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Avaliação do Systane Complete para o Tratamento do Desconforto das Lentes de Contato

23 de março de 2020 atualizado por: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Os médicos geralmente usam o rótulo de lágrimas artificiais para tratar o desconforto das lentes de contato (CL) e o olho seco associado aos CLs porque as novas formulações de lágrimas artificiais têm o potencial de superar as gotas reumectantes CL disponíveis. Embora off-label, McDonald et al. mostraram anteriormente que o uso de uma lágrima artificial comum, Systane Ultra, antes e depois do uso do CL é um meio eficaz para o tratamento de usuários de CL descartáveis ​​diários que apresentam desconforto CL. Recentemente, uma nova formulação de lágrimas artificiais, Systane Complete, foi lançada no mercado. Systane Complete é uma formulação única que combina elementos de Systane Ultra (indicado para olho seco deficiente aquoso) e Systane Balance (indicado para olho seco evaporativo) para criar uma lágrima artificial com indicação para olho seco deficiente aquoso, evaporativo e misto (ambos aquosa deficiente e evaporativa) olho seco. Assim, o objetivo deste estudo é determinar em um ensaio clínico randomizado se o Systane Complete é capaz de melhorar efetivamente os sintomas de pacientes que apresentam desconforto de CL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lentes de contato gelatinosas (LC) são a modalidade CL mais comum, com mais de 140 milhões de usuários em todo o mundo. Apesar de muitas melhorias em materiais e soluções de CL, o advento de CLs descartáveis ​​diários e a adição de gotas reumectantes para melhorar o conforto de CL, a pesquisa mostrou que entre 21% a 64% dos usuários de CL descontinuam permanentemente o uso de CL devido a desconforto ocular. Desconforto com lentes de contato (CLD), conforme definido pela Tear Film and Ocular Surface Society (TFOS) "é uma condição caracterizada por sensações oculares adversas episódicas ou persistentes relacionadas ao uso de lentes, com ou sem distúrbio visual, resultante da compatibilidade reduzida entre o CL e o ambiente do olho, o que pode levar à diminuição do tempo de uso e à descontinuação do uso do CL." O TFOS afirma ainda que o CLD é uma condição multifatorial que decorre tanto do CL (por exemplo, design do material, ajuste, sistema de atendimento) quanto de fatores ambientais (fatores do paciente, adesão à medicação, fatores ambientais externos, ambiente ocular). Embora os fatores ambientais relacionados ao paciente, como idade e sexo, sejam inerentes, gotas reumectantes ou lágrimas artificiais podem ser usadas para tratar deficiências do filme lacrimal associadas à CLD. A Food & Drug Administration (FDA) dos EUA define gotas reumectantes/lubrificantes como "uma solução ocular para uso com CLs" que contém "um ou mais ingredientes ativos (por exemplo, demulcentes oftálmicos) em concentração suficiente para aliviar os sintomas de desconforto de CLs desgaste por meios físicos". Os médicos também costumam usar o rótulo de lágrimas artificiais para tratar CLD e o olho seco associado a CLs porque as formulações de lágrimas artificiais têm o potencial de superar as gotas reumectantes de CL. A FDA classifica separadamente as lágrimas artificiais como gotas tópicas que contêm tipos específicos de demulcentes ou emolientes. Embora off-label, McDonald et al. mostraram anteriormente que o uso de uma lágrima artificial comum, Systane Ultra, antes e depois do uso de CL é um meio eficaz para o tratamento de usuários de CL descartáveis ​​diários que têm CLD. Recentemente, uma nova formulação de lágrimas artificiais, Systane Complete, foi lançada no mercado. Systane Complete é uma formulação única que combina elementos de Systane Ultra (indicado para olho seco deficiente aquoso) e Systane Balance (indicado para olho seco evaporativo) para criar uma lágrima artificial com indicação para olho seco deficiente aquoso, evaporativo e misto (ambos aquosa deficiente e evaporativa) olho seco. Assim, o objetivo da pesquisa deste estudo é determinar em um ensaio clínico randomizado se o Systane Complete é capaz de melhorar efetivamente os sintomas de pacientes com DPC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Southern College of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desconforto auto-relatado com lentes de contato
  • Questionário de Olho Seco para Lentes de Contato (CLDEQ) -8 pontuações ≥ 12
  • Usuário diário de lentes de contato descartáveis
  • Acuidade visual com melhor correção de 20/30 ou melhor

Critério de exclusão:

  • Todos os outros tipos de lentes de contato (por exemplo, uso atual de lentes de contato de duas semanas ou de substituição mensal ou lentes de contato duras)
  • Usuários de lentes de contato descartáveis ​​diárias não conformes (devem substituir regularmente as lentes de contato diariamente)
  • Condições sistêmicas de saúde conhecidas por alterar a fisiologia do filme lacrimal
  • História de cirurgia ocular nos últimos 12 meses
  • História de trauma ocular grave, infecção ocular ativa ou inflamação
  • Atualmente usando Accutane ou medicamentos para os olhos
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Systane Completo
Os indivíduos randomizados para este grupo serão solicitados a usar o Systane Complete uma vez antes e depois do uso das lentes de contato.
Systane Complete é uma lágrima artificial indicada para pacientes com olho seco evaporativo, deficiente em humor aquoso ou misto.
Sem intervenção: Sem tratamento
Os indivíduos randomizados para este grupo não receberão tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de lentes de contato
Prazo: Linha de base até 2 semanas
Melhoria nos sintomas das lentes de contato, conforme medido com o Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) e CLDEQ-4 em 2 semanas em comparação com a linha de base. O intervalo de pontuação do CLDEQ-8 é de 0 a 37, sendo 0 a melhor pontuação. Os indivíduos deveriam ter um CLDEQ-8 de pelo menos 12 para participar. O CLDEQ-4 é um subconjunto do CLDEQ-8 e também foi relatado porque é uma medida unidimensional do desconforto ocular em usuários de lentes de contato. O CLDEQ-4 tem um intervalo de pontuação de 0 a 18, sendo 0 a melhor pontuação.
Linha de base até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto para os olhos no final do dia
Prazo: Linha de base até 2 semanas
Melhoria nos sintomas oculares conforme medido com a avaliação padronizada de secura ocular do paciente (SPEED) em 2 semanas em comparação com a linha de base. O intervalo da escala é de 0 a 28, sendo 0 a melhor pontuação.
Linha de base até 2 semanas
Coloração da córnea
Prazo: Linha de base até 2 semanas
Melhoria na coloração conjutival em duas semanas em comparação com a linha de base usando a escala Brien Holden Vision Institute (BHVI), que mede cinco regiões do olho em uma escala (0-4) (máximo de 20 por métrica). Uma pontuação 0 é a melhor pontuação possível.
Linha de base até 2 semanas
Teste I de Schirmer sem anestésico
Prazo: Linha de base até 2 semanas
Melhoria no volume lacrimal medido em mm de umedecimento com uma tira de Schirmer em 5 minutos em 2 semanas em comparação com a linha de base. A pontuação varia de 0 mm a 35 mm, sendo 35 mm a melhor pontuação.
Linha de base até 2 semanas
Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: Linha de base até 2 semanas
Melhoria no tempo de ruptura da lágrima medida com um biomicroscópio de lâmpada de fenda e fluoresceína de sódio em segundos em 2 semanas em comparação com a linha de base. As pontuações variam de 0 a 60 segundos, sendo 60 segundos a melhor pontuação.
Linha de base até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de indivíduos individuais. Os dados serão publicados apenas de forma agregada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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