心臓装置の手術創における低体温圧迫包帯の有効性 (EYRA)
2022年8月11日 更新者：Josep Lluis Mont Girbau、Hospital Clinic of Barcelona
心臓装置の外科的創傷における低体温圧縮包帯の有効性：無作為対照試験
この研究の目的は、慢性的な経口抗凝固療法および/または経口抗血小板療法を受けている患者の心臓に実装可能な電子機器の外科的創傷血腫の予防のために、低体温圧迫包帯と従来の圧迫包帯の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経口抗凝固療法および/または抗血小板療法を受けている患者で、植込み型デバイスの植込みを受ける予定だった患者 心臓刺激または電池の消耗による発電機の交換
除外基準:
- 傷へのドレナージの挿入、
- 手術前の抗血栓プロトコルの不遵守
- -高い治療範囲のINR（> 3.5）
- 同じ病院でフォローアップしないでください
- 凝固および止血障害
- バッテリーとは関係のない動作の変更によるデバイスの交換。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低体温圧縮包帯
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心臓デバイスのインプラントの手術創に圧迫包帯を 8 時間適用し、凍結したプロテーゼを追加します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の圧迫包帯
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心臓デバイスのインプラントの手術創に圧迫包帯を 8 時間適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血腫の出現
時間枠：10日間
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DeSensi らによるポケット血腫の分類： グレード I: 斑状出血、心臓デバイス ポケット内の少量の出血と定義され、腫れや痛みはありません (様子を見て待ちます)。 グレード II: 中程度の血腫で、触知可能な 2cm の膨らんだ塊として説明されます。 組織灌流が不十分な状態で皮膚に緊張が生じ、それが増加して激しい痛みを引き起こす場合は、避難が必要です。 患者の入院または再入院を 24 時間以上延長します。 OACまたは経口抗血小板薬の即時中止が必要 |
10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の血腫の出現
時間枠：10日間
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重度の血腫 2cmを超える触知可能な膨らんだ塊として決定。
組織灌流が不十分な状態で皮膚に緊張が生じ、それが増加して激しい痛みを引き起こす場合は、避難が必要です。
患者の入院または再入院を 24 時間以上延長します。
OACまたは経口抗血小板薬の即時中止が必要
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月11日
最初の投稿 (実際)
2022年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。