콘택트렌즈 불편감 치료를 위한 Systane Complete의 평가
2020년 3월 23일 업데이트: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
임상의는 일반적으로 콘택트렌즈(CL) 불편함 및 CL과 관련된 안구 건조증을 치료하기 위해 인공 눈물 오프 라벨을 사용합니다. 새로운 인공 눈물 제제는 사용 가능한 CL 재습윤 방울을 능가할 가능성이 있기 때문입니다.
오프 라벨 동안 McDonald et al. 는 CL 사용 전후에 일반적인 인공 눈물인 Systane Ultra를 사용하는 것이 CL 불편함을 느끼는 일회용 CL 착용을 치료하는 데 효과적인 수단임을 이전에 보여주었습니다.
최근에는 인공눈물의 새로운 제형인 시스테인 컴플리트(Systane Complete)가 출시되었습니다.
Systane Complete는 Systane Ultra(수분 결핍 안구 건조증에 표시됨)와 Systane Balance(증발성 안구 건조증에 표시됨)의 요소를 결합하여 수성 결핍, 증발성 및 혼합(두 가지 모두)을 나타내는 인공 눈물을 생성하는 독특한 제제입니다. 수분 부족 및 증발성) 안구 건조.
따라서 이 연구의 목표는 시스테인 컴플리트가 CL 불편함이 있는 환자의 증상을 효과적으로 개선할 수 있는지 무작위 임상 시험에서 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소프트 콘택트 렌즈(CL)는 전 세계적으로 1억 4천만 명 이상의 사용자가 사용하는 가장 일반적인 CL 방식입니다.
CL 재료 및 솔루션의 많은 개선, 일일 일회용 CL의 출현, CL 편안함을 개선하기 위한 재습윤 방울 추가에도 불구하고 연구에 따르면 CL 착용자의 21%~64%가 눈의 불편함으로 인해 영구적으로 CL 사용을 중단하는 것으로 나타났습니다.
TFOS(눈물막 및 안구 표면 학회)에서 정의한 콘택트렌즈 불편함(CLD)은 "시각 장애가 있거나 없는 렌즈 착용과 관련된 간헐적 또는 지속적인 안구 이상감각을 특징으로 하는 상태로, CL 간의 적합성 감소로 인해 발생합니다. 착용 시간 감소 및 CL 착용 중단으로 이어질 수 있는 눈의 환경입니다."
TFOS는 또한 CLD가 CL(예: 재료 설계, 맞춤, 관리 시스템) 및 환경 요인(환자 요인, 약물 순응도, 외부 환경 요인, 안구 환경) 모두에서 비롯되는 다인성 상태라고 말합니다.
연령 및 성별과 같은 환자와 관련된 환경적 요인이 내재되어 있지만 재습윤 점적액 또는 인공 눈물을 사용하여 CLD와 관련된 눈물막 결함을 치료할 수 있습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 재습윤/윤활 점적액을 "CL로 인한 불편 증상을 완화하기에 충분한 농도로 하나 이상의 활성 성분(예: 안과용 진해제)을 함유하는 "CL과 함께 사용하기 위한 안구 내 용액"으로 정의합니다. 물리적 수단으로 착용하십시오."
또한 임상의는 CLD 및 CL과 관련된 안구 건조를 치료하기 위해 일반적으로 인공 눈물 오프 라벨을 사용하는데, 이는 인공 눈물 제제가 CL 재습윤 방울을 능가할 가능성이 있기 때문입니다.
FDA는 인공 눈물을 특정 유형의 진정제 또는 연화제를 포함하는 국소 점안제로 별도로 분류합니다.
오프 라벨 동안 McDonald et al. 는 CL 사용 전후에 일반적인 인공 눈물인 Systane Ultra를 사용하는 것이 CLD가 있는 일회용 CL웨어를 치료하는 데 효과적인 수단임을 이전에 보여주었습니다.
최근에는 인공눈물의 새로운 제형인 시스테인 컴플리트(Systane Complete)가 출시되었습니다.
Systane Complete는 Systane Ultra(수분 결핍 안구 건조증에 표시됨)와 Systane Balance(증발성 안구 건조증에 표시됨)의 요소를 결합하여 수성 결핍, 증발성 및 혼합(두 가지 모두)을 나타내는 인공 눈물을 생성하는 독특한 제제입니다. 수분 부족 및 증발성) 안구 건조.
따라서 이 연구의 연구 목표는 시스테인 컴플리트가 CLD 증상을 효과적으로 개선할 수 있는지 무작위 임상 시험에서 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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New York
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Babylon, New York, 미국, 11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Southern College of Optometry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자가 보고된 콘택트렌즈 불편감
- 콘택트 렌즈 안구건조증 설문지(CLDEQ)-8 점수 ≥ 12
- 매일 일회용 콘택트렌즈 착용자
- 20/30 이상의 최고 교정 시력
제외 기준:
- 기타 모든 콘택트 렌즈 유형(예: 현재 2주 또는 1개월 교체 콘택트 렌즈 또는 하드 콘택트 렌즈 착용)
- 비준수 일일 일회용 콘택트 렌즈 착용자(콘택트 렌즈를 매일 정기적으로 교체해야 함)
- 눈물막 생리학을 변화시키는 것으로 알려진 전신 건강 상태
- 지난 12개월 이내의 안과 수술 이력
- 심한 안구 외상, 활동성 안구 감염 또는 염증의 병력
- 현재 Accutane 또는 눈 약을 사용 중
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스테인 완료
이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 콘택트 렌즈 사용 전후에 한 번 Systane Complete를 사용하도록 요청받습니다.
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시스테인 컴플리트(Systane Complete)는 증발성, 수분 부족 또는 혼합 안구 건조증이 있는 환자에게 사용되는 인공 눈물입니다.
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간섭 없음: 치료 없음
이 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘택트렌즈 증상
기간: 기준선부터 2주까지
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콘택트렌즈 안구건조증 설문지-8(CLDEQ-8) 및 CLDEQ-4로 측정한 콘택트렌즈 증상이 기준선과 비교하여 2주차에 개선되었습니다.
CLDEQ-8 점수 범위는 0에서 37까지이며 0이 최고 점수입니다.
피험자는 참여하기 위해 CLDEQ-8이 12 이상이어야 했습니다.
CLDEQ-4는 CLDEQ-8의 하위 집합이며 콘택트렌즈 착용자의 안구 불편함을 일차원적으로 측정하기 때문에 보고되었습니다.
CLDEQ-4의 점수 범위는 0~18이며 0이 최고 점수입니다.
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기준선부터 2주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하루의 끝 눈의 편안함
기간: 기준선부터 2주까지
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기준선과 비교하여 2주째 SPEED(Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness)로 측정한 눈 증상의 개선.
척도 범위는 0에서 28까지이며 0이 최고 점수입니다.
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기준선부터 2주까지
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각막 염색
기간: 기준선부터 2주까지
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Brien Holden Vision Institute(BHVI) 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 2주에 결막 염색이 개선되었습니다. 이 척도는 눈의 5개 영역을 (0-4) 척도(측정 기준당 최대 20개)로 측정합니다.
점수 0이 가장 좋은 점수입니다.
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기준선부터 2주까지
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Schirmer의 I 검사는 마취없이
기간: 기준선부터 2주까지
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기준선과 비교하여 2주에 5분에 쉬르머 스트립으로 습윤의 mm 단위로 측정된 눈물량의 개선.
점수 범위는 0mm에서 35mm이며 35mm가 최고 점수입니다.
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기준선부터 2주까지
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눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 기준선부터 2주까지
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세극등 생체현미경과 플루오레세인 나트륨으로 기준선과 비교하여 2주 후 몇 초 만에 측정한 눈물 분해 시간의 개선.
점수 범위는 0~60초이며 60초가 최고 점수입니다.
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기준선부터 2주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 000522017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 피험자의 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
데이터는 집계 형식으로만 게시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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시스테인 완료에 대한 임상 시험
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