Systane Complete 治疗隐形眼镜不适的评价
2020年3月23日 更新者：Andrew Pucker、University of Alabama at Birmingham
临床医生通常使用标签外人工泪液来治疗隐形眼镜 (CL) 不适和与 CL 相关的干眼症，因为新的人工泪液配方有可能优于现有的 CL 再润湿滴剂。
虽然标签外，麦当劳等人。之前已经表明，在使用 CL 之前和之后使用常见的人工泪液 Systane Ultra 是治疗有 CL 不适的日常一次性 CL 磨损的有效手段。
最近，一种新的人工泪液配方 Systane Complete 投放市场。
Systane Complete 是一种独特的配方，结合了 Systane Ultra（适用于缺水性干眼症）和 Systane Balance（适用于蒸发过强性干眼症）的成分，以制造一种人工泪液，适用于缺水性、蒸发性干眼症和混合性（两者均适用）缺水和蒸发）干眼症。
因此，本研究的目的是通过随机临床试验确定 Systane Complete 是否能够有效改善 CL 不适患者的症状。
研究概览
详细说明
软性隐形眼镜 (CL) 是最常见的 CL 方式，全世界有超过 1.4 亿用户。
尽管 CL 材料和解决方案有许多改进，日抛型 CL 的出现，以及添加再润湿滴剂以提高 CL 舒适度，但研究表明，21% 至 64% 的 CL 佩戴者由于眼睛不适而永久停止使用 CL。
泪膜和眼表协会 (TFOS) 定义的隐形眼镜不适 (CLD)“是一种以与镜片佩戴相关的间歇性或持续性不良眼部感觉为特征的病症，无论是否伴有视力障碍，这是由于 CL 之间的相容性降低所致和眼睛的环境，这会导致佩戴时间的减少和 CL 佩戴的中断。”
TFOS 进一步指出，CLD 是一种多因素疾病，源于 CL（例如，材料设计、适合度、护理系统）和环境因素（患者因素、药物依从性、外部环境因素、眼部环境）。
虽然与患者相关的环境因素（例如年龄和性别）是固有的，但可使用再润湿滴剂或人工泪液来治疗与 CLD 相关的泪膜缺陷。
美国食品和药物管理局 (FDA) 将再润湿/润滑滴剂定义为“与 CL 一起使用的眼内溶液”，其中包含“一种或多种活性成分（例如眼科缓和剂），其浓度足以缓解 CL 引起的不适症状通过物理方式佩戴。”
临床医生通常还使用标签外人工泪液来治疗 CLD 和与 CL 相关的干眼症，因为人工泪液配方有可能优于 CL 再润湿滴剂。
FDA 将人工泪液单独分类为含有特定类型缓和剂或润肤剂的局部滴剂。
虽然标签外，麦当劳等人。之前已经表明，在使用 CL 之前和之后使用常见的人工泪液 Systane Ultra 是治疗患有 CLD 的日常一次性 CL 磨损的有效手段。
最近，一种新的人工泪液配方 Systane Complete 投放市场。
Systane Complete 是一种独特的配方，结合了 Systane Ultra（适用于缺水性干眼症）和 Systane Balance（适用于蒸发过强性干眼症）的成分，以制造一种人工泪液，适用于缺水性、蒸发性干眼症和混合性（两者均适用）缺水和蒸发）干眼症。
因此，本研究的研究目标是在随机临床试验中确定 Systane Complete 是否能够有效改善慢性肺病患者的症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
New York
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Babylon、New York、美国、11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Southern College of Optometry
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自我报告隐形眼镜不适
- 隐形眼镜干眼问卷（CLDEQ）-8分≥12
- 日抛隐形眼镜配戴器
- 最佳矫正视力为 20/30 或更好
排除标准：
- 所有其他隐形眼镜类型（例如，目前佩戴两周或每月更换隐形眼镜或硬性隐形眼镜）
- 不合规的日抛隐形眼镜佩戴者（必须每天定期更换隐形眼镜）
- 已知会改变泪膜生理的全身健康状况
- 过去 12 个月内有眼科手术史
- 严重眼外伤、活动性眼部感染或炎症史
- 目前正在使用维甲酸或眼药
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：系统完成
随机分配到该组的受试者将被要求在使用隐形眼镜之前和之后使用一次 Systane Complete。
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Systane Complete 是一种人工泪液，适用于蒸发过强、房水缺乏或混合性干眼症患者。
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无干预：没有治疗
随机分配到该组的受试者将不会接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隐形眼镜症状
大体时间：通过 2 周的基线
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与基线相比，使用隐形眼镜干眼问卷 8 (CLDEQ-8) 和 CLDEQ-4 在 2 周时测量的隐形眼镜症状有所改善。
CLDEQ-8 分数范围是 0 到 37，其中 0 是最好的分数。
要求受试者的 CLDEQ-8 至少为 12 才能参与。
CLDEQ-4 是 CLDEQ-8 的一个子集，它也被报道是因为它是隐形眼镜佩戴者眼睛不适的一维测量。
CLDEQ-4 的分数范围为 0 到 18，其中 0 为最佳分数。
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通过 2 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一天结束时的眼睛舒适度
大体时间：通过 2 周的基线
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与基线相比，在 2 周时使用眼部干燥标准化患者评估 (SPEED) 测量的眼部症状改善。
刻度范围是 0 到 28，0 是最好的分数。
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通过 2 周的基线
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角膜染色
大体时间：通过 2 周的基线
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使用 Brien Holden Vision Institute (BHVI) 量表与基线相比，两周时结膜染色有所改善，该量表以 (0-4) 量表（每个指标最多 20 个）测量眼睛的五个区域。
分数 0 是最好的分数。
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通过 2 周的基线
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Schirmer 的 I 无麻醉测试
大体时间：通过 2 周的基线
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与基线相比，在 2 周时 5 分钟时用 Schirmer 试纸润湿毫米数测量泪液量的改善。
得分范围为 0 毫米至 35 毫米，其中 35 毫米为最佳得分。
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通过 2 周的基线
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泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间：通过 2 周的基线
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与基线相比，2 周时使用裂隙灯生物显微镜和荧光素钠以秒为单位测量的撕裂时间有所改善。
分数范围为 0 到 60 秒，60 秒为最佳分数。
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通过 2 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月19日
初级完成 (实际的)
2019年3月23日
研究完成 (实际的)
2019年3月23日
研究注册日期
首次提交
2018年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月21日
首次发布 (实际的)
2018年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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