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Sicherheit und Wirksamkeit von Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC) bei therapienaiven, mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infizierten Jugendlichen

20. November 2025 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Zwei-Drogen-Therapie mit Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC) als Fixdosiskombination (FDC) in Woche 48 in der antiretroviralen Therapie (ART) – naives HIV – 1 infizierte Jugendliche, ≥12 bis

Antiretrovirale Therapien der ersten Wahl sind hochwirksam und im Allgemeinen gut verträglich. Da diese Regime jedoch lebenslang eingenommen werden müssen, wächst die Besorgnis über die mit diesen Regimen verbundenen Langzeittoxizitäten. Daher besteht großes Interesse von Teilnehmern und Ärzten an einzigartigen Therapien, die solche Toxizitäten vermeiden könnten, indem sie die Anzahl der antiretroviralen Medikamente minimieren, ohne die langfristige antivirale Wirksamkeit zu opfern. DTG plus 3TC ist ein neuartiges, gut verträgliches Erstlinienregime für HIV-infizierte, nicht vorbehandelte Teilnehmer, das das Risiko vieler häufiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln begrenzt. Daher soll diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von DTG/3TC als FDC bei ART-naiven HIV-1-infizierten Jugendlichen mit einem Gewicht von mindestens 25 Kilogramm (kg) bewerten. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (bis zu 28 Tage vor der ersten Medikamentendosis), gefolgt von einer Behandlungsphase (bis zu 48 Wochen). Teilnehmer, die eine 48-wöchige Therapie erfolgreich abgeschlossen haben und weiterhin von DTG/3TC FDC profitieren, können in eine 96-wöchige Verlängerungsphase der Studie eintreten. Studienteilnehmer, die sowohl die Behandlungsphase über 48 Wochen als auch die Verlängerungsphase über 144 Wochen erfolgreich abgeschlossen haben und weiterhin von diesem Regime mit zwei Arzneimitteln profitieren, erhalten weiterhin DTG/3TC FDC in einer Fortsetzungsphase (nach Woche 144) bis: DTG und 3TC sind beide lokal für die Verwendung als Teil eines dualen Regimes zugelassen, und die Einzeleinheiten von DTG und 3TC sind für die Teilnehmer erhältlich (z. B. über öffentliche Gesundheitsdienste), oder die DTG/3TC FDC-Tablette, wenn dies durch lokale Vorschriften vorgeschrieben ist lokal zugelassen und verfügbar (z. kommerziell oder durch öffentliche Gesundheitsdienste), oder der Teilnehmer zieht keinen klinischen Nutzen mehr oder der Teilnehmer erfüllt einen protokolldefinierten Grund für den Abbruch. Alle Teilnehmer erhalten einmal täglich die FDC von DTG/3TC (50/300 Milligramm). Etwa 30 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • GSK Investigational Site
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 1862
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte Jugendliche >=12 to
  • Gewicht >=25 kg zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Screening von Plasma-HIV-1-RNA zwischen 1.000 und
  • Antiretroviral-naiv (definiert als keine vorherige Therapie mit einem antiretroviralen Wirkstoff zur Behandlung von HIV nach der Diagnose einer HIV-1-Infektion). Teilnehmer, die ART zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV in den ersten 3 Lebensmonaten erhalten haben, sind zugelassen. Teilnehmer, die in der Vergangenheit eine HIV-Postexpositionsprophylaxe (PEP) oder Präexpositionsprophylaxe (PrEP) erhalten haben, sind zugelassen, solange die letzte PEP/PrEP-Dosis > 6 Monate nach der HIV-Diagnose war oder eine dokumentierte HIV-Seronegativität von mindestens 2 Monaten vorliegt nach der letzten prophylaktischen Dosis und vor dem Datum der HIV-Diagnose.
  • Es werden männliche und weibliche Teilnehmer aufgenommen. Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (wie durch einen negativen Serumtest auf humanes Choriongonadotropin [hCG] beim Screening und einen negativen Urin-hCG-Test vor der Einschreibung bestätigt) und nicht stillt. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die sexuelle Aktivitäten ausüben, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen zustimmen, ab 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis 4 Wochen nach der letzten eine der Verhütungsmethoden anzuwenden Dosis der Studienmedikation (und Abschluss des Nachsorgebesuchs). Kondome werden zusätzlich empfohlen, da ihre sachgemäße Anwendung die einzige wirksame Verhütungsmethode zur Verhinderung einer HIV-1-Übertragung ist. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Teilnehmer verstehen, wie diese Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind. Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer sollten auch über sicherere Sexualpraktiken beraten werden, einschließlich der Verwendung und des Nutzens/Risikos wirksamer Barrieremethoden (Beispiel gegeben [z. B.] Kondom für Männer) und über das Risiko einer HIV-Übertragung auf einen nicht infizierten Partner.
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers oder der Teilnehmer sind in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Jeglicher Hinweis auf eine aktive Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Stadium 3 und/oder Kategorie C oder Weltgesundheitsorganisation (WHO) Stadium 4 Krankheit, mit Ausnahme von kutanem Kaposi-Sarkom, das keine systemische Therapie erfordert, und historischen oder aktuellen CD4-Zellzahlen von weniger als 200 Zellen pro Kubikmillimeter (Zellen/mm^3) oder CD4 Prozent
  • Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C) gemäß der Child-Pugh-Klassifizierung.
  • Instabile Lebererkrankung (definiert durch Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht), Zirrhose, bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) basierend auf den Testergebnissen beim Screening auf HBV-Oberflächenantigen (HBsAg), HBV-Core-Antikörper (Anti-HBc), HBV-Oberflächenantikörper (Anti-HBs oder HBsAb) und HBV-Desoxyribonukleinsäure ( DNA) wie folgt: HBsAg-positive Teilnehmer sind ausgeschlossen; Teilnehmer, die negativ für Anti-HBs, aber positiv für Anti-HBc (negativer HBsAg-Status) und positiv für HBV-DNA sind, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die positiv für Anti-HBc (negativer HBsAg-Status) und positiv für Anti-HBs (frühere und/oder aktuelle Beweise) sind, sind immun gegen HBV und werden nicht ausgeschlossen.
  • Voraussichtlicher Bedarf für eine HCV-Therapie während der ersten 48 Wochen der Studie und für eine HCV-Therapie auf der Basis von Interferon oder anderen Arzneimitteln, die ein Potenzial für unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen haben: Arzneimittelwechselwirkungen mit der Studienbehandlung während des gesamten Studienzeitraums.
  • Unbehandelte Syphilisinfektion (positives schnelles Plasmareagin [RPR] beim Screening ohne eindeutige Dokumentation der Behandlung). Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die mindestens 24 Stunden nach Abschluss der Behandlung zurückliegen.
  • Vorgeschichte oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder ihrer Bestandteile oder Medikamente ihrer Klasse oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme kontraindizieren.
  • Anhaltende Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom oder zervikaler, analer oder intraepithelialer Neoplasie; Andere lokalisierte bösartige Erkrankungen erfordern eine Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor der Studie für die Aufnahme des Teilnehmers.
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen. Suizidverhalten und/oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte können als Beweis für ein ernsthaftes Suizidrisiko gewertet werden.
  • Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening, Strahlentherapie, zytotoxische Chemotherapeutika, beliebige systemische Immunsuppressiva.
  • Behandlung mit einem Wirkstoff mit dokumentierter Aktivität gegen HIV-1 in vitro innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Einnahme verbotener Medikamente und Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, auf ein alternatives Medikament umzusteigen.
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament oder experimentellen Impfstoff innerhalb von entweder 28 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testmittels oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testmittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Jeglicher Hinweis auf eine vorbestehende virale Resistenz basierend auf dem Vorhandensein einer größeren resistenzassoziierten Mutation im Screening-Ergebnis oder, falls bekannt, in einem historischen Resistenztestergebnis.
  • Jede verifizierte Laboranomalie Grad 4. Ein einzelner Wiederholungstest ist während des Screening-Zeitraums zulässig, um ein Ergebnis zu bestätigen.
  • Jegliche akute Laboranomalie beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie einer Prüfsubstanz ausschließen würde.
  • ALT >=5-mal die Obergrenze des Normalwertes (ULN) oder ALT >=3-mal ULN und Bilirubin >=1,5-mal ULN (mit >35 Prozent direktem Bilirubin).
  • Kreatinin-Clearance von
  • Kinder, die Mündel des Staates oder der Regierung sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DTG/3TC FDC
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich oral Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC) (50/300 mg) Fixed-Dose-Combination (FDC)-Tabletten.
Arzneimittel: DTG + 3TC FDC
DTG + 3TC FDC war als 50/300 mg Tablette zur einmal täglichen oralen Einnahme erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) im Plasma von weniger als 50 Kopien pro Milliliter (c/ml) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression von Woche 24 bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 24 und bis Woche 48
Zu den Teilnehmern mit Krankheitsprogression gehörten Fälle von HIV-assoziierten Erkrankungen, erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und Tod. HIV-assoziierte Zustände wurden gemäß dem Klassifikationssystem der HIV-Infektion von 2014 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für HIV-Infektionen bei Erwachsenen bewertet, um die Auswirkungen von DTG /3TC FDC auf das Immunsystem zu bewerten.
Woche 24 und bis Woche 48
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung von DTG und 3TC
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1
Bei einer Untergruppe von Teilnehmern wurden Blutproben für eine intensive pharmakokinetische Analyse entnommen.
Vor der Dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach Verabreichung von DTG und 3TC
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1
Bei einer Untergruppe von Teilnehmern wurden Blutproben für eine intensive pharmakokinetische Analyse entnommen.
Vor der Dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) nach der Gabe von DTG und 3TC
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1
Bei einer Untergruppe von Teilnehmern wurden Blutproben für eine intensive pharmakokinetische Analyse entnommen.
Vor der Dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1
Fläche unter der Kurve (AUC) über dem Dosierungsintervall (AUC[0-tau]) nach der Dosierung mit DTG und 3TC
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1
Bei einer Untergruppe von Teilnehmern wurden Blutproben für eine intensive pharmakokinetische Analyse entnommen.
Vor der Dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) nach Verabreichung von DTG und 3TC
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1
Bei einer Untergruppe von Teilnehmern wurden Blutproben für eine intensive pharmakokinetische Analyse entnommen.
Vor der Dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1
Beobachtete Plasmakonzentration 24 Stunden nach Verabreichung von DTG und 3TC
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 1
Bei einer Untergruppe von Teilnehmern wurden Blutproben für eine intensive pharmakokinetische Analyse entnommen.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <200 c/mL in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <200 c/mL wurde in Woche 96 gemäß dem FDA-Snapshot-Algorithmus bewertet.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <200 c/mL in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <200 c/mL wurde in Woche 144 gemäß dem FDA-Snapshot-Algorithmus bewertet.
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/mL in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/mL wurde in Woche 96 gemäß dem FDA-Snapshot-Algorithmus bewertet.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/mL in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/mL wurde in Woche 144 gemäß dem FDA-Snapshot-Algorithmus bewertet.
Woche 144
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) bis Woche 144
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder jede andere Situation gemäß medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen.
Bis zu 144 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen über 144 Wochen nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Die Kriterien der Abteilung für erworbene Immunschwächesyndrome (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern wurden zur Bewertung des Schweregrads verwendet. Die Grade wurden basierend auf numerischen Kriterien wie folgt definiert: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4 - lebensbedrohliche Folgen; Grad 5 - Tod. Ein höherer Grad weist auf einen größeren Schweregrad hin.
Bis zu 144 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden für hämatologische Parameter bis zu 144 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Den Teilnehmern wurden Blutproben zur Analyse hämatologischer Parameter einschließlich Hämoglobin, Leukozyten und Neutrophilen entnommen. Die DAIDS-Kriterien zur Einstufung des Schweregrads von Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern wurden zur Beurteilung des Schweregrads herangezogen. Die Grade wurden basierend auf numerischen Kriterien wie folgt definiert: Grad 0 - keine Abnormalität; Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4 - lebensbedrohliche Folgen.
Bis zu 144 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Befunden für klinisch-chemische Parameter über 144 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Von den Teilnehmern wurden Blutproben zur Analyse klinisch-chemischer Parameter entnommen, einschließlich Kalium, Aspartat-Aminotransferase, Kreatinin, Alanin-Aminotransferase (ALT), Kohlendioxid, alkalische Phosphatase, Bilirubin, direktes Bilirubin, Natrium, GFR aus Kreatinin angepasst für BSA, Kalzium und Kreatinkinase. Die Grade wurden basierend auf numerischen Kriterien wie folgt definiert: Grad 0 - keine Abnormalität; Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4 - lebensbedrohliche Konsequenzen.
Bis zu 144 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Befunden für Nüchtern-Lipide bis zu 144 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Lipiduntersuchungen einschließlich Cholesterin, LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein), LDL-Cholesterin-Berechnung, direktes LDL-Cholesterin und Triglyceride wurden durchgeführt. Die Grade wurden basierend auf numerischen Kriterien wie folgt definiert: Grad 0 - keine Abnormalität; Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - schwerwiegend oder medizinisch signifikant; Grad 4 - lebensbedrohliche Konsequenzen.
Bis zu 144 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Befunden für Urinanalyseparameter bis zu 144 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Von den Teilnehmern wurden Urinproben zur Analyse von Urinuntersuchungsparametern gesammelt, einschließlich Urinzucker, Urinprotein und Urinerythrozyten. Die Grade wurden basierend auf numerischen Kriterien wie folgt definiert: Grad 0 - keine Abnormalität; Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4 - lebensbedrohliche Konsequenzen.
Bis zu 144 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 144 Wochen abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Bis zu 144 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zu 96 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad unerwünschter Ereignisse über 96 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
AEs wurden vom Prüfarzt bewertet und gemäß den DAIDS-Toxizitätsskalen wie folgt eingestuft: Grad 1 – mild; Grad 2 – moderat; Grad 3 – schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4 – lebensbedrohliche Konsequenzen; Grad 5 – Tod. Je höher der Grad, desto schwerwiegender die Symptome.
Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden für Hämatologie-Parameter über 96 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um hämatologische Parameter einschließlich Hämoglobin, Leukozyten und Neutrophile zu analysieren. Die Grade wurden basierend auf numerischen Kriterien wie folgt definiert: Grad 0 - keine Anomalie; Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - schwerwiegend oder medizinisch signifikant; Grad 4 - lebensbedrohliche Konsequenzen.
Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden für klinisch-chemische Parameter bis zu 96 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Von den Teilnehmern wurden Blutproben zur Analyse klinisch-chemischer Parameter entnommen, einschließlich Kalium, Aspartat-Aminotransferase, Kreatinin, Alanin-Aminotransferase, Kohlendioxid, alkalische Phosphatase, Bilirubin, Natrium, GFR aus Kreatinin angepasst an BSA, Kalzium und Kreatinkinase. Die Grade wurden basierend auf numerischen Kriterien wie folgt definiert: Grad 0 – keine Abnormalität; Grad 1 – mild; Grad 2 – moderat; Grad 3 – schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4 – lebensbedrohliche Konsequenzen.
Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden für Nüchternlipide bis zu 96 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Lipidbewertungen einschließlich Cholesterin, LDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin-Berechnung, direktes LDL-Cholesterin und Triglyceride wurden durchgeführt. Die Grade wurden basierend auf numerischen Kriterien wie folgt definiert: Grad 0 - keine Anomalie; Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4 - lebensbedrohliche Folgen.
Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden für Urinanalyse-Parameter über 96 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Von den Teilnehmern werden Urinproben zur Analyse von Urinuntersuchungsparametern entnommen, einschließlich Urinzucker, Urinprotein und Urinerythrozyten. Die Grade wurden basierend auf numerischen Kriterien wie folgt definiert: Grad 0 - keine Abnormalität; Grad 1 - leicht; Grad 2 - mäßig; Grad 3 - schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4 - lebensbedrohliche Konsequenzen.
Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die von Woche 48 bis Woche 144 ein Virallast-Monitoring durchführen
Zeitfenster: Woche 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144
Die Viruslast wurde definiert als Plasma-HIV-RNA <50 Kopien pro ml. Die Überwachung der Viruslast bei den Teilnehmern erfolgte von Woche 48 bis 144 Wochen.
Woche 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Cluster-of-Differentiation-4+ (CD4+)-Zellzahl zu Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Der Ausgangswert wurde als die letzte prä-dosale Bewertung mit einem nicht fehlenden Wert (Tag 1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert des post-dosalen Besuchs minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der CD8+-Zellzahl in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) sowie Woche 24 und 48
Der Basiswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem vorhandenen Wert (Tag 1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Basiswert wurde als Wert des Besuchs nach der Dosis minus Basiswert definiert.
Ausgangswert (Tag 1) sowie Woche 24 und 48
Änderung vom Ausgangswert im Verhältnis von CD4+ und CD8+ nach 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Der Basiswert wurde als die letzte Bewertung vor der Verabreichung mit einem vorhandenen Wert (Tag 1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Basiswert wurde als der Wert des Nachverabreichungstermins minus dem Basiswert definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von Woche 24 bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 24 und bis zu Woche 48
Woche 24 und bis zu Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit dem Schweregrad unerwünschter Ereignisse von Woche 24 bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 24 und bis zu Woche 48
Nebenwirkungen wurden vom Prüfarzt bewertet und gemäß den DAIDS-Toxizitätsskalen wie folgt eingestuft: Grad 1 - mild; Grad 2 - mäßig; Grad 3 - schwer oder medizinisch bedeutsam; Grad 4 - lebensbedrohliche Folgen; Grad 5 - Tod.
Je höher der Grad, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Woche 24 und bis zu Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden für Hämatologie-Parameter von Woche 24 bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 24 und bis zu Woche 48
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um hämatologische Parameter einschließlich Hämoglobin, Leukozyten und Neutrophile zu analysieren. Die Grade wurden basierend auf numerischen Kriterien wie folgt definiert: Grad 1 - mild; Grad 2 - mäßig; Grad 3 - schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4 - lebensbedrohliche Folgen.
Woche 24 und bis zu Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Befunden für klinisch-chemische Parameter von Woche 24 bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 24 bis zu Woche 48
Von den Teilnehmern wurden Blutproben zur Analyse klinisch-chemischer Parameter entnommen, einschließlich Kalium, Aspartat-Aminotransferase, Kreatinin, Alanin-Aminotransferase, Kohlenstoffdioxid, alkalische Phosphatase, Bilirubin, Natrium, GFR aus Kreatinin adjustiert für BSA, Kalzium und Kreatinkinase. Die Grade wurden basierend auf numerischen Kriterien wie folgt definiert: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4 - lebensbedrohliche Konsequenzen.
Woche 24 bis zu Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden für Nüchtern-Lipide von Woche 24 bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 24 und bis zu Woche 48
Lipidbewertungen einschließlich Cholesterin, LDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin-Berechnung, direktes LDL-Cholesterin und Triglyceride wurden durchgeführt. Die Grade wurden basierend auf numerischen Kriterien wie folgt definiert: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4 - lebensbedrohliche Folgen.
Woche 24 und bis zu Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Befunden für Urinanalyse-Parameter von Woche 24 bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 24 und bis zu Woche 48
Urinproben werden von den Teilnehmern zur Analyse von Urinuntersuchungsparametern gesammelt, einschließlich Urinzucker, Urinprotein und Urin-Erythrozyten. Die Grade wurden basierend auf numerischen Kriterien wie folgt definiert: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4 - lebensbedrohliche Folgen.
Woche 24 und bis zu Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen von Woche 24 bis Woche 48 abgebrochen haben
Zeitfenster: Woche 24 und bis zu Woche 48
Woche 24 und bis zu Woche 48
Beobachtete Plasmakonzentration vor der Dosis nach Verabreichung von DTG und 3TC
Zeitfenster: Vor der Dosis in Woche 1
Bei einer Teilgruppe der Teilnehmer wurden Blutproben für eine intensive pharmakokinetische Analyse entnommen.
Vor der Dosis in Woche 1
Anzahl der Teilnehmer mit beobachteter genotypischer Resistenz gegen DTG und 3TC
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Die protokollgemäß definierte bestätigte virologische Therapiebeendigung (CVW) bis Woche 144 war niedrig, wobei 1 Teilnehmer die CVW-Kriterien erfüllte. Der Resistenztest schlug fehl, daher waren für diesen Teilnehmer zum Zeitpunkt des virologischen Versagens keine genotypischen Daten verfügbar.
Bis zu 144 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit beobachteter phänotypischer Resistenz gegen DTG und 3TC
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Das protokollgemäß definierte CVW bis Woche 144 war niedrig, wobei 1 Teilnehmer die CVW-Kriterien erfüllte. Der Resistenztest schlug fehl, daher waren zum Zeitpunkt des virologischen Versagens für diesen Teilnehmer keine phänotypischen Daten verfügbar.
Bis zu 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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