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优化 1 型糖尿病的代谢控制 - 自动推注计算器快速研究

2020年10月27日 更新者：Kirsten Nørgaard、Steno Diabetes Center Copenhagen

通过每日多次胰岛素注射优化 1 型糖尿病的代谢控制 - 快速血糖监测、碳水化合物计数和自动推注计算，或两者兼而有之？

本研究旨在比较快速血糖监测 (FGM) 与传统自我血糖监测 (SMBG) 对代谢控制不佳的 1 型糖尿病患者的影响，包括或不包括碳水化合物计数和自动推注计算。

调查人员将包括从哥本哈根首都地区的 5 个临床地点招募的总共 200 名患者。

患者将被随机分为四组； A) 标准糖尿病培训，即一般糖尿病健康问题的小组培训，B) 碳水化合物计数和自动推注计算的小组培训，将教授和下载应用程序 MySugr，C) 与 A 组一样的小组培训，并指导使用FGM, D) 与 B 组一样进行小组培训，除了使用应用程序 MySugr 的培训外，还指导使用 FGM。

对所有患者进行为期 26 周的随访，包括 6 次临床就诊、小组培训（1 次就诊）和 2 次电话咨询。

主要结果是血糖正常的时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >/= 18 岁
  • HbA1c > 53 毫摩尔/摩尔
  • 1型糖尿病1年以上
  • 用基础胰岛素和推注胰岛素治疗。 基础胰岛素可以每天服用一次或两次。 根据研究者的判断，基础/推注胰岛素的百分比应涵盖患者对基础胰岛素的实际需求——如果他或她没有进食和推注
  • 患者可能了解也可能不了解碳水化合物计数知识
  • 患者可能有也可能没有任何连续血糖监测或 FGM 的经验
  • 患者有个人智能手机
  • 患者在研究中包括的五个研究地点之一的门诊就诊

排除标准：

  • 在过去三个月内每天使用自动剂量计算器
  • 在过去三个月内每天使用连续血糖监测或 FGM
  • 胰岛素泵的使用
  • 在过去三个月内使用中性鱼精蛋白 Hagedorn 胰岛素作为长效胰岛素（Insulatard、Humulin Retard）
  • 怀孕，哺乳，计划怀孕
  • 胃轻瘫
  • 最近六个月内有严重的糖尿病并发症，包括增殖性视网膜病变和心肌梗塞
  • 根据研究者的评估，使患者不适合参与研究的其他伴随的医学或心理状况，例如 酒精和药物滥用
  • 当前参与另一项与糖尿病相关的临床试验，根据主要研究者的判断，该试验将损害研究结果或受试者的安全性
  • 在研究期间或研究开始前 30 天内使用抗糖尿病药物（胰岛素除外）、皮质类固醇或其他影响葡萄糖代谢的药物
  • 无法理解个人信息并给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：A) 标准糖尿病训练（对照）

更具体地说，关于一般糖尿病健康问题、如何根据经验进行剂量、如何处理病假、一般性锻炼等方面的小组培训。 该小组将不会教授碳水化合物计数或推注计算。 鼓励他们使用患者自己喜欢的血糖仪每天至少测量 4 次 SMBG。

研究结束后，将为患者提供 6 个月的 FGM 治疗。
有源比较器：B) 碳水化合物计数，自动推注计算
设备：碳水化合物计数，自动推注计算
碳水化合物计数和推注计算的小组培训。 应用程序 MySugr 将在自己的智能手机上进行教学和下载，并且将估计个人特定参数并将其与患者一起输入到应用程序中。 SMBG 每天至少用患者自己喜欢的血糖仪测量 4 次。
有源比较器：C) 快速葡萄糖监测 (FGM)
分组训练，内容同A组。
设备：快速葡萄糖监测 (FGM)
团体培训，将指导患者在整个研究期间使用非盲法 FGM。 建议患者根据 FGM 制造指南和趋势箭头处理等测量 SMBG。
有源比较器：D) 碳水化合物计数、自动推注计算、FGM
分组培训作为 B 组。将针对如何使用 FGM 来调整自动推注计算器（MySugr 应用程序）的设置和建议制定更复杂的教育概念。
设备：碳水化合物计数，自动推注计算
碳水化合物计数和推注计算的小组培训。 应用程序 MySugr 将在自己的智能手机上进行教学和下载，并且将估计个人特定参数并将其与患者一起输入到应用程序中。 SMBG 每天至少用患者自己喜欢的血糖仪测量 4 次。
设备：快速葡萄糖监测 (FGM)
团体培训，将指导患者在整个研究期间使用非盲法 FGM。 建议患者根据 FGM 制造指南和趋势箭头处理等测量 SMBG。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖正常时间
大体时间：26周
在 A 组（对照组）和 C 组（FGM）（分钟/天）之间通过 2 周盲法 FGM 测量研究结束时正常血糖范围 4-10 mmol/l 的时间差异。
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间：26周
HbA1c (mmol/mol) 变化的组间差异。
26周
严重低血糖
大体时间：26周
严重低血糖（定义为需要他人帮助的事件）发生率在各组之间存在差异。 事件期间可能无法获得血浆葡萄糖浓度，但血浆葡萄糖恢复正常后的神经功能恢复（研究期间的事件数）。
26周
低血糖症
大体时间：26周
有症状和确诊的低血糖 (< 3 mmol/l) 发生率的组间差异（每周发作次数）。
26周
糖尿病困扰
大体时间：26周
通过使用糖尿病问卷中的问题领域（PAID，评分 0-100；反映糖尿病困扰的较高分数），糖尿病困扰变化的差异。
26周
糖尿病治疗满意度
大体时间：26周
使用糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ，评分 0-36；评分越高表示满意度越高）对治疗满意度变化的差异。
26周
糖尿病赋权
大体时间：26周
使用糖尿病赋权测试（DES-short form，包含 8 个项目，较高的分数反映了糖尿病相关的社会心理自我效能感）在赋权变化方面的差异。 勾选“非常同意”的项目得 5 分； “同意”——4分； “中性”——3分； “不同意”——2分； “非常不同意”得 1 分，总分是将所有分数（8-40）相加除以完成的项目数（最高数为 8）。
26周
糖尿病生活质量
大体时间：26周
使用糖尿病生活质量改变生活质量的差异（ADDQoL-19，分数 -9-3，较低的分数反映最大的负面影响）。
26周
盲法 FGM 低血糖
大体时间：26周
不同研究组中从基线（2 周）到研究结束（2 周）的低血糖时间（<3 毫摩尔/升，<4 毫摩尔/升）（分钟/天）变化的差异。
26周
盲法 FGM 高血糖症
大体时间：26周
不同研究组中从基线（2 周）到研究结束（2 周）的高血糖时间（>10 毫摩尔/升）（分钟/天）变化的差异。
26周
盲法 FGM 血糖变异性
大体时间：26周
不同研究组中从基线（2 周）到研究结束（2 周）的血糖变异性（标准差）变化的差异。
26周
人格特质
大体时间：26周
通过使用神经质外向性开放性宜人性责任心五因素清单-3（NEO-五因素清单-3）问卷评估的人格特质与不同组中的任何其他结果测量之间的关联。 NEO-Five Factors Inventory-3 涵盖描述普遍接受的人格特质的五个因素/领域。 该清单包含 60 条陈述，应通过自我评分以 5 分制进行评估，其中 1 表示“强烈不同意”，5 表示“强烈同意”。 答案与常模相关，基于这些分数，人格特征由基于互联网的 Hogrefe 测试系统 5（Hogrefe 出版集团）报告。
26周
总胰岛素剂量
大体时间：26周
在 FGM 盲法测量期间，记录为 2 周平均值的总胰岛素剂量（单位/天/千克）组间变化的差异。
26周
总基础胰岛素剂量
大体时间：26周
在 FGM 盲法测量期间，记录为 2 周平均值的总基础胰岛素剂量（单位/天/千克）组间变化的差异。
26周
胰岛素推注
大体时间：26周
在 FGM 盲法测量期间，记录为 2 周平均值的每天胰岛素推注次数（次数/天）的组间变化差异。
26周
体重
大体时间：26周
体重（kg）组间差异。
26周
尿白蛋白/排泄率
大体时间：26周
尿白蛋白/排泄率（mg/24 小时）组间差异。
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Steno Diabetes Center Copenhagen

合作者

Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Amager Hospital
Frederiksberg University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月26日

研究完成 (实际的)

2020年10月26日

研究注册日期

首次提交

2018年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月20日

首次发布 (实际的)

2018年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月27日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-17040573

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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