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多替拉韦/拉米夫定 (DTG/3TC) 在未接受治疗的人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 感染青少年中的安全性和有效性

2025年11月20日更新者：ViiV Healthcare

一项开放标签、单臂研究，以评估多替拉韦/拉米夫定 (DTG/3TC) 作为固定剂量组合 (FDC) 的双药方案在抗逆转录病毒治疗 (ART)-初治 HIV- 中的第 48 周疗效和安全性1-感染的青少年，≥12至

一线抗逆转录病毒疗法非常有效且通常耐受性良好。然而，由于这些方案需要终生服用，因此人们越来越担心与这些方案相关的长期毒性。因此，参与者和临床医生对独特的治疗方案非常感兴趣，这些治疗方案可以通过在不牺牲长期抗病毒疗效的情况下最大限度地减少抗逆转录病毒药物的数量来避免此类毒性。 DTG 加 3TC 是一种新型、耐受性良好的一线治疗方案，适用于未接受过治疗的 HIV 感染者，可限制与其他抗逆转录病毒药物相关的许多常见不良反应的风险。因此，本研究旨在评估 DTG/3TC 作为 FDC 在体重至少 25 公斤 (kg) 的未接受 ART 治疗的 HIV-1 感染青少年中的疗效和安全性。该研究将包括筛选阶段（在第一次给药前最多 28 天），然后是治疗阶段（最多 48 周）。成功完成 48 周治疗并继续从 DTG/3TC FDC 中受益的参与者可以进入 96 周的研究扩展阶段。已成功完成 48 周治疗阶段和 144 周延长阶段并继续从这种双药方案中获益的研究参与者将在延续阶段（第 144 周后）继续接受 DTG/3TC FDC，直到： DTG 和 3TC 都在当地获准用作双重方案的一部分，并且 DTG 和 3TC 的单一实体可供参与者使用（例如通过公共卫生服务），或者如果当地法规要求，DTG/3TC FDC 片剂是当地批准和可用（例如商业或通过公共卫生服务），或参与者不再获得临床益处或参与者满足协议定义的中断原因。所有参与者将每天一次接受 DTG/3TC（50/300 毫克）的 FDC。大约 30 名参与者将被纳入研究。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

药品：DTG + 3TC 固定剂量复方制剂

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

南非
- - Cape Town、南非、7500
    - GSK Investigational Site
  - Durban、南非、4001
    - GSK Investigational Site
  - Johannesburg、南非、1862
    - GSK Investigational Site
泰国
- - Bangkok、泰国、10330
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok、泰国、10700
    - GSK Investigational Site
  - Chiang Mai、泰国、50200
    - GSK Investigational Site
肯尼亚
- - Kericho、肯尼亚、20200
    - GSK Investigational Site
  - Kisumu、肯尼亚、40100
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

HIV-1 感染的青少年 >=12 至
签署知情同意书时体重>=25公斤。
筛查血浆 HIV-1 RNA 介于 1,000 和
未接受过抗逆转录病毒治疗（定义为在诊断为 HIV-1 感染后未使用任何抗逆转录病毒药物治疗 HIV）。允许在生命的头 3 个月内接受 ART 以预防 HIV 母婴传播的参与者。允许过去接受过 HIV 暴露后预防 (PEP) 或暴露前预防 (PrEP) 的参与者，只要最后一次 PEP/PrEP 剂量距 HIV 诊断 > 6 个月，或者有至少 2 个月的 HIV 血清阴性记录在最后一次预防剂量之后和 HIV 诊断日期之前。
将包括男性和女性参与者。如果女性参与者没有怀孕（如筛选时血清人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 检测阴性和入组前尿液 hCG 检测阴性所证实）且未哺乳，则她有资格参加。有生育潜力且从事可能导致怀孕的性活动的女性参与者，必须同意从第一次研究药物给药前 28 天到最后一次给药后 4 周使用其中一种避孕方法研究药物的剂量（以及完成随访）。此外还推荐使用避孕套，因为正确使用避孕套是唯一有效预防 HIV-1 传播的避孕方法。研究者负责确保参与者了解如何正确使用这些避孕方法。还应向所有参与研究的参与者提供有关更安全的性行为的咨询，包括有效屏障方法的使用和益处/风险（例如 [例如] 男用避孕套），以及将 HIV 传播给未感染伴侣的风险。
参与者的父母或法定监护人或参与者能够签署知情同意书。

排除标准：

在研究期间正在哺乳或计划怀孕或哺乳的女性。
疾病控制和预防中心 (CDC) 第 3 阶段和/或 C 类或世界卫生组织 (WHO) 第 4 阶段疾病的任何证据，但不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤和历史或当前 CD4 细胞计数低于 200每立方毫米细胞数（细胞数/mm^3）或 CD4 百分比
根据 Child-Pugh 分类确定的严重肝功能损害（C 级）的参与者。
不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
基于 HBV 表面抗原 (HBsAg)、HBV 核心抗体（抗-HBc）、HBV 表面抗体（抗-HBs 或 HBsAb）和 HBV 脱氧核糖核酸（ DNA）如下：排除 HBsAg 阳性参与者；排除了抗-HBs 阴性但抗-HBc 阳性（HBsAg 状态阴性）和 HBV DNA 阳性的参与者。参与者抗-HBc 阳性（HBsAg 阴性状态）和抗-HBs 阳性（过去和/或当前证据）对 HBV 免疫，不排除在外。
在研究的前 48 周内预期需要任何 HCV 治疗，以及基于干扰素或任何可能产生不良药物的药物的 HCV 治疗：在整个研究期间药物与研究治疗的相互作用。
未经治疗的梅毒感染（筛选时快速血浆反应素 [RPR] 呈阳性，但没有明确的治疗记录）。完成治疗后至少 24 小时的参与者符合资格。
对任何研究药物或其成分或同类药物的病史或敏感性，或研究者或医疗监督员认为禁忌参与的药物或其他过敏病史。
除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或切除的非侵入性皮肤鳞状细胞癌或宫颈、肛门或阴茎上皮内瘤变以外的持续恶性肿瘤；其他局部恶性肿瘤需要研究者和研究医学监督员就纳入参与者达成协议。
根据研究者的判断，具有显着自杀风险的参与者。最近的自杀行为和/或自杀意念史可被视为严重自杀风险的证据。
在筛选后 90 天内使用 HIV-1 免疫治疗疫苗进行治疗。
在筛选后 28 天内使用以下任何药物进行治疗、放疗、细胞毒性化疗药物、任何全身免疫抑制剂。
在研究治疗的首剂给药后 28 天内，使用任何具有体外抗 HIV-1 活性记录的药物进行治疗。
收到任何违禁药物并且不能或不愿意改用替代药物。
在首次给予研究治疗之前，在 28 天、受试药物的 5 个半衰期或受试药物生物效应持续时间的两倍内（以较长者为准）接触实验药物或实验疫苗。
基于筛选结果或任何历史耐药性测试结果（如果已知）中存在任何主要耐药性相关突变，预先存在病毒耐药性的任何证据。
任何经过验证的 4 级实验室异常。在筛选期间允许进行单次重复测试以验证结果。
筛选时出现任何急性实验室异常，研究者认为这会妨碍参与者参与研究化合物的研究。
ALT >= 正常上限 (ULN) 的 5 倍或 ALT >= ULN 的 3 倍且胆红素 >= ULN 的 1.5 倍（直接胆红素 >35%）。
肌酐清除率
受国家或政府监护的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：DTG/3TC 固定剂量复方制剂参与者每日一次口服多替拉韦/拉米夫定（DTG/3TC）（50/300毫克）固定剂量组合（FDC）片剂。	药品：DTG + 3TC 固定剂量复方制剂 DTG + 3TC FDC 可作为 50/300 mg 片剂口服给药，每日一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 48 周血浆人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 少于 50 份/毫升 (c/mL) 的参与者百分比大体时间：第 48 周	血浆 HIV-1 RNA 参与者的百分比	第 48 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血浆 HIV-1 RNA 参与者的百分比大体时间：第 24 周	血浆 HIV-1 RNA 参与者的百分比	第 24 周
血浆 HIV-1 RNA 参与者的百分比大体时间：第 24 周	血浆 HIV-1 RNA 参与者的百分比	第 24 周
血浆 HIV-1 RNA 参与者的百分比大体时间：第 48 周	血浆 HIV-1 RNA 参与者的百分比	第 48 周
从第 24 周到第 48 周有疾病进展的参与者人数大体时间：第 24 周至第 48 周	疾病进展的参与者包括 HIV 相关疾病、获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 和死亡的发生率。根据疾病控制和预防中心 (CDC) 成人 HIV 感染分类系统 2014 年 HIV 感染评估 HIV 相关疾病，以评估 DTG /3TC FDC 的免疫效果。	第 24 周至第 48 周
服用 DTG 和 3TC 后观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 大体时间：第 1 周给药前、给药后 0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10 和 24 小时	收集了一部分参与者的血样用于深入的药代动力学分析。	第 1 周给药前、给药后 0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10 和 24 小时
服用 DTG 和 3TC 后观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间大体时间：第 1 周给药前、给药后 0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10 和 24 小时	收集了一部分参与者的血样用于深入的药代动力学分析。	第 1 周给药前、给药后 0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10 和 24 小时
DTG 和 3TC 给药后从时间零（给药前）到最后一次可定量浓度（AUC[0-t]）的血浆浓度-时间曲线下的面积大体时间：第 1 周给药前、给药后 0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10 和 24 小时	收集了一部分参与者的血样用于深入的药代动力学分析。	第 1 周给药前、给药后 0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10 和 24 小时
DTG 和 3TC 给药后给药间隔 (AUC[0-tau]) 的曲线下面积 (AUC) 大体时间：第 1 周给药前、给药后 0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10 和 24 小时	收集了一部分参与者的血样用于深入的药代动力学分析。	第 1 周给药前、给药后 0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10 和 24 小时
服用 DTG 和 3TC 后的表观终末半衰期 (t1/2) 大体时间：第 1 周给药前、给药后 0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10 和 24 小时	收集了一部分参与者的血样用于深入的药代动力学分析。	第 1 周给药前、给药后 0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、10 和 24 小时
服用 DTG 和 3TC 后 24 小时观察到的血浆浓度大体时间：第 1 周给药后 24 小时	收集了一部分参与者的血样用于深入的药代动力学分析。	第 1 周给药后 24 小时
第96周时血浆HIV-1 RNA <200 c/mL的参与者百分比大体时间：第96周	根据FDA快照算法，在第96周评估血浆HIV-1 RNA <200 c/mL的参与者百分比。	第96周
第144周时血浆HIV-1 RNA＜200拷贝/毫升的参与者百分比大体时间：第144周	根据FDA快照算法，在第144周评估血浆HIV-1 RNA＜200 c/mL的参与者百分比。	第144周
第96周时血浆HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升的参与者百分比大体时间：第 96 周	根据FDA快照算法，在96周时评估血浆HIV-1 RNA <50 c/mL的参与者百分比。	第 96 周
第144周时血浆HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升的参与者百分比大体时间：第144周	根据FDA快照算法，在第144周评估血浆HIV-1 RNA＜50 c/mL的参与者百分比。	第144周
144周内发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数大体时间：最长144周	不良事件是指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究治疗在时间上相关，无论是否被认为与研究治疗有关。严重不良事件是指任何不良医学事件，在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续残疾/失能、属于先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断属于任何其他情况。	最长144周
按严重程度划分的144周内发生不良事件的参与者数量大体时间：长达144周	采用获得性免疫缺陷综合征分部（DAIDS）成人及儿童不良事件严重程度分级标准进行评估。根据数值标准定义分级如下：1级 - 轻度；2级 - 中度；3级 - 重度或具有医学意义；4级 - 危及生命的后果；5级 - 死亡。分级越高表明严重程度越重。	长达144周
144周内血液学参数异常发现的受试者数量大体时间：长达144周	从参与者处采集血液样本，用于分析包括血红蛋白、白细胞和中性粒细胞在内的血液学参数。使用DAIDS标准对成人和儿童不良事件的严重程度进行评估。根据以下数值标准定义等级：0级 - 无异常；1级 - 轻度；2级 - 中度；3级 - 重度或具有医学意义；4级 - 危及生命的后果。	长达144周
第144周期间临床化学参数异常发现的受试者人数大体时间：长达144周	采集参与者的血样以分析临床化学参数，包括钾、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酐、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、二氧化碳、碱性磷酸酶、胆红素、直接胆红素、钠、根据体表面积调整的肌酐肾小球滤过率（GFR）、钙和肌酸激酶。根据以下数值标准定义分级：0级 - 无异常；1级 - 轻度；2级 - 中度；3级 - 重度或具有医学意义；4级 - 危及生命的后果。	长达144周
至144周空腹血脂异常发现的参与者人数大体时间：最长144周	进行了血脂评估，包括胆固醇、低密度脂蛋白（LDL）胆固醇、LDL胆固醇计算、LDL胆固醇直接测定和甘油三酯。根据数值标准定义等级如下：0级 - 无异常；1级 - 轻度；2级 - 中度；3级 - 重度或具有医学意义；4级 - 危及生命的后果。	最长144周
截至第144周尿检参数异常发现的患者数量大体时间：最长144周	收集参与者的尿液样本，用于分析尿检参数，包括尿糖、尿蛋白和尿红细胞。根据数值标准定义等级如下：0级 - 无异常；1级 - 轻度；2级 - 中度；3级 - 重度或具有医学意义；4级 - 危及生命的后果。	最长144周
治疗144周内因不良事件终止治疗的参与者人数大体时间：最多144周		最多144周
96周内发生不良事件和严重不良事件的参与者人数大体时间：长达96周		长达96周
96周内发生不良事件严重程度的参与者人数大体时间：长达96周	不良事件由研究者评估，并根据DAIDS毒性分级标准进行分级：1级 - 轻度；2级 - 中度；3级 - 重度或具有医学意义；4级 - 危及生命；5级 - 死亡。分级越高，症状越严重。	长达96周
96周内血液学参数异常发现的参与者人数大体时间：最多96周	从参与者处采集血液样本，用于分析血液学参数，包括血红蛋白、白细胞和中性粒细胞。分级基于数值标准定义如下：0级 - 无异常；1级 - 轻度；2级 - 中度；3级 - 严重或具有医学意义；4级 - 危及生命的后果。	最多96周
96周内临床化学参数出现异常发现的受试者数量大体时间：长达96周	从参与者处采集血液样本，用于分析临床化学参数，包括钾、天冬氨酸氨基转移酶、肌酐、丙氨酸氨基转移酶、二氧化碳、碱性磷酸酶、胆红素、钠、基于体表面积调整肌酐的肾小球滤过率、钙和肌酸激酶。分级根据数值标准定义如下：0级 - 无异常；1级 - 轻度；2级 - 中度；3级 - 重度或具有医学意义；4级 - 危及生命的后果。	长达96周
至96周期间空腹血脂出现异常发现的受试者数量大体时间：最长96周	进行了血脂评估，包括胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇计算、直接低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。等级根据数值标准定义如下：0级 - 无异常；1级 - 轻度；2级 - 中度；3级 - 严重或具有医学意义；4级 - 危及生命的后果。	最长96周
96周内尿分析参数异常发现的受试者人数大体时间：长达96周	将收集参与者的尿液样本用于分析尿检参数，包括尿糖、尿蛋白和尿红细胞。分级根据以下数值标准定义：0级 - 无异常；1级 - 轻度；2级 - 中度；3级 - 重度或具有医学意义；4级 - 危及生命的后果。	长达96周
从第48周至第144周接受病毒载量监测的参与者人数大体时间：第48、60、72、84、96、108、120、132和144周	病毒载量定义为血浆HIV-RNA＜50拷贝/毫升。参与者的病毒载量监测从第48周持续至144周。	第48、60、72、84、96、108、120、132和144周
第24周和48周时分化簇4+（CD4+）细胞计数相对于基线的变化大体时间：基线（第1天）和第24周与第48周	基线值定义为最近一次给药前评估的非缺失值（第1天）。相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。	基线（第1天）和第24周与第48周
第24周和第48周时CD8+细胞计数相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周	基线值定义为最近一次给药前评估的非缺失值（第1天）。相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。	基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
第24周和第48周时CD4+与CD8+比率相对于基线的变化大体时间：基线（第1天）及第24和48周	基线值定义为最近一次给药前评估的非缺失值（第1天）。相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。	基线（第1天）及第24和48周
第24周至第48周期间出现任何不良事件和严重不良事件的参与者人数大体时间：第24周至第48周		第24周至第48周
从第24周至第48周出现不良事件严重程度的参与者人数大体时间：第24周至第48周	不良事件由研究者评估，并根据DAIDS毒性量表分级如下：1级 - 轻度；2级 - 中度；3级 - 重度或具有医学意义；4级 - 危及生命的后果；5级 - 死亡。分级越高，症状越严重。	第24周至第48周
从第24周至第48周血液学参数出现异常结果的受试者数量大体时间：第24周至第48周	从参与者处采集血样，用于分析血液学参数，包括血红蛋白、白细胞和中性粒细胞。等级根据数值标准定义如下：1级 - 轻度；2级 - 中度；3级 - 重度或具有医学意义；4级 - 危及生命的后果。	第24周至第48周
第24周至第48周临床化学参数异常发现的参与者数量大体时间：第24周至第48周	采集参与者的血液样本用于分析临床化学参数，包括钾、天冬氨酸氨基转移酶、肌酐、丙氨酸氨基转移酶、二氧化碳、碱性磷酸酶、胆红素、钠、基于体表面积调整肌酐的肾小球滤过率、钙和肌酸激酶。等级根据数值标准定义如下：1级 - 轻度；2级 - 中度；3级 - 重度或具有医学意义；4级 - 危及生命的后果。	第24周至第48周
从第24周至第48周空腹血脂异常结果的参与者人数大体时间：第24周至第48周	进行了包括胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇计算、低密度脂蛋白胆固醇直接检测和甘油三酯在内的脂质评估。等级根据数值标准定义如下：1级 - 轻度；2级 - 中度；3级 - 重度或具有医学意义；4级 - 危及生命的后果。	第24周至第48周
第24周至第48周尿检参数出现异常发现的参与者人数大体时间：第24周至第48周	将收集参与者的尿液样本，用于分析尿检参数，包括尿葡萄糖、尿蛋白和尿红细胞。等级根据数值标准定义如下：1级 - 轻度；2级 - 中度；3级 - 重度或具有医学意义；4级 - 危及生命的后果。	第24周至第48周
第24周至第48周因不良事件中止治疗的参与者人数大体时间：第24周至第48周		第24周至第48周
给予DTG和3TC后观察到的给药前血浆浓度大体时间：第1周给药前	血液样本采集自部分受试者用于强化药代动力学分析。	第1周给药前
出现对DTG和3TC基因型耐药的参与者数量大体时间：最长144周	截至第144周，方案定义的确认病毒学退出（CVW）发生率较低，仅有1名参与者符合CVW标准。耐药性检测失败，因此该参与者在病毒学失败时无基因型数据可用。	最长144周
对DTG和3TC具有表型耐药性的参与者人数大体时间：长达144周	截至第144周，方案定义的CVW发生率较低，仅有1名参与者符合CVW标准。耐药性检测失败，因此该参与者在病毒学失败时无表型数据可用。	长达144周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

调查人员

研究主任：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Puthanakit T, Aurpibul L, Lopez M, Wang M, Ciuffa M, Bontempo G, Cheung SYA, Deprez I, Buchanan AM, Vavro C, McKenna M, Min S, Tan LK. Efficacy and Safety of the Two-Drug Regimen Dolutegravir-Lamivudine in Adolescents Living With HIV-1 Naive to Antiretroviral Therapy at 48 Weeks (DANCE): A Single-Arm, Open-Label, Phase 3b Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2025 Jun 1;99(2):202-210. doi: 10.1097/QAI.0000000000003655.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月6日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2025年5月22日

研究注册日期

首次提交

2018年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月21日

首次发布 (实际的)

2018年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

多替拉韦/拉米夫定 (DTG/3TC) 在未接受治疗的人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 感染青少年中的安全性和有效性

一项开放标签、单臂研究，以评估多替拉韦/拉米夫定 (DTG/3TC) 作为固定剂量组合 (FDC) 的双药方案在抗逆转录病毒治疗 (ART)-初治 HIV- 中的第 48 周疗效和安全性1-感染的青少年，≥12至

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品