Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolisen hallinnan optimointi tyypin 1 diabeteksessa – automaattinen boluslaskurin pikatutkimus

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

Metabolisen hallinnan optimointi tyypin 1 diabeteksessa useilla päivittäisillä insuliiniruiskeilla – glukoosin pikavalvonta, hiilihydraattien laskenta automaattisella boluslaskulla vai molemmilla?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pikasokerimonitoroinnin (FGM) vaikutusta perinteiseen verensokerin itsevalvontaan (SMBG) hiilihydraattilaskennan ja automaattisen boluslaskennan kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja huono aineenvaihdunta.

Tutkijoihin kuuluu yhteensä 200 potilasta, jotka on rekrytoitu Kööpenhaminan pääkaupunkiseudun viidestä kliinisestä toimipisteestä.

Potilaat satunnaistetaan neljään ryhmään; A) Vakiodiabeteskoulutus eli ryhmäharjoittelu yleisissä diabeteksen terveyskysymyksissä, B) Ryhmävalmennus hiilihydraattien laskennassa ja automaattisessa boluslaskennassa, sovellus MySugr opetetaan ja ladataan, C) Ryhmäharjoittelu kuten ryhmässä A ja opastetaan käyttämään FGM, D) Ryhmäharjoittelu kuten ryhmässä B, ja MySugr-sovelluksen käyttökoulutuksen lisäksi myös opastettiin käyttämään naisten silpomista.

Kaikkia potilaita seurataan 26 viikon ajan 6 kliinisellä käynnillä, ryhmäkoulutuksella (1 käynti) ja 2 puhelinkonsultaatiolla.

Ensisijainen tulos on normoglykemiassa vietetty aika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Tyypin 1 diabetes yli vuoden
  • Hoidettu perus- ja bolusinsuliinilla. Perusinsuliini voidaan ottaa kerran tai kahdesti päivässä. Tutkijan arvioiman perus-/bolusinsuliinin prosenttiosuuden tulee kattaa potilaan todellinen perusinsuliinin tarve - jos hän ei syö ja ota bolusta
  • Potilailla saattaa olla tai ei ole tietoa hiilihydraattien laskemisesta
  • Potilailla saattaa olla kokemusta jatkuvasta glukoosipitoisuudesta tai sukupuolielinten silpomisesta tai ei
  • Potilailla on henkilökohtainen älypuhelin
  • Potilaat käyvät poliklinikalla yhdessä viidestä tutkimukseen osallistuvasta tutkimuspaikasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Automaattisen boluslaskimen päivittäinen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Jatkuvan glukoosivalvonnan tai FGM:n päivittäinen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Insuliinipumpun käyttö
  • Neutral Protamine Hagedorn -insuliinin käyttö pitkävaikutteisena insuliinina (Insulatard, Humulin Retard) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Raskaana, imetät, suunnittelet raskautta
  • Gastropareesi
  • Vakavat diabeteksen komplikaatiot, mukaan lukien proliferatiivinen retinopatia ja sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan tutkimukseen osallistumiskelvottomaksi, kuten esim. alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  • Nykyinen osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tutkittavan turvallisuuden
  • Diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin), kortikosteroidien tai muiden glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Kyvyttömyys ymmärtää yksittäisiä tietoja ja antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: A) Normaali diabeteskoulutus (kontrolli)

Tarkemmin sanottuna ryhmävalmennukset yleisistä diabeteksen terveyskysymyksistä, kokeneeseen perustuvasta annostelusta, sairauspäivien käsittelystä, liikunta jne. yleisesti. Ryhmälle ei opeteta hiilihydraattien laskemista tai boluslaskentaa. Heitä rohkaistaan ​​mittaamaan SMBG vähintään 4 kertaa päivässä potilaan omalla glukoosimittarilla.

Potilaille tarjotaan 6 kuukauden FGM-hoitoa tutkimuksen päätyttyä.
Active Comparator: B) Hiilihydraattien laskenta, automaattinen boluslaskenta
Laite: Hiilihydraattien laskenta, automaattinen boluslaskenta
Ryhmäharjoittelu hiilihydraattilaskennassa ja boluslaskennassa. MySugr-sovellus opetetaan ja ladataan omaan älypuhelimeen ja henkilökohtaiset parametrit arvioidaan ja syötetään sovellukseen potilaiden kanssa. SMBG mittaa vähintään 4 kertaa päivässä potilaan omalla glukoosimittarilla.
Active Comparator: C) Flash-glukoosivalvonta (FGM)
Ryhmätreenit samalla sisällöllä kuin ryhmässä A.
Laite: Flash-glukoosivalvonta (FGM)
Ryhmäkoulutuksessa potilaita opastetaan käyttämään sokkoutettua sukupuolielinten silpomista koko tutkimusajan. Potilaita suositellaan mittaamaan SMBG FGM-valmistajien ohjeiden ja trendinuolien jne. mukaisesti.
Active Comparator: D) Hiilihydraattien laskenta, automaattinen boluslaskenta, FGM
Ryhmäharjoittelu ryhmänä B. Kehitetään kehittyneempi koulutuskonsepti sille, kuinka FGM:ää tulisi käyttää säätämään asetuksia ja ehdotuksia automaattisesta boluslaskimesta (MySugr-sovellus).
Laite: Hiilihydraattien laskenta, automaattinen boluslaskenta
Ryhmäharjoittelu hiilihydraattilaskennassa ja boluslaskennassa. MySugr-sovellus opetetaan ja ladataan omaan älypuhelimeen ja henkilökohtaiset parametrit arvioidaan ja syötetään sovellukseen potilaiden kanssa. SMBG mittaa vähintään 4 kertaa päivässä potilaan omalla glukoosimittarilla.
Laite: Flash-glukoosivalvonta (FGM)
Ryhmäkoulutuksessa potilaita opastetaan käyttämään sokkoutettua sukupuolielinten silpomista koko tutkimusajan. Potilaita suositellaan mittaamaan SMBG FGM-valmistajien ohjeiden ja trendinuolien jne. mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normoglykemian aika
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Aikaero normoglykeemisellä alueella 4-10 mmol/l tutkimuksen lopussa mitattuna 2 viikon sokkoutetulla FGM:llä ryhmän A (kontrolliryhmä) ja C (FGM) välillä (min/vrk).
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ryhmien välinen ero HbA1c:n muutoksissa (mmol/mol).
26 viikkoa
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Erot ryhmien välillä vaikean hypoglykemian esiintymisessä (määritelty tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua. Plasman glukoosipitoisuudet eivät ehkä ole saatavilla tapahtuman aikana, mutta neurologinen palautuminen plasman glukoosin normalisoitumisen jälkeen (tapahtumien lukumäärä tutkimusjakson aikana).
26 viikkoa
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Erot ryhmien välillä oireisen ja vahvistetun hypoglykemian (< 3 mmol/l) esiintymisessä (jaksojen määrä viikossa).
26 viikkoa
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ero diabeteksen kärsimyksen muutoksissa käyttämällä Diabetes-kyselyn ongelma-alueita (PAID, pisteet 0-100; korkeammat pisteet heijastavat diabeteshäiriötä).
26 viikkoa
Tyytyväisyys diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ero hoitotyytyväisyyden muutoksissa Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselyn avulla (DTSQ, pisteet 0-36; korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa tyytyväisyyttä).
26 viikkoa
Diabeteksen voimaannuttaminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ero voimaantumisen muutoksissa Diabetes empowerment -testin avulla (DES-lyhytmuoto, sisältää 8 kohtaa, korkeammat pisteet heijastavat diabetekseen liittyvää psykososiaalista itsetehokkuutta. Kohdasta, joka on valittuna "täysin samaa mieltä", saa 5 pistettä; "samaa mieltä" - 4 pistettä; "neutraali" - 3 pistettä; "eri mieltä" - 2 pistettä; ja "täysin eri mieltä" saa 1 pisteen, ja kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki pisteet (8-40) ja jakamalla suoritettujen kohtien määrällä (korkein luku on 8)).
26 viikkoa
Diabetes elämänlaatu
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ero elämänlaadun muutoksissa diabeteksen elämänlaatua käytettäessä (ADDQoL-19, pisteet -9-3, pienemmät pisteet kuvaavat suurinta negatiivista vaikutusta).
26 viikkoa
Sokeutunut FGM hypoglykemia
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ero hypoglykemiassa käytetyn ajan muutoksessa (<3 mmol/l, <4 mmol/l) (min/päivä) lähtötasosta (2 viikkoa) tutkimuksen loppuun (2 viikkoa) eri tutkimusryhmissä.
26 viikkoa
Sokeutunut FGM-hyperglykemia
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ero hyperglykemiassa (>10 mmol/l) (min/vrk) käytetyssä ajassa lähtötilanteesta (2 viikkoa) tutkimuksen loppuun (2 viikkoa) eri tutkimusryhmissä.
26 viikkoa
Sokeutunut FGM-glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ero glykeemisen vaihtelun muutoksessa (standardipoikkeama) lähtötasosta (2 viikkoa) tutkimuksen loppuun (2 viikkoa) eri tutkimusryhmissä.
26 viikkoa
Persoonallisuuden piirteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Neuroottisuus Ekstraversio Avoimuus Agreeableness Conscientiousness Five-Factor Inventory-3 (NEO-Five Factors Inventory-3) kyselylomakkeella arvioitujen persoonallisuuden ominaisuuksien ja muiden tulosmittausten välinen yhteys eri ryhmissä. NEO-Five Factors Inventory-3 kattaa viisi tekijää/aluetta, jotka kuvaavat yleisesti hyväksyttyjä persoonallisuuden ominaisuuksia. Luettelossa on 60 väitettä, jotka tulisi arvioida itsearvioinneilla 5 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 5 "täysin samaa mieltä". Vastaukset liittyvät normiin ja näiden pisteiden perusteella Internet-pohjainen Hogrefe Testsystem 5 (Hogrefe Publishing Group) raportoi persoonallisuuden piirteet.
26 viikkoa
Koko insuliiniannos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ero ryhmien välillä insuliinin kokonaisannoksessa (yksikköä/päivä/kg) kirjattiin 2 viikon keskiarvona FGM-sokkoutettujen mittausten aikana.
26 viikkoa
Kokonaisperusinsuliiniannos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ero ryhmien välillä perusinsuliinin kokonaisannoksessa (yksikköä/päivä/kg) kirjattiin 2 viikon keskiarvona FGM-sokkoutettujen mittausten aikana.
26 viikkoa
Insuliinibolukset
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutoksen ero ryhmien välillä insuliinibolusten lukumäärässä päivässä (luku/päivä) kirjattiin 2 viikon keskiarvona FGM-sokkoutettujen mittausten aikana.
26 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ryhmien välinen ero ruumiinpainossa (kg).
26 viikkoa
Virtsan albumiini / erittymisnopeus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ero ryhmien välillä virtsan albumiinissa / erittymisnopeudessa (mg/24 tuntia).
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Amager Hospital
Frederiksberg University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-17040573

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa