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未治療のヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）に感染した青年におけるドルテグラビル/ラミブジン（DTG/3TC）の安全性と有効性

2025年11月20日 更新者：ViiV Healthcare

抗レトロウイルス療法 (ART) における固定用量併用療法 (FDC) としてのドルテグラビル/ラミブジン (DTG/3TC) の 2 剤レジメンの 48 週の有効性と安全性を評価するための非盲検単群試験-ナイーブ HIV- 1回感染した青年、12歳以上から

第一選択の抗レトロウイルス療法は非常に効果的であり、一般的に忍容性は良好です。 しかし、これらのレジメンは生涯にわたって服用する必要があるため、これらのレジメンに関連する長期毒性についての懸念が高まっています。 したがって、長期的な抗ウイルス効果を犠牲にすることなく抗レトロウイルス薬の数を最小限に抑えることで、そのような毒性を回避できる独自のレジメンに参加者や臨床医から大きな関心が寄せられています。 DTG と 3TC は、HIV に感染した未治療の参加者向けの、忍容性の高い新規の第一選択レジメンであり、他の抗レトロウイルス薬に関連する多くの一般的な副作用のリスクを制限します。 したがって、この研究は、体重が少なくとも 25 キログラム (kg) の ART 未経験の HIV-1 感染青年において、FDC としての DTG/3TC の有効性と安全性を評価するように設計されています。 この研究は、スクリーニング段階（薬物の最初の投与の最大28日前）とそれに続く治療段階（最大48週間）で構成されます。 48 週間の治療を成功裏に完了し、DTG/3TC FDC の恩恵を受け続けている参加者は、96 週間の試験延長フェーズに入ることができます。 48 週間までの治療フェーズと 144 週間までの延長フェーズの両方を成功裏に完了し、この 2 剤レジメンの恩恵を受け続けている研究参加者は、継続フェーズ (144 週目以降) で DTG/3TC FDC を受け続けます。 DTG と 3TC は両方とも、デュアル レジメンの一部としての使用が現地で承認されており、参加者は DTG と 3TC の単一のエンティティを利用できます (たとえば、公衆衛生サービスを通じて)。または、現地の規制で必要な場合は、DTG/3TC FDC 錠剤を使用できます。現地で承認され、入手可能です (例: 商業的または公衆衛生サービスを通じて）、または参加者が臨床的利益をもはや得ていないか、または参加者がプロトコルで定義された中止の理由を満たしています。 すべての参加者は、1 日 1 回、DTG/3TC (50/300 ミリグラム) の FDC を受け取ります。 約30人の参加者が研究に登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Kericho、ケニア、20200
        • GSK Investigational Site
      • Kisumu、ケニア、40100
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、1862
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV-1 に感染した青年 >=12 ～
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での体重> = 25 kg。
  • 1,000 から 1,000 の間の血漿 HIV-1 RNA のスクリーニング
  • -抗レトロウイルス未治療（HIV-1感染の診断後のHIV治療のための抗レトロウイルス剤による治療歴がないことと定義）。 生後3か月以内にHIVの母子感染予防のためにARTを受けた参加者は許可されます。 -過去にHIV曝露後予防（PEP）または曝露前予防（PrEP）を受けた参加者は、最後のPEP / PrEP投与がHIV診断から6か月以上であったか、少なくとも2か月のHIV血清陰性が文書化されている限り許可されます最後の予防投与後、HIV 診断日の前。
  • 男性と女性の参加者が含まれます。 女性参加者は、妊娠していない場合（スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン [hCG] テストが陰性であり、登録前に尿中 hCG 検査が陰性であることによって確認される）、授乳中でない場合に参加する資格があります。 出産の可能性があり、妊娠につながる可能性のある性行為に従事している女性参加者は、治験薬の最初の投与の28日前から最後の投与の4週間後まで、いずれかの避妊方法を使用することに同意する必要があります。治験薬の投与量（およびフォローアップ訪問の完了）。 さらに、コンドームを適切に使用することが HIV-1 感染の予防に有効な唯一の避妊法であるため、コンドームの使用が推奨されます。 治験責任医師は、参加者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解できるようにする責任があります。 研究に参加しているすべての参加者は、効果的なバリア方法（男性用コンドームの例）の使用と利点/リスク、および感染していないパートナーへの HIV 感染のリスクを含む、より安全な性的慣行についてもカウンセリングを受ける必要があります。
  • -参加者の親または法定後見人、または参加者は、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -授乳中または妊娠を計画している女性、または研究中に授乳中の女性。
  • -疾病管理予防センター（CDC）のステージ3および/またはカテゴリーCまたは世界保健機関（WHO）のステージ4疾患の証拠、全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫および過去または現在のCD4細胞数が200未満1 立方ミリメートルあたりのセル数 (cells/mm^3) または CD4 パーセント
  • -Child-Pugh分類によって決定された重度の肝障害（クラスC）を持つ参加者。
  • -不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • HBV 表面抗原 (HBsAg)、HBV コア抗体 (抗 HBc)、HBV 表面抗体 (抗 HBs または HBsAb)、および HBV デオキシリボ核酸 ( DNA) 次のように: HBsAg 陽性の参加者は除外されます。抗HBs陰性であるが抗HBc陽性（HBsAg状態が陰性）でHBV DNA陽性の参加者は除外されます。 参加者の抗HBc陽性（HBsAg状態が陰性）および抗HBs陽性（過去および/または現在の証拠）は、HBVに免疫があり、除外されません。
  • -研究の最初の48週間のHCV治療の必要性、およびインターフェロンまたは有害な薬物の可能性がある薬物に基づくHCV治療の必要性：研究期間全体にわたる研究治療との薬物相互作用。
  • -未治療の梅毒感染症（治療の明確な記録がないスクリーニングで陽性の急速血漿レアギン[RPR]）。 治療が完了してから少なくとも 24 時間経過している参加者が対象となります。
  • -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対する病歴または感受性、または治験責任医師または医療モニターの意見で参加を禁忌とする薬またはその他のアレルギーの病歴。
  • -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部、肛門または陰茎の上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍;その他の限局性悪性腫瘍では、参加者を含めるために治験責任医師と治験医療モニターとの間の合意が必要です。
  • -研究者の判断で、重大な自殺リスクをもたらす参加者。 自殺行動および/または自殺念慮の最近の病歴は、深刻な自殺リスクの証拠と見なされる場合があります。
  • -スクリーニングから90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療。
  • -スクリーニングから28日以内の次の薬剤のいずれかによる治療、放射線療法、細胞傷害性化学療法剤、全身性免疫抑制剤。
  • -試験治療の初回投与から28日以内に、in vitroでHIV-1に対する活性が実証されている薬剤による治療。
  • 禁止されている薬を受け取り、代替薬に切り替えることができない、または切り替えたくない。
  • 28日以内、試験薬の半減期の5倍以内、または試験薬の生物学的効果の持続時間の2倍のいずれか長い方の期間内に、試験治療の初回投与前に試験薬または試験ワクチンに曝露する。
  • スクリーニング結果、または既知の場合は過去の耐性試験結果における主要な耐性関連変異の存在に基づく既存のウイルス耐性の証拠。
  • 確認されたグレード4の実験室異常。 結果を検証するために、スクリーニング期間中に 1 回の繰り返しテストが許可されます。
  • -スクリーニング時の急性検査異常。治験責任医師の意見では、治験化合物の研究への参加者の参加を排除します。
  • ALT >= 正常上限 (ULN) の 5 倍または ALT >= ULN の 3 倍およびビリルビン >= ULN の 1.5 倍 (>35% の直接ビリルビン)。
  • のクレアチニンクリアランス
  • 州または政府の被後見人である子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DTG／3TC FDC
参加者は、ドルテグラビル／ラミブジン（DTG／3TC）（50／300 mg）固定用量配合（FDC）錠剤を1日1回経口投与で受け取りました。
薬：DTG + 3TC FDC
DTG + 3TC FDCは、1日1回経口投与する50/300 mg錠剤として利用可能でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目に血漿ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボ核酸（RNA）が1ミリリットルあたり50コピー（c / mL）未満の参加者の割合
時間枠：48週目
血漿HIV-1 RNAを有する参加者の割合
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿HIV-1 RNAを有する参加者の割合
時間枠：24週目
血漿HIV-1 RNAを有する参加者の割合
24週目
血漿HIV-1 RNAを有する参加者の割合
時間枠：24週目
血漿HIV-1 RNAを有する参加者の割合
24週目
血漿HIV-1 RNAを有する参加者の割合
時間枠：48週目
血漿HIV-1 RNAを有する参加者の割合
48週目
24週目から48週目までに疾患が進行した参加者の数
時間枠：24週目から48週目まで
疾患の進行を伴う参加者には、HIV 関連疾患、後天性免疫不全症候群 (AIDS)、および死亡の発生率が含まれていました。 HIV 関連の状態は、DTG /3TC FDC の免疫効果を評価するために、成人の HIV 感染に関する疾病管理予防センター (CDC) 分類システムによる 2014 HIV 感染に従って評価されました。
24週目から48週目まで
DTG および 3TC の投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1週目の投与後0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10、および24時間
血液サンプルは、集中的な薬物動態分析のために参加者のサブセットで収集されました。
投与前、1週目の投与後0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10、および24時間
DTG および 3TC の投与後に観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与前、1週目の投与後0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10、および24時間
血液サンプルは、集中的な薬物動態分析のために参加者のサブセットで収集されました。
投与前、1週目の投与後0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10、および24時間
DTG および 3TC の投与後の時間ゼロ (投与前) から定量化可能な濃度の最後の時間 (AUC[0-t]) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、1週目の投与後0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10、および24時間
血液サンプルは、集中的な薬物動態分析のために参加者のサブセットで収集されました。
投与前、1週目の投与後0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10、および24時間
DTGおよび3TCの投与後の投与間隔にわたる曲線下面積(AUC)(AUC[0-tau])
時間枠：投与前、1週目の投与後0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10、および24時間
血液サンプルは、集中的な薬物動態分析のために参加者のサブセットで収集されました。
投与前、1週目の投与後0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10、および24時間
DTG および 3TC の投与後の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、1週目の投与後0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10、および24時間
血液サンプルは、集中的な薬物動態分析のために参加者のサブセットで収集されました。
投与前、1週目の投与後0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10、および24時間
DTG および 3TC の投与後 24 時間で観察された血漿濃度
時間枠：1週目の投与後24時間
血液サンプルは、集中的な薬物動態分析のために参加者のサブセットで収集されました。
1週目の投与後24時間
週96時点で血漿HIV-1 RNAが200 c/mL未満の参加者の割合
時間枠：週 96
FDAスナップショットアルゴリズムに基づき、プラズマHIV-1 RNAが200 c/mL未満の参加者の割合を第96週に評価しました。
週 96
週144時点で血漿HIV-1 RNAが<200 c/mL未満の参加者の割合
時間枠：週144
FDAスナップショットアルゴリズムに従って、第144週に血漿HIV-1 RNA <200 c/mLの参加者の割合が評価されました。
週144
週96時点で血漿中HIV-1 RNAが50 c/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目
FDAスナップショットアルゴリズムに基づき、プラズマHIV-1 RNA <50 c/mLの参加者の割合が週96で評価されました。
96週目
週144時点での血漿HIV-1 RNA <50 c/mLの参加者の割合
時間枠：週 144
FDAスナップショットアルゴリズムに従って、第144週時点で血漿HIV-1 RNA＜50 c/mLの参加者の割合が評価されました。
週 144
144週間における有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数
時間枠：最大144週間
有害事象とは、臨床試験参加者において、試験治療の使用と時間的に関連して発生する、試験治療との関連性の有無を問わない、好ましくない医学的出来事のことです。 重篤な有害事象とは、あらゆる用量において死亡をもたらす、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、永続的な障害／機能不全をもたらす、先天性異常／出生異常、または医学的または科学的判断に基づくその他の状況である、好ましくない医学的出来事のことです。
最大144週間
144週間までの有害事象発生参加者数（重症度別）
時間枠：最大144週間
成人および小児有害事象の重症度を評価するために、後天性免疫不全症候群部門（DAIDS）基準が使用されました。 グレードは以下の数値基準に基づいて定義されました：グレード1 - 軽度；グレード2 - 中等度；グレード3 - 重度または医学的に重大；グレード4 - 生命を脅かす結果；グレード5 - 死亡。 グレードが高いほど、重症度が大きいことを示します。
最大144週間
144週間を通じた血液学パラメータにおける異常所見を有する参加者数
時間枠：最大144週間
参加者から血液サンプルを採取し、ヘモグロビン、白血球、好中球を含む血液学パラメータを分析しました。
成人および小児有害事象の重症度を評価するために、DAIDS基準が使用されました。
重症度は以下の数値基準に基づいて定義されました：グレード0 - 異常なし；グレード1 - 軽度；グレード2 - 中等度；グレード3 - 重度または医学的に有意；グレード4 - 生命を脅かす結果。
最大144週間
臨床化学パラメーターにおける異常所見を示した参加者数（144週間を通じて）
時間枠：最大144週間
参加者から血液サンプルを採取し、カリウム、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、二酸化炭素、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、直接ビリルビン、ナトリウム、BSA調整クレアチニンからのGFR、カルシウム、クレアチンキナーゼを含む臨床化学パラメータの分析を行いました。 数値基準に基づいてグレードは次のように定義されました：グレード0 - 異常なし；グレード1 - 軽度；グレード2 - 中等度；グレード3 - 重度または医学的に有意；グレード4 - 生命を脅かす結果。
最大144週間
144週間を通じた空腹時脂質の異常所見を有する参加者数
時間枠：最大144週間
コレステロール、低密度リポ蛋白（LDL）コレステロール、LDLコレステロール計算、LDLコレステロール直接測定、およびトリグリセリドを含む脂質評価が実施されました。 グレードは以下の数値基準に基づいて定義されました：グレード0 - 異常なし；グレード1 - 軽度；グレード2 - 中等度；グレード3 - 重度または医学的に有意；グレード4 - 生命を脅かす結果。
最大144週間
144週間における尿検査パラメータの異常所見を有する参加者数
時間枠：最大144週間
参加者から尿サンプルを採取し、尿糖、尿蛋白、尿中赤血球を含む尿検査パラメーターの分析を行いました。 グレードは以下の数値基準に基づいて定義されました：グレード0 - 異常なし；グレード1 - 軽度；グレード2 - 中等度；グレード3 - 重度または医学的に有意；グレード4 - 生命を脅かす結果。
最大144週間
144週間までの有害事象による治療中止参加者数
時間枠：最大144週間
最大144週間
96週目までの有害事象および重篤な有害事象を有する参加者の数
時間枠：最大96週間
最大96週間
96週間までの有害事象の重症度を有する参加者数
時間枠：最大96週間
有害事象は研究者によって評価され、DAIDS毒性スケールに従って以下のようにグレード分けされました：グレード1 - 軽度；グレード2 - 中等度；グレード3 - 重度または医学的に重大；グレード4 - 生命を脅かす結果；グレード5 - 死亡。 グレードが高いほど、症状はより重度です。
最大96週間
96週間を通じた血液学パラメータにおける異常所見を有する参加者数
時間枠：最大96週間
参加者から血液サンプルを採取し、ヘモグロビン、白血球、好中球を含む血液学的パラメータの分析を行いました。
グレードは以下の数値基準に基づいて定義されました：グレード0 - 異常なし；グレード1 - 軽度；グレード2 - 中等度；グレード3 - 重度または医学的に有意；グレード4 - 生命を脅かす結果。
最大96週間
臨床化学パラメータにおける異常所見を示した参加者数（96週間を通じて）
時間枠：最長96週間
参加者から血液サンプルを採取し、カリウム、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、二酸化炭素、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、ナトリウム、BSA補正クレアチニンからのGFR、カルシウム、クレアチンキナーゼを含む臨床化学パラメーターの分析を行いました。
グレードは以下の数値基準に基づいて定義されました：グレード0 - 異常なし；グレード1 - 軽度；グレード2 - 中等度；グレード3 - 重度または医学的に有意；グレード4 - 生命を脅かす結果。
最長96週間
96週間における空腹時脂質の異常所見を有する参加者数
時間枠：最大96週間
コレステロール、LDLコレステロール、LDLコレステロール計算、LDLコレステロール直接測定、およびトリグリセリドを含む脂質評価が実施されました。 グレードは以下の数値基準に基づいて定義されました：グレード0 - 異常なし；グレード1 - 軽度；グレード2 - 中等度；グレード3 - 重度または医学的に有意；グレード4 - 生命を脅かす結果。
最大96週間
96週間における尿検査パラメータの異常所見を有する参加者数
時間枠：最大96週間
参加者から尿サンプルを採取し、尿中グルコース、尿中タンパク質、尿中赤血球を含む尿検査パラメータの分析を行います。 グレードは以下の数値基準に基づいて定義されました：グレード0 - 異常なし；グレード1 - 軽度；グレード2 - 中等度；グレード3 - 重度または医学的に有意；グレード4 - 生命を脅かす結果。
最大96週間
参加者のウイルス負荷モニタリング実施数（48週目から144週目まで）
時間枠：48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週
ウイルス量は、血漿中HIV-RNA <50 コピー/mLと定義されました。参加者のウイルス量モニタリングは、第48週から144週まで実施されました。
48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週
ベースラインからの変化：第24週および第48週における分化クラスター4+（CD4+）細胞数
時間枠：ベースライン（1日目）および24週および48週
ベースライン値は、欠損値のない最新の投与前評価（Day 1）と定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後来院時の値からベースライン値を差し引いた値と定義されました。
ベースライン（1日目）および24週および48週
ベースラインからのCD8+細胞数の変化（24週および48週時点）
時間枠：ベースライン（1日目）および24週と48週
ベースライン値は、欠損値のない最新の投与前評価（第1日）と定義された。
ベースラインからの変化は、投与後来院値からベースライン値を引いたものと定義された。
ベースライン（1日目）および24週と48週
週24および週48におけるCD4+およびCD8+の比率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日）および第24週と第48週
ベースライン値は、欠損値のない最新の投与前評価（Day 1）として定義されました。ベースラインからの変化は、投薬後来院時の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン（第1日）および第24週と第48週
第24週から第48週までの有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者数
時間枠：24週から48週まで
24週から48週まで
第24週から第48週までの有害事象の重症度を有する参加者数
時間枠：24週目から48週目まで
有害事象（AEs）は試験責任医師により評価され、DAIDS有害事象グレード分類に従って以下のようにグレード付けされました：グレード1 - 軽度；グレード2 - 中等度；グレード3 - 重度または医学的に有意；グレード4 - 生命を脅かす結果；グレード5 - 死亡。
グレードが高いほど、症状はより重篤です。
24週目から48週目まで
第24週から第48週までの血液学パラメータにおける異常所見を有する参加者数
時間枠：第24週から第48週まで
参加者から血液サンプルを採取し、ヘモグロビン、白血球、好中球を含む血液学的パラメータの分析を行いました。 グレードは以下の数値基準に基づいて定義されました：グレード1 - 軽度；グレード2 - 中等度；グレード3 - 重度または医学的に重要；グレード4 - 生命を脅かす結果。
第24週から第48週まで
第24週から第48週までの臨床化学パラメータにおける異常所見を示した参加者数
時間枠：24週目および最大48週目まで
参加者から血液サンプルを採取し、カリウム、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、二酸化炭素、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、ナトリウム、BSA補正クレアチニンGFR、カルシウム、クレアチンキナーゼを含む臨床化学パラメータの分析を行いました。 グレードは以下の数値基準に基づいて定義されました：グレード1 - 軽度；グレード2 - 中等度；グレード3 - 重度または医学的に有意；グレード4 - 生命を脅かす結果。
24週目および最大48週目まで
24週から48週までの空腹時脂質異常所見を有する参加者数
時間枠：24週目から48週目まで
脂質評価（コレステロール、LDLコレステロール、LDLコレステロール計算、LDLコレステロール直接測定、トリグリセリドを含む）が実施されました。 グレードは以下の数値基準に基づいて定義されました：グレード1 - 軽度；グレード2 - 中等度；グレード3 - 重度または医学的に意義のある；グレード4 - 生命を脅かす結果。
24週目から48週目まで
第24週から第48週までの尿検査パラメータで異常所見が認められた参加者数
時間枠：24週から48週まで
参加者から尿サンプルを採取し、尿糖、尿蛋白、尿中赤血球を含む尿分析パラメータの分析を行います。 グレードは以下の数値基準に基づいて定義されました：グレード1 - 軽度；グレード2 - 中等度；グレード3 - 重度または医学的に有意；グレード4 - 生命を脅かす結果。
24週から48週まで
24週目から48週目までの有害事象による治療中止参加者数
時間枠：24週目から48週目まで
24週目から48週目まで
DTGと3TC投与後の投与前血漿中濃度の観察結果
時間枠：週1の投与前
一部の参加者から血液サンプルを採取し、集中的な薬物動態分析を行いました。
週1の投与前
DTGおよび3TCに対する遺伝子型耐性が認められた参加者数
時間枠：最大144週間
144週目までのプロトコル定義による確認済みウイルス学的撤退（CVW）は低く、1名の参加者がCVW基準を満たしました。 耐性検査は失敗し、したがって、ウイルス学的失敗時点でこの参加者に関する遺伝子型データは利用できませんでした。
最大144週間
DTGおよび3TCに対する表現型耐性が観察された参加者の数
時間枠：最長144週間
144週までのプロトコル定義のCVWは低く、1名の参加者がCVW基準を満たしました。 耐性検査は失敗したため、この参加者のウイルス学的失敗時には表現型データは利用できませんでした。
最長144週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月6日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年5月22日

試験登録日

最初に提出

2018年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205861

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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