- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03682809
A Systane Complete értékelése a kontaktlencse okozta kellemetlenségek kezelésére
2020. március 23. frissítette: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
A klinikusok gyakran használnak műkönnyet a címkén a kontaktlencse (CL) kellemetlen érzésének és a CL-ekhez kapcsolódó szemszárazság kezelésére, mivel az új műkönny-készítmények képesek felülmúlni a rendelkezésre álló CL újranedvesítő cseppeket.
Míg off-label, McDonald et al. Korábban kimutatták, hogy egy gyakori műkönny, a Systane Ultra használata a CL-használat előtt és után hatékony eszköz a napi eldobható CL-viselkedések kezelésére, akiknél a CL kellemetlen érzései vannak.
Nemrég megjelent a piacon a mesterséges könnyek új készítménye, a Systane Complete.
A Systane Complete egy egyedülálló készítmény, amely a Systane Ultra (vízhiányos szemszárazságra javallott) és a Systane Balance (párolgásos száraz szemre javasolt) elemeit kombinálja, hogy mesterséges könnyet hozzon létre a vízhiányos, párolgó és kevert (mindkettő) jelzéssel. vízhiányos és párolgó) szemszárazság.
Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy randomizált klinikai vizsgálat során meghatározzák, hogy a Systane Complete képes-e hatékonyan javítani a CL diszkomfortban szenvedő betegek tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lágy kontaktlencsék (CL) a leggyakoribb CL-módszer, több mint 140 millió felhasználóval a világon.
A CL anyagok és megoldások számos fejlesztése, a napi eldobható CL megjelenése és a CL kényelmét javító újranedvesítő cseppek hozzáadása ellenére a kutatások kimutatták, hogy a CL-t viselők 21-64%-a végleg abbahagyja a CL használatát a szem kellemetlensége miatt.
A kontaktlencse diszkomfort (CLD) a Tear Film and Ocular Surface Society (TFOS) meghatározása szerint "olyan állapot, amelyet a lencsekopással összefüggő epizodikus vagy tartósan káros szemérzés jellemez, akár látászavarral, akár anélkül, ami a CL közötti kompatibilitás csökkenéséből adódik. és a szem környezete, ami a viselési idő csökkenéséhez és a CL kopás abbahagyásához vezethet."
A TFOS továbbá kijelenti, hogy a CLD egy többtényezős állapot, amely mind a CL-ből (pl. anyagtervezés, illesztés, gondozási rendszer), mind a környezeti tényezőkből (betegtényezők, gyógyszeres megfelelőség, külső környezeti tényezők, szemkörnyezet) ered.
Míg a pácienssel kapcsolatos környezeti tényezők, például az életkor és a nem velejárók, újranedvesítő cseppek vagy műkönnyek használhatók a CLD-vel kapcsolatos könnyfilm-hiányok kezelésére.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) meghatározása szerint az újranedvesítő/kenő cseppek „szemben lévő oldat a CL-ekkel való használatra”, amely „egy vagy több hatóanyagot (pl. szemészeti tisztítószert) tartalmaz elegendő koncentrációban a CL-ből eredő kellemetlen tünetek enyhítésére fizikai eszközökkel viselni."
A klinikusok gyakran használnak műkönnyet is a CLD és a CL-ekhez kapcsolódó száraz szem kezelésére, mivel a műkönny-készítmények képesek felülmúlni a CL újranedvesítő cseppeket.
Az FDA külön osztályozza a mesterséges könnyeket, mint helyi cseppeket, amelyek bizonyos típusú bőrpuhítókat vagy bőrpuhító szereket tartalmaznak.
Míg off-label, McDonald et al. Korábban kimutatták, hogy egy gyakori műkönny, a Systane Ultra használata a CL használat előtt és után hatékony eszköz a CLD-ben szenvedő napi eldobható CL-kopások kezelésére.
Nemrég megjelent a piacon a mesterséges könnyek új készítménye, a Systane Complete.
A Systane Complete egy egyedülálló készítmény, amely a Systane Ultra (vízhiányos szemszárazságra javallott) és a Systane Balance (párolgásos száraz szemre javasolt) elemeit kombinálja, hogy mesterséges könnyet hozzon létre a vízhiányos, párolgó és kevert (mindkettő) jelzéssel. vízhiányos és párolgó) szemszárazság.
Így ennek a tanulmánynak a kutatási célja egy randomizált klinikai vizsgálat során annak meghatározása, hogy a Systane Complete képes-e hatékonyan javítani a CLD-szenvedések tüneteit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
Babylon, New York, Egyesült Államok, 11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kontaktlencse saját maga által jelentett kényelmetlensége
- Kontaktlencse száraz szem kérdőív (CLDEQ) - 8 pontszám ≥ 12
- Napi eldobható kontaktlencse viselő
- A legjobban korrigált látásélesség 20/30 vagy jobb
Kizárási kritériumok:
- Minden más típusú kontaktlencse (pl. jelenleg kéthetes vagy havi csere kontaktlencsét vagy kemény kontaktlencsét visel)
- Nem megfelelő napi eldobható kontaktlencse-viselők (naponta rendszeresen cserélni kell a kontaktlencsét)
- Szisztémás egészségügyi állapotok, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a könnyfilm fiziológiáját
- Szemsebészet története az elmúlt 12 hónapban
- Súlyos szemsérülés, aktív szemfertőzés vagy gyulladás az anamnézisben
- Jelenleg Accutane-t vagy szemgyógyszert használ
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Systane Complete
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat a kontaktlencse használata előtt és után egyszer felkérik a Systane Complete használatára.
|
A Systane Complete műkönny olyan betegek számára javasolt, akiknek párolgásos, vízhiányos vagy vegyes szemszárazságuk van.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Az ebbe a csoportba randomizált alanyok nem részesülnek kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontaktlencse tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hétig
|
A kontaktlencse-tünetek javulása a Kontaktlencse Száraz Szem Kérdőívvel-8 (CLDEQ-8) és CLDEQ-4-gyel mérve 2 héten belül az alapvonalhoz képest.
A CLDEQ-8 pontszám 0 és 37 között van, ahol a 0 a legjobb pontszám.
A részvételhez az alanyoknak legalább 12-es CLDEQ-8-cal kellett rendelkezniük.
A CLDEQ-4 a CLDEQ-8 egy részhalmaza, és azért is jelentették, mert a kontaktlencsét viselők szemében jelentkező kényelmetlenség egydimenziós mértéke.
A CLDEQ-4 pontszáma 0 és 18 között van, ahol a 0 a legjobb pontszám.
|
Kiindulási állapot 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nap végi szemkomfort
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hétig
|
A szemtünetek javulása a szemszárazság standardizált betegértékelésével (SPEED) mérve 2 hét után a kiindulási értékhez képest.
A skála 0-tól 28-ig terjed, a 0 a legjobb pontszám.
|
Kiindulási állapot 2 hétig
|
|
Szaruhártya festés
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hétig
|
A kötőhártya festődésének javulása két hét elteltével az alapvonalhoz képest a Brien Holden Vision Institute (BHVI) skála használatával, amely a szem öt régióját méri egy (0-4) skálán (metrikonként maximum 20).
A 0 a lehető legjobb pontszám.
|
Kiindulási állapot 2 hétig
|
|
Schirmer tesztje érzéstelenítés nélkül
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hétig
|
A könnymennyiség javulása Schirmer-csíkkal végzett nedvesedés mm-ben mérve 5 percnél 2 hét után az alapvonalhoz képest.
A pontozási tartomány 0 mm és 35 mm között van, a 35 mm a legjobb pontszám.
|
Kiindulási állapot 2 hétig
|
|
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hétig
|
A könnyfelszakadási idő javulása réslámpás biomikroszkóppal és nátrium-fluoreszceinnel másodpercekben mérve 2 hét után az alapvonalhoz képest.
A pontszámok 0 és 60 másodperc közöttiek, a 60 másodperc a legjobb pontszám.
|
Kiindulási állapot 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000522017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes alanyok adatainak megosztását.
Az adatokat csak összesített formában tesszük közzé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .