就寝時の ACEI/ARB と朝の ACEI/ARB の比較
香港のプライマリケアにおけるノンディッピング高血圧の就寝前投与は、ノンディッパー状態の回復に朝の投与よりも効果的ですか?パイロット研究
背景: 睡眠中の血圧 (BP) の 10% 未満の低下として定義されるノンディッピング (ND) は、高血圧患者の心血管転帰の独立した有意な予測因子です。 アンギオテンシン受容体遮断薬(ARB)やアンギオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)などのいくつかの降圧薬は、夜間に投与すると浸漬を正常化する可能性があります. 中国のデータは不足しており、中国人患者の心血管転帰に関する前向き研究はありません。
目的: ACEI および ARB の就寝時の投与が、朝の投与よりも ND の正常化に効果的かどうかを判断すること。 パイロットプロジェクトとして、外来血圧モニタリング(ABPM)のためにプライマリケアで高血圧患者を募集し、臨床試験を実施することの実現可能性が評価され、NDの治療法を決定するために将来の大規模な無作為化試験を計画できるようになります。
方法: 本態性高血圧症と診断され、ACEI または ARB のいずれかを投与され、ND と診断された 50 人の患者を無作為に割り付けて、早朝または就寝前に ACEI または ARB を投与します。 フォローアップの48時間ABPMは、BPおよびNDステータスの治療後の変化を調べるために、4〜6週間後に実行されます。
結果:この提案された研究の主な結果は、6週間でのNDの割合です。副次的結果には、(i)48時間の平均覚醒および睡眠SBP / DBPが含まれます(ii)このパイロット研究の実現可能性は、研究期間中の採用およびドロップアウト率によって評価されます。
可能性: このパイロット研究は、プライマリ ケアにおける ND の治療をさらに検討するための、将来の大規模な無作為対照研究の基礎を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Lek Yuen Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ACEIまたはARBを服用している患者
- >18歳
- 中国語と
- 原発性HTの診断を受けました。
除外基準:
- -クリニックで定義されている重度のHT 収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHg
- 現在のACEIまたはARBに対するアレルギー反応または不耐性
- 同意できない
- 妊娠
- 夜勤者
- 患者は血圧測定中に移動しないように求められるため、運転中に潜在的な危険を引き起こす可能性があるため、職業ドライバー
- ABPM使用時に打撲を避けるために抗凝固剤を服用する
- -ABPMの使用がこのグループで検証されていないため、既知の心房細動
- 既知の高カリウム血症
- ABPM は低血圧(平均 SBP < 100 および/または平均 DBP < 60)を発見しました。これは、これらの患者が投薬を中止する必要がある可能性があるためです。
- 1 泊あたり 4 時間未満の睡眠時間が報告されている (ABPM 記録が有効であるためには、睡眠中に少なくとも 7 回の読み取りが推奨され、4 時間未満の睡眠時間は有効な結果を生成する可能性が低い)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
ACEIまたはARBは、就寝前に服用するように切り替えられます
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朝ではなく就寝前にACEiまたはARBを服用する
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
ACEIまたはARBは、通常どおり午前中に取得されます
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朝ではなく就寝前にACEiまたはARBを服用する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行型血圧計(ABPM)で測定した各群の非浸漬の割合
時間枠:6週間
|
ABPM - ApneABP(Meditech、ハンガリー)が研究に使用されます。
ノンディッピングは、覚醒時の血圧と比較して、睡眠中に SBP が 10% 以上低下しないことと定義されます。
睡眠の持続時間と時間は、アクティグラフ (アクティグラフ、モデル GT9X-BT) によって定義されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABPM によって評価される 48 時間持続時間の平均覚醒および睡眠 SBP/DBP
時間枠:6週間
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6週間
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ドロップアウト率によって評価される介入の実現可能性
時間枠:1年(研究全体の後に評価)
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(i) ND 患者の 30% 以下が研究から脱落した場合
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1年(研究全体の後に評価)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACEi、ARBの臨床試験
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Lawson Health Research Institute完了
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State University of New York - Downstate Medical...終了しました
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University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of Medicine... と他の協力者完了
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University Hospital, Gentofte, Copenhagen完了
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Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital; Henan Provincial... と他の協力者募集
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University of California, San Francisco引きこもった
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An-Najah National University募集
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityBaoji Central Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Medical Universityわからない