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Optimisation du contrôle métabolique dans le diabète de type 1 - Étude éclair du calculateur de bolus automatique

27 octobre 2020 mis à jour par: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

Optimiser le contrôle métabolique dans le diabète de type 1 avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline - Surveillance instantanée de la glycémie, comptage des glucides avec calcul de bolus automatisé, ou les deux ?

Cette étude vise à comparer l'effet de la surveillance flash de la glycémie (MGF) avec l'autosurveillance traditionnelle de la glycémie (SMBG) avec ou sans comptage des glucides et calcul automatisé du bolus, chez des patients atteints de diabète de type 1 et de mauvais contrôle métabolique.

Les enquêteurs comprendront au total 200 patients recrutés dans 5 sites cliniques de la région capitale de Copenhague.

Les patients seront randomisés en quatre groupes ; A) Formation standard sur le diabète, c'est-à-dire formation de groupe sur les problèmes de santé généraux liés au diabète, B) Formation de groupe sur le comptage des glucides et le calcul automatique du bolus, l'application MySugr sera enseignée et téléchargée, C) Formation de groupe comme dans le groupe A, et instruction d'utilisation MGF, D) Entraînement de groupe comme dans le groupe B, et en plus de la formation à l'utilisation de l'application MySugr, également chargé d'utiliser les MGF.

Tous les patients sont suivis pendant 26 semaines avec 6 visites cliniques, une formation de groupe (1 visite) et 2 consultations téléphoniques.

Le critère de jugement principal est le temps passé en normoglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >/= 18 ans
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Diabète de type 1 depuis plus d'un an
  • Traité avec de l'insuline basale et bolus. L'insuline basale peut être prise une ou deux fois par jour. Le pourcentage d'insuline basale/bolus doit, selon l'avis de l'investigateur, couvrir les besoins réels du patient en insuline basale - s'il ou elle ne mange pas et ne prend pas de bolus
  • Les patients peuvent ou non avoir des connaissances sur le comptage des glucides
  • Les patients peuvent ou non avoir une expérience de la surveillance continue de la glycémie ou des MGF
  • Les patients ont un téléphone intelligent personnel
  • Les patients fréquentent la clinique externe dans l'un des cinq sites d'étude inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation quotidienne d'un calculateur de bolus automatique au cours des trois derniers mois
  • Utilisation quotidienne de la surveillance continue de la glycémie ou de la MGF sur une base quotidienne au cours des trois derniers mois
  • Utilisation de la pompe à insuline
  • Utilisation de l'insuline Neutral Protamine Hagedorn comme insuline à action prolongée (Insulatard, Humulin Retard) au cours des trois derniers mois
  • Enceinte, allaitement, projet de tomber enceinte
  • Gastroparésie
  • Complications graves du diabète, y compris rétinopathie proliférante et infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
  • Autre condition médicale ou psychologique concomitante qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude, comme par ex. abus d'alcool et de drogues
  • Participation actuelle à un autre essai clinique lié au diabète qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettra les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet
  • Utilisation de médicaments antidiabétiques (autres que l'insuline), de corticostéroïdes ou d'autres médicaments affectant le métabolisme du glucose pendant la période d'étude ou dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • Incapacité à comprendre les informations individuelles et à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: A) Entraînement standard au diabète (contrôle)

Plus précisément, une formation de groupe sur les problèmes de santé généraux liés au diabète, comment faire un dosage basé sur l'expérience, comment gérer les jours de maladie, l'exercice, etc. en termes généraux. Le groupe ne sera pas formé au comptage des glucides ou au calcul du bolus. Ils seront encouragés à mesurer la SMBG au moins 4 fois par jour avec le lecteur de glycémie préféré des patients.

Les patients se verront offrir un traitement de 6 mois avec la MGF après la fin de l'étude.
Comparateur actif: B) Comptage des glucides, calcul de bolus automatisé
Dispositif: Comptage des glucides, calcul de bolus automatisé
Formation de groupe sur le comptage des glucides et le calcul du bolus. L'application MySugr sera enseignée et téléchargée sur son propre smartphone et les paramètres spécifiques à la personne seront estimés et saisis dans l'application avec les patients. SMBG mesure au moins 4 fois par jour avec le lecteur de glycémie préféré des patients.
Comparateur actif: C) Surveillance instantanée de la glycémie (MGF)
Entraînement de groupe avec le même contenu que pour le groupe A.
Dispositif: Surveillance instantanée de la glycémie (MGF)
Formation de groupe, les patients seront invités à utiliser les MGF sans insu pendant toute la période d'étude. Il est recommandé aux patients de mesurer la SMBG conformément aux directives du fabricant FGM et à la manipulation des flèches de tendance, etc.
Comparateur actif: D) Comptage des glucides, calcul de bolus automatisé, MGF
Formation de groupe en tant que groupe B. Un concept éducatif plus sophistiqué sera développé sur la manière dont les MGF doivent être utilisées pour ajuster les paramètres et les suggestions du calculateur de bolus automatisé (application MySugr).
Dispositif: Comptage des glucides, calcul de bolus automatisé
Formation de groupe sur le comptage des glucides et le calcul du bolus. L'application MySugr sera enseignée et téléchargée sur son propre smartphone et les paramètres spécifiques à la personne seront estimés et saisis dans l'application avec les patients. SMBG mesure au moins 4 fois par jour avec le lecteur de glycémie préféré des patients.
Dispositif: Surveillance instantanée de la glycémie (MGF)
Formation de groupe, les patients seront invités à utiliser les MGF sans insu pendant toute la période d'étude. Il est recommandé aux patients de mesurer la SMBG conformément aux directives du fabricant FGM et à la manipulation des flèches de tendance, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en normoglycémie
Délai: 26 semaines
Différence de temps dans la plage normoglycémique 4-10 mmol/l à la fin de l'étude mesurée par 2 semaines de MGF en aveugle entre le groupe A (groupe témoin) et C (MGF) (min/jour).
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 26 semaines
Différence entre les groupes en termes de variation de l'HbA1c (mmol/mol).
26 semaines
Hypoglycémie sévère
Délai: 26 semaines
Différence entre les groupes dans la survenue d'hypoglycémie sévère (définie comme un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne. Les concentrations de glucose plasmatique peuvent ne pas être disponibles lors d'un événement, mais la récupération neurologique suite au retour du glucose plasmatique à la normale) (nombre d'événements au cours de la période d'étude).
26 semaines
Hypoglycémie
Délai: 26 semaines
Différence entre les groupes dans la survenue d'hypoglycémies symptomatiques et confirmées (< 3 mmol/l) (nombre d'épisodes par semaine).
26 semaines
Détresse du diabète
Délai: 26 semaines
Différence dans l'évolution de la détresse liée au diabète par l'utilisation des zones problématiques dans le questionnaire sur le diabète (PAID, score 0-100 ; scores plus élevés reflétant la détresse liée au diabète).
26 semaines
Satisfaction du traitement du diabète
Délai: 26 semaines
Différence dans les changements dans la satisfaction du traitement par l'utilisation du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ, score 0-36 ; des scores plus élevés reflétant une satisfaction plus élevée).
26 semaines
Autonomisation du diabète
Délai: 26 semaines
Différence dans les changements d'autonomisation par l'utilisation du test d'autonomisation du diabète (DES-formulaire abrégé, contenant 8 éléments, des scores plus élevés reflétant l'auto-efficacité psychosociale liée au diabète. Un item coché "tout à fait d'accord" reçoit 5 points ; "d'accord" - 4 points ; "neutre" - 3 points ; "pas d'accord" - 2 points ; et "fortement en désaccord" reçoit 1 point, et un score global est calculé en additionnant tous les scores (8-40) et en divisant par le nombre d'items complétés (le nombre le plus élevé est 8)).
26 semaines
Qualité de vie du diabète
Délai: 26 semaines
Différence dans les changements de qualité de vie par l'utilisation de la qualité de vie du diabète (ADDQoL-19, scores -9-3, scores inférieurs reflétant l'impact négatif maximal).
26 semaines
Hypoglycémie MGF en aveugle
Délai: 26 semaines
Différence de variation du temps passé en hypoglycémie (<3 mmol/l, <4 mmol/l) (min/jour) entre le début de l'étude (2 semaines) et la fin de l'étude (2 semaines) dans les différents groupes d'étude.
26 semaines
Hyperglycémie MGF en aveugle
Délai: 26 semaines
Différence de variation du temps passé en hyperglycémie (> 10 mmol/l) (min/jour) entre le début de l'étude (2 semaines) et la fin de l'étude (2 semaines) dans les différents groupes d'étude.
26 semaines
Variabilité glycémique des MGF en aveugle
Délai: 26 semaines
Différence de variation de la variabilité glycémique (écart type) entre le départ (2 semaines) et la fin de l'étude (2 semaines) dans les différents groupes d'étude.
26 semaines
Traits de personnalité
Délai: 26 semaines
Association entre les traits de personnalité évalués par l'utilisation du questionnaire Neuroticism Extraversion Openness Agreeableness Conscientiousness Five-Factor Inventory-3 (NEO-Five Factors Inventory-3) et toute autre mesure de résultat dans les différents groupes. Le NEO-Five Factors Inventory-3 couvre cinq facteurs/domaines qui décrivent les traits de personnalité communément acceptés. L'inventaire contient 60 énoncés qui doivent être évalués par des auto-évaluations sur une échelle de 5 points où 1 correspond à « fortement en désaccord » et 5 à « fortement d'accord ». Les réponses sont liées à la norme et sur la base de ces scores, les traits de personnalité sont rapportés par le Hogrefe Testsystem 5 (Hogrefe Publishing Group) basé sur Internet.
26 semaines
Dose totale d'insuline
Délai: 26 semaines
Différence de changement entre les groupes dans la dose totale d'insuline (unités/jour/kg) enregistrée comme une moyenne de 2 semaines pendant les mesures en aveugle des MGF.
26 semaines
Dose totale d'insuline basale
Délai: 26 semaines
Différence de variation entre les groupes de la dose totale d'insuline basale (unités/jour/kg) enregistrée comme une moyenne de 2 semaines pendant les mesures en aveugle des MGF.
26 semaines
Bolus d'insuline
Délai: 26 semaines
Différence de changement entre les groupes en nombre de bolus d'insuline par jour (nombre/jour) enregistrée comme une moyenne de 2 semaines pendant les mesures en aveugle des MGF.
26 semaines
Poids
Délai: 26 semaines
Différence entre les groupes de poids corporel (kg).
26 semaines
Albumine urinaire/taux d'excrétion
Délai: 26 semaines
Différence entre les groupes en termes d'albumine urinaire/taux d'excrétion (mg/24 heures).
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Amager Hospital
Frederiksberg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-17040573

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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