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中国人高血圧患者における ACEI/CCB 対 ACEI/DIU 併用降圧療法(ACvAD)

2023年2月13日 更新者:Ji-Guang Wang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. 研究名:中国人高血圧患者におけるACEI/CCB対ACEI/DIU併用降圧療法(ACvAD)
  2. 理論的根拠: 現在の高血圧ガイドラインのほとんどは、アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) とカルシウム拮抗薬 (CCB) またはサイアザイド利尿薬 (DIU) の併用療法を推奨しています。 ただし、2つの併用療法が中国の高血圧患者に同様の降圧効果をもたらすかどうかは、臨床的証拠、特に歩行または家庭血圧測定を主な評価方法として使用するランダム化比較試験がまだ不足しています。
  3. 研究デザイン: この研究は、ACEI/CCB グループと ACEI/DIU グループの 2 つの同じ規模の治療グループによる多施設無作為対照臨床試験です。
  4. 調査対象集団: 包含/除外基準を満たす 18 歳以上の男性または女性 (n=580)。
  5. 無作為化と治療: 潜在的に適格な患者は、無作為化の前に 24 時間の外来血圧モニタリング測定を受ける必要があります。 施設ごとに層別化し、降圧治療を受けているかどうかにかかわらず、適格な患者は無作為に2つのグループに分けられ、ベナゼプリル10 mg /アムロジピンベシル酸塩5mgの固定用量の組み合わせ(1日1回1錠)またはベナゼプリル10 mg /ヒドロクロロチアジド12.5 mgの固定用量を服用します配合(1日1回1錠)。
  6. フォローアップ: すべての患者は、研究に入る前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 追跡期間は6ヶ月です。
  7. サンプルサイズの推定: 合計 580 人の患者をこの研究に登録する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

  1. 研究名:中国人高血圧患者におけるACEI/CCB対ACEI/DIU併用降圧療法(ACvAD)
  2. 薬: ベナゼプリル 10 mg/ベシル酸アムロジピン 5 mg 固定用量配合剤、ベナゼプリル 10 mg/ヒドロクロロチアジド 12.5 mg 固定用量配合剤。
  3. 理論的根拠: 42 の研究のメタアナリシスは、2 つの降圧薬の組み合わせが、血圧を制御するための単剤療法よりも優れていることを示しました。 グレード 2 以上の高血圧患者のほとんどは、血圧をコントロールするために 2 つ以上の降圧薬を必要とします。 固定用量の組み合わせによる降圧療法は、血圧をより適切に制御し、患者のコンプライアンスを改善し、副作用を軽減することができます。 高血圧レベルの未治療患者の場合、ガイドラインでは、併用療法を最初に使用できることを推奨しています。 固定用量の組み合わせにより、血圧を目標に合わせて制御できるだけでなく、錠剤の数を減らすことで患者のコンプライアンスを改善できます。 高血圧の管理に関する中国のガイドラインを含む最新の高血圧ガイドラインでは、アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) とカルシウム拮抗薬 (CCB) またはサイアザイド利尿薬 (DIU) の併用療法が推奨されています。 ただし、2つの併用療法が中国の高血圧患者に同様の降圧効果をもたらすかどうかは、臨床的証拠、特に歩行または家庭血圧測定を主な評価方法として使用するランダム化比較試験がまだ不足しています。 このランダム化比較臨床試験は、580 人の中国人高血圧患者を対象に実施されます。 診療所血圧、24時間外来血圧、家庭血圧を測定し、ベナゼプリル10mg・アムロジピンベシル酸塩5mg合剤とベナゼプリル10mg・ヒドロクロロチアジド12.5mg合剤の血圧降下作用を比較します。 .
  4. 目的: 主な目的は、6 か月の降圧治療後に ACEI/DIU 群と比較した ACEI/CCB 群の 24 時間歩行収縮期血圧の低下を評価することです。 二次的な目的は、24 時間、日中、夜間、家庭およびオフィスでの収縮期および拡張期血圧の低下を 6 か月間の治験薬治療後に比較することです。
  5. 研究デザイン: この研究は、ACEI/CCB グループと ACEI/DIU グループの 2 つの同じ規模の治療グループによる多施設無作為対照臨床試験です。
  6. 研究対象: 18 歳以上で、新たに診断されたグレード 1 ~ 2 の高血圧患者、または血圧がコントロールされていない単剤療法を受けたグレード 1 ~ 2 の高血圧患者で、収縮期血圧が 140 ~ 179 mmHg の範囲、または拡張期血圧90 ~ 109 mmHg の範囲で、無作為化の前に 4 週間の慣らし期間に入ることができます。 導入期間中、すべての患者は毎日ベナゼプリル 10 mg を服用し、2 週間ごとに診察を受けます。 ベナゼプリルを 4 週間継続して副作用なく服用した後、最後の 2 回の来院時の平均血圧が収縮期で 140 ~ 179 mmHg、または拡張期で 90 ~ 109 mmHg の患者は無作為化の対象となります。 適格な患者は、無作為化後に治験薬の服用に切り替えます。 自動装置を使用して、ランダム化の前に 1 週​​間の家庭血圧測定を行う必要があります。 除外基準には以下が含まれます:二次性高血圧の疑いまたは確認。 -冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、心不全、脳卒中または認知症の病歴;血圧に影響を与える可能性のある他の薬; -ALT、AST、TBLの血清レベルが上限の2倍以上;血清クレアチニン≧1.5 mg/dL (133 μmol/L);尿タンパク陽性;血清カリウム >5.5 mmol/L または
  7. 無作為化と治療: 潜在的に適格な患者は、無作為化の前に 24 時間の外来血圧モニタリング測定を受ける必要があります。 施設ごとに層別化し、降圧治療を受けているかどうかにかかわらず、適格な患者は無作為に2つのグループに分けられ、ベナゼプリル10 mg /アムロジピンベシル酸塩5 mg固定用量の組み合わせ(1日1回1錠)またはベナゼプリル10 mg /ヒドロクロロチアジド12.5 mg固定-用量の組み合わせ(1日1回1錠)。 経過観察時に収縮期/拡張期血圧が 140/90 mmHg を超える場合は、1 日 1 回 2 錠まで増量できます。 収縮期/拡張期血圧がまだ 140/90 mmHg 以上の場合、ビソプロロール 5 mg (1 錠を 1 日 1 回) またはドキサゾシン放出制御錠 4 mg (1 錠を 1 日 1 回) またはスピロノラクトン 20 mg (1 錠を 1 日 1 回)次のフォローアップ訪問中に追加できます。
  8. フォローアップ: すべての患者は、研究に入る前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 クリニックでの座位血圧の測定には、検証済みのオムロン製自動装置を使用する必要があります。 患者は毎月経過観察され、座っているオフィスの血圧が測定され、病歴が記録されます。 各フォローアップ訪問の前に、オムロンの自動装置を使用して 1 週間の家庭血圧測定を行う必要があります。 24 時間外来血圧モニタリング、心電図、血液および尿の生化学検査を 6 か月のフォローアップの終わりに繰り返す必要があります。
  9. サンプルサイズの推定: 主要な結果は、6 か月の降圧治療後の ACEI/DIU 群と比較した ACEI/CCB 群の 24 時間歩行収縮期血圧の低下です。 グループ間の差が 2.5 mmHg、標準偏差が 10 mmHg、α が 0.05、検出力が 80% であると仮定すると、各グループのサンプル サイズは 252 人の患者になります。 合計の 15% を占めるため、各グループには 290 人の適格な患者が必要です。 累計患者数は580名。 データは SAS ソフトウェアによって分析され、2 つのグループの連続変数を比較するために t 検定が使用されます。
  10. タイムライン: 倫理審査: 2017 年 11 月。登録: 2018 年 1 月~2020 年 6 月。フォローアップの終了: 2020 年 12 月。 同時に、主要な成果のアブストラクトは、国内または国際的な科学会議に提出されます。 主な結果は、国際的な医学雑誌に掲載されます。
  11. 組織: 疫学研究および臨床試験センター、瑞金病院、上海、中国。

研究の種類

介入

入学 (実際)

560

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 18歳以上、
  2. 新たに診断されたグレード 1 ~ 2 の高血圧患者、または血圧が制御されていない単剤療法を受けたグレード 1 ~ 2 の高血圧患者で、収縮期血圧が 140 ~ 179 mmHg の範囲、または (および) 拡張期血圧が 90 ~ 109 mmHg の範囲である、
  3. 無作為化の前に 4 週間の慣らし期間に入ることができます。 導入期間中、すべての患者は毎日ベナゼプリル 10 mg を服用し、2 週間ごとに診察を受けます。 ベナゼプリルを 4 週間継続して副作用なく服用した後、最後の 2 回の来院時の平均血圧が収縮期で 140 ~ 179 mmHg、または拡張期で 90 ~ 109 mmHg の患者は無作為化の対象となります。 適格な患者は、無作為化後に治験薬の服用に切り替えます。 自動装置を使用して、ランダム化の前に 1 週​​間の家庭血圧測定を行う必要があります。 患者は治験への参加に同意する必要があり、フォローアップの訪問を支払うことができます。

除外基準:

  1. 二次性高血圧症の疑いまたは確認
  2. 冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、心不全、脳卒中または認知症の病歴
  3. 血圧に影響を与える可能性のある他の薬
  4. -ALT、AST、TBLの血清レベルが上限の2倍以上
  5. 血清クレアチニン≧1.5mg/dL(133μmol/L)
  6. 尿タンパク陽性
  7. 血清カリウム >5.5 mmol/L または
  8. 痛風または血清尿酸の既往歴 男性で420μmol/L以上、または女性で360μmol/L以上
  9. 介護が必要な高齢者
  10. 他の臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACEI/CCB
ベナゼプリル10mg・ベシル酸アムロジピン5mg合剤
実験的:ACEI/DIU
ベナゼプリル 10mg/ヒドロクロロチアジド 12.5mg 固定用量合剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間歩行可能な収縮期血圧の低下
時間枠:6ヵ月
6ヶ月の降圧治療後のACEI/DIU群と比較したACEI/CCB群の24時間外来収縮期血圧の変化
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の血圧測定の減少
時間枠:6ヵ月
治験薬治療の6ヶ月後の24時間、日中、夜間、家庭およびオフィスの収縮期および拡張期血圧の変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月20日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ACEI/CCBの臨床試験

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