中国高血压患者 (ACvAD) 的 ACEI/CCB 对比 ACEI/DIU 联合降压治疗
2023年2月13日 更新者：Ji-Guang Wang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 研究名称：ACEI/CCB 对比 ACEI/DIU 联合降压治疗中国高血压患者（ACvAD）
- 理由：大多数当前的高血压指南推荐血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 与钙拮抗剂 (CCB) 或噻嗪类利尿剂 (DIU) 的联合治疗。 然而，两种联合治疗在中国高血压患者中是否具有相似的降压效果尚缺乏临床证据，尤其是以动态或家庭血压测量为主要评估方法的随机对照试验。
- 研究设计：本研究是一项多中心、随机和对照的临床试验，有两个大小相同的治疗组：ACEI/CCB 组和 ACEI/DIU 组。
- 研究人群：符合纳入/排除标准的 18 岁以上男性或女性 (n=580)。
- 随机分组和治疗：可能符合条件的患者应在随机分组前接受 24 小时动态血压监测测量。 经中心分层和是否接受降压治疗后，将符合条件的患者随机分为两组，服用贝那普利10mg/苯磺酸氨氯地平5mg固定剂量组合（1片，每日1次）或贝那普利10mg/氢氯噻嗪12.5mg固定剂量组合（每天一次，每次 1 片）。
- 随访：所有患者在进入研究前均应签署知情同意书。 随访期为 6 个月。
- 样本量估计：本研究共应招募 580 名患者。
研究概览
详细说明
- 研究名称：ACEI/CCB 对比 ACEI/DIU 联合降压治疗中国高血压患者（ACvAD）
- 药物：贝那普利 10 mg/苯磺酸氨氯地平 5 mg 固定剂量组合，贝那普利 10 mg/氢氯噻嗪 12.5 mg 固定剂量组合。
- 理由：对 42 项研究的荟萃分析表明，两种降压药的联合用药比单一疗法更能控制血压。 大多数 2 级或更高级别的高血压患者需要两种或更多种抗高血压药物来控制血压。 固定剂量联合降压治疗能更好地控制血压，提高患者依从性，减少不良反应。 对于未经治疗的高血压患者，指南建议初期可采用联合治疗。 固定剂量组合可以将血压控制在目标值，并通过减少药片数量来提高患者的依从性。 大多数当前的高血压指南，包括中国高血压管理指南，都推荐血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 与钙拮抗剂 (CCB) 或噻嗪类利尿剂 (DIU) 的联合治疗。 然而，两种联合治疗在中国高血压患者中是否具有相似的降压效果尚缺乏临床证据，尤其是以动态或家庭血压测量为主要评估方法的随机对照试验。 这项随机对照临床试验将在 580 名中国高血压患者中进行。 通过测量诊室血压、24小时动态血压和家庭血压，比较贝那普利10mg/苯磺酸氨氯地平5mg固定剂量组合与贝那普利10mg/氢氯噻嗪12.5mg固定剂量组合的降压效果.
- 目的：主要目的是评估降压治疗 6 个月后，与 ACEI/DIU 组相比，ACEI/CCB 组 24 小时动态收缩压的降低情况。 次要目标是比较研究药物治疗 6 个月后 24 小时、白天、夜间、家庭和办公室收缩压和舒张压的降低情况。
- 研究设计：本研究是一项多中心、随机和对照的临床试验，有两个大小相同的治疗组：ACEI/CCB 组和 ACEI/DIU 组。
- 研究人群：年龄在18岁以上，新诊断的1-2级高血压患者或单药治疗血压未控制的1-2级高血压患者，收缩压140-179mmHg或（和）舒张压范围从 90 到 109 mmHg，可以在随机化之前进入 4 周的磨合期。 磨合期所有患者每日服用苯那普利10mg，每两周复诊一次。 在连续服用贝那普利 4 周且无不良反应后，最近两次就诊的平均办公室血压收缩压在 140 至 179 mmHg 之间或（和）舒张压在 90 至 109 mmHg 之间的患者符合随机化条件。 符合条件的患者将在随机分组后转为服用研究药物。 在随机化之前，应使用自动设备进行为期一周的家庭血压测量。 排除标准包括：疑似或确诊继发性高血压；冠心病、心肌梗塞、心力衰竭、中风或痴呆病史；其他可能影响血压的药物；血清ALT、AST、TBL水平等于或高于上限的两倍；血清肌酐≥1.5 mg/dL (133 μmol/L)；尿蛋白阳性；血清钾 >5.5 mmol/L 或
- 随机分组和治疗：可能符合条件的患者应在随机分组前接受 24 小时动态血压监测测量。 经中心分层和是否接受降压治疗后，将符合条件的患者随机分为两组，分别服用贝那普利10mg/苯磺酸氨氯地平5mg固定剂量组合（1片，每日1次）或贝那普利10mg/氢氯噻嗪12.5mg固定-剂量组合（每天一次，每次 1 片）。 如果随访期间收缩压/舒张压高于 140/90 mmHg，剂量可增加至 2 片，每天 1 次。 如果收缩压/舒张压仍≥140/90 mmHg，比索洛尔 5 mg（1 片，每天一次）或多沙唑嗪控释片 4 mg（1 片，每天 1 次）或螺内酯 20 mg（1 片，每天 1 次）可以在以下后续访问期间添加。
- 随访：所有患者在进入研究前均应签署知情同意书。 应使用经验证的 Omron 自动装置在诊所测量坐位血压。 每个月都会对患者进行随访，测量坐诊血压并记录病史。 每次随访前，应使用 Omron 自动设备进行为期一周的家庭血压测量；在随访 6 个月结束时，应重复 24 小时动态血压监测、心电图、血液和尿液生化检查。
- 样本量估计：主要结果是降压治疗 6 个月后，与 ACEI/DIU 组相比，ACEI/CCB 组的 24 小时动态收缩压降低。 假设组间差异为 2.5 mmHg，标准差为 10 mmHg，α 为 0.05，功效为 80%，每组的样本量应为 252 名患者。 占总人数的15%，每组需要290名符合条件的患者。 患者总数为580。 数据将通过SAS软件进行分析，采用t检验比较两组的连续变量。
- 时间表：伦理审查：2017 年 11 月；招生时间：2018年1月-2020年6月；随访结束时间：2020 年 12 月。 同时，主要成果摘要将提交国内或国际科学会议。 主要成果将发表在国际医学杂志上。
- 组织：中国上海市瑞金医院流行病学研究与临床试验中心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
560
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
- 18岁以上，
- 新诊断的1-2级高血压患者或单药治疗血压未控制，收缩压140-179mmHg或（和）舒张压90-109mmHg的1-2级高血压患者，
- 可以在随机化之前进入 4 周的磨合期。 磨合期所有患者每日服用苯那普利10mg，每两周复诊一次。 在连续服用贝那普利 4 周且无不良反应后，最近两次就诊的平均办公室血压收缩压在 140 至 179 mmHg 之间或（和）舒张压在 90 至 109 mmHg 之间的患者符合随机化条件。 符合条件的患者将在随机分组后转为服用研究药物。 在随机化之前，应使用自动设备进行为期一周的家庭血压测量。 患者应同意参加试验，并可进行随访。
排除标准：
- 疑似或确诊继发性高血压
- 冠心病、心肌梗塞、心力衰竭、中风或痴呆病史
- 其他可能影响血压的药物
- 血清 ALT、AST、TBL 水平等于或高于上限的两倍
- 血清肌酐≥1.5 mg/dL (133 μmol/L)
- 尿蛋白阳性
- 血清钾 >5.5 mmol/L 或
- 痛风病史或血尿酸男性≥420μmol/L或女性≥360μmol/L
- 老年患者需要关怀
- 参加其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ACEI/建行
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苯那普利 10 mg / 苯磺酸氨氯地平 5 mg 固定剂量组合
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实验性的：ACEI/DIU
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贝那普利 10 mg / 氢氯噻嗪 12.5 mg 固定剂量组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时动态收缩压降低
大体时间：6个月
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ACEI/CCB组与ACEI/DIU组降压治疗6个月后24小时动态收缩压的变化
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少其他血压测量
大体时间：6个月
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研究药物治疗 6 个月后 24 小时、白天、夜间、家庭和办公室收缩压和舒张压的变化
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月20日
首次发布 (实际的)
2018年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ACEI/建行的临床试验
-
State University of New York - Downstate Medical...终止
-
Chonbuk National University Hospital完全的
-
University of California, San Francisco撤销
-
University Hospital, Gentofte, Copenhagen完全的
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of Medicine... 和其他合作者完全的
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital; Henan Provincial... 和其他合作者招聘中