Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации долутегравир/ламивудин (DTG/3TC) у ранее не получавших терапию вируса иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) инфицированных подростков

20 ноября 2025 г. обновлено: ViiV Healthcare

Открытое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности двухкомпонентной схемы долутегравир/ламивудин (DTG/3TC) в виде комбинации с фиксированной дозой (FDC) на неделе 48 в антиретровирусной терапии (АРТ) 1-инфицированные Подростки от ≥12 до

Антиретровирусные схемы первого ряда высокоэффективны и обычно хорошо переносятся. Однако, поскольку эти схемы необходимо принимать на протяжении всей жизни, растет беспокойство по поводу долгосрочной токсичности, связанной с этими схемами. Таким образом, участники и клиницисты проявляют большой интерес к уникальным схемам, которые могли бы избежать такой токсичности за счет минимизации количества антиретровирусных препаратов без ущерба для долгосрочной противовирусной эффективности. DTG плюс 3TC — это новая, хорошо переносимая схема первого ряда для ВИЧ-инфицированных, ранее не получавших лечения, которая снижает риск многих распространенных побочных реакций, связанных с другими антиретровирусными препаратами. Таким образом, это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности DTG/3TC в качестве FDC у ранее не получавших АРТ ВИЧ-1-инфицированных подростков с массой тела не менее 25 кг. Исследование будет состоять из фазы скрининга (до 28 дней до первой дозы препарата), за которой следует фаза лечения (до 48 недель). Участники, которые успешно завершили 48-недельную терапию и продолжают получать пользу от DTG/3TC FDC, могут перейти на 96-недельную фазу расширения исследования. Участники исследования, которые успешно завершили фазу лечения в течение 48 недель и фазу продления в течение 144 недель и продолжают получать пользу от этой схемы с двумя препаратами, будут продолжать получать комбинированные препараты DTG/3TC в фазе продолжения (после 144 недели) до: DTG и 3TC одобрены на местном уровне для использования в составе двойного режима, а отдельные формы DTG и 3TC доступны для участников (например, через службы общественного здравоохранения), или таблетка DTG/3TC FDC, если это требуется местным законодательством, одобрены и доступны на местном уровне (например, на коммерческой основе или через службы общественного здравоохранения), или участник больше не получает клинической пользы, или участник соответствует определенной в протоколе причине для прекращения. Все участники будут получать FDC DTG/3TC (50/300 мг) один раз в день. В исследовании примут участие около 30 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kericho, Кения, 20200
        • GSK Investigational Site
      • Kisumu, Кения, 40100
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 1862
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфицированные подростки >=12 до
  • Вес >=25 кг на момент подписания формы информированного согласия.
  • Скрининг РНК ВИЧ-1 в плазме между 1000 и
  • Наивный антиретровирусный (определяется как отсутствие предшествующей терапии каким-либо антиретровирусным препаратом для лечения ВИЧ после диагностики ВИЧ-1). Допускаются участники, получавшие АРТ для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку в первые 3 месяца жизни. Участники, которые получали постконтактную профилактику ВИЧ (ПКП) или доконтактную профилактику (ДКП) в прошлом, допускаются, если последняя доза ПКП/ДКП была получена более чем через 6 месяцев после постановки диагноза ВИЧ или при наличии документально подтвержденного ВИЧ-серонегативного статуса не менее 2 месяцев. после последней профилактической дозы и до даты постановки диагноза ВИЧ.
  • Среди участников будут мужчины и женщины. Женщина-участник имеет право участвовать, если она не беременна (что подтверждается отрицательным результатом теста на хорионический гонадотропин человека [ХГЧ] в сыворотке при скрининге и отрицательным тестом на ХГЧ в моче до регистрации) и не кормит грудью. Участники женского пола, способные к деторождению и ведущие половую жизнь, которая может привести к беременности, должны дать согласие на использование одного из методов контроля рождаемости за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и в течение 4 недель после последней. дозу исследуемого препарата (и завершение последующего визита). Кроме того, рекомендуются презервативы, поскольку их надлежащее использование является единственным методом контрацепции, эффективным для предотвращения передачи ВИЧ-1. Исследователь несет ответственность за то, чтобы участники понимали, как правильно использовать эти методы контрацепции. Все участники, участвующие в исследовании, также должны быть проинформированы о более безопасных сексуальных практиках, в том числе об использовании и пользе/риске эффективных барьерных методов (например, мужской презерватив), а также о риске передачи ВИЧ неинфицированному партнеру.
  • Родитель(и) участника или законный опекун или участник в состоянии дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования.
  • Любые признаки активного заболевания Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Стадии 3 и/или Категории C или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Стадии 4, за исключением кожной саркомы Капоши, не требующей системной терапии, и количества клеток CD4 в анамнезе или в настоящее время менее 200 клеток на кубический миллиметр (клетки/мм^3) или процент CD4
  • Участники с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C) по классификации Чайлд-Пью.
  • Нестабильное заболевание печени (определяемое по наличию асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи), цирроз печени, известные билиарные нарушения (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  • Доказательства инфекции вирусом гепатита В (HBV) основаны на результатах тестирования при скрининге на поверхностный антиген HBV (HBsAg), ядерные антитела HBV (анти-HBc), поверхностные антитела HBV (анти-HBs или HBsAb) и дезоксирибонуклеиновую кислоту HBV ( ДНК) следующим образом: исключаются участники с положительным результатом на HBsAg; участники, отрицательные по анти-HBs, но положительные по анти-HBc (отрицательный статус HBsAg) и положительные по ДНК HBV, исключаются. Участники с положительным результатом на анти-HBc (отрицательный статус HBsAg) и положительный результат на анти-HBs (прошлые и/или текущие данные) невосприимчивы к ВГВ и не исключаются.
  • Предполагаемая потребность в любой терапии ВГС в течение первых 48 недель исследования и в терапии ВГС, основанной на интерфероне или любых препаратах, которые могут иметь побочные эффекты: лекарственные взаимодействия с исследуемым лечением в течение всего периода исследования.
  • Нелеченая сифилисная инфекция (положительный результат быстрого реагинового анализа плазмы [RPR] при скрининге без четких документов о лечении). Участники, прошедшие не менее 24 часов после завершения лечения, имеют право на участие.
  • История или чувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или препаратов их класса, или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для участия.
  • Текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы или цервикальной, анальной или пенильной интраэпителиальной неоплазии; другие локализованные злокачественные новообразования требуют согласия между исследователем и медицинским монитором исследования для включения участника.
  • Участники, которые, по мнению исследователя, представляют значительный суицидальный риск. Недавняя история суицидального поведения и/или суицидальных мыслей может рассматриваться как свидетельство серьезного суицидального риска.
  • Лечение иммунотерапевтической вакциной против ВИЧ-1 в течение 90 дней после скрининга.
  • Лечение любым из следующих агентов в течение 28 дней после скрининга, лучевая терапия, цитотоксические химиотерапевтические агенты, любой системный иммунодепрессант.
  • Лечение любым агентом с задокументированной активностью против ВИЧ-1 in vitro в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Прием любого запрещенного лекарства и невозможность или нежелание перейти на альтернативное лекарство.
  • Воздействие экспериментального препарата или экспериментальной вакцины в течение либо 28 дней, либо 5 периодов полураспада тестируемого агента, либо удвоенной продолжительности биологического эффекта тестируемого агента, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
  • Любые доказательства существовавшей ранее вирусной резистентности, основанные на наличии какой-либо крупной мутации, связанной с резистентностью, в результате скрининга или, если известно, в любом историческом результате теста на резистентность.
  • Любая подтвержденная лабораторная аномалия 4 степени. В течение периода скрининга допускается однократное повторение теста для подтверждения результата.
  • Любая острая лабораторная аномалия при скрининге, которая, по мнению исследователя, исключает участие участника в исследовании исследуемого соединения.
  • АЛТ >=5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или АЛТ >=3 раза выше ВГН и билирубин >=1,5 раза выше ВГН (при >35% прямого билирубина).
  • Клиренс креатинина
  • Дети, находящиеся под опекой государства или правительства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DTG/3TC FDC
Участники получали комбинированные таблетки с фиксированной дозой (КФД) долутегравира/ламивудина (ДТГ/3ТЦ) (50/300 мг) перорально один раз в день.
Лекарство: DTG + 3TC FDC
DTG + 3TC FDC был доступен в виде таблетки 50/300 мг для перорального приема один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме менее 50 копий на миллилитр (к/мл) на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с плазменной РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме
Неделя 24
Процент участников с плазменной РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме
Неделя 24
Процент участников с плазменной РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме
Неделя 48
Количество участников с прогрессированием заболевания с недели 24 по неделю 48
Временное ограничение: Неделя 24 и до недели 48
Участники с прогрессированием заболевания включали случаи ВИЧ-ассоциированных состояний, синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) и смерти. Состояния, связанные с ВИЧ, оценивали в соответствии с классификацией ВИЧ-инфекции 2014 года Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для ВИЧ-инфекции у взрослых, чтобы оценить иммунные эффекты DTG / 3TC FDC.
Неделя 24 и до недели 48
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) после введения DTG и 3TC
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 и 24 часа после введения дозы на 1-й неделе
Образцы крови были собраны у подгруппы участников для интенсивного фармакокинетического анализа.
До введения дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 и 24 часа после введения дозы на 1-й неделе
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) после введения DTG и 3TC
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 и 24 часа после введения дозы на 1-й неделе
Образцы крови были собраны у подгруппы участников для интенсивного фармакокинетического анализа.
До введения дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 и 24 часа после введения дозы на 1-й неделе
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до последнего момента количественной концентрации (AUC[0-t]) после введения DTG и 3TC
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 и 24 часа после введения дозы на 1-й неделе
Образцы крови были собраны у подгруппы участников для интенсивного фармакокинетического анализа.
До введения дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 и 24 часа после введения дозы на 1-й неделе
Площадь под кривой (AUC) в течение интервала дозирования (AUC[0-tau]) после дозирования DTG и 3TC
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 и 24 часа после введения дозы на 1-й неделе
Образцы крови были собраны у подгруппы участников для интенсивного фармакокинетического анализа.
До введения дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 и 24 часа после введения дозы на 1-й неделе
Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) после введения DTG и 3TC
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 и 24 часа после введения дозы на 1-й неделе
Образцы крови были собраны у подгруппы участников для интенсивного фармакокинетического анализа.
До введения дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 и 24 часа после введения дозы на 1-й неделе
Наблюдаемая концентрация в плазме через 24 часа после введения дозы DTG и 3TC
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 1-й неделе
Образцы крови были собраны у подгруппы участников для интенсивного фармакокинетического анализа.
Через 24 часа после введения дозы на 1-й неделе
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме <200 копий/мл на 96-й неделе
Временное ограничение: 96-я неделя
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме <200 копий/мл оценивали на 96-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка FDA.
96-я неделя
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме крови <200 копий/мл на 144-й неделе
Временное ограничение: Неделя 144
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме <200 копий/мл оценивался на 144 неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка FDA.
Неделя 144
Процент участников с плазменной РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл оценивался на 96-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка FDA.
Неделя 96
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл на 144-й неделе
Временное ограничение: Неделя 144
Процент участников с уровнем плазменной РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл оценивался на 144-й неделе в соответствии с алгоритмом FDA Snapshot.
Неделя 144
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 144 недель
Временное ограничение: До 144 недель
Неблагоприятное событие – это любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом. Серьезное неблагоприятное событие – это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое в любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/пороком развития или любой другой ситуацией по мнению медицинских или научных экспертов.
До 144 недель
Количество участников с НЯ в течение 144 недель по степени тяжести
Временное ограничение: До 144 недель
Для оценки тяжести использовались критерии Отдела по синдрому приобретенного иммунодефицита (DAIDS) для оценки степени тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей. Степени были определены на основе числовых критериев следующим образом: Степень 1 - легкая; Степень 2 - умеренная; Степень 3 - тяжелая или клинически значимая; Степень 4 - угрожающие жизни последствия; Степень 5 - летальный исход. Более высокая степень указывает на большую тяжесть.
До 144 недель
Количество участников с аномальными показателями гематологических параметров в течение 144 недель
Временное ограничение: До 144 недель
У участников были взяты образцы крови для анализа гематологических параметров, включая гемоглобин, лейкоциты и нейтрофилы. Для оценки тяжести использовались критерии DAIDS для классификации тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей. Степени тяжести определялись на основе числовых критериев следующим образом: Степень 0 - отсутствие отклонений; Степень 1 - легкая; Степень 2 - умеренная; Степень 3 - тяжелая или клинически значимая; Степень 4 - угрожающие жизни последствия.
До 144 недель
Количество участников с аномальными показателями клинической химии через 144 недели
Временное ограничение: До 144 недель
У участников были взяты образцы крови для анализа клинико-химических параметров, включая калий, аспартатаминотрансферазу, креатинин, аланинаминотрансферазу (АЛТ), диоксид углерода, щелочную фосфатазу, билирубин, прямой билирубин, натрий, СКФ по креатинину с поправкой на ППТ, кальций и креатинкиназу. Градации были определены на основе числовых критериев следующим образом: Градация 0 - без отклонений; Градация 1 - легкая; Градация 2 - умеренная; Градация 3 - тяжелая или клинически значимая; Градация 4 - угрожающие жизни последствия.
До 144 недель
Количество участников с отклонениями в показателях липидов натощак в течение 144 недель
Временное ограничение: До 144 недель
Были проведены оценки липидов, включая холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), расчет холестерина ЛПНП, прямой холестерин ЛПНП и триглицериды. Градации были определены на основе числовых критериев следующим образом: Степень 0 - отсутствие отклонений; Степень 1 - легкая; Степень 2 - умеренная; Степень 3 - тяжелая или клинически значимая; Степень 4 - угрожающие жизни последствия.
До 144 недель
Количество участников с отклонениями от нормы в параметрах анализа мочи в течение 144 недель
Временное ограничение: До 144 недель
Образцы мочи были собраны у участников для анализа параметров общего анализа мочи, включая глюкозу в моче, белок в моче и эритроциты в моче. Степени были определены на основе числовых критериев следующим образом: Степень 0 - без отклонений; Степень 1 - легкая; Степень 2 - умеренная; Степень 3 - тяжелая или клинически значимая; Степень 4 - угрожающие жизни последствия.
До 144 недель
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательных явлений в течение 144 недель
Временное ограничение: До 144 недель
До 144 недель
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями в течение 96 недель
Временное ограничение: До 96 недель
До 96 недель
Количество участников с указанием степени тяжести нежелательных явлений в течение 96 недель
Временное ограничение: До 96 недель
НЛР оценивались исследователем и классифицировались в соответствии с токсикологическими шкалами DAIDS следующим образом: Степень 1 - легкая; Степень 2 - умеренная; Степень 3 - тяжелая или клинически значимая; Степень 4 - угрожающие жизни последствия; Степень 5 - летальный исход. Чем выше степень, тем более выражены симптомы.
До 96 недель
Количество участников с аномальными показателями в гематологических параметрах через 96 недель
Временное ограничение: До 96 недель
У участников были взяты образцы крови для анализа гематологических параметров, включая гемоглобин, лейкоциты и нейтрофилы. Градации были определены на основе числовых критериев следующим образом: Степень 0 - без отклонений; Степень 1 - легкая; Степень 2 - умеренная; Степень 3 - тяжелая или имеющая медицинское значение; Степень 4 - угрожающие жизни последствия.
До 96 недель
Количество участников с патологическими отклонениями по параметрам клинической химии через 96 недель
Временное ограничение: До 96 недель
У участников были взяты образцы крови для анализа клинико-химических показателей, включая калий, аспартатаминотрансферазу, креатинин, аланинаминотрансферазу, диоксид углерода, щелочную фосфатазу, билирубин, натрий, СКФ по креатинину с поправкой на ППТ, кальций и креатинкиназу. Градации были определены на основе числовых критериев следующим образом: Степень 0 - отсутствие отклонений; Степень 1 - легкая; Степень 2 - умеренная; Степень 3 - тяжелая или клинически значимая; Степень 4 - угрожающие жизни последствия.
До 96 недель
Количество участников с аномальными показателями липидов натощак в течение 96 недель
Временное ограничение: До 96 недель
Были проведены липидные оценки, включая холестерин, холестерин ЛПНП, расчет холестерина ЛПНП, прямой холестерин ЛПНП и триглицериды. Классы были определены на основе числовых критериев следующим образом: Класс 0 - отсутствие аномалии; Класс 1 - легкая; Класс 2 - умеренная; Класс 3 - тяжелая или клинически значимая; Класс 4 - угрожающие жизни последствия.
До 96 недель
Количество участников с патологическими изменениями в параметрах анализа мочи через 96 недель
Временное ограничение: До 96 недель
У участников будут собраны образцы мочи для анализа параметров общего анализа мочи, включая глюкозу в моче, белок в моче и эритроциты в моче. Классы были определены на основе числовых критериев следующим образом: Класс 0 - без отклонений; Класс 1 - легкий; Класс 2 - умеренный; Класс 3 - тяжелый или имеющий медицинское значение; Класс 4 - опасные для жизни последствия.
До 96 недель
Количество участников, проходящих мониторинг вирусной нагрузки с 48-й по 144-ю неделю
Временное ограничение: Недели 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 и 144
Вирусная нагрузка определялась как уровень ВИЧ-РНК в плазме <50 копий на мл. Мониторинг вирусной нагрузки участников проводился с 48-й по 144-ю неделю.
Недели 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 и 144
Изменение от исходного уровня количества клеток кластера дифференцировки 4+ (CD4+) на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), а также 24-я и 48-я недели
Базовое значение определялось как последняя оценка до введения препарата с имеющимся значением (День 1). Изменение от базового уровня определялось как значение после введения препарата минус базовое значение.
Базовый уровень (День 1), а также 24-я и 48-я недели
Изменение от исходного уровня количества CD8+ клеток на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и 24-я и 48-я недели
Базовое значение определялось как последняя оценка перед приемом препарата с ненулевым значением (День 1). Изменение от базового значения определялось как значение после приема препарата минус базовое значение.
Исходный уровень (День 1) и 24-я и 48-я недели
Изменение от исходного уровня соотношения CD4+ и CD8+ на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и недели 24 и 48
Исходное значение было определено как последняя оценка перед приемом препарата с наличием значения (День 1). Изменение от исходного значения было определено как значение при последующем визите после приема препарата минус исходное значение.
Базовый уровень (День 1) и недели 24 и 48
Количество участников с любыми нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями с 24-й по 48-ю неделю
Временное ограничение: 24-я неделя и до 48-й недели
24-я неделя и до 48-й недели
Количество участников с выраженностью нежелательных явлений с 24-й по 48-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 24 и до недели 48
НЛР оценивались исследователем и классифицировались в соответствии со шкалой токсичности DAIDS следующим образом: Степень 1 - легкая; Степень 2 - умеренная; Степень 3 - тяжелая или клинически значимая; Степень 4 - угрожающие жизни последствия; Степень 5 - смерть. Чем выше степень, тем тяжелее симптомы.
Неделя 24 и до недели 48
Количество участников с патологическими отклонениями по параметрам гематологии с 24-й по 48-ю неделю
Временное ограничение: 24 неделя и до 48 недели
У участников исследования были взяты образцы крови для анализа гематологических параметров, включая гемоглобин, лейкоциты и нейтрофилы. Градации были определены на основе числовых критериев следующим образом: 1 степень - легкая; 2 степень - умеренная; 3 степень - тяжелая или клинически значимая; 4 степень - угрожающие жизни последствия.
24 неделя и до 48 недели
Количество участников с патологическими отклонениями по параметрам клинической химии с 24-й по 48-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 24 и до недели 48
У участников исследования были взяты образцы крови для анализа клинико-химических показателей, включая калий, аспартатаминотрансферазу, креатинин, аланинаминотрансферазу, двуокись углерода, щелочную фосфатазу, билирубин, натрий, скорость клубочковой фильтрации по креатинину с поправкой на площадь поверхности тела, кальций и креатинкиназу. Степени тяжести были определены на основе числовых критериев следующим образом: Степень 1 - легкая; Степень 2 - умеренная; Степень 3 - тяжелая или клинически значимая; Степень 4 - угрожающие жизни последствия.
Неделя 24 и до недели 48
Количество участников с отклонениями в показателях липидов натощак с 24-й по 48-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 24 и до недели 48
Были проведены оценки липидов, включая холестерин, холестерин ЛПНП, расчет холестерина ЛПНП, прямой холестерин ЛПНП и триглицериды. Градации были определены на основе числовых критериев следующим образом: Степень 1 - легкая; Степень 2 - умеренная; Степень 3 - тяжелая или клинически значимая; Степень 4 - угрожающие жизни последствия.
Неделя 24 и до недели 48
Количество участников с отклонениями в результатах анализа мочи с 24-й по 48-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 24 и до недели 48
У участников будут собраны образцы мочи для анализа параметров общего анализа мочи, включая глюкозу мочи, белок мочи и эритроциты мочи. Градации были определены на основе числовых критериев следующим образом: 1 степень - легкая; 2 степень - умеренная; 3 степень - тяжелая или клинически значимая; 4 степень - угрожающие жизни последствия.
Неделя 24 и до недели 48
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательных явлений с 24-й по 48-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 24 и до недели 48
Неделя 24 и до недели 48
Наблюдаемая концентрация в плазме до введения дозы после приема DTG и 3TC
Временное ограничение: Преддозовый замер на 1 неделе
Образцы крови были собраны у подгруппы участников для интенсивного фармакокинетического анализа.
Преддозовый замер на 1 неделе
Количество участников с наблюдаемой генотипической резистентностью к DTG и 3TC
Временное ограничение: До 144 недель
Частота подтвержденной вирусологической неудачи (CVW) по протоколу к 144-й неделе была низкой, критериям CVW соответствовал 1 участник. Тестирование на резистентность не удалось, поэтому генотипические данные для этого участника на момент вирусологической неудачи отсутствовали.
До 144 недель
Количество участников с наблюдаемой фенотипической резистентностью к DTG и 3TC
Временное ограничение: До 144 недель
Частота сердечно-сосудистых нежелательных явлений, определенная протоколом, до 144 недели была низкой, при этом критериям сердечно-сосудистых нежелательных явлений соответствовал 1 участник. Тестирование на резистентность не удалось, и поэтому для этого участника на момент вирусологической неудачи не было доступно фенотипических данных.
До 144 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205861

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться