Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegraviirin/lamivudiinin (DTG/3TC) turvallisuus ja teho hoitoa saamattomilla ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla nuorilla

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: ViiV Healthcare

Avoin, yksihaarainen tutkimus viikon 48 kahden lääkkeen dolutegraviirin/lamivudiinin (DTG/3TC) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinteän annoksen yhdistelmänä (FDC) antiretroviraalisessa terapiassa (ART) - naiiveissa HIV- 1-tartunnan saaneet nuoret, ≥12 -

Ensilinjan antiretroviraaliset hoito-ohjelmat ovat erittäin tehokkaita ja yleensä hyvin siedettyjä. Koska näitä hoito-ohjelmia on kuitenkin käytettävä elinikäisenä, huolenaihe näihin hoito-ohjelmiin liittyvistä pitkäaikaisista toksisista vaikutuksista kasvaa. Siten osallistujat ja lääkärit ovat erittäin kiinnostuneita ainutlaatuisista hoito-ohjelmista, jotka voisivat välttää tällaiset toksisuudet minimoimalla antiretroviraalisten lääkkeiden lukumäärän tinkimättä pitkäaikaisesta virustenvastaisesta tehosta. DTG plus 3TC on uusi, hyvin siedetty ensilinjan hoito-ohjelma HIV-tartunnan saaneille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, ja se rajoittaa monien muiden antiretroviraalisten lääkkeiden käyttöön liittyvien yleisten haittavaikutusten riskiä. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan DTG/3TC:n tehoa ja turvallisuutta FDC:nä ART-aivoilla HIV-1-tartunnan saaneilla nuorilla, jotka painavat vähintään 25 kilogrammaa (kg). Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä lääkeannosta), jota seuraa hoitovaihe (jopa 48 viikkoa). Osallistujat, jotka suorittavat onnistuneesti 48 viikon hoidon ja saavat edelleen hyötyä DTG/3TC FDC:stä, voivat siirtyä 96 viikon tutkimuksen jatkovaiheeseen. Tutkimukseen osallistujat, jotka ovat läpäisseet sekä hoitovaiheen 48 viikkoon asti että jatkovaiheen 144 viikkoon ja saavat edelleen hyötyä tästä kahden lääkkeen hoito-ohjelmasta, saavat edelleen DTG/3TC FDC:tä jatkovaiheessa (viikon 144 jälkeen), kunnes: DTG ja 3TC on molemmat paikallisesti hyväksytty käytettäväksi osana kaksoishoitoa, ja yksittäiset DTG:n ja 3TC:n kokonaisuudet ovat osallistujien saatavilla (esim. julkisten terveyspalvelujen kautta), tai DTG/3TC FDC -tabletti, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät, on paikallisesti hyväksytty ja saatavilla (esim. kaupallisesti tai julkisten terveyspalvelujen kautta), tai osallistuja ei enää saa kliinistä hyötyä tai osallistuja täyttää protokollassa määritellyn syyn keskeyttämiselle. Kaikki osallistujat saavat DTG/3TC:n FDC:n (50/300 milligrammaa) kerran päivässä. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1862
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • GSK Investigational Site
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet nuoret >=12 -
  • Paino >=25 kg tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Plasman HIV-1 RNA:n seulonta 1 000 ja välillä
  • Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saamaton (määritelty, kun se ei ole saanut aikaisempaa hoitoa millään antiretroviraalisella aineella HIV-infektion hoitoon HIV-1-infektion diagnoosin jälkeen). Osallistujat, jotka ovat saaneet ART-hoitoa HIV-tartunnan ehkäisemiseksi äidiltä lapselle kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana, ovat sallittuja. Osallistujat, jotka ovat saaneet HIV-altistuksen jälkeistä ehkäisyä (PEP) tai ennaltaehkäisyä (PrEP) ovat sallittuja niin kauan kuin viimeinen PEP/PrEP-annos oli yli 6 kuukautta HIV-diagnoosista tai on dokumentoitu HIV-seronegatiivisuus vähintään 2 kuukautta viimeisen profylaktisen annoksen jälkeen ja ennen HIV-diagnoosin päivämäärää.
  • Mukaan otetaan miehiä ja naisia. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on varmistettu negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testillä seulonnassa ja negatiivinen virtsan hCG-testi ennen ilmoittautumista) eikä imetä. Naispuolisten osallistujien, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkityksen annos (ja seurantakäynnin loppuun saattaminen). Lisäksi suositellaan kondomeja, koska niiden asianmukainen käyttö on ainoa tehokas ehkäisymenetelmä HIV-1-tartunnan estämisessä. Tutkija on vastuussa siitä, että osallistujat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia tulee myös neuvoa turvallisemmista seksikäytännöistä, mukaan lukien tehokkaiden estemenetelmien (esimerkiksi [esim.] mieskondomi) käyttö ja hyöty/riski sekä HIV-tartunnan riskistä tartuttamattomaan kumppaniin.
  • Osallistujan vanhemmat tai huoltaja tai osallistuja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.
  • Kaikki todisteet aktiivisesta Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vaiheen 3 ja/tai kategorian C tai Maailman terveysjärjestön (WHO) vaiheen 4 taudista, paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa ja historiallinen tai nykyinen CD4-solumäärä alle 200 soluja kuutiomillimetriä kohden (soluja/mm^3) tai CD4 prosenttia
  • Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (luokka C) Child-Pugh-luokituksen mukaan.
  • Epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus), kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä).
  • Näyttö hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, joka perustuu HBV-pinta-antigeenin (HBsAg), HBV-ydinvasta-aineen (anti-HBc), HBV-pinnan vasta-aineen (anti-HBs tai HBsAb) ja HBV-deoksiribonukleiinihapon seulontatutkimuksen tuloksiin. DNA) seuraavasti: HBsAg-positiiviset osallistujat suljetaan pois; osallistujat, jotka ovat negatiivisia anti-HBs:lle mutta positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja positiivisia HBV DNA:lle, suljetaan pois. Osallistujan positiivinen anti-HBc (negatiivinen HBsAg-status) ja positiivinen anti-HBs:lle (aiemmat ja/tai nykyiset todisteet) ovat immuuneja HBV:lle, eikä niitä suljeta pois.
  • Odotettu tarve HCV-hoidolle tutkimuksen ensimmäisten 48 viikon aikana sekä interferoniin tai muihin lääkkeisiin, jotka voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, HCV-hoidon tarve: lääkeinteraktiot tutkimushoidon kanssa koko tutkimusjakson ajan.
  • Hoitamaton kuppatulehdus (positiivinen nopea plasmareagiini [RPR] seulonnassa ilman selkeää dokumentaatiota hoidosta). Osallistujat, jotka ovat vähintään 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen, ovat kelpoisia.
  • Anamneesi tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden ainesosalle tai luokkansa lääkkeelle tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
  • Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan, peräaukon tai peniksen intraepiteliaalinen neoplasia; muut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet edellyttävät tutkijan ja Study Medical Monitorin välistä sopimusta osallistujan mukaan ottamiseksi.
  • Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin. Viimeaikaista itsemurhakäyttäytymistä ja/tai itsemurha-ajatuksia voidaan pitää todisteena vakavasta itsemurhariskistä.
  • Hoito HIV-1-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä seulonnasta.
  • Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän sisällä seulonnasta, sädehoidosta, sytotoksisista kemoterapeuttisista aineista tai mistä tahansa systeemisestä immuunivastetta heikentävästä lääkkeestä.
  • Hoito millä tahansa aineella, jolla on dokumentoitu aktiivisuus HIV-1:tä vastaan ​​in vitro 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Kiellettyjen lääkkeiden vastaanottaminen ja kyvyttömyys tai haluttomuus vaihtaa vaihtoehtoiseen lääkkeeseen.
  • Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle tai kokeelliselle rokotteelle joko 28 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Kaikki todisteet olemassa olevasta virusresistenssistä, jotka perustuvat minkä tahansa suuren resistenssiin liittyvän mutaation esiintymiseen seulontatuloksessa tai, jos tiedossa, missä tahansa historiallisessa resistenssitestituloksessa.
  • Mikä tahansa todennettu luokan 4 laboratoriopoikkeama. Seulontajakson aikana sallitaan yksi uusintatesti tuloksen tarkistamiseksi.
  • Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistujan osallistumisen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
  • ALAT >=5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALT >=3 kertaa ULN ja bilirubiini >=1,5 kertaa ULN (>35 prosenttia suorasta bilirubiinista).
  • Kreatiniinin puhdistuma
  • Lapset, jotka ovat osavaltion tai hallituksen seurakuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DTG/3TC FDC
Osallistujat saivat dolutegraviri/lamivudiini (DTG/3TC) (50/300 mg) -kiinteä annosyhdistelmä (FDC) -tabletteja suun kautta kerran päivässä.
Lääke: DTG + 3TC FDC
DTG + 3TC FDC oli saatavilla 50/300 mg tabletteina, jotka annettiin suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) alle 50 kopiota millilitrassa (c/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on plasman HIV-1 RNA
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman HIV-1 RNA:ta
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on plasman HIV-1 RNA
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman HIV-1 RNA:ta
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on plasman HIV-1 RNA
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman HIV-1 RNA:ta
Aikaikkuna: Viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on plasman HIV-1 RNA
Viikko 48
Niiden osallistujien määrä, joiden sairaus on edennyt viikosta 24 viikolle 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48 asti
Osallistujat, joiden sairaus eteni, sisälsivät HIV:hen liittyvien sairauksien, hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) ja kuoleman. CDC:n (Centers for Disease Control and Prevention) aikuisten HIV-infektion luokitusjärjestelmä arvioi HIV:hen liittyvät sairaudet vuoden 2014 HIV-infektion mukaan DTG /3TC FDC:n immuunivaikutusten arvioimiseksi.
Viikko 24 ja viikko 48 asti
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) DTG:n ja 3TC:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1
Osalta osallistujista kerättiin verinäytteitä intensiivistä farmakokineettistä analyysiä varten.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1
Suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika DTG:n ja 3TC:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1
Osalta osallistujista kerättiin verinäytteitä intensiivistä farmakokineettistä analyysiä varten.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t]) DTG:n ja 3TC:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1
Osalta osallistujista kerättiin verinäytteitä intensiivistä farmakokineettistä analyysiä varten.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annosteluvälin yli (AUC[0-tau]) DTG- ja 3TC-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1
Osalta osallistujista kerättiin verinäytteitä intensiivistä farmakokineettistä analyysiä varten.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1
Näennäinen liittimen puoliintumisaika (t1/2) DTG:n ja 3TC:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1
Osalta osallistujista kerättiin verinäytteitä intensiivistä farmakokineettistä analyysiä varten.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1
Havaittu plasmapitoisuus 24 tunnin kuluttua DTG:n ja 3TC:n annostelusta
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1
Osalta osallistujista kerättiin verinäytteitä intensiivistä farmakokineettistä analyysiä varten.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1
Osallistujien prosenttiosuus, joilla plasma-HIV-1-RNA <200 c/mL viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV-1 RNA <200 c/mL, arvioitiin viikolla 96 FDA snapshot -algoritmin mukaisesti.
Viikko 96
Osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV-1 RNA <200 c/mL viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
Osallistujien prosenttiosuus, joilla plasma-HIV-1-RNA <200 c/mL, arvioitiin viikolla 144 FDA:n snapshot-algoritmin mukaisesti.
Viikko 144
Prosenttiosuus osallistujista, joilla plasman HIV-1 RNA <50 c/mL viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV-1-RNA <50 kopiota/mL, arvioitiin viikolla 96 FDA:n snapshot-algoritmin mukaisesti.
Viikko 96
Osallistujien prosenttiosuus, joilla plasma-HIV-1-RNA <50 c/mL viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
Osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV-1 RNA <50 c/mL, arvioitiin viikolla 144 FDA Snapshot -algoritmin mukaisesti.
Viikko 144
Osallistujien lukumäärä, joilla oli haittatapahtumia (HT) ja vakavia haittatapahtumia (VHT) 144 viikon aikana
Aikaikkuna: Enintään 144 viikkoa
Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen ilmiö kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon, olipa sitä pidetty tutkimushoitoon liittyvänä tai ei.
Vakava haitallinen tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen ilmiö, joka missä tahansa annoksessa johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/syntymävika tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Enintään 144 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia 144 viikon aikana vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Enintään 144 viikkoa
Hankitun immunokato-oireyhtymän (DAIDS) jaoston aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointiin käytetyt kriteerit sovellettiin vakavuuden arviointiin. Arvosanat määriteltiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Arvosana 1 - lievä; Arvosana 2 - kohtalainen; Arvosana 3 - vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; Arvosana 4 - hengenvaaralliset seuraukset; Arvosana 5 - kuolema. Korkeampi arvosana osoittaa suurempaa vakavuutta.
Enintään 144 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä hematologisissa parametreissa 144 viikon aikana
Aikaikkuna: Enintään 144 viikkoa
Verinäytteet kerättiin osallistujilta hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien hemoglobiini, leukosyytit ja neutrofiilit. Aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointiin käytettiin DAIDS-luokituskriteereitä. Vakavuusasteet määriteltiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Aste 0 - ei poikkeavuuksia; Aste 1 - lievä; Aste 2 - kohtalainen; Aste 3 - vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; Aste 4 - hengenvaaralliset seuraukset.
Enintään 144 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä kliinisissä kemiakokeissa 144 viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
Verinäytteet kerättiin osallistujilta kliinisten kemiikan parametrien analysointia varten, mukaan lukien kalium, aspartaattiaminotransferaasi, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), hiilidioksidi, alkalinen fosfataasi, bilirubiini, suora bilirubiini, natrium, GFR kreatiniinista mukautettuna BSA:lle, kalsium ja kreatiinikinaasi. Arvosanat määriteltiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Arvosana 0 - ei poikkeamia; Arvosana 1 - lievä; Arvosana 2 - kohtalainen; Arvosana 3 - vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; Arvosana 4 - hengenvaaralliset seuraukset.
Jopa 144 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä paastolipideissä 144 viikon ajan
Aikaikkuna: Enintään 144 viikkoa
Lipidiarvioinnit, mukaan lukien kolesteroli, LDL-kolesteroli (low density lipoprotein), LDL-kolesterolin laskenta, suora LDL-kolesteroli ja triglyseridit, suoritettiin. Arvosanat määriteltiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Arvosana 0 - ei poikkeavuutta; Arvosana 1 - lievä; Arvosana 2 - kohtalainen; Arvosana 3 - vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; Arvosana 4 - hengenvaaralliset seuraukset.
Enintään 144 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä virtsananalyysiparametreista 144 viikon ajan
Aikaikkuna: Enintään 144 viikkoa
Osallistujilta kerättiin virtsanäytteitä virtsanäytteen parametrien analysointia varten, mukaan lukien virtsaglukoosi, virtsaproteiini ja virtsan erytrosyytit. Arvosanat määriteltiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Arvosana 0 - ei poikkeavuutta; Arvosana 1 - lievä; Arvosana 2 - kohtalainen; Arvosana 3 - vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; Arvosana 4 - hengenvaaralliset seuraukset.
Enintään 144 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät hoidon haittatapahtumien vuoksi 144 viikon aikana
Aikaikkuna: Enintään 144 viikkoa
Enintään 144 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia 96 viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Jopa 96 viikkoa
Osallistujien määrä haittatapahtumien vakavuuden mukaan 96 viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Tutkija arvioi haittavaikutukset ja luokitteli ne DAIDS-myrkyllisyysasteikon mukaisesti seuraavasti: Aste 1 - lievä; Aste 2 - kohtalainen; Aste 3 - vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; Aste 4 - hengenvaaralliset seuraukset; Aste 5 - kuolema. Mitä korkeampi aste, sitä vakavammat oireet.
Jopa 96 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla havaittiin poikkeavia löydöksiä hematologisissa parametreissa 96 viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Verinäytteet kerättiin osallistujilta hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien hemoglobiini, leukosyytit ja neutrofiilit.
Arvosanat määriteltiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Arvosana 0 - ei poikkeavuuksia; Arvosana 1 - lievä; Arvosana 2 - kohtalainen; Arvosana 3 - vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; Arvosana 4 - hengenvaaralliset seuraukset.
Jopa 96 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä kliinisen kemian parametreissa 96 viikon aikana
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
Potilasnäytteet kerättiin osallistujilta kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien kalium, aspartaatti-aminotransferaasi, kreatiniini, alaniini-aminotransferaasi, hiilidioksidi, alkalinen fosfataasi, bilirubiini, natrium, GFR kreatiniinista mukautettuna kehon pinta-alaan, kalsium ja kreatiinikinaasi. Arvosanat määriteltiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Arvosana 0 - ei poikkeavuutta; Arvosana 1 - lievä; Arvosana 2 - kohtalainen; Arvosana 3 - vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; Arvosana 4 - hengenvaaralliset seuraukset.
Enintään 96 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä paastolipideistä 96 viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Lipidiarviointeja, mukaan lukien kolesteroli, LDL-kolesteroli, LDL-kolesterolin laskenta, LDL-kolesterolin suora määritys ja triglyseridit, suoritettiin. Arvosanat määriteltiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Arvosana 0 - ei poikkeavuutta; Arvosana 1 - lievä; Arvosana 2 - kohtalainen; Arvosana 3 - vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä; Arvosana 4 - hengenvaaralliset seuraukset.
Jopa 96 viikkoa
Osallistujamäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä virtsanäytteiden parametreista 96 viikon ajan
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
Osallistujilta kerätään virtsanäytteitä virtsanäytteen analyysiparametrien analysointia varten, mukaan lukien virtsaglukoosi, virtsaproteiini ja virtsan erytrosyytit. Arvosanat määriteltiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Arvosana 0 - ei poikkeavuutta; Arvosana 1 - lievä; Arvosana 2 - kohtalainen; Arvosana 3 - vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; Arvosana 4 - hengenvaaralliset seuraukset.
Enintään 96 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla viruskuormaa seurataan viikolta 48 viikkoon 144
Aikaikkuna: Viikot 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 ja 144
Virustilavuus määriteltiin plasman HIV-RNA <50 kopiota millilitrassa. Osallistujien virustilavuuden seuranta suoritettiin viikolta 48 läpi 144 viikon ajan.
Viikot 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 ja 144
Muutos lähtötasosta klusterin erilaistumisessa 4+ (CD4+) solumäärässä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 24 ja 48
Perusarvona määriteltiin viimeisin ennen annostusta tehty arvio, jolla oli puuttumaton arvo (päivä 1). Muutos perusarvosta määriteltiin annoksen jälkeisen tarkastuskäynnin arvona miinus perusarvo.
Perustaso (päivä 1) ja viikot 24 ja 48
Muutos lähtöarvosta CD8+ solujen lukumäärässä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Alkupiste (Päivä 1) sekä viikot 24 ja 48
Perusarvoksi määriteltiin viimeisin annostusta edeltävä arviointi, jolla oli arvo (päivä 1). Muutos perusarvosta määriteltiin annostuksen jälkeisen käynnin arvona, josta vähennettiin perusarvo.
Alkupiste (Päivä 1) sekä viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta CD4+ ja CD8+ suhteessa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) sekä viikot 24 ja 48
Perusarvoksi määriteltiin viimeisin annoksen antamista edeltävä arviointi, jossa oli arvo (päivä 1). Muutos perusarvosta määriteltiin annoksen antamisen jälkeisen vierailun arvona miinus perusarvo.
Perustaso (Päivä 1) sekä viikot 24 ja 48
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia viikolta 24 viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja aina viikkoon 48 asti
Viikko 24 ja aina viikkoon 48 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumien vakavuus viikosta 24 viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja aina viikkoon 48
AEs arvioitiin tutkijan toimesta ja luokiteltiin DAIDS-toksisuusasteikon mukaisesti seuraavasti: Aste 1 - lievä; Aste 2 - kohtalainen; Aste 3 - vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; Aste 4 - hengenvaaralliset seuraukset; Aste 5 - kuolema.
Mitä korkeampi aste, sitä vakavammat oireet.
Viikko 24 ja aina viikkoon 48
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja löydöksiä hematologisista parametreista viikosta 24 viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikkoon 48 asti
Verinäytteet kerättiin osallistujilta hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien hemoglobiini, leukosyytit ja neutrofiilit. Asteet määriteltiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Aste 1 - lievä; Aste 2 - kohtalainen; Aste 3 - vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; Aste 4 - hengenvaaralliset seuraukset.
Viikko 24 ja viikkoon 48 asti
Osallistujien määrä, joilla todettiin poikkeavia löydöksiä kliinisissä kemiassa parametreissa viikosta 24 viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja jopa viikkoon 48
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisten kemiakokeiden parametrien analysointia varten, mukaan lukien kalium, aspartaattiaminotransferaasi, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi, hiilidioksidi, alkalinen fosfataasi, bilirubiini, natrium, GFR kreatiniinista sopeutettuna BSA:han, kalsium ja kreatiinikinaasi. Arvosanat määriteltiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Arvosana 1 - lievä; Arvosana 2 - kohtalainen; Arvosana 3 - vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; Arvosana 4 - hengenvaaralliset seuraukset.
Viikko 24 ja jopa viikkoon 48
Osallistujien määrä, joilla havaittiin poikkeavia tuloksia paastolipideissä viikosta 24 viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikkoon 48 asti
Lipidiarvioihin kuuluivat kolesteroli, LDL-kolesteroli, LDL-kolesterolin laskenta, suora LDL-kolesteroli ja triglyseridit. Arvosanat määriteltiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Arvosana 1 - lievä; Arvosana 2 - kohtalainen; Arvosana 3 - vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä; Arvosana 4 - hengenvaaralliset seuraukset.
Viikko 24 ja viikkoon 48 asti
Osallistujien lukumäärä poikkeavista löydöksistä virtsatutkimuksen parametreista viikosta 24 viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikkoon 48 asti
Osallistujilta kerätään virtsanäytteitä virtsanäytteen analysointiparametrien analysointia varten, mukaan lukien virtsaglukoosi, virtsaproteiini ja virtsan erytrosyytit. Arvosanat määriteltiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Arvosana 1 - lievä; Arvosana 2 - kohtalainen; Arvosana 3 - vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; Arvosana 4 - hengenvaaralliset seuraukset.
Viikko 24 ja viikkoon 48 asti
Osallistujien määrä, jotka lopettivat hoidon haittatapahtumien vuoksi viikosta 24 viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikkoon 48 asti
Viikko 24 ja viikkoon 48 asti
Havaittu annostuksen jälkeinen plasmakonsentraatio DTG:n ja 3TC:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta viikolla 1
Verinäytteet kerättiin osalta osallistujista intensiivistä farmakokineettistä analyysia varten.
Ennen annostusta viikolla 1
Osallistujien lukumäärä, joilla havaittiin genotyyppistä resistenssiä DTG:lle ja 3TC:lle
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
Potilaskohtaisesti määritelty vahvistettu virologinen irtautuminen (CVW) 144 viikon aikana oli alhainen, ja vain yksi osallistuja täytti CVW-kriteerit. Resistanssitestaus epäonnistui, joten tälle osallistujalle ei ollut genotyyppitietoja saatavilla virologisen epäonnistumisen hetkellä.
Jopa 144 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla havaittiin fenotyyppistä resistenssiä DTG:lle ja 3TC:lle
Aikaikkuna: Enintään 144 viikkoa
Potilaskohtainen CVW-protokollan mukaan 144 viikkoon asti oli alhainen, ja vain yksi osallistuja täytti CVW-kriteerit. Resistanssitestaus epäonnistui, joten tälle osallistujalle ei ollut fenotyyppisiä tietoja saatavilla virologisen epäonnistumisen hetkellä.
Enintään 144 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205861

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa