치료 경험이 없는 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 감염 청소년에서 돌루테그라비르/라미부딘(DTG/3TC)의 안전성 및 효능

포함 기준:

• HIV-1에 감염된 청소년 >=12 ~
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 체중 >=25 kg.
• 1,000~1,000 사이의 혈장 HIV-1 RNA 스크리닝
• Antiretroviral-naive(HIV-1 감염 진단 후 HIV 치료를 위해 이전에 항레트로바이러스제를 사용한 치료가 없는 것으로 정의됨). 생후 3개월 이내에 HIV 모자 감염 예방을 위해 ART를 받은 참여자는 허용됩니다. 과거에 HIV 노출 후 예방(PEP) 또는 노출 전 예방(PrEP)을 받은 참가자는 마지막 PEP/PrEP 용량이 HIV 진단 후 >6개월이거나 최소 2개월 동안 HIV 혈청 음성이 기록된 경우 허용됩니다. 마지막 예방적 투여 후 및 HIV 진단 날짜 이전.
• 남녀 참가자가 포함됩니다. 여성 참가자는 임신하지 않았으며(선별검사에서 음성 혈청 인간 융모성 고나도트로핀[hCG] 검사 및 등록 전 음성 소변 hCG 검사로 확인됨) 수유 중이 아닌 경우 참가 자격이 있습니다. 임신 가능성이 있고 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 전부터 마지막 ​​투여 후 4주까지 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 용량(및 후속 방문의 완료). 콘돔을 적절히 사용하는 것이 HIV-1 전파를 예방하는 데 효과적인 유일한 피임 방법이기 때문에 콘돔도 권장됩니다. 시험자는 참가자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다. 연구에 참여하는 모든 참가자는 또한 효과적인 장벽 방법([예: 남성용 콘돔]이 주어진 예)의 사용 및 이점/위험을 포함하여 안전한 성행위와 감염되지 않은 파트너에게 HIV가 전염될 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.
• 참가자의 부모 또는 법적 보호자 또는 참가자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있거나 연구 기간 동안 모유 수유를 하는 여성.
• 활성 질병 통제 예방 센터(CDC) 3기 및/또는 범주 C 또는 세계 보건 기구(WHO) 4기 질병의 모든 증거(전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종 및 200 미만의 과거 또는 현재 CD4 세포 수 제외) 입방 밀리미터당 세포(세포/mm^3) 또는 CD4 퍼센트
• Child-Pugh 분류에 따라 결정된 중증 간 장애(클래스 C)가 있는 참가자.
• 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경변, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
• HBV 표면 항원(HBsAg), HBV 핵심 항체(항-HBc), HBV 표면 항체(항-HBs 또는 HBsAb) 및 HBV 데옥시리보핵산( DNA)는 다음과 같습니다: HBsAg에 대해 양성인 참가자는 제외됩니다. 항-HB에 대해 음성이지만 항-HBc(음성 HBsAg 상태)에 대해 양성이고 HBV DNA에 대해 양성인 참가자는 제외됩니다. 참가자의 항-HBc 양성(음성 HBsAg 상태) 및 항-HB 양성(과거 및/또는 현재 증거)은 HBV에 면역이 있으며 제외되지 않습니다.
• 연구 첫 48주 동안 HCV 요법 및 인터페론 기반 HCV 요법 또는 부작용 가능성이 있는 약물: 전체 연구 기간 동안 연구 치료제와의 약물 상호작용에 대한 예상되는 필요성.
• 치료되지 않은 매독 감염(명확한 치료 기록 없이 스크리닝 시 양성 급속 혈장 재생[RPR]). 치료 완료 후 최소 24시간이 지난 참가자가 자격이 있습니다.
• 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소 또는 클래스의 약물에 대한 이력 또는 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
• 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종, 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종, 또는 자궁경부, 항문 또는 음경 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양; 다른 국소 악성종양은 참가자를 포함시키기 위해 연구자와 연구 의료 모니터 간의 동의가 필요합니다.
• 조사관의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참여자. 자살 행동 및/또는 자살 생각의 최근 병력은 심각한 자살 위험의 증거로 간주될 수 있습니다.
• 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료.
• 스크리닝, 방사선 요법, 세포독성 화학요법제, 모든 전신성 면역억제제 28일 이내에 다음 중 어느 하나에 의한 치료.
• 연구 치료의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 시험관 내에서 HIV-1에 대해 문서화된 활동이 있는 제제를 사용한 치료.
• 금지된 약물을 복용하고 대체 약물로 전환할 능력이 없거나 원하지 않는 경우.
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내, 시험 제제의 5반감기 또는 시험 제제의 생물학적 효과 지속 시간의 2배 중 더 긴 기간 내에 실험 약물 또는 실험 백신에 노출.
• 스크리닝 결과 또는 과거 저항성 테스트 결과(알려진 경우)에서 주요 저항성 관련 돌연변이의 존재에 기반한 기존 바이러스 저항성의 모든 증거.
• 모든 확인된 4등급 실험실 이상. 스크리닝 기간 동안 결과 확인을 위한 1회 반복 테스트가 허용됩니다.
• 조사자의 의견에 따라 조사 대상 화합물의 연구에 참가자의 참여를 배제하는 스크리닝 시 임의의 급성 실험실 이상.
• ALT >= 정상 상한(ULN)의 5배 또는 ALT >= ULN의 3배 및 빌리루빈 >= ULN의 1.5배(직접 빌리루빈 >35%).
• 크레아티닌 청소율
• 국가나 정부의 보호를 받는 어린이.