Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systane Completen arviointi piilolinssien epämukavuuden hoitoon

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Lääkärit käyttävät yleisesti keinotekoisia kyynelten poistomerkintöjä piilolinssien (CL) epämukavuuden ja CL:iin liittyvän silmän kuivumisen hoitoon, koska uudet tekokyynelvalmisteet voivat olla tehokkaampia kuin saatavilla olevat CL-uudelleenkostuttavat tippat. Vaikka McDonald et al. ovat aiemmin osoittaneet, että yleisen keinotekoisen kyyneleen, Systane Ultran, käyttö ennen ja jälkeen CL:n käytön on tehokas tapa hoitaa päivittäisiä kertakäyttöisiä CL-kulumia, joilla on CL-epämukavuutta. Äskettäin markkinoille julkaistiin uusi keinotekoisten kyyneleiden formulaatio, Systane Complete. Systane Complete on ainutlaatuinen koostumus, jossa on yhdistetty sekä Systane Ultran (indikoitu vesipitoisen kuivan silmän hoitoon) että Systane Balancen (aiheinen haihtuvaan kuivasilmäisyyteen) elementtejä luodakseen keinotekoisen kyyneleen, jossa on indikaatio vesipitoiselle puutteelle, haihtuvalle ja sekaiselle (molemmat). vesipitoinen ja haihtuva) kuivasilmäisyys. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, pystyykö Systane Complete tehokkaasti parantamaan CL-vaivoja sairastavien potilaiden oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pehmeät piilolinssit (CL) ovat yleisin CL-muoto, jolla on yli 140 miljoonaa käyttäjää maailmassa. Huolimatta monista parannuksista CL-materiaaleihin ja -ratkaisuihin, päivittäisten kertakäyttöisten CL:ien käyttöönotosta ja uudelleenkostuttavien tippojen lisäämisestä CL-mukavuuden parantamiseksi, tutkimukset ovat osoittaneet, että 21–64 % CL:n käyttäjistä lopettaa CL:n käytön pysyvästi silmien epämukavuuden vuoksi. Kyynelkalvo- ja silmänpintayhdistyksen (TFOS) määrittelemä kontaktilinssien epämukavuus (CLD) on tila, jolle on tunnusomaista jaksolliset tai jatkuvat haitalliset silmätuntemukset, jotka liittyvät linssien kulumiseen joko näköhäiriön kanssa tai ilman, mikä johtuu CL:n heikentyneestä yhteensopivuudesta. ja silmän ympäristöön, mikä voi johtaa kulumisajan lyhenemiseen ja CL-kulumisen lopettamiseen." TFOS toteaa lisäksi, että CLD on monitekijäinen tila, joka johtuu sekä CL:stä (esim. materiaalisuunnittelusta, istuvuudesta, hoitojärjestelmästä) että ympäristötekijöistä (potilastekijät, lääkityksen noudattaminen, ulkoiset ympäristötekijät, silmäympäristö). Vaikka potilaaseen liittyvät ympäristötekijät, kuten ikä ja sukupuoli, ovat luontaisia, uudelleen kostuttavia tippoja tai tekokyyneleitä voidaan käyttää CLD:hen liittyvien kyynelkalvon puutteiden hoitamiseen. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) määrittelee uudelleen kostuttavat/voitelutipat "silmään käytettäväksi liuokseksi, joka on tarkoitettu käytettäväksi CL:n kanssa", joka sisältää "yhtä tai useampaa aktiivista ainesosaa (esim. oftalmiset demulcentit) riittävänä pitoisuutena lievittämään CL:n aiheuttamia epämukavuuden oireita käyttää fyysisesti." Kliinikot käyttävät myös yleisesti keinotekoisia kyyneleitä CLD:n ja CL:iin liittyvän silmän kuivumisen hoitoon, koska tekokyynelvalmisteet voivat olla tehokkaampia kuin CL:n uudelleenkostuttavat tippat. FDA luokittelee tekokyyneleet erikseen paikallisiksi tippoiksi, jotka sisältävät tietyntyyppisiä demullentteja tai pehmentäviä aineita. Vaikka McDonald et al. ovat aiemmin osoittaneet, että yleisen keinotekoisen kyyneleen, Systane Ultran, käyttö ennen ja jälkeen CL:n käytön on tehokas tapa hoitaa päivittäisiä kertakäyttöisiä CL-kulumia, joilla on CLD. Äskettäin markkinoille julkaistiin uusi keinotekoisten kyyneleiden formulaatio, Systane Complete. Systane Complete on ainutlaatuinen koostumus, jossa on yhdistetty sekä Systane Ultran (indikoitu vesipitoisen kuivan silmän hoitoon) että Systane Balancen (aiheinen haihtuvaan kuivasilmäisyyteen) elementtejä luodakseen keinotekoisen kyyneleen, jossa on indikaatio vesipitoiselle puutteelle, haihtuvalle ja sekaiselle (molemmat). vesipitoinen ja haihtuva) kuivasilmäisyys. Siten tämän tutkimuksen tutkimustavoitteena on määrittää satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, pystyykö Systane Complete tehokkaasti parantamaan CLD-sairauksien oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
        • Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Southern College of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoittama piilolinssien epämukavuus
  • Piilolinssien kuivasilmäkysely (CLDEQ) - 8 pistettä ≥ 12
  • Päivittäinen kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjä
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/30 tai parempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut piilolinssityypit (esim. käytät tällä hetkellä kahden viikon tai kuukausittaisia ​​piilolinssejä tai kovia piilolinssejä)
  • Vaatimusten vastaiset päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjät (piilolinssien on vaihdettava säännöllisesti päivittäin)
  • Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään muuttavan kyynelkalvon fysiologiaa
  • Silmäkirurgian historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi vakava silmävamma, aktiivinen silmätulehdus tai tulehdus
  • Tällä hetkellä käytössä Accutane tai silmälääkkeitä
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systane Complete
Tähän ryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä pyydetään käyttämään Systane Completea kerran ennen piilolinssien käyttöä ja sen jälkeen.
Systane Complete on keinotekoinen kyynel, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on haihtuva, vesipuutos tai sekakuiva silmä.
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Tähän ryhmään satunnaistetut kohteet eivät saa hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilolinssin oireet
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikon ajan
Piilolinssioireiden paraneminen mitattuna piilolinssien kuivasilmäkyselyllä 8 (CLDEQ-8) ja CLDEQ-4:llä 2 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna. CLDEQ-8:n pistemäärä on 0–37, ja 0 on paras pistemäärä. Koehenkilöillä oli oltava vähintään 12 CLDEQ-8 voidakseen osallistua. CLDEQ-4 on CLDEQ-8:n osajoukko, ja siitä ilmoitettiin myös, koska se on yksiulotteinen mitta piilolinssien käyttäjien silmän epämukavuudesta. CLDEQ-4:n pistemäärä on 0–18, ja 0 on paras pistemäärä.
Perustaso 2 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän lopun silmien mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikon ajan
Silmäoireiden paraneminen mitattuna standardoidulla silmän kuivumisen potilaiden arvioinnilla (SPEED) 2 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna. Asteikkoalue on 0–28, ja 0 on paras pistemäärä.
Perustaso 2 viikon ajan
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikon ajan
Sidekalvon värjäytymisen parantuminen kahden viikon kuluttua lähtötasoon verrattuna käyttämällä Brien Holden Vision Institute (BHVI) -asteikkoa, joka mittaa viittä silmän aluetta asteikolla (0-4) (enintään 20 per metri). Pistemäärä 0 on paras mahdollinen pistemäärä.
Perustaso 2 viikon ajan
Schirmerin testaus ilman nukutusta
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikon ajan
Kyynelmäärän paraneminen mitattuna millimetreinä kostutusta Schirmerin nauhalla 5 minuutin kohdalla 2 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Pisteet vaihtelevat 0–35 mm ja 35 mm on paras pistemäärä.
Perustaso 2 viikon ajan
Tear Break-up Time (TBUT)
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikon ajan
Kyynelten hajoamisajan parantuminen mitattuna rakolamppubiomikroskoopilla ja natriumfluoreseiinilla sekunneissa 2 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Pisteet vaihtelevat 0–60 sekuntia, ja 60 sekuntia on paras pistemäärä.
Perustaso 2 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen kohteen tietoja ei ole tarkoitus jakaa. Tiedot julkaistaan ​​vain koottuna.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

3
Tilaa