Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACEI/CCB versus ACEI/DIU kombinált vérnyomáscsökkentő terápia kínai hipertóniás betegekben (ACvAD)

2023. február 13. frissítette: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. A vizsgálat neve: ACEI/CCB versus ACEI/DIU kombinációs vérnyomáscsökkentő terápia kínai hipertóniás betegekben (ACvAD)
  2. Indoklás: A legtöbb jelenlegi magas vérnyomás-irányelv angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEI) vagy angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB) és kalcium-antagonisták (CCB) vagy tiazid-diuretikumok (DIU) kombinációját javasolja. Mindazonáltal, hogy a két kombinációs kezelésnek hasonló vérnyomáscsökkentő hatása van-e a kínai hipertóniás betegekben, még mindig hiányzik a klinikai bizonyíték, különösen az ambuláns vagy otthoni vérnyomásmérés fő értékelési módszerét használó randomizált, kontrollos vizsgálatok.
  3. A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat két egyenlő méretű kezelési csoporttal: ACEI/CCB csoport és ACEI/DIU csoport.
  4. Vizsgálati populáció: 18 év feletti férfiak vagy nők (n=580), akik megfelelnek a beválasztási/kizárási kritériumoknak.
  5. Randomizálás és kezelés: A potenciálisan alkalmas betegeknek 24 órás ambuláns vérnyomásmérést kell végezniük a randomizálás előtt. A központok szerinti rétegzést követően, hogy részesülnek-e vérnyomáscsökkentő kezelésben, a jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: benazepril 10 mg/amlodipin-bezilát 5 mg fix dózisú kombinációt (naponta egyszer 1 tabletta) vagy 10 mg benazepril/hidroklorotiazid 12,5 mg fix dózisú kombinációt kapnak. kombináció (1 tabletta naponta egyszer).
  6. Nyomon követés: Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való belépés előtt. A követési időszak 6 hónap.
  7. A minta méretének becslése: összesen 580 beteget kell bevonni ebbe a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A vizsgálat neve: ACEI/CCB versus ACEI/DIU kombinációs vérnyomáscsökkentő terápia kínai hipertóniás betegekben (ACvAD)
  2. Gyógyszer: Benazepril 10 mg/amlodipinbezilát 5 mg fix dózisú kombináció, benazepril 10 mg/hidroklorotiazid 12,5 mg fix dózisú kombináció.
  3. Indoklás: 42 tanulmány metaanalízise kimutatta, hogy két vérnyomáscsökkentő gyógyszer kombinációja jobb a vérnyomás szabályozására, mint a monoterápia. A legtöbb 2-es vagy magasabb fokú magas vérnyomásban szenvedő betegnek két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerre van szüksége a vérnyomás szabályozására. A fix dózisú kombinációval végzett vérnyomáscsökkentő terápia jobban szabályozza a vérnyomást és javítja a betegek együttműködését, valamint csökkenti a káros hatásokat. A kezeletlen, magas vérnyomású betegek esetében az irányelvek azt javasolják, hogy kezdetben kombinált terápia alkalmazható. A fix dózisú kombináció képes szabályozni a kívánt vérnyomást, valamint javítani a betegek együttműködését a tabletták számának csökkentésével. A legtöbb jelenlegi magas vérnyomás-irányelv, beleértve a magas vérnyomás kezelésére vonatkozó kínai irányelveket is, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEI) vagy angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB) és kalcium-antagonisták (CCB) vagy tiazid-diuretikumok (DIU) kombinációját javasolja. Mindazonáltal, hogy a két kombinációs kezelésnek hasonló vérnyomáscsökkentő hatása van-e a kínai hipertóniás betegekben, még mindig hiányzik a klinikai bizonyíték, különösen az ambuláns vagy otthoni vérnyomásmérés fő értékelési módszerét használó randomizált, kontrollos vizsgálatok. Ezt a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot 580 kínai hipertóniás betegen végzik el. Az irodai vérnyomás, a 24 órás ambuláns vérnyomás és az otthoni vérnyomás mérésével a benazepril 10 mg/amlodipin-bezilát 5 mg fix dózisú kombináció és a benazepril 10 mg/hidroklorotiazid 12,5 mg fix dózisú kombináció vérnyomáscsökkentő hatását hasonlítják össze. .
  4. Célkitűzés: Az elsődleges cél a 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás csökkenésének értékelése az ACEI/CCB csoportban az ACEI/DIU csoporthoz képest 6 hónapos vérnyomáscsökkentő kezelés után. A másodlagos cél a 24 órás, nappali, éjszakai, otthoni és irodai szisztolés és diasztolés vérnyomás csökkenésének összehasonlítása 6 hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés után.
  5. A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat két egyenlő méretű kezelési csoporttal: ACEI/CCB csoport és ACEI/DIU csoport.
  6. Vizsgálati populáció: 18 év felett újonnan diagnosztizált 1-2. fokú hipertóniás betegek vagy monoterápiában részesülő 1-2. fokú hipertóniás betegek, akiknek a vérnyomása nem kontrollált, a szisztolés vérnyomás 140-179 Hgmm között volt vagy (és) a diasztolés vérnyomás 90 és 109 Hgmm között változott, a randomizálás előtt 4 hetes bejáratási időszakba léphet. A bejáratási időszakban minden beteg napi 10 mg benazeprilt szed, és kéthetente rendelői látogatáson kell részt venni. A benazepril 4 hetes folyamatos, mellékhatások nélküli szedése után azok a betegek jogosultak a randomizálásra, akiknek az utolsó két vizit átlagos rendelői vérnyomása 140 és 179 Hgmm közötti szisztolés vagy (és) 90 és 109 Hgmm között volt. A jogosult betegek a randomizálást követően áttérnek a vizsgálati gyógyszer szedésére. A randomizálás előtt egyhetes otthoni vérnyomásmérést kell végezni automata készülékkel. Kizárási kritériumok a következők: feltételezett vagy igazolt másodlagos magas vérnyomás; szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus, szívelégtelenség, szélütés vagy demencia anamnézisében; egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást; az ALT, AST, TBL szérumszintje a felső határ kétszerese vagy magasabb; szérum kreatinin ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L); vizelet fehérje pozitív; szérum kálium >5,5 mmol/L ill
  7. Randomizálás és kezelés: A potenciálisan alkalmas betegeknek 24 órás ambuláns vérnyomásmérést kell végezniük a randomizálás előtt. A központok szerinti rétegzést követően, hogy részesülnek-e vérnyomáscsökkentő kezelésben, a jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, akik benazepril 10 mg/amlodipin-bezilát 5 mg fix dózisú kombinációt (naponta egyszer 1 tabletta) vagy 10 mg benazepril/hidroklorotiazid 12,5 mg fix dózisú kombinációt kapnak. dóziskombináció (1 tabletta naponta egyszer). Ha a szisztolés/diasztolés vérnyomás 140/90 Hgmm-nél magasabb az utóellenőrzés során, az adag napi egyszeri 2 tablettára emelhető. Ha a szisztolés/diasztolés vérnyomás továbbra is ≥140/90 Hgmm, bisoprolol 5 mg (1 tabletta naponta) vagy doxazozin 4 mg-os szabályozott hatóanyag-leadású tabletta (1 tabletta naponta) vagy spironolakton 20 mg (1 tabletta naponta) a következő utóellenőrző látogatások során lehet hozzáadni.
  8. Nyomon követés: Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való belépés előtt. Validált Omron automata készülékkel kell mérni az ülőhelyi vérnyomást a klinikán. A betegeket havonta nyomon követik, vérnyomásméréssel és a kórtörténet rögzítésével. Minden ellenőrző látogatás előtt egyhetes otthoni vérnyomásmérést kell végezni egy automatikus Omron készülék segítségével; A 24 órás ambuláns vérnyomás monitorozást, az elektrokardiogramot, a vér és vizelet biokémiai vizsgálatát meg kell ismételni a 6 hónapos követés végén.
  9. Mintanagyság becslés: Az elsődleges eredmény a 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás csökkenése az ACEI/CCB csoportban az ACEI/DIU csoporthoz képest 6 hónapos vérnyomáscsökkentő kezelés után. Feltételezve, hogy a csoportok közötti különbség 2,5 Hgmm és a szórás 10 Hgmm, α 0,05, a teljesítmény pedig 80%, az egyes csoportok mintanagysága 252 beteg legyen. Az összeadás 15%-át teszi ki, és minden csoportnak 290 alkalmas betegre van szüksége. A betegek száma összesen 580. Az adatokat SAS szoftver elemzi, és a t-próbával két csoport folytonos változóit hasonlítjuk össze.
  10. Időrend: Etikai felülvizsgálat: 2017. november; Jelentkezés: 2018. január-2020. június; A nyomon követés vége: 2020. december. Ezzel párhuzamosan a főbb eredmények kivonatát hazai vagy nemzetközi tudományos konferenciákra is benyújtják. A fő eredményeket egy nemzetközi orvosi folyóiratban teszik közzé.
  11. Szervezet: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Kína.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

560

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. 18 év feletti kor,
  2. újonnan diagnosztizált 1-2. fokú hipertóniás betegek vagy monoterápiával kezelt 1-2. fokozatú hipertóniás betegek, akiknek a vérnyomása nem kontrollált, a szisztolés vérnyomás 140-179 Hgmm vagy (és) a diasztolés vérnyomás 90-109 Hgmm között volt,
  3. 4 hetes bejáratási periódusba léphet a randomizálás előtt. A bejáratási időszakban minden beteg napi 10 mg benazeprilt szed, és kéthetente rendelői látogatáson kell részt venni. A benazepril 4 hetes folyamatos, mellékhatások nélküli szedése után azok a betegek jogosultak a randomizálásra, akiknek az utolsó két vizit átlagos rendelői vérnyomása 140 és 179 Hgmm közötti szisztolés vagy (és) 90 és 109 Hgmm között volt. A jogosult betegek a randomizálást követően áttérnek a vizsgálati gyógyszer szedésére. A randomizálás előtt egyhetes otthoni vérnyomásmérést kell végezni automata készülékkel. A betegnek bele kell egyeznie a vizsgálatban való részvételbe, és utóellenőrző látogatásokat is végezhet.

Kizárási kritériumok:

  1. gyanított vagy igazolt másodlagos hipertónia
  2. szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus, szívelégtelenség, szélütés vagy demencia anamnézisében
  3. egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást
  4. az ALT, AST, TBL szérumszintje a felső határ kétszerese vagy magasabb
  5. szérum kreatinin ≥1,5 mg/dl (133 μmol/L)
  6. vizelet fehérje pozitív
  7. szérum kálium >5,5 mmol/L ill
  8. köszvény vagy szérum húgysav ≥420 μmol/l férfiaknál vagy ≥360 μmol/l nőknél
  9. idős betegek gondozásra szorulnak
  10. olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ACEI/CCB
Drog: ACEI/CCB
benazepril 10 mg / amlodipin-bezilát 5 mg fix dózisú kombináció
KÍSÉRLETI: ACEI/DIU
Drog: ACEI/DIU
benazepril 10 mg / hidroklorotiazid 12,5 mg fix dózisú kombináció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás ambuláns szisztolés vérnyomáscsökkentés
Időkeret: 6 hónap
a 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változása az ACEI/CCB csoportban az ACEI/DIU csoporthoz képest 6 hónapos vérnyomáscsökkentő kezelés után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egyéb vérnyomásmérések csökkentése
Időkeret: 6 hónap
a 24 órás, nappali, éjszakai, otthoni és irodai szisztolés és diasztolés vérnyomás változása 6 hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACvAD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACEI/CCB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel