外来および手術当日の入院患者におけるACEI / ARB研究 (ACE/ARB)
外来手術および手術当日の入院患者は、術前にアンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) およびアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) を中止する必要がありますか?
アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) およびアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) は、一般的に使用される降圧薬であり、手術を受ける患者の管理に影響を与える可能性があります。 これらの薬剤が周術期の合併症と死亡率に及ぼす影響を調べた研究は限られています。 血管手術または冠動脈バイパス移植術 (CABG) を受けている進行した血管疾患の入院患者の小グループで実施されたいくつかの研究では、処置の朝に ACEI または ARB を服用し続けた患者で低血圧 (低血圧) が悪化することが示唆されています。 さらに、標準治療に抵抗性の低血圧（BP）の症例が報告されました。 最近の遡及的研究の 1 つでは、重度の低血圧では差がなく、従来の治療法で管理された中等度の低血圧ではわずかな差しかないと報告されましたが、術前高血圧のリスクには十分に対処していませんでした。 最近研究者によって発表された 600 人以上の患者の研究 (Twersky et al., 2014) では、外来手術患者と同日入院患者の術前高血圧に差がないことが示されました。 重症度に基づいて低血圧の程度を層別化する限られたデータがありましたが、これらは外来患者では行われておらず、これらの薬の中止による高血圧の程度も扱われていませんでした. そのため、統一されたコンセンサスに達しておらず、報告された入院患者の調査結果が外来患者に適用できるかどうかについて臨床医は不明です。 研究者らは、ACEI および ARB を術前に中止することが、外来患者および同日手術患者のグループにおける周術期血行動態および患者転帰に悪影響を及ぼすかどうかを評価することを提案しています。 入院患者で行われた研究と同様に、治験責任医師は、麻酔の導入後、外科的切開まで、血行動態のために標準化された全身麻酔を受けている患者も評価します。
研究者らは、ACEI および ARB を術前に継続しても、全身麻酔導入後の重度の低血圧 (低血圧) のリスクが増加しないという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -外来ベースまたは同日入院ベースで外科的処置を受ける予定の患者
- ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) による全身麻酔を受ける患者
- 高血圧症で ACEI または ARB の薬物治療を 6 週間以上受けている患者
- 高血圧症のACEIまたはARB（単独または併用）に加えて、利尿薬および/またはベータ遮断薬および/または高血圧症のカルシウムチャネル遮断薬を服用している患者が含まれる場合があります
- 心血管系の薬を服用している患者が含まれる場合があります
除外基準:
- ACEIとARBを同時に服用している患者
- ACEIまたはARBを6週間未満服用している患者
- 収縮期 (SBP) > 180 または拡張期 (DBP) > 100 (高血圧の予防、検出、評価、および治療に関する合同全国委員会の第 7 回報告JNC 7)
- -不安定な心疾患、難治性うっ血性心不全、高血圧性脳卒中、軽度の脳卒中、過去6か月以内の脳卒中または心臓発作の病歴のある患者
- 緊急手術
- 妊娠中の患者
- 手術で気管内挿管が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ACEIまたはARBの中止
このグループの患者は、手術の 24 時間前に ACE または ARB を服用しません。
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アクティブコンパレータ：ACEI または ARB を続行
このグループの患者は、手術の日に ACE または ARB を服用します。
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アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) およびアンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB) - 一般的に使用される降圧薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中程度の低血圧の存在
時間枠：研究完了まで、2～3年を予定
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-中等度の低血圧の存在（SBP <90または導入前のベースラインからの変化> 30％）、術中および麻酔後のケアユニット
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研究完了まで、2～3年を予定
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重度の低血圧の存在
時間枠：研究完了まで、2～3年を予定
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-導入と切開の間の重度の低血圧（SBP <65）の存在
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研究完了まで、2～3年を予定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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不安定な血圧による手術中止の割合
時間枠：研究完了まで、2～3年を予定
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研究完了まで、2～3年を予定
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BPを治療するための薬の数と投与量
時間枠：研究完了まで、2～3年を予定
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研究完了まで、2～3年を予定
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副作用の蔓延（PACU滞在期間の延長、予期せぬ入院、心筋虚血、脳卒中、死亡）
時間枠：研究完了まで、2～3年を予定
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研究完了まで、2～3年を予定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ketan Shevde, MD、State University of New York - Downstate Medical Center
- 主任研究者：Rebecca Twersky, MD, MPH、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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