Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Systane Complete pro léčbu nepohodlí kontaktních čoček

23. března 2020 aktualizováno: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Klinici běžně používají umělé slzy mimo štítek k léčbě nepohodlí kontaktních čoček (CL) a suchého oka spojeného s CL, protože nové formulace umělých slz mají potenciál překonat dostupné kapky na opětovné zvlhčení CL. Zatímco off-label, McDonald et al. již dříve prokázali, že použití běžné umělé slzy, Systane Ultra, před a po použití CL je účinným prostředkem pro léčbu každodenního nošení CL, u kterého se CL nepohodlí. Nedávno byla na trh uvedena nová formulace umělých slz Systane Complete. Systane Complete je unikátní složení, které kombinuje prvky ze Systane Ultra (indikováno pro suché oko s nedostatkem vody) a Systane Balance (indikováno pro suché oko s vypařováním) k vytvoření umělé slzy s indikací pro nedostatek vody, odpařování a smíšené (obě nedostatek vody a odpařování) suché oko. Cílem této studie je tedy v randomizované klinické studii určit, zda je Systane Complete schopen účinně zlepšit symptomy pacientů, kteří mají CL diskomfort.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měkké kontaktní čočky (CL) jsou nejběžnější modalitou CL s více než 140 miliony uživatelů na celém světě. Navzdory mnoha vylepšením materiálů a řešení CL, nástupu denních jednorázových CL a přidání zvlhčujících kapek pro zlepšení pohodlí CL výzkum ukázal, že 21 % až 64 % nositelů CL trvale přerušilo používání CL kvůli očnímu nepohodlí. Discomfort kontaktní čočky (CLD) podle definice Tear Film and Ocular Surface Society (TFOS) „je stav charakterizovaný epizodickými nebo přetrvávajícími nepříznivými očními vjemy souvisejícími s nošením čoček, ať už s poruchou vidění nebo bez ní, vyplývající ze snížené kompatibility mezi CL. a prostředí oka, což může vést ke zkrácení doby nošení a přerušení nošení CL." TFOS dále uvádí, že CLD je multifaktoriální stav, který pramení jak z CL (např. materiálový design, přizpůsobení, systém péče), tak z faktorů prostředí (faktory pacienta, dodržování léků, vnější faktory prostředí, oční prostředí). Zatímco faktory prostředí související s pacientem, jako je věk a pohlaví, jsou inherentní, k léčbě nedostatků slzného filmu souvisejících s CLD lze použít kapky na opětovné zvlhčení nebo umělé slzy. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) definuje zvlhčující/lubrikační kapky jako „oční roztok pro použití s ​​CL“, který obsahuje „jednu nebo více aktivních složek (např. oční demulcenty) v dostatečné koncentraci ke zmírnění příznaků nepohodlí způsobených CL. nosit fyzickými prostředky." Kliničtí lékaři také běžně používají umělé slzy mimo štítek pro léčbu CLD a suchého oka spojeného s CL, protože formulace umělých slz mají potenciál překonat kapky na opětovné zvlhčení CL. FDA samostatně klasifikuje umělé slzy jako topické kapky, které obsahují specifické typy demulcentů nebo změkčovadel. Zatímco off-label, McDonald et al. již dříve prokázali, že použití běžné umělé slzy, Systane Ultra, před a po použití CL je účinným prostředkem pro léčbu každodenního jednorázového nošení CL, kteří mají CLD. Nedávno byla na trh uvedena nová formulace umělých slz Systane Complete. Systane Complete je unikátní složení, které kombinuje prvky ze Systane Ultra (indikováno pro suché oko s nedostatkem vody) a Systane Balance (indikováno pro suché oko s vypařováním) k vytvoření umělé slzy s indikací pro nedostatek vody, odpařování a smíšené (obě nedostatek vody a odpařování) suché oko. Výzkumným cílem této studie je tedy v randomizované klinické studii určit, zda je Systane Complete schopen účinně zlepšit příznaky CLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Southern College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášené nepohodlí kontaktních čoček
  • Kontaktní čočky Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) - 8 skóre ≥ 12
  • Denní nositel jednorázových kontaktních čoček
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/30 nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Všechny ostatní typy kontaktních čoček (např. aktuálně nosíte dvoutýdenní nebo měsíční náhradní kontaktní čočky nebo tvrdé kontaktní čočky)
  • Nevyhovující nositelé denních jednorázových kontaktních čoček (musí pravidelně denně vyměňovat kontaktní čočky)
  • Systémové zdravotní stavy, o kterých je známo, že mění fyziologii slzného filmu
  • Oční operace v anamnéze za posledních 12 měsíců
  • Těžké oční trauma v anamnéze, aktivní oční infekce nebo zánět
  • V současné době používá Accutane nebo oční léky
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém kompletní
Subjekty randomizované do této skupiny budou požádány, aby použily Systane Complete jednou před a po použití kontaktních čoček.
Lék: Systém kompletní
Systane Complete je umělá slza indikovaná pro pacienty, kteří mají suché oko s vypařováním, s nedostatkem vody nebo smíšené.
Žádný zásah: Žádná léčba
Subjekty randomizované do této skupiny nebudou léčeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky kontaktních čoček
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů
Zlepšení příznaků kontaktních čoček měřených pomocí dotazníku Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) a CLDEQ-4 po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Rozsah skóre CLDEQ-8 je 0 až 37, přičemž 0 je nejlepší skóre. Subjekty musely mít CLDEQ-8 alespoň 12, aby se mohly zúčastnit. CLDEQ-4 je podskupinou CLDEQ-8 a bylo také hlášeno, protože je to jednorozměrné měřítko očního nepohodlí u nositelů kontaktních čoček. CLDEQ-4 má rozsah skóre 0 až 18, přičemž 0 je nejlepší skóre.
Základní stav do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pro oči na konci dne
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů
Zlepšení očních příznaků měřeno standardizovaným hodnocením suchosti očí (SPEED) pacientem po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Rozsah stupnice je 0 až 28, přičemž 0 je nejlepší skóre.
Základní stav do 2 týdnů
Barvení rohovky
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů
Zlepšení barvení spojivek po dvou týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí stupnice Brien Holden Vision Institute (BHVI), která měří pět oblastí oka na stupnici (0-4) (max. 20 na metriku). Skóre 0 je nejlepší možné skóre.
Základní stav do 2 týdnů
Schirmerův test bez anestetika
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů
Zlepšení objemu slz měřeného v mm smáčení pomocí Schirmerova proužku po 5 minutách po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Rozsah skóre je 0 mm až 35 mm, přičemž 35 mm je nejlepší skóre.
Základní stav do 2 týdnů
Tear Break-Up Time (TBUT)
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů
Zlepšení doby rozpadu slz měřené biomikroskopem se štěrbinovou lampou a fluoresceinem sodným v sekundách po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre se pohybuje od 0 do 60 sekund, přičemž 60 sekund je nejlepší skóre.
Základní stav do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Alcon Research
Southern College of Optometry
Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, PC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000522017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení údajů jednotlivých subjektů se neplánuje. Údaje budou zveřejněny pouze v souhrnné podobě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit