- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03682809
Ocena Systane Complete w leczeniu dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi
23 marca 2020 zaktualizowane przez: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Klinicyści często stosują sztuczne łzy z etykiety do leczenia dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi (CL) i suchego oka związanego z CL, ponieważ nowe formuły sztucznych łez mogą potencjalnie przewyższać dostępne krople nawilżające CL.
Chociaż poza wskazaniami, McDonald i in. wcześniej wykazali, że stosowanie zwykłej sztucznej łzy, Systane Ultra, przed i po użyciu CL jest skutecznym sposobem leczenia codziennych jednorazowych CL, którzy mają dyskomfort CL.
Niedawno na rynku pojawił się nowy preparat sztucznych łez Systane Complete.
Systane Complete to wyjątkowa formuła, która łączy w sobie elementy Systane Ultra (wskazany przy suchym oku z niedoborem nawodnienia) i Systane Balance (wskazany przy suchym oku z parowaniem), aby stworzyć sztuczną łzę ze wskazaniem do niedoboru wody, parowania i mieszaną (oba z niedoborem wody i parowaniem) suchego oka.
Dlatego celem tego badania jest ustalenie w randomizowanym badaniu klinicznym, czy Systane Complete jest w stanie skutecznie złagodzić objawy u pacjentów z dyskomfortem CL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miękkie soczewki kontaktowe (CL) to najpowszechniejsza metoda soczewek kontaktowych z ponad 140 milionami użytkowników na całym świecie.
Pomimo wielu ulepszeń materiałów i rozwiązań CL, pojawienia się codziennych jednorazowych CL i dodania kropli nawilżających w celu poprawy komfortu CL, badania wykazały, że od 21% do 64% użytkowników CL na stałe przerywa stosowanie CL z powodu dyskomfortu oczu.
Dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi (CLD) zgodnie z definicją Towarzystwa Filmu Łzowego i Powierzchni Oka (TFOS) „jest stanem charakteryzującym się epizodycznymi lub utrzymującymi się niekorzystnymi odczuciami ocznymi związanymi z noszeniem soczewek, z zaburzeniami widzenia lub bez, wynikającymi ze zmniejszonej zgodności między CL i środowiska oka, co może prowadzić do skrócenia czasu noszenia i zaprzestania noszenia CL.”
TFOS stwierdza ponadto, że CLD jest stanem wieloczynnikowym, który wynika zarówno z CL (np. projekt materiału, dopasowanie, system opieki), jak i czynników środowiskowych (czynniki pacjenta, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zewnętrzne czynniki środowiskowe, środowisko oka).
Chociaż czynniki środowiskowe związane z pacjentem, takie jak wiek i płeć, są nieodłączne, krople nawilżające lub sztuczne łzy mogą być stosowane w leczeniu niedoborów filmu łzowego związanych z CLD.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) definiuje krople nawilżające/nawilżające jako „roztwór do oczu do stosowania z CL”, który zawiera „jeden lub więcej składników aktywnych (np. nosić środkami fizycznymi”.
Klinicyści często stosują również sztuczne łzy w leczeniu CLD i zespołu suchego oka związanego z CLD, ponieważ preparaty sztucznych łez mają potencjał przewyższający działanie nawilżające krople CL.
FDA osobno klasyfikuje sztuczne łzy jako krople do stosowania miejscowego, które zawierają określone rodzaje środków łagodzących lub zmiękczających.
Chociaż poza wskazaniami, McDonald i in. wcześniej wykazali, że stosowanie zwykłej sztucznej łzy, Systane Ultra, przed i po użyciu CLD jest skutecznym środkiem w leczeniu CLD codziennego użytku jednorazowego użytku.
Niedawno na rynku pojawił się nowy preparat sztucznych łez Systane Complete.
Systane Complete to wyjątkowa formuła, która łączy w sobie elementy Systane Ultra (wskazany przy suchym oku z niedoborem nawodnienia) i Systane Balance (wskazany przy suchym oku z parowaniem), aby stworzyć sztuczną łzę ze wskazaniem do niedoboru wody, parowania i mieszaną (oba z niedoborem wody i parowaniem) suchego oka.
Zatem celem badawczym tego badania jest ustalenie w randomizowanym badaniu klinicznym, czy Systane Complete jest w stanie skutecznie złagodzić objawy osób cierpiących na CLD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielnie zgłaszany dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi
- Kwestionariusz Suchego Oka w Soczewkach Kontaktowych (CLDEQ) – 8 punktów ≥ 12
- Użytkownik jednodniowych soczewek kontaktowych
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 20/30 lub lepsza
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie inne typy soczewek kontaktowych (np. obecnie noszone soczewki kontaktowe na wymianę na dwa tygodnie lub co miesiąc lub twarde soczewki kontaktowe)
- Osoby noszące soczewki kontaktowe jednorazowego użytku nieprzestrzegające zaleceń (muszą regularnie codziennie wymieniać soczewki kontaktowe)
- Ogólnoustrojowe schorzenia, o których wiadomo, że zmieniają fizjologię filmu łzowego
- Historia operacji okulistycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia ciężkiego urazu oka, czynnej infekcji oka lub stanu zapalnego
- Obecnie stosuje Accutane lub leki na oczy
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systane Kompletny
Osoby przydzielone losowo do tej grupy zostaną poproszone o jednokrotne użycie Systane Complete przed i po użyciu soczewek kontaktowych.
|
Systane Complete to sztuczne łzy wskazane dla pacjentów z zespołem suchego oka z parowaniem, niedoborem wody lub mieszanym.
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymają leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 tygodnie
|
Poprawa w zakresie objawów związanych z soczewkami kontaktowymi mierzona za pomocą Kwestionariusza suchego oka do soczewek kontaktowych-8 (CLDEQ-8) i CLDEQ-4 po 2 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Zakres wyników CLDEQ-8 wynosi od 0 do 37, przy czym 0 to najlepszy wynik.
Aby wziąć udział, badani musieli mieć CLDEQ-8 co najmniej 12.
CLDEQ-4 jest podzbiorem CLDEQ-8 i został również zgłoszony, ponieważ jest jednowymiarową miarą dyskomfortu oka u osób noszących soczewki kontaktowe.
CLDEQ-4 ma zakres wyników od 0 do 18, przy czym 0 to najlepszy wynik.
|
Linia bazowa przez 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort oczu na koniec dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 tygodnie
|
Poprawa w zakresie objawów ze strony oczu mierzona za pomocą standardowej oceny suchości oczu u pacjentów (SPEED) po 2 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Zakres skali wynosi od 0 do 28, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik.
|
Linia bazowa przez 2 tygodnie
|
|
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 tygodnie
|
Poprawa wybarwienia spojówki po dwóch tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu skali Brien Holden Vision Institute (BHVI), która mierzy pięć obszarów oka w skali (0-4) (maks. 20 na metrykę).
Wynik 0 to najlepszy możliwy wynik.
|
Linia bazowa przez 2 tygodnie
|
|
I test Schirmera bez środka znieczulającego
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 tygodnie
|
Poprawa objętości łez mierzona w mm zwilżenia za pomocą paska Schirmera po 5 minutach po 2 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Zakresy punktacji wynoszą od 0 mm do 35 mm, przy czym najlepszy wynik to 35 mm.
|
Linia bazowa przez 2 tygodnie
|
|
Czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 tygodnie
|
Poprawa czasu przerwania łez mierzona za pomocą biomikroskopu z lampą szczelinową i fluoresceiny sodowej w sekundach po 2 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Zakres wyników wynosi od 0 do 60 sekund, przy czym 60 sekund to najlepszy wynik.
|
Linia bazowa przez 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000522017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych osób.
Dane będą publikowane wyłącznie w formie zbiorczej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Systane Kompletny
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiZakończonyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAlcon ResearchZakończonyZespoły suchego okaHongkong
-
University of California, BerkeleyAlcon ResearchZakończony
-
NovoNatum LtdRekrutacyjnyZaparcie | Atopowe zapalenie skóry | Dziecięca biegunka | Kolki niemowlęceRosja
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsWycofaneRak prostatyStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka