- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03682809
Systane Completen arviointi piilolinssien epämukavuuden hoitoon
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Lääkärit käyttävät yleisesti keinotekoisia kyynelten poistomerkintöjä piilolinssien (CL) epämukavuuden ja CL:iin liittyvän silmän kuivumisen hoitoon, koska uudet tekokyynelvalmisteet voivat olla tehokkaampia kuin saatavilla olevat CL-uudelleenkostuttavat tippat.
Vaikka McDonald et al. ovat aiemmin osoittaneet, että yleisen keinotekoisen kyyneleen, Systane Ultran, käyttö ennen ja jälkeen CL:n käytön on tehokas tapa hoitaa päivittäisiä kertakäyttöisiä CL-kulumia, joilla on CL-epämukavuutta.
Äskettäin markkinoille julkaistiin uusi keinotekoisten kyyneleiden formulaatio, Systane Complete.
Systane Complete on ainutlaatuinen koostumus, jossa on yhdistetty sekä Systane Ultran (indikoitu vesipitoisen kuivan silmän hoitoon) että Systane Balancen (aiheinen haihtuvaan kuivasilmäisyyteen) elementtejä luodakseen keinotekoisen kyyneleen, jossa on indikaatio vesipitoiselle puutteelle, haihtuvalle ja sekaiselle (molemmat). vesipitoinen ja haihtuva) kuivasilmäisyys.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, pystyykö Systane Complete tehokkaasti parantamaan CL-vaivoja sairastavien potilaiden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pehmeät piilolinssit (CL) ovat yleisin CL-muoto, jolla on yli 140 miljoonaa käyttäjää maailmassa.
Huolimatta monista parannuksista CL-materiaaleihin ja -ratkaisuihin, päivittäisten kertakäyttöisten CL:ien käyttöönotosta ja uudelleenkostuttavien tippojen lisäämisestä CL-mukavuuden parantamiseksi, tutkimukset ovat osoittaneet, että 21–64 % CL:n käyttäjistä lopettaa CL:n käytön pysyvästi silmien epämukavuuden vuoksi.
Kyynelkalvo- ja silmänpintayhdistyksen (TFOS) määrittelemä kontaktilinssien epämukavuus (CLD) on tila, jolle on tunnusomaista jaksolliset tai jatkuvat haitalliset silmätuntemukset, jotka liittyvät linssien kulumiseen joko näköhäiriön kanssa tai ilman, mikä johtuu CL:n heikentyneestä yhteensopivuudesta. ja silmän ympäristöön, mikä voi johtaa kulumisajan lyhenemiseen ja CL-kulumisen lopettamiseen."
TFOS toteaa lisäksi, että CLD on monitekijäinen tila, joka johtuu sekä CL:stä (esim. materiaalisuunnittelusta, istuvuudesta, hoitojärjestelmästä) että ympäristötekijöistä (potilastekijät, lääkityksen noudattaminen, ulkoiset ympäristötekijät, silmäympäristö).
Vaikka potilaaseen liittyvät ympäristötekijät, kuten ikä ja sukupuoli, ovat luontaisia, uudelleen kostuttavia tippoja tai tekokyyneleitä voidaan käyttää CLD:hen liittyvien kyynelkalvon puutteiden hoitamiseen.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) määrittelee uudelleen kostuttavat/voitelutipat "silmään käytettäväksi liuokseksi, joka on tarkoitettu käytettäväksi CL:n kanssa", joka sisältää "yhtä tai useampaa aktiivista ainesosaa (esim. oftalmiset demulcentit) riittävänä pitoisuutena lievittämään CL:n aiheuttamia epämukavuuden oireita käyttää fyysisesti."
Kliinikot käyttävät myös yleisesti keinotekoisia kyyneleitä CLD:n ja CL:iin liittyvän silmän kuivumisen hoitoon, koska tekokyynelvalmisteet voivat olla tehokkaampia kuin CL:n uudelleenkostuttavat tippat.
FDA luokittelee tekokyyneleet erikseen paikallisiksi tippoiksi, jotka sisältävät tietyntyyppisiä demullentteja tai pehmentäviä aineita.
Vaikka McDonald et al. ovat aiemmin osoittaneet, että yleisen keinotekoisen kyyneleen, Systane Ultran, käyttö ennen ja jälkeen CL:n käytön on tehokas tapa hoitaa päivittäisiä kertakäyttöisiä CL-kulumia, joilla on CLD.
Äskettäin markkinoille julkaistiin uusi keinotekoisten kyyneleiden formulaatio, Systane Complete.
Systane Complete on ainutlaatuinen koostumus, jossa on yhdistetty sekä Systane Ultran (indikoitu vesipitoisen kuivan silmän hoitoon) että Systane Balancen (aiheinen haihtuvaan kuivasilmäisyyteen) elementtejä luodakseen keinotekoisen kyyneleen, jossa on indikaatio vesipitoiselle puutteelle, haihtuvalle ja sekaiselle (molemmat). vesipitoinen ja haihtuva) kuivasilmäisyys.
Siten tämän tutkimuksen tutkimustavoitteena on määrittää satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, pystyykö Systane Complete tehokkaasti parantamaan CLD-sairauksien oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama piilolinssien epämukavuus
- Piilolinssien kuivasilmäkysely (CLDEQ) - 8 pistettä ≥ 12
- Päivittäinen kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjä
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/30 tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut piilolinssityypit (esim. käytät tällä hetkellä kahden viikon tai kuukausittaisia piilolinssejä tai kovia piilolinssejä)
- Vaatimusten vastaiset päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjät (piilolinssien on vaihdettava säännöllisesti päivittäin)
- Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään muuttavan kyynelkalvon fysiologiaa
- Silmäkirurgian historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi vakava silmävamma, aktiivinen silmätulehdus tai tulehdus
- Tällä hetkellä käytössä Accutane tai silmälääkkeitä
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Systane Complete
Tähän ryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä pyydetään käyttämään Systane Completea kerran ennen piilolinssien käyttöä ja sen jälkeen.
|
Systane Complete on keinotekoinen kyynel, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on haihtuva, vesipuutos tai sekakuiva silmä.
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Tähän ryhmään satunnaistetut kohteet eivät saa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Piilolinssin oireet
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikon ajan
|
Piilolinssioireiden paraneminen mitattuna piilolinssien kuivasilmäkyselyllä 8 (CLDEQ-8) ja CLDEQ-4:llä 2 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
CLDEQ-8:n pistemäärä on 0–37, ja 0 on paras pistemäärä.
Koehenkilöillä oli oltava vähintään 12 CLDEQ-8 voidakseen osallistua.
CLDEQ-4 on CLDEQ-8:n osajoukko, ja siitä ilmoitettiin myös, koska se on yksiulotteinen mitta piilolinssien käyttäjien silmän epämukavuudesta.
CLDEQ-4:n pistemäärä on 0–18, ja 0 on paras pistemäärä.
|
Perustaso 2 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivän lopun silmien mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikon ajan
|
Silmäoireiden paraneminen mitattuna standardoidulla silmän kuivumisen potilaiden arvioinnilla (SPEED) 2 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Asteikkoalue on 0–28, ja 0 on paras pistemäärä.
|
Perustaso 2 viikon ajan
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikon ajan
|
Sidekalvon värjäytymisen parantuminen kahden viikon kuluttua lähtötasoon verrattuna käyttämällä Brien Holden Vision Institute (BHVI) -asteikkoa, joka mittaa viittä silmän aluetta asteikolla (0-4) (enintään 20 per metri).
Pistemäärä 0 on paras mahdollinen pistemäärä.
|
Perustaso 2 viikon ajan
|
Schirmerin testaus ilman nukutusta
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikon ajan
|
Kyynelmäärän paraneminen mitattuna millimetreinä kostutusta Schirmerin nauhalla 5 minuutin kohdalla 2 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Pisteet vaihtelevat 0–35 mm ja 35 mm on paras pistemäärä.
|
Perustaso 2 viikon ajan
|
Tear Break-up Time (TBUT)
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikon ajan
|
Kyynelten hajoamisajan parantuminen mitattuna rakolamppubiomikroskoopilla ja natriumfluoreseiinilla sekunneissa 2 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Pisteet vaihtelevat 0–60 sekuntia, ja 60 sekuntia on paras pistemäärä.
|
Perustaso 2 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000522017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen kohteen tietoja ei ole tarkoitus jakaa.
Tiedot julkaistaan vain koottuna.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicRekrytointiParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat