- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03682809
Оценка Systane Complete для лечения дискомфорта при контактных линзах
23 марта 2020 г. обновлено: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Клиницисты обычно используют искусственные слезы без инструкции для лечения дискомфорта от контактных линз (КЛ) и сухости глаз, связанной с КЛ, потому что новые составы искусственных слез могут превзойти доступные увлажняющие капли КЛ.
В то время как не по прямому назначению, McDonald et al. ранее показали, что использование обычной искусственной слезы Systane Ultra до и после использования КЛ является эффективным средством для лечения людей, которые ежедневно носят одноразовые КЛ и испытывают дискомфорт от КЛ.
Недавно на рынок была выпущена новая формула искусственной слезы Systane Complete.
Systane Complete — это уникальная формула, сочетающая в себе элементы Systane Ultra (предназначена для лечения сухости глаз с дефицитом жидкости) и Systane Balance (предназначена для лечения сухости глаз, вызываемой испарением), для создания искусственной слезы с показаниями для лечения дефицита водянистой влаги, синдрома испарения и смешанного (оба недостаток воды и испарение) сухость глаз.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы определить в ходе рандомизированного клинического исследования, способен ли Systane Complete эффективно улучшать симптомы у пациентов, испытывающих дискомфорт при КЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мягкие контактные линзы (КЛ) являются наиболее распространенным методом КЛ, которым пользуются более 140 миллионов человек по всему миру.
Несмотря на множество улучшений в материалах и решениях для КЛ, появление КЛ для ежедневного использования и добавление увлажняющих капель для повышения комфорта КЛ, исследования показали, что от 21% до 64% пользователей КЛ навсегда прекращают использование КЛ из-за дискомфорта для глаз.
Дискомфорт при ношении контактных линз (CLD), как определено Обществом слезной пленки и поверхности глаза (TFOS), «это состояние, характеризующееся эпизодическими или постоянными неблагоприятными ощущениями в глазах, связанными с ношением линз, с нарушением зрения или без него, в результате снижения совместимости между CL и окружающей среды глаза, что может привести к сокращению времени ношения и прекращению ношения КЛ».
TFOS также утверждает, что CLD является многофакторным состоянием, которое связано как с CL (например, дизайн материала, посадка, система ухода), так и с факторами окружающей среды (факторы пациента, соблюдение режима лечения, внешние факторы окружающей среды, среда глаза).
Несмотря на то, что факторы окружающей среды, связанные с пациентом, такие как возраст и пол, являются присущими ему, для лечения недостаточности слезной пленки, связанной с ХЗЛ, можно использовать увлажняющие капли или искусственные слезы.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) определяет увлажняющие/смазывающие капли как «раствор для внутриглазного применения с КЛ», который содержит «один или несколько активных ингредиентов (например, офтальмологические смягчающие средства) в концентрации, достаточной для облегчения симптомов дискомфорта от КЛ. износ физическими средствами».
Клиницисты также часто используют искусственные слезы не по назначению для лечения ХЗЛ и сухости глаз, связанной с КЛ, потому что препараты искусственной слезы могут превзойти увлажняющие капли КЛ.
FDA отдельно классифицирует искусственные слезы как капли для местного применения, которые содержат определенные типы успокоительных или смягчающих средств.
В то время как не по прямому назначению, McDonald et al. ранее показали, что использование обычной искусственной слезы, Systane Ultra, до и после использования КЛ является эффективным средством для лечения ежедневного ношения КЛ у пациентов с ХЗЛ.
Недавно на рынок была выпущена новая формула искусственной слезы Systane Complete.
Systane Complete — это уникальная формула, сочетающая в себе элементы Systane Ultra (предназначена для лечения сухости глаз с дефицитом жидкости) и Systane Balance (предназначена для лечения сухости глаз, вызываемой испарением), для создания искусственной слезы с показаниями для лечения дефицита водянистой влаги, синдрома испарения и смешанного (оба недостаток воды и испарение) сухость глаз.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы определить в рандомизированном клиническом испытании, способен ли Systane Complete эффективно улучшать симптомы ХЗЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самооценка дискомфорта от контактных линз
- Опросник для определения сухости глаз при контактных линзах (CLDEQ) – 8 баллов ≥ 12
- Ежедневно носящие одноразовые контактные линзы
- Острота зрения с максимальной коррекцией 20/30 или выше
Критерий исключения:
- Все другие типы контактных линз (например, те, кто в настоящее время носит двухнедельные или ежемесячные сменные контактные линзы или жесткие контактные линзы)
- Люди, не соблюдающие правила ежедневного ношения контактных линз (должны регулярно менять контактные линзы ежедневно)
- Известно, что системные состояния здоровья изменяют физиологию слезной пленки.
- История глазных операций в течение последних 12 месяцев
- Тяжелая глазная травма, активная глазная инфекция или воспаление в анамнезе.
- В настоящее время использует Аккутан или глазные препараты
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Систейн полный
Субъектам, рандомизированным в эту группу, будет предложено использовать Systane Complete один раз до и после использования контактных линз.
|
Systane Complete — это искусственная слеза, предназначенная для пациентов с испаряющейся, водной недостаточностью или смешанной сухостью глаз.
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Субъекты, рандомизированные в эту группу, не будут получать лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы контактных линз
Временное ограничение: Исходный уровень через 2 недели
|
Улучшение симптомов контактных линз, измеренное с помощью Опросника сухости глаз для контактных линз-8 (CLDEQ-8) и CLDEQ-4 через 2 недели по сравнению с исходным уровнем.
Диапазон баллов CLDEQ-8 составляет от 0 до 37, где 0 — лучший результат.
Субъекты должны были иметь CLDEQ-8 не менее 12, чтобы участвовать.
CLDEQ-4 является подмножеством CLDEQ-8, и о нем также сообщалось, поскольку он является одномерным показателем зрительного дискомфорта у носителей контактных линз.
CLDEQ-4 имеет диапазон баллов от 0 до 18, где 0 — лучший результат.
|
Исходный уровень через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт для глаз в конце дня
Временное ограничение: Исходный уровень через 2 недели
|
Улучшение глазных симптомов, измеренное с помощью стандартизированной оценки сухости глаз пациентами (SPEED) через 2 недели по сравнению с исходным уровнем.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 28, где 0 — лучший результат.
|
Исходный уровень через 2 недели
|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень через 2 недели
|
Улучшение конъюнктивального окрашивания через две недели по сравнению с исходным уровнем по шкале Института зрения Брайена Холдена (BHVI), которая измеряет пять областей глаза по шкале (0-4) (максимум 20 на метрику).
Оценка 0 является наилучшей возможной оценкой.
|
Исходный уровень через 2 недели
|
|
Тест Ширмера I без анестезии
Временное ограничение: Исходный уровень через 2 недели
|
Улучшение объема слезной жидкости, измеренное в мм смачивания полоской Ширмера через 5 минут через 2 недели, по сравнению с исходным уровнем.
Диапазон баллов составляет от 0 до 35 мм, при этом 35 мм является лучшим результатом.
|
Исходный уровень через 2 недели
|
|
Время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: Исходный уровень через 2 недели
|
Улучшение времени разрыва слезы, измеренное с помощью биомикроскопа с щелевой лампой и флуоресцеином натрия, в секундах через 2 недели по сравнению с исходным уровнем.
Оценки варьируются от 0 до 60 секунд, при этом 60 секунд являются лучшим результатом.
|
Исходный уровень через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000522017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Нет планов делиться данными отдельных субъектов.
Данные будут опубликованы только в обобщенном виде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .