コンタクトレンズの不快感の治療のためのSystane Completeの評価
2020年3月23日 更新者：Andrew Pucker、University of Alabama at Birmingham
臨床医は、コンタクトレンズ (CL) の不快感や CL に関連するドライアイの治療にラベルを剥がした人工涙液を一般的に使用しています。これは、新しい人工涙液製剤が、利用可能な CL 再湿潤ドロップよりも優れている可能性があるためです。
ラベル外の間、マクドナルド等。 CL 使用前後に一般的な人工涙液である Systane Ultra を使用することは、CL 不快感のある 1 日使い捨て CL 着用者の治療に有効な手段であることを以前に示しました。
最近、人工涙液の新しい製剤、Systane Complete が市場にリリースされました。
Systane Complete は、Systane Ultra (房水欠乏型ドライアイに適応) と Systane Balance (蒸発型ドライアイに適応) の両方の要素を組み合わせて、房水欠乏、蒸発型、および混合型 (両方とも房水欠乏および蒸発性）ドライアイ。
したがって、この研究の目的は、Systane Complete が CL の不快感を有する患者の症状を効果的に改善できるかどうかをランダム化臨床試験で判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ソフト コンタクト レンズ (CL) は、世界で 1 億 4000 万人を超えるユーザーがいる最も一般的な CL モダリティです。
CL の素材とソリューションの多くの改良、1 日使い捨ての CL の出現、CL の快適さを改善するためのリウェット ドロップの追加にもかかわらず、調査によると、CL 着用者の 21% から 64% が目の不快感のために CL の使用を永久に中止しています。
コンタクトレンズ不快感 (CLD) は、Tear Film and Ocular Surface Society (TFOS) によって定義されているように、「視覚障害の有無にかかわらず、レンズ装用に関連する偶発的または持続的な不快な眼の感覚を特徴とする状態であり、CL 間の適合性の低下に起因します。また、眼の環境により、装用時間の短縮やCL装用の中止につながる可能性があります。」
TFOS はさらに、CLD は CL (材料設計、フィット感、ケア システムなど) と環境要因 (患者要因、服薬コンプライアンス、外部環境要因、眼球環境) の両方に起因する多因子状態であると述べています。
年齢や性別などの患者に関連する環境要因は固有のものですが、再湿潤ドロップまたは人工涙液を使用して、CLD に関連する涙液層の不足を治療できます。
米国食品医薬品局 (FDA) は、再湿潤/潤滑ドロップを、CL による不快感の症状を緩和するのに十分な濃度で 1 つまたは複数の有効成分 (眼科用粘滑剤など) を含む「CL と共に使用するための眼内溶液」と定義しています。物理的な手段で着用してください。」
臨床医はまた、CLD および CL に関連するドライアイの治療に適応外の人工涙液を使用するのが一般的です。これは、人工涙液製剤が CL リウェッティング ドロップよりも優れている可能性があるためです。
FDA は、人工涙液を、特定のタイプの粘滑剤または皮膚軟化剤を含む局所ドロップとして個別に分類しています。
ラベル外の間、マクドナルド等。 CL の使用前後に一般的な人工涙液である Systane Ultra を使用することは、CLD を有する 1 日使い捨ての CL 着用者の治療に有効な手段であることを以前に示しました。
最近、人工涙液の新しい製剤、Systane Complete が市場にリリースされました。
Systane Complete は、Systane Ultra (房水欠乏型ドライアイに適応) と Systane Balance (蒸発型ドライアイに適応) の両方の要素を組み合わせて、房水欠乏、蒸発型、および混合型 (両方とも房水欠乏および蒸発性）ドライアイ。
したがって、この研究の研究目標は、ランダム化された臨床試験で、Systane Complete が CLD の症状を効果的に改善できるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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New York
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Babylon、New York、アメリカ、11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Southern College of Optometry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自己申告によるコンタクトレンズの不快感
- コンタクト レンズ ドライアイ アンケート (CLDEQ) - 8 スコア ≥ 12
- １日使い捨てコンタクトレンズ装用者
- 20/30以上の最高矯正視力
除外基準:
- 他のすべてのタイプのコンタクト レンズ (たとえば、現在 2 週間または毎月の交換用コンタクト レンズまたはハード コンタクト レンズを装用している)
- 非準拠の1日使い捨てコンタクトレンズ着用者（毎日定期的にコンタクトレンズを交換する必要があります）
- 涙液層の生理機能を変化させることが知られている全身の健康状態
- -過去12か月以内の眼科手術の歴史
- -重度の眼外傷、活動性の眼感染症、または炎症の病歴
- 現在、アキュテインまたは目薬を使用している
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスタンコンプリート
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、コンタクト レンズ使用の前後に 1 回 Systane Complete を使用するよう求められます。
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Systane Complete は、蒸発型、房水欠乏型、または混合型ドライアイの患者向けの人工涙液です。
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介入なし：治療なし
このグループに無作為に割り付けられた被験者は治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンタクトレンズの症状
時間枠：2 週間のベースライン
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ベースラインと比較して、2週間でコンタクトレンズドライアイアンケート-8（CLDEQ-8）およびCLDEQ-4で測定されたコンタクトレンズ症状の改善。
CLDEQ-8 スコアの範囲は 0 ～ 37 で、0 が最高スコアです。
被験者は、参加するために少なくとも 12 の CLDEQ-8 を持っている必要がありました。
CLDEQ-4 は CLDEQ-8 のサブセットであり、コンタクト レンズ装用者の眼の不快感の一次元尺度であるため、これも報告されています。
CLDEQ-4 のスコア範囲は 0 ～ 18 で、0 が最高スコアです。
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2 週間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一日の終わりの目の快適さ
時間枠：2 週間のベースライン
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ベースラインと比較して、2週間目の標準化された目の乾燥の患者評価（SPEED）で測定された目の症状の改善。
スケールの範囲は 0 から 28 で、0 が最高のスコアです。
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2 週間のベースライン
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角膜染色
時間枠：2 週間のベースライン
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Brien Holden Vision Institute (BHVI) スケールを使用したベースラインと比較した 2 週間での結膜染色の改善。これは、(0-4) スケール (メトリックあたり最大 20) で目の 5 つの領域を測定します。
スコア 0 が最高のスコアです。
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2 週間のベースライン
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麻酔なしのシルマー I テスト
時間枠：2 週間のベースライン
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ベースラインと比較して、2 週間で 5 分間のシルマーストリップによる湿潤の mm 単位で測定される涙液量の改善。
スコアの範囲は 0 mm から 35 mm で、35 mm が最高のスコアです。
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2 週間のベースライン
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涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：2 週間のベースライン
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ベースラインと比較して、細隙灯生物顕微鏡とフルオレセインナトリウムで測定した 2 週間での涙液分解時間の改善。
スコアの範囲は 0 ～ 60 秒で、60 秒が最高スコアです。
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2 週間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2019年3月23日
研究の完了 (実際)
2019年3月23日
試験登録日
最初に提出
2018年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 000522017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の被験者のデータを共有する予定はありません。
データは集計形式でのみ公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。