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제1형 당뇨병의 대사 조절 최적화 - 자동 볼루스 계산기 플래시 연구

2020년 10월 27일 업데이트: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

매일 여러 번의 인슐린 주사로 제1형 당뇨병의 대사 조절 최적화 - 플래시 포도당 모니터링, 자동 볼루스 계산을 통한 탄수화물 계산, 또는 둘 다?

이 연구는 제1형 당뇨병과 신진대사 조절이 불량한 환자를 대상으로 탄수화물 계산 및 자동 볼루스 계산이 있거나 없는 기존 혈당 자가 모니터링(SMBG)과 플래시 포도당 모니터링(FGM)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 코펜하겐 수도권의 5개 임상 현장에서 모집된 총 200명의 환자를 포함할 것입니다.

환자는 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다. A) 표준 당뇨병 교육, 즉 일반적인 당뇨병 건강 문제에 대한 그룹 교육, B) 탄수화물 계산 및 자동 볼루스 계산에 대한 그룹 교육, MySugr 앱이 교육 및 다운로드됨, C) 그룹 A에서와 같은 그룹 교육 및 사용 지시 FGM, D) 그룹 B와 같은 그룹 교육, MySugr 앱 사용 교육 외에도 FGM 사용을 지시합니다.

모든 환자는 6회의 임상 방문, 그룹 교육(1회 방문) 및 2회의 전화 상담으로 26주 동안 추적되었습니다.

주요 결과는 정상혈당증에서 보낸 시간입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 18세
  • HbA1c > 53mmol/mol
  • 제1형 당뇨병 1년 이상
  • 기초 및 볼루스 인슐린으로 치료합니다. 기저 인슐린은 하루에 한두 번 복용할 수 있습니다. 기저/볼루스 인슐린 백분율은 연구자가 판단한 바와 같이 기저 인슐린에 대한 환자의 실제 필요를 충족해야 합니다.
  • 환자는 탄수화물 계산에 대한 지식이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
  • 환자는 지속적인 포도당 모니터링 또는 FGM에 대한 경험이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
  • 환자는 개인 스마트폰을 가지고 있습니다.
  • 환자는 연구에 포함된 5개 연구 사이트 중 한 곳에서 외래 진료소에 참석합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 매일 자동 볼루스 계산기 사용
  • 지난 3개월 동안 매일 지속적인 포도당 모니터링 또는 FGM을 매일 사용
  • 인슐린 펌프의 사용
  • 최근 3개월 이내에 지속형 인슐린(Insulatard, Humulin Retard)으로 Neutral Protamine Hagedorn 인슐린 사용
  • 임신, 모유 수유, 임신 계획
  • 위마비
  • 지난 6개월 이내에 증식성 망막병증 및 심근경색증을 포함한 심각한 당뇨병 합병증
  • 연구자의 평가에 따라 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 수반되는 의학적 또는 심리적 상태. 알코올 및 약물 남용
  • 주 연구자의 판단에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 위태롭게 할 다른 당뇨병 관련 임상 시험에 현재 참여
  • 연구 기간 동안 또는 연구 시작 전 30일 이내에 항당뇨병 약물(인슐린 제외), 코르티코스테로이드 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 기타 약물의 사용
  • 개인 정보를 이해하고 사전 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: A) 표준 당뇨병 교육(대조군)

보다 구체적으로, 일반적인 당뇨병 건강 문제, 경험 기반 투약 방법, 병가 처리 방법, 일반적인 용어로 운동 등에 대한 그룹 교육. 그룹은 탄수화물 계산 또는 볼루스 계산을 가르치지 않습니다. 그들은 환자가 선호하는 혈당 측정기로 매일 최소 4회 SMBG를 측정하도록 권장됩니다.

환자는 연구 종료 후 6개월 동안 FGM 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: B) 탄수화물 계산, 자동 볼루스 계산
장치: 탄수화물 계산, 자동 볼러스 계산
탄수화물 계산 및 볼루스 계산에 대한 그룹 교육. MySugr 앱은 자신의 스마트폰에 가르쳐지고 다운로드되며 개인별 매개 변수가 추정되어 환자와 함께 앱에 입력됩니다. SMBG는 환자가 선호하는 혈당 측정기로 매일 최소 4회 측정합니다.
활성 비교기: C) 플래시 글루코스 모니터링(FGM)
그룹 A와 동일한 내용의 그룹 교육.
장치: 플래시 포도당 모니터링(FGM)
그룹 훈련, 환자는 전체 연구 기간 동안 눈가림되지 않은 FGM을 사용하도록 지시받을 것입니다. 환자는 FGM 제조 지침 및 추세 화살표 취급 등에 따라 SMBG를 측정하는 것이 좋습니다.
활성 비교기: D) 탄수화물 계산, 자동 볼러스 계산, FGM
그룹 B로 그룹 교육. 자동 볼루스 계산기(MySugr 앱)의 설정 및 제안을 조정하기 위해 FGM을 사용하는 방법에 대해 보다 정교한 교육 개념이 개발될 것입니다.
장치: 탄수화물 계산, 자동 볼러스 계산
탄수화물 계산 및 볼루스 계산에 대한 그룹 교육. MySugr 앱은 자신의 스마트폰에 가르쳐지고 다운로드되며 개인별 매개 변수가 추정되어 환자와 함께 앱에 입력됩니다. SMBG는 환자가 선호하는 혈당 측정기로 매일 최소 4회 측정합니다.
장치: 플래시 포도당 모니터링(FGM)
그룹 훈련, 환자는 전체 연구 기간 동안 눈가림되지 않은 FGM을 사용하도록 지시받을 것입니다. 환자는 FGM 제조 지침 및 추세 화살표 취급 등에 따라 SMBG를 측정하는 것이 좋습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 혈당의 시간
기간: 26주
그룹 A(대조군)와 그룹 C(FGM)(분/일) 사이에 2주간 맹검 FGM으로 측정한 연구 종료 시 정상혈당 범위 4-10mmol/l의 시간 차이.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 26주
HbA1c(mmol/mol) 변화의 그룹 간 차이.
26주
심한 저혈당증
기간: 26주
중증 저혈당 발생의 그룹 간 차이(다른 사람의 도움이 필요한 이벤트로 정의됨) 혈장 포도당 농도는 이벤트 동안 이용 가능하지 않을 수 있지만 혈장 포도당이 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복)(연구 기간 동안 이벤트 수).
26주
저혈당증
기간: 26주
증상이 있거나 확인된 저혈당 발생의 그룹 간 차이(< 3mmol/l)(주당 에피소드 수).
26주
당뇨병 고민
기간: 26주
당뇨병 설문지의 문제 영역(PAID, 점수 0-100; 더 높은 점수는 당뇨병 고통을 반영함) 사용에 따른 당뇨병 고통의 변화 차이.
26주
당뇨병 치료 만족도
기간: 26주
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ, 점수 0-36; 점수가 높을수록 만족도가 높다는 의미) 사용에 따른 치료 만족도 변화의 차이.
26주
당뇨병 권한 부여
기간: 26주
당뇨병 권한 부여 테스트(DES-짧은 형식, 8개 항목 포함, 높은 점수는 당뇨병 관련 심리사회적 자기효능감 반영) 사용에 따른 권한 부여 변화의 차이. "매우 동의함"에 체크된 항목은 5점을 받습니다. "동의" - 4점; "중립" - 3점; "동의하지 않음" - 2점; 그리고 "매우 동의하지 않음"은 1점을 받으며, 전체 점수는 모든 점수(8-40)를 더하고 완성된 항목의 수(최대 수는 8)로 나누어 계산됩니다.
26주
당뇨병 삶의 질
기간: 26주
당뇨병 삶의 질 사용에 따른 삶의 질 변화 차이(ADDQoL-19, 점수 -9-3, 최대 부정적인 영향을 반영하는 낮은 점수).
26주
맹검 FGM 저혈당증
기간: 26주
다른 연구 그룹에서 기준선(2주)부터 연구 종료(2주)까지 저혈당증(<3mmol/l, <4mmol/l)(분/일)에 소요된 시간 변화의 차이.
26주
맹검 FGM 고혈당증
기간: 26주
다른 연구 그룹에서 기준선(2주)부터 연구 종료(2주)까지 고혈당증(>10mmol/l)(분/일)에 소요된 시간 변화의 차이.
26주
블라인드 FGM 혈당 변동성
기간: 26주
다른 연구 그룹에서 기준선(2주)부터 연구 종료(2주)까지의 혈당 변동성(표준 편차) 변화의 차이.
26주
성격 특성
기간: 26주
Neuroticism Extraversion Openness Agreeableness Conscientiousness Five-Factor Inventory-3(NEO-Five Factors Inventory-3) 설문지와 다른 그룹의 기타 결과 측정을 사용하여 평가한 성격 특성 간의 연관성. NEO-Five Factors Inventory-3는 일반적으로 인정되는 성격 특성을 설명하는 5가지 요인/영역을 다룹니다. 인벤토리에는 5점 척도에서 자체 등급으로 평가해야 하는 60개의 진술이 포함되어 있습니다. 여기서 1은 "매우 동의하지 않음"을 나타내고 5는 "매우 동의함"을 나타냅니다. 답변은 규범과 관련이 있으며 이러한 점수를 기반으로 인터넷 기반 Hogrefe Testsystem 5(Hogrefe Publishing Group)에서 성격 특성을 보고합니다.
26주
총 인슐린 용량
기간: 26주
FGM 맹검 측정 동안 평균 2주로 기록된 총 인슐린 용량(단위/일/kg)에서 그룹 간 변화의 차이.
26주
총 기초 인슐린 용량
기간: 26주
FGM 맹검 측정 동안 평균 2주로 기록된 총 기초 인슐린 용량(단위/일/kg)의 그룹 간 변화 차이.
26주
인슐린 볼루스
기간: 26주
FGM 맹검 측정 동안 평균 2주로 기록된 일일 인슐린 볼루스 수(숫자/일)의 그룹 간 변화 차이.
26주
체중
기간: 26주
체중(kg)의 그룹 간 차이.
26주
소변 알부민/배설률
기간: 26주
소변 알부민/배설률(mg/24시간)의 그룹 간 차이.
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steno Diabetes Center Copenhagen

협력자

Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Amager Hospital
Frederiksberg University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-17040573

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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