Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización del control metabólico en la diabetes tipo 1: el estudio relámpago de la calculadora automática de bolos

27 de octubre de 2020 actualizado por: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

Optimización del control metabólico en la diabetes tipo 1 con múltiples inyecciones diarias de insulina: ¿monitoreo instantáneo de glucosa, conteo de carbohidratos con cálculo de bolo automatizado, o ambos?

Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la monitorización instantánea de glucosa (FGM) con la automonitorización tradicional de glucosa en sangre (SMBG) con o sin conteo de carbohidratos y cálculo de bolo automatizado, en pacientes con diabetes tipo 1 y mal control metabólico.

Los investigadores incluirán un total de 200 pacientes reclutados de 5 sitios clínicos en la Región Capital de Copenhague.

Los pacientes serán aleatorizados en cuatro grupos; A) Entrenamiento estándar en diabetes, es decir, entrenamiento grupal en temas generales de salud de la diabetes, B) Entrenamiento grupal en conteo de carbohidratos y cálculo automático de bolos, se enseñará y descargará la aplicación MySugr, C) Entrenamiento grupal como en el grupo A, y se le indicará cómo usar MGF, D) Entrenamiento grupal como en el grupo B, y además de entrenamiento en el uso de la aplicación MySugr, también instruido para usar la MGF.

Todos los pacientes son seguidos durante 26 semanas con 6 visitas clínicas, entrenamiento grupal (1 visita) y 2 consultas telefónicas.

El resultado primario es el tiempo pasado en normoglucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Diabetes tipo 1 más de 1 año
  • Se trata con insulina basal y en bolo. La insulina basal se puede tomar una o dos veces al día. El porcentaje de insulina basal/bolus debe, a juicio del investigador, cubrir la necesidad real de insulina basal del paciente, si él o ella no está comiendo y tomando bolos.
  • Los pacientes pueden o no tener conocimiento sobre el conteo de carbohidratos.
  • Los pacientes pueden o no tener experiencia con la monitorización continua de la glucosa o la mutilación genital femenina.
  • Los pacientes tienen un teléfono inteligente personal
  • Los pacientes asisten a la consulta externa en uno de los cinco sitios de estudio incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso diario de una calculadora automática de bolos en los últimos tres meses
  • Uso diario de monitoreo continuo de glucosa o MGF diariamente en los últimos tres meses
  • Uso de bomba de insulina
  • Uso de insulina protamina neutra Hagedorn como insulina de acción prolongada (Insulatard, Humulin Retard) en los últimos tres meses
  • Embarazada, amamantando, plan para quedar embarazada
  • gastroparesia
  • Complicaciones graves de la diabetes, incluida la retinopatía proliferativa y el infarto de miocardio en los últimos seis meses
  • Otra condición médica o psicológica concomitante que, según la evaluación del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio, como p. abuso de alcohol y drogas
  • Participación actual en otro ensayo clínico relacionado con la diabetes que, a juicio del investigador principal, comprometerá los resultados del estudio o la seguridad del sujeto.
  • Uso de medicamentos antidiabéticos (que no sean insulina), corticosteroides u otros medicamentos que afecten el metabolismo de la glucosa durante el período de estudio o dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
  • Incapacidad para comprender la información individual y dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: A) Entrenamiento estándar de diabetes (control)

Más específicamente, capacitación grupal en temas generales de salud de la diabetes, cómo hacer una dosificación basada en la experiencia, cómo manejar los días de enfermedad, ejercicio, etc. en términos generales. No se enseñará al grupo en conteo de carbohidratos o cálculo de bolos. Se les animará a medir la SMBG al menos 4 veces al día con el medidor de glucosa preferido del paciente.

A los pacientes se les ofrecerá 6 meses de tratamiento con MGF después de finalizar el estudio.
Comparador activo: B) Conteo de carbohidratos, cálculo de bolo automatizado
Dispositivo: Conteo de carbohidratos, cálculo de bolo automatizado
Entrenamiento grupal en conteo de carbohidratos y cálculo de bolos. La aplicación MySugr se enseñará y descargará en su propio teléfono inteligente y los parámetros específicos de la persona se estimarán e ingresarán en la aplicación con los pacientes. SMBG mide al menos 4 veces al día con el medidor de glucosa preferido de los pacientes.
Comparador activo: C) Monitoreo de glucosa flash (FGM)
Entrenamiento en grupo con el mismo contenido que para el grupo A.
Dispositivo: Monitoreo de glucosa flash (FGM)
Entrenamiento grupal, se indicará a los pacientes que utilicen la mutilación genital femenina no enmascarada durante todo el período de estudio. Se recomienda a los pacientes medir la SMBG de acuerdo con las pautas del fabricante de FGM y el manejo de las flechas de tendencia, etc.
Comparador activo: D) Conteo de carbohidratos, cálculo de bolo automatizado, FGM
Entrenamiento grupal como grupo B. Se desarrollará un concepto educativo más sofisticado sobre cómo se debe usar la MGF para ajustar la configuración y las sugerencias de la calculadora de bolo automática (aplicación MySugr).
Dispositivo: Conteo de carbohidratos, cálculo de bolo automatizado
Entrenamiento grupal en conteo de carbohidratos y cálculo de bolos. La aplicación MySugr se enseñará y descargará en su propio teléfono inteligente y los parámetros específicos de la persona se estimarán e ingresarán en la aplicación con los pacientes. SMBG mide al menos 4 veces al día con el medidor de glucosa preferido de los pacientes.
Dispositivo: Monitoreo de glucosa flash (FGM)
Entrenamiento grupal, se indicará a los pacientes que utilicen la mutilación genital femenina no enmascarada durante todo el período de estudio. Se recomienda a los pacientes medir la SMBG de acuerdo con las pautas del fabricante de FGM y el manejo de las flechas de tendencia, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en normoglucemia
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia en el tiempo en el rango normoglucémico 4-10 mmol/l al final del estudio medido por 2 semanas de MGF ciega entre el grupo A (grupo de control) y C (MGF) (min/día).
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia entre grupos en el cambio de HbA1c (mmol/mol).
26 semanas
Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia entre grupos en la ocurrencia de hipoglucemia severa (definida como un evento que requiere la asistencia de otra persona. Las concentraciones de glucosa en plasma pueden no estar disponibles durante un evento, pero la recuperación neurológica luego del retorno de la glucosa en plasma a la normalidad (número de eventos durante el período de estudio).
26 semanas
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia entre grupos en la aparición de hipoglucemia sintomática y confirmada (< 3 mmol/l) (número de episodios por semana).
26 semanas
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia en los cambios en la angustia por la diabetes mediante el uso del Cuestionario de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAGADO, puntaje 0-100; puntajes más altos que reflejan la angustia por la diabetes).
26 semanas
Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia en los cambios en la satisfacción con el tratamiento mediante el uso del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ, puntuación 0-36; las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción).
26 semanas
Empoderamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia en los cambios en el empoderamiento mediante el uso de la prueba de empoderamiento de la diabetes (DES-forma corta, que contiene 8 ítems, las puntuaciones más altas reflejan la autoeficacia psicosocial relacionada con la diabetes. Un elemento marcado como "totalmente de acuerdo" recibe 5 puntos; "de acuerdo" - 4 puntos; "neutro" - 3 puntos; "en desacuerdo" - 2 puntos; y "totalmente en desacuerdo" recibe 1 punto, y se calcula un puntaje general sumando todos los puntajes (8-40) y dividiendo por el número de elementos completados (el número más alto es 8)).
26 semanas
Diabetes calidad de vida.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia en los cambios en la calidad de vida por el uso de Diabetes quality of life (ADDQoL-19, puntajes -9-3, puntajes más bajos que reflejan el máximo impacto negativo).
26 semanas
Hipoglucemia MGF ciega
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia en el cambio del tiempo de hipoglucemia (<3 mmol/l, <4 mmol/l) (min/día) desde el inicio (2 semanas) hasta el final del estudio (2 semanas) en los diferentes grupos de estudio.
26 semanas
Hiperglucemia MGF cegada
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia en el cambio del tiempo de hiperglucemia (>10 mmol/l) (min/día) desde el inicio (2 semanas) hasta el final del estudio (2 semanas) en los diferentes grupos de estudio.
26 semanas
Variabilidad glucémica de la MGF cegada
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia en el cambio de la variabilidad glucémica (desviación estándar) desde el inicio (2 semanas) hasta el final del estudio (2 semanas) en los diferentes grupos de estudio.
26 semanas
Rasgos de personalidad
Periodo de tiempo: 26 semanas
Asociación entre los rasgos de personalidad evaluados mediante el uso del cuestionario Neuroticismo Extraversión Apertura Amabilidad Conciencia Five-Factor Inventory-3 (NEO-Five Factors Inventory-3) y cualquier otra medida de resultado en los diferentes grupos. El NEO-Five Factors Inventory-3 cubre cinco factores/dominios que describen los rasgos de personalidad comúnmente aceptados. El inventario contiene 60 afirmaciones que deben evaluarse mediante autoevaluaciones en una escala de 5 puntos, donde 1 refleja "totalmente en desacuerdo" y 5 refleja "totalmente de acuerdo". Las respuestas están relacionadas con la norma y en base a estos puntajes, los rasgos de personalidad son informados por el Hogrefe Testsystem 5 basado en Internet (Hogrefe Publishing Group).
26 semanas
Dosis total de insulina
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia en el cambio entre los grupos en la dosis total de insulina (unidades/día/kg) registrada como una media de 2 semanas durante las mediciones ciegas de la MGF.
26 semanas
Dosis total de insulina basal
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia en el cambio entre los grupos en la dosis de insulina basal total (unidades/día/kg) registrada como una media de 2 semanas durante las mediciones cegadas de la MGF.
26 semanas
Bolos de insulina
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia en el cambio entre los grupos en el número de bolos de insulina por día (número/día) registrado como una media de 2 semanas durante las mediciones ciegas de la MGF.
26 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia entre grupos en peso corporal (kg).
26 semanas
Albúmina urinaria/tasa de excreción
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia entre grupos en albúmina urinaria/tasa de excreción (mg/24 horas).
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Amager Hospital
Frederiksberg University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-17040573

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir