Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dolutegrawiru/lamiwudyny (DTG/3TC) u wcześniej nieleczonych nastolatków zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarte, jednoramienne badanie oceniające w 48. tygodniu skuteczność i bezpieczeństwo schematu dwulekowego złożonego z dolutegrawiru/lamiwudyny (DTG/3TC) jako produktu złożonego o ustalonej dawce (FDC) w terapii przeciwretrowirusowej (ART) 1-zarażona młodzież, ≥12 do

Schematy leczenia przeciwretrowirusowego pierwszego rzutu są wysoce skuteczne i ogólnie dobrze tolerowane. Jednakże, ponieważ te schematy muszą być przyjmowane przez całe życie, rosną obawy dotyczące długoterminowej toksyczności związanej z tymi schematami. W związku z tym istnieje duże zainteresowanie uczestników i klinicystów unikalnymi schematami, które mogą uniknąć takiej toksyczności poprzez zminimalizowanie liczby leków przeciwretrowirusowych bez poświęcania długoterminowej skuteczności przeciwwirusowej. DTG plus 3TC to nowy, dobrze tolerowany schemat pierwszego rzutu dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej nie byli leczeni, ograniczający ryzyko wielu powszechnych działań niepożądanych związanych z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Zatem badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DTG / 3TC jako FDC u nieleczonych ART nastolatków zakażonych HIV-1, którzy ważą co najmniej 25 kilogramów (kg). Badanie będzie składało się z fazy przesiewowej (do 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku), po której nastąpi faza leczenia (do 48 tygodni). Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli 48-tygodniową terapię i nadal otrzymują korzyści z DTG/3TC FDC, mogą przejść do 96-tygodniowej fazy przedłużenia badania. Uczestnicy badania, którzy pomyślnie ukończyli zarówno fazę leczenia do 48 tygodni, jak i fazę przedłużenia do 144 tygodni i nadal odnoszą korzyści z tego schematu dwulekowego, będą nadal otrzymywać DTG/3TC FDC w fazie kontynuacji (po 144. tygodniu) do: DTG i 3TC są lokalnie zatwierdzone do użytku jako część podwójnego schematu, a pojedyncze jednostki DTG i 3TC są dostępne dla uczestników (np. za pośrednictwem publicznej służby zdrowia) lub tablet DTG/3TC FDC, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy zatwierdzone lokalnie i dostępne (np. komercyjnie lub za pośrednictwem publicznej służby zdrowia), lub uczestnik nie czerpie już korzyści klinicznych lub uczestnik spełnia zdefiniowany w protokole powód przerwania leczenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają FDC DTG/3TC (50/300 miligramów) raz dziennie. W badaniu weźmie udział około 30 osób.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Congella, Durban, Afryka Południowa, 4052
        • GSK Investigational Site
      • Parow Valley, Afryka Południowa, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • GSK Investigational Site
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodzież zakażona wirusem HIV-1 >=12 do
  • Waga >=25 kg w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  • Badanie przesiewowe RNA HIV-1 w osoczu między 1000 a
  • Nieleczony wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi (zdefiniowany jako brak wcześniejszego leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym w leczeniu HIV po rozpoznaniu zakażenia HIV-1). Dopuszcza się uczestników, którzy otrzymali ART w celu zapobiegania przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko w pierwszych 3 miesiącach życia. Uczestnicy, którzy otrzymali w przeszłości profilaktykę poekspozycyjną (PEP) lub przedekspozycyjną (PrEP) w kierunku HIV, są dopuszczeni, o ile ostatnia dawka PEP/PrEP minęła > 6 miesięcy od rozpoznania HIV lub istnieje udokumentowana seronegatywność w stosunku do wirusa HIV przez co najmniej 2 miesiące po ostatniej dawce profilaktycznej i przed datą rozpoznania zakażenia wirusem HIV.
  • Uwzględnieni zostaną uczestnicy płci męskiej i żeńskiej. Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemnym wynikiem testu hCG w moczu przed zapisem) i nie karmi piersią. Uczestniczki, które mogą zajść w ciążę i które angażują się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod kontroli urodzeń od 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku i do 4 tygodni po ostatniej dawce dawkę badanego leku (i zakończenie wizyty kontrolnej). Dodatkowo zaleca się stosowanie prezerwatyw, ponieważ ich właściwe stosowanie jest jedyną skuteczną metodą zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV-1. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że uczestnicy rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji. Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu powinni również zostać poinformowani o bezpieczniejszych praktykach seksualnych, w tym o stosowaniu i stosunku korzyści do ryzyka skutecznych metod barierowych (przykład podano [np.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni uczestnika lub uczestnik są zdolni do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania.
  • Wszelkie dowody na aktywną chorobę Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w stadium 3 i/lub kategorii C lub w stadium 4 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego, który nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego, a liczba komórek CD4 w przeszłości lub obecnie wynosi mniej niż 200 komórki na milimetr sześcienny (komórki/mm^3) lub CD4 procent
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh.
  • Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskość wątroby, znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Dowód zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie wyników badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych HBV (anty-HBc), przeciwciał powierzchniowych HBV (anty-HBs lub HBsAb) i kwasu dezoksyrybonukleinowego HBV ( DNA) w następujący sposób: uczestnicy z pozytywnym wynikiem HBsAg są wykluczeni; wykluczeni są uczestnicy z ujemnym wynikiem anty-HBs, ale z dodatnim wynikiem anty-HBc (negatywny status HBsAg) i z dodatnim wynikiem HBV DNA. Uczestnik z dodatnim wynikiem na anty-HBc (negatywny status HBsAg) i dodatni na anty-HBs (przeszłe i/lub aktualne dowody) jest odporny na HBV i nie jest wykluczony.
  • Przewidywana potrzeba jakiejkolwiek terapii HCV w ciągu pierwszych 48 tygodni badania oraz terapii HCV opartej na interferonie lub jakichkolwiek lekach, które mogą potencjalnie powodować niepożądane interakcje leków z badanym lekiem przez cały okres badania.
  • Nieleczona infekcja kiłą (dodatni wynik szybkiej reaginy w osoczu [RPR] podczas badania przesiewowego bez jasnej dokumentacji leczenia). Kwalifikują się uczestnicy, którzy są co najmniej 24 godziny po zakończeniu leczenia.
  • Historia lub wrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub leków z ich klasy, lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazaniem do udziału.
  • Trwający nowotwór inny niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, odbytu lub prącia; inne miejscowe nowotwory złośliwe wymagają zgody badacza i monitora medycznego badania na włączenie uczestnika.
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Niedawna historia zachowań samobójczych i/lub myśli samobójczych może być uznana za dowód poważnego ryzyka samobójstwa.
  • Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Leczenie którymkolwiek z następujących środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego, radioterapia, cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne, wszelkie ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne.
  • Leczenie jakimkolwiek środkiem o udokumentowanym działaniu przeciwko HIV-1 in vitro w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek zabronionych leków i niemożność lub niechęć do przejścia na alternatywny lek.
  • Ekspozycja na eksperymentalny lek lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 28 dni, 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wszelkie dowody istniejącej wcześniej oporności wirusowej oparte na obecności jakiejkolwiek większej mutacji związanej z opornością w wyniku badania przesiewowego lub, jeśli są znane, w jakimkolwiek historycznym wyniku testu oporności.
  • Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4. Dozwolone jest jednokrotne powtórzenie testu w okresie badania przesiewowego w celu weryfikacji wyniku.
  • Jakakolwiek ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby udział uczestnika w badaniu związku badanego.
  • ALT >=5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub ALT >=3-krotność GGN i bilirubina >=1,5-krotność GGN (z >35% bilirubiny bezpośredniej).
  • Klirens kreatyniny ok
  • Dzieci będące pod opieką państwa lub rządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący DTG + 3TC FDC
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają FDC DTG + 3TC 50/300 miligramów, tabletki, podawane doustnie raz dziennie.
Lek: DTG + 3TC FDC
DTG + 3TC FDC będzie dostępny w postaci tabletek 50/300 miligramów do podawania doustnego raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) w osoczu ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) poniżej 50 kopii na mililitr (c/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Tydzień 144
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Tydzień 144
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Tydzień 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi przez 144 tygodnie
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do 144 tygodni
Liczba uczestników z ciężkością zdarzeń niepożądanych w ciągu 144 tygodni
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. Do oceny ciężkości zostanie wykorzystana tabela podziału zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) służąca do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci.
Do 144 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów hematologicznych w ciągu 144 tygodni
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym liczby płytek krwi, liczby krwinek czerwonych, neutrofilów, liczby krwinek białych, limfocytów, hemoglobiny, monocytów, hematokrytu, eozynofili, średniej objętości krwinek, bazofili i średniej hemoglobiny w krwinkach.
Do 144 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów chemii klinicznej w ciągu 144 tygodni
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym azotu mocznikowego we krwi, potasu, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny całkowitej, kreatyniny, chlorków, aminotransferazy alaninowej (ALT), albuminy, glukozy, całkowitego dwutlenku węgla, fosfatazy alkalicznej, fosfokinazy kreatynowej, sód, fosforany, współczynnik przesączania kłębuszkowego/klirens kreatyniny, wapń, białko i cystatyna-C.
Do 144 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami lipidów na czczo przez 144 tygodnie
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Przeprowadzona zostanie ocena lipidów, w tym cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości, cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości i trójglicerydów.
Do 144 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów analizy moczu w ciągu 144 tygodni
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Od uczestników zostaną pobrane próbki moczu do analizy parametrów moczu, w tym ciężaru właściwego, potencjału wodoru (pH) moczu, obecności glukozy, białka, krwi i ciał ketonowych w moczu za pomocą testu paskowego wraz z stosunkiem albumin do kreatyniny w moczu, białka w moczu stosunek /kreatynina i fosforany w moczu.
Do 144 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w ciągu 144 tygodni
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
Do 144 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi przez 96 tygodni
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do 96 tygodni
Liczba uczestników z ciężkością zdarzeń niepożądanych przez 96 tygodni
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE zostaną ocenione przez badacza i sklasyfikowane zgodnie ze skalami toksyczności Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) od stopnia 1 do 5 (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=potencjalnie zagrażające życiu, 5=śmierć) . Im wyższy stopień, tym ostrzejsze objawy.
Do 96 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów hematologicznych w ciągu 96 tygodni
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym liczby płytek krwi, liczby krwinek czerwonych, neutrofilów, liczby krwinek białych, limfocytów, hemoglobiny, monocytów, hematokrytu, eozynofili, średniej objętości krwinek, bazofili i średniej hemoglobiny w krwinkach.
Do 96 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów chemii klinicznej w ciągu 96 tygodni
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym azotu mocznikowego we krwi, potasu, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny całkowitej, kreatyniny, chlorków, ALT, albumin, glukozy, całkowitego dwutlenku węgla, fosfatazy alkalicznej, fosfokinazy kreatynowej, sodu, fosforanów, wskaźnik przesączania kłębuszkowego/klirens kreatyniny, wapń, białko i cystatyna-C.
Do 96 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami lipidów na czczo przez 96 tygodni
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Przeprowadzona zostanie ocena lipidów, w tym cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości, cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości i trójglicerydów.
Do 96 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów analizy moczu w ciągu 96 tygodni
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Od uczestników zostaną pobrane próbki moczu w celu analizy parametrów moczu, w tym ciężaru właściwego, pH moczu, obecności glukozy, białka, krwi i ciał ketonowych w moczu za pomocą testu paskowego wraz z stosunkiem albuminy do kreatyniny w moczu, stosunkiem białko do kreatyniny w moczu oraz moczem fosforan.
Do 96 tygodni
Liczba uczestników poddawanych monitorowaniu miana wirusa od tygodnia 48 do tygodnia 144
Ramy czasowe: Tydzień 48 i do tygodnia 144
Monitorowanie miana wirusa u uczestników będzie prowadzone od 48. tygodnia do 144. tygodnia
Tydzień 48 i do tygodnia 144
Zmiana liczby komórek klastra różnicowania 4+ (CD4+) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje (Dzień 1). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa. Zebrano podzbiory limfocytów w celu oceny tego wyniku za pomocą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje (Dzień 1). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa. Zebrano podzbiory limfocytów w celu oceny tego wyniku za pomocą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD8+ w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
Komórki CD8+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje (Dzień 1). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa. Zebrano podzbiory limfocytów w celu oceny tego wyniku za pomocą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
Zmiana liczby komórek CD8+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Komórki CD8+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje (Dzień 1). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa. Zebrano podzbiory limfocytów w celu oceny tego wyniku za pomocą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej stosunku CD4+ i CD8+ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
Komórki CD4+/CD8+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje (Dzień 1). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa. Zebrano podzbiory limfocytów w celu oceny tego wyniku za pomocą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej stosunku CD4+ i CD8+ w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Komórki CD4+/CD8+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje (Dzień 1). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa. Zebrano podzbiory limfocytów w celu oceny tego wyniku za pomocą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Liczba uczestników z progresją choroby od tygodnia 24 do tygodnia 48
Ramy czasowe: Tydzień 24 i do tygodnia 48
Wśród uczestników, u których wystąpiła progresja choroby, znalazły się przypadki chorób związanych z HIV, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) i zgony. Stany związane z HIV oceniano zgodnie z systemem klasyfikacji zakażeń HIV u dorosłych z 2014 r. opracowanym przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w celu oceny skutków immunologicznych DTG/3TC FDC.
Tydzień 24 i do tygodnia 48
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od tygodnia 24 do tygodnia 48
Ramy czasowe: Tydzień 24 i do tygodnia 48
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Tydzień 24 i do tygodnia 48
Liczba uczestników z ciężkością zdarzeń niepożądanych od tygodnia 24 do tygodnia 48
Ramy czasowe: Tydzień 24 i do tygodnia 48
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane według skali toksyczności Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) od stopnia 1 do 5 (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=potencjalnie zagrażające życiu, 5=śmierć). Im wyższy stopień, tym ostrzejsze objawy.
Tydzień 24 i do tygodnia 48
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów hematologicznych od tygodnia 24 do tygodnia 48
Ramy czasowe: Tydzień 24 i do tygodnia 48
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny (HGB), białych krwinek (WBC) i neutrofili (NP). Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane na podstawie ciężkości stopnia 1. (łagodne), stopnia 2. (umiarkowane), stopnia 3. (ciężkie) i stopnia 4. (zagrażające życiu).
Tydzień 24 i do tygodnia 48
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów chemii klinicznej od tygodnia 24 do tygodnia 48
Ramy czasowe: Tydzień 24 i do tygodnia 48
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemii klinicznej, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny (BIL), wapnia (Ca), dwutlenku węgla (CO2), kreatyny we krwi Kinaza (CK), kreatynina (CR), współczynnik filtracji kłębuszkowej [GFR] z kreatyniny dostosowany do powierzchni ciała [BSA] (GRF/CR-BSA), glukoza (Glu), potas (K) i sód (Na). Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane na podstawie ciężkości stopnia 1. (łagodne), stopnia 2. (umiarkowane), stopnia 3. (ciężkie) i stopnia 4. (zagrażające życiu).
Tydzień 24 i do tygodnia 48
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami lipidów na czczo od tygodnia 24 do tygodnia 48
Ramy czasowe: Tydzień 24 i do tygodnia 48
Przeprowadzono ocenę lipidów, w tym cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDLC) i trójglicerydów (TG). Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane na podstawie ciężkości stopnia 1. (łagodne), stopnia 2. (umiarkowane), stopnia 3. (ciężkie) i stopnia 4. (zagrażające życiu).
Tydzień 24 i do tygodnia 48
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów analizy moczu od tygodnia 24 do tygodnia 48
Ramy czasowe: Tydzień 24 i do tygodnia 48
Od uczestników pobrano próbki moczu w celu analizy parametrów analizy moczu, w tym obecności glukozy i białka w moczu, za pomocą testu paskowego. Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane na podstawie ciężkości stopnia 1. (łagodne), stopnia 2. (umiarkowane), stopnia 3. (ciężkie) i stopnia 4. (zagrażające życiu).
Tydzień 24 i do tygodnia 48
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych od 24. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i do tygodnia 48
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
Tydzień 24 i do tygodnia 48
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu DTG i 3TC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Próbki krwi pobrano od podgrupy uczestników do intensywnej analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu DTG i 3TC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Próbki krwi pobrano od podgrupy uczestników do intensywnej analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu oznaczalnego stężenia (AUC[0-t]) po podaniu DTG i 3TC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Próbki krwi pobrano od podgrupy uczestników do intensywnej analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Pole pod krzywą (AUC) w okresie między kolejnymi dawkami (AUC[0-tau]) po podaniu DTG i 3TC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Próbki krwi pobrano od podgrupy uczestników do intensywnej analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu DTG i 3TC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Próbki krwi pobrano od podgrupy uczestników do intensywnej analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Obserwowane stężenie przed podaniem dawki po podaniu DTG i 3TC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. tygodniu
Próbki krwi pobrano od podgrupy uczestników do intensywnej analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki w 1. tygodniu
Obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania DTG i 3TC
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Próbki krwi pobrano od podgrupy uczestników do intensywnej analizy farmakokinetycznej.
24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Liczba uczestników z zaobserwowaną opornością genotypową na DTG i 3TC
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Oceniona zostanie genotypowa oporność na DTG i 3TC u uczestników ze zdefiniowanym w protokole niepowodzeniem wirusologicznym.
Do 144 tygodni
Liczba uczestników z zaobserwowaną opornością fenotypową na DTG i 3TC
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Oceniona zostanie fenotypowa oporność na DTG i 3TC u uczestników ze zdefiniowanym w protokole niepowodzeniem wirusologicznym.
Do 144 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na DTG + 3TC FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj