- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03682809
Avaliação do Systane Complete para o Tratamento do Desconforto das Lentes de Contato
23 de março de 2020 atualizado por: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Os médicos geralmente usam o rótulo de lágrimas artificiais para tratar o desconforto das lentes de contato (CL) e o olho seco associado aos CLs porque as novas formulações de lágrimas artificiais têm o potencial de superar as gotas reumectantes CL disponíveis.
Embora off-label, McDonald et al. mostraram anteriormente que o uso de uma lágrima artificial comum, Systane Ultra, antes e depois do uso do CL é um meio eficaz para o tratamento de usuários de CL descartáveis diários que apresentam desconforto CL.
Recentemente, uma nova formulação de lágrimas artificiais, Systane Complete, foi lançada no mercado.
Systane Complete é uma formulação única que combina elementos de Systane Ultra (indicado para olho seco deficiente aquoso) e Systane Balance (indicado para olho seco evaporativo) para criar uma lágrima artificial com indicação para olho seco deficiente aquoso, evaporativo e misto (ambos aquosa deficiente e evaporativa) olho seco.
Assim, o objetivo deste estudo é determinar em um ensaio clínico randomizado se o Systane Complete é capaz de melhorar efetivamente os sintomas de pacientes que apresentam desconforto de CL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lentes de contato gelatinosas (LC) são a modalidade CL mais comum, com mais de 140 milhões de usuários em todo o mundo.
Apesar de muitas melhorias em materiais e soluções de CL, o advento de CLs descartáveis diários e a adição de gotas reumectantes para melhorar o conforto de CL, a pesquisa mostrou que entre 21% a 64% dos usuários de CL descontinuam permanentemente o uso de CL devido a desconforto ocular.
Desconforto com lentes de contato (CLD), conforme definido pela Tear Film and Ocular Surface Society (TFOS) "é uma condição caracterizada por sensações oculares adversas episódicas ou persistentes relacionadas ao uso de lentes, com ou sem distúrbio visual, resultante da compatibilidade reduzida entre o CL e o ambiente do olho, o que pode levar à diminuição do tempo de uso e à descontinuação do uso do CL."
O TFOS afirma ainda que o CLD é uma condição multifatorial que decorre tanto do CL (por exemplo, design do material, ajuste, sistema de atendimento) quanto de fatores ambientais (fatores do paciente, adesão à medicação, fatores ambientais externos, ambiente ocular).
Embora os fatores ambientais relacionados ao paciente, como idade e sexo, sejam inerentes, gotas reumectantes ou lágrimas artificiais podem ser usadas para tratar deficiências do filme lacrimal associadas à CLD.
A Food & Drug Administration (FDA) dos EUA define gotas reumectantes/lubrificantes como "uma solução ocular para uso com CLs" que contém "um ou mais ingredientes ativos (por exemplo, demulcentes oftálmicos) em concentração suficiente para aliviar os sintomas de desconforto de CLs desgaste por meios físicos".
Os médicos também costumam usar o rótulo de lágrimas artificiais para tratar CLD e o olho seco associado a CLs porque as formulações de lágrimas artificiais têm o potencial de superar as gotas reumectantes de CL.
A FDA classifica separadamente as lágrimas artificiais como gotas tópicas que contêm tipos específicos de demulcentes ou emolientes.
Embora off-label, McDonald et al. mostraram anteriormente que o uso de uma lágrima artificial comum, Systane Ultra, antes e depois do uso de CL é um meio eficaz para o tratamento de usuários de CL descartáveis diários que têm CLD.
Recentemente, uma nova formulação de lágrimas artificiais, Systane Complete, foi lançada no mercado.
Systane Complete é uma formulação única que combina elementos de Systane Ultra (indicado para olho seco deficiente aquoso) e Systane Balance (indicado para olho seco evaporativo) para criar uma lágrima artificial com indicação para olho seco deficiente aquoso, evaporativo e misto (ambos aquosa deficiente e evaporativa) olho seco.
Assim, o objetivo da pesquisa deste estudo é determinar em um ensaio clínico randomizado se o Systane Complete é capaz de melhorar efetivamente os sintomas de pacientes com DPC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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New York
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Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Southern College of Optometry
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Desconforto auto-relatado com lentes de contato
- Questionário de Olho Seco para Lentes de Contato (CLDEQ) -8 pontuações ≥ 12
- Usuário diário de lentes de contato descartáveis
- Acuidade visual com melhor correção de 20/30 ou melhor
Critério de exclusão:
- Todos os outros tipos de lentes de contato (por exemplo, uso atual de lentes de contato de duas semanas ou de substituição mensal ou lentes de contato duras)
- Usuários de lentes de contato descartáveis diárias não conformes (devem substituir regularmente as lentes de contato diariamente)
- Condições sistêmicas de saúde conhecidas por alterar a fisiologia do filme lacrimal
- História de cirurgia ocular nos últimos 12 meses
- História de trauma ocular grave, infecção ocular ativa ou inflamação
- Atualmente usando Accutane ou medicamentos para os olhos
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Systane Completo
Os indivíduos randomizados para este grupo serão solicitados a usar o Systane Complete uma vez antes e depois do uso das lentes de contato.
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Systane Complete é uma lágrima artificial indicada para pacientes com olho seco evaporativo, deficiente em humor aquoso ou misto.
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Sem intervenção: Sem tratamento
Os indivíduos randomizados para este grupo não receberão tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de lentes de contato
Prazo: Linha de base até 2 semanas
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Melhoria nos sintomas das lentes de contato, conforme medido com o Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) e CLDEQ-4 em 2 semanas em comparação com a linha de base.
O intervalo de pontuação do CLDEQ-8 é de 0 a 37, sendo 0 a melhor pontuação.
Os indivíduos deveriam ter um CLDEQ-8 de pelo menos 12 para participar.
O CLDEQ-4 é um subconjunto do CLDEQ-8 e também foi relatado porque é uma medida unidimensional do desconforto ocular em usuários de lentes de contato.
O CLDEQ-4 tem um intervalo de pontuação de 0 a 18, sendo 0 a melhor pontuação.
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Linha de base até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto para os olhos no final do dia
Prazo: Linha de base até 2 semanas
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Melhoria nos sintomas oculares conforme medido com a avaliação padronizada de secura ocular do paciente (SPEED) em 2 semanas em comparação com a linha de base.
O intervalo da escala é de 0 a 28, sendo 0 a melhor pontuação.
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Linha de base até 2 semanas
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Coloração da córnea
Prazo: Linha de base até 2 semanas
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Melhoria na coloração conjutival em duas semanas em comparação com a linha de base usando a escala Brien Holden Vision Institute (BHVI), que mede cinco regiões do olho em uma escala (0-4) (máximo de 20 por métrica).
Uma pontuação 0 é a melhor pontuação possível.
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Linha de base até 2 semanas
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Teste I de Schirmer sem anestésico
Prazo: Linha de base até 2 semanas
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Melhoria no volume lacrimal medido em mm de umedecimento com uma tira de Schirmer em 5 minutos em 2 semanas em comparação com a linha de base.
A pontuação varia de 0 mm a 35 mm, sendo 35 mm a melhor pontuação.
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Linha de base até 2 semanas
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Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: Linha de base até 2 semanas
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Melhoria no tempo de ruptura da lágrima medida com um biomicroscópio de lâmpada de fenda e fluoresceína de sódio em segundos em 2 semanas em comparação com a linha de base.
As pontuações variam de 0 a 60 segundos, sendo 60 segundos a melhor pontuação.
|
Linha de base até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000522017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de indivíduos individuais.
Os dados serão publicados apenas de forma agregada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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