Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dolutegrawiru/lamiwudyny (DTG/3TC) u wcześniej nieleczonych nastolatków zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarte, jednoramienne badanie oceniające w 48. tygodniu skuteczność i bezpieczeństwo schematu dwulekowego złożonego z dolutegrawiru/lamiwudyny (DTG/3TC) jako produktu złożonego o ustalonej dawce (FDC) w terapii przeciwretrowirusowej (ART) 1-zarażona młodzież, ≥12 do

Schematy leczenia przeciwretrowirusowego pierwszego rzutu są wysoce skuteczne i ogólnie dobrze tolerowane. Jednakże, ponieważ te schematy muszą być przyjmowane przez całe życie, rosną obawy dotyczące długoterminowej toksyczności związanej z tymi schematami. W związku z tym istnieje duże zainteresowanie uczestników i klinicystów unikalnymi schematami, które mogą uniknąć takiej toksyczności poprzez zminimalizowanie liczby leków przeciwretrowirusowych bez poświęcania długoterminowej skuteczności przeciwwirusowej. DTG plus 3TC to nowy, dobrze tolerowany schemat pierwszego rzutu dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej nie byli leczeni, ograniczający ryzyko wielu powszechnych działań niepożądanych związanych z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Zatem badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DTG / 3TC jako FDC u nieleczonych ART nastolatków zakażonych HIV-1, którzy ważą co najmniej 25 kilogramów (kg). Badanie będzie składało się z fazy przesiewowej (do 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku), po której nastąpi faza leczenia (do 48 tygodni). Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli 48-tygodniową terapię i nadal otrzymują korzyści z DTG/3TC FDC, mogą przejść do 96-tygodniowej fazy przedłużenia badania. Uczestnicy badania, którzy pomyślnie ukończyli zarówno fazę leczenia do 48 tygodni, jak i fazę przedłużenia do 144 tygodni i nadal odnoszą korzyści z tego schematu dwulekowego, będą nadal otrzymywać DTG/3TC FDC w fazie kontynuacji (po 144. tygodniu) do: DTG i 3TC są lokalnie zatwierdzone do użytku jako część podwójnego schematu, a pojedyncze jednostki DTG i 3TC są dostępne dla uczestników (np. za pośrednictwem publicznej służby zdrowia) lub tablet DTG/3TC FDC, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy zatwierdzone lokalnie i dostępne (np. komercyjnie lub za pośrednictwem publicznej służby zdrowia), lub uczestnik nie czerpie już korzyści klinicznych lub uczestnik spełnia zdefiniowany w protokole powód przerwania leczenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają FDC DTG/3TC (50/300 miligramów) raz dziennie. W badaniu weźmie udział około 30 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1862
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • GSK Investigational Site
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodzież zakażona wirusem HIV-1 >=12 do
  • Waga >=25 kg w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  • Badanie przesiewowe RNA HIV-1 w osoczu między 1000 a
  • Nieleczony wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi (zdefiniowany jako brak wcześniejszego leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym w leczeniu HIV po rozpoznaniu zakażenia HIV-1). Dopuszcza się uczestników, którzy otrzymali ART w celu zapobiegania przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko w pierwszych 3 miesiącach życia. Uczestnicy, którzy otrzymali w przeszłości profilaktykę poekspozycyjną (PEP) lub przedekspozycyjną (PrEP) w kierunku HIV, są dopuszczeni, o ile ostatnia dawka PEP/PrEP minęła > 6 miesięcy od rozpoznania HIV lub istnieje udokumentowana seronegatywność w stosunku do wirusa HIV przez co najmniej 2 miesiące po ostatniej dawce profilaktycznej i przed datą rozpoznania zakażenia wirusem HIV.
  • Uwzględnieni zostaną uczestnicy płci męskiej i żeńskiej. Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemnym wynikiem testu hCG w moczu przed zapisem) i nie karmi piersią. Uczestniczki, które mogą zajść w ciążę i które angażują się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod kontroli urodzeń od 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku i do 4 tygodni po ostatniej dawce dawkę badanego leku (i zakończenie wizyty kontrolnej). Dodatkowo zaleca się stosowanie prezerwatyw, ponieważ ich właściwe stosowanie jest jedyną skuteczną metodą zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV-1. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że uczestnicy rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji. Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu powinni również zostać poinformowani o bezpieczniejszych praktykach seksualnych, w tym o stosowaniu i stosunku korzyści do ryzyka skutecznych metod barierowych (przykład podano [np.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni uczestnika lub uczestnik są zdolni do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania.
  • Wszelkie dowody na aktywną chorobę Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w stadium 3 i/lub kategorii C lub w stadium 4 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego, który nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego, a liczba komórek CD4 w przeszłości lub obecnie wynosi mniej niż 200 komórki na milimetr sześcienny (komórki/mm^3) lub CD4 procent
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh.
  • Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskość wątroby, znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Dowód zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie wyników badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych HBV (anty-HBc), przeciwciał powierzchniowych HBV (anty-HBs lub HBsAb) i kwasu dezoksyrybonukleinowego HBV ( DNA) w następujący sposób: uczestnicy z pozytywnym wynikiem HBsAg są wykluczeni; wykluczeni są uczestnicy z ujemnym wynikiem anty-HBs, ale z dodatnim wynikiem anty-HBc (negatywny status HBsAg) i z dodatnim wynikiem HBV DNA. Uczestnik z dodatnim wynikiem na anty-HBc (negatywny status HBsAg) i dodatni na anty-HBs (przeszłe i/lub aktualne dowody) jest odporny na HBV i nie jest wykluczony.
  • Przewidywana potrzeba jakiejkolwiek terapii HCV w ciągu pierwszych 48 tygodni badania oraz terapii HCV opartej na interferonie lub jakichkolwiek lekach, które mogą potencjalnie powodować niepożądane interakcje leków z badanym lekiem przez cały okres badania.
  • Nieleczona infekcja kiłą (dodatni wynik szybkiej reaginy w osoczu [RPR] podczas badania przesiewowego bez jasnej dokumentacji leczenia). Kwalifikują się uczestnicy, którzy są co najmniej 24 godziny po zakończeniu leczenia.
  • Historia lub wrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub leków z ich klasy, lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazaniem do udziału.
  • Trwający nowotwór inny niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, odbytu lub prącia; inne miejscowe nowotwory złośliwe wymagają zgody badacza i monitora medycznego badania na włączenie uczestnika.
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Niedawna historia zachowań samobójczych i/lub myśli samobójczych może być uznana za dowód poważnego ryzyka samobójstwa.
  • Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Leczenie którymkolwiek z następujących środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego, radioterapia, cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne, wszelkie ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne.
  • Leczenie jakimkolwiek środkiem o udokumentowanym działaniu przeciwko HIV-1 in vitro w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek zabronionych leków i niemożność lub niechęć do przejścia na alternatywny lek.
  • Ekspozycja na eksperymentalny lek lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 28 dni, 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wszelkie dowody istniejącej wcześniej oporności wirusowej oparte na obecności jakiejkolwiek większej mutacji związanej z opornością w wyniku badania przesiewowego lub, jeśli są znane, w jakimkolwiek historycznym wyniku testu oporności.
  • Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4. Dozwolone jest jednokrotne powtórzenie testu w okresie badania przesiewowego w celu weryfikacji wyniku.
  • Jakakolwiek ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby udział uczestnika w badaniu związku badanego.
  • ALT >=5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub ALT >=3-krotność GGN i bilirubina >=1,5-krotność GGN (z >35% bilirubiny bezpośredniej).
  • Klirens kreatyniny ok
  • Dzieci będące pod opieką państwa lub rządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DTG/3TC FDC
Uczestnicy otrzymywali tabletki w stałej kombinacji dawek (FDC) dolutegrawiru/lamiwudyny (DTG/3TC) (50/300 mg) doustnie raz dziennie.
Lek: DTG + 3TC FDC
DTG + 3TC FDC był dostępny w postaci tabletki 50/300 mg, którą należy podawać doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) w osoczu ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) poniżej 50 kopii na mililitr (c/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Tydzień 48
Liczba uczestników z progresją choroby od tygodnia 24 do tygodnia 48
Ramy czasowe: Tydzień 24 i do tygodnia 48
Wśród uczestników, u których wystąpiła progresja choroby, znalazły się przypadki chorób związanych z HIV, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) i zgony. Stany związane z HIV oceniano zgodnie z systemem klasyfikacji zakażeń HIV u dorosłych z 2014 r. opracowanym przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w celu oceny skutków immunologicznych DTG/3TC FDC.
Tydzień 24 i do tygodnia 48
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu DTG i 3TC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Próbki krwi pobrano od podgrupy uczestników do intensywnej analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu DTG i 3TC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Próbki krwi pobrano od podgrupy uczestników do intensywnej analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu oznaczalnego stężenia (AUC[0-t]) po podaniu DTG i 3TC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Próbki krwi pobrano od podgrupy uczestników do intensywnej analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Pole pod krzywą (AUC) w okresie między kolejnymi dawkami (AUC[0-tau]) po podaniu DTG i 3TC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Próbki krwi pobrano od podgrupy uczestników do intensywnej analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu DTG i 3TC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Próbki krwi pobrano od podgrupy uczestników do intensywnej analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania DTG i 3TC
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Próbki krwi pobrano od podgrupy uczestników do intensywnej analizy farmakokinetycznej.
24 godziny po podaniu w 1. tygodniu
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <200 kopii/mL w tygodniu 96
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z osoczowym HIV-1 RNA <200 c/mL został oceniony w 96. tygodniu zgodnie z algorytmem snapshot FDA.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <200 kopii/mL w tygodniu 144
Ramy czasowe: Tydzień 144
Odsetek uczestników z osoczowym HIV-1 RNA <200 c/mL oceniono w tygodniu 144 zgodnie z algorytmem snapshot FDA.
Tydzień 144
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <50 kopii/mL w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z osoczowym HIV-1 RNA <50 c/mL oceniono w 96 tygodniu zgodnie z algorytmem FDA snapshot.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z wiremią RNA HIV-1 w osoczu <50 c/mL w tygodniu 144
Ramy czasowe: Tydzień 144
Odsetek uczestników z osoczowym HIV-1 RNA <50 kopii/mL został oceniony w 144. tygodniu zgodnie z algorytmem Snapshot FDA.
Tydzień 144
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs) przez 144 tygodnie
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Niepożądane zdarzenie to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z badanym leczeniem. Poważne niepożądane zdarzenie to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w trybie stacjonarnym lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe kalectwo/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakakolwiek inna sytuacja według oceny medycznej lub naukowej.
Do 144 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami do 144 tygodnia według ciężkości
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Do oceny ciężkości zastosowano kryteria Podziału Zespołu Nabytego Niedoboru Odporności (DAIDS) do oceny ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci. Stopnie zdefiniowano na podstawie kryteriów liczbowych w następujący sposób: Stopień 1 - łagodny; Stopień 2 - umiarkowany; Stopień 3 - ciężki lub istotny medycznie; Stopień 4 - zagrażające życiu konsekwencje; Stopień 5 - śmierć. Wyższy stopień wskazuje na większą ciężkość.
Do 144 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań parametrów hematologicznych do 144 tygodni
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny, leukocytów i neutrofili. Do oceny ciężkości zastosowano kryteria DAIDS dla gradacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci. Stopnie określono na podstawie kryteriów liczbowych w następujący sposób: Stopień 0 – brak nieprawidłowości; Stopień 1 – łagodny; Stopień 2 – umiarkowany; Stopień 3 – ciężki lub istotny medycznie; Stopień 4 – zagrażający życiu.
Do 144 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami dla parametrów chemii klinicznej przez 144 tygodnie
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym potasu, aminotransferazy asparaginianowej, kreatyniny, aminotransferazy alaninowej (ALT), dwutlenku węgla, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, bilirubiny bezpośredniej, sodu, GFR z kreatyniny skorygowanej o BSA, wapnia i kinazy kreatynowej. Stopnie określono na podstawie kryteriów liczbowych w następujący sposób: Stopień 0 – brak nieprawidłowości; Stopień 1 – łagodny; Stopień 2 – umiarkowany; Stopień 3 – ciężki lub istotny medycznie; Stopień 4 – zagrażające życiu konsekwencje.
Do 144 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami lipidów na czczo do 144 tygodni
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Wykonano oceny lipidowe, w tym cholesterol, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), obliczenie cholesterolu LDL, bezpośredni pomiar cholesterolu LDL oraz trójglicerydy. Stopnie określono na podstawie kryteriów liczbowych w następujący sposób: Stopień 0 – brak nieprawidłowości; Stopień 1 – łagodny; Stopień 2 – umiarkowany; Stopień 3 – ciężki lub istotny medycznie; Stopień 4 – konsekwencje zagrażające życiu.
Do 144 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami w parametrach analizy moczu przez 144 tygodnie
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Od uczestników pobrano próbki moczu w celu analizy parametrów badania moczu, w tym glukozy w moczu, białka w moczu i erytrocytów w moczu. Stopnie określono na podstawie kryteriów liczbowych w następujący sposób: Stopień 0 – brak nieprawidłowości; Stopień 1 – łagodny; Stopień 2 – umiarkowany; Stopień 3 – ciężki lub istotny medycznie; Stopień 4 – konsekwencje zagrażające życiu.
Do 144 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych w ciągu 144 tygodni
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Do 144 tygodni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi i poważnymi działaniami niepożądanymi do 96 tygodnia
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni
Liczba uczestników z ciężkością zdarzeń niepożądanych do 96 tygodni
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Działania niepożądane oceniano przez badacza i klasyfikowano według skal toksyczności DAIDS w następujący sposób: Stopień 1 – łagodny; Stopień 2 – umiarkowany; Stopień 3 – ciężki lub istotny medycznie; Stopień 4 – zagrażający życiu; Stopień 5 – zgon.
Im wyższy stopień, tym cięższe objawy.
Do 96 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami dla parametrów hematologii przez 96 tygodni
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny, leukocytów i neutrofili. Stopnie określono na podstawie kryteriów liczbowych w następujący sposób: Stopień 0 - brak nieprawidłowości; Stopień 1 - łagodny; Stopień 2 - umiarkowany; Stopień 3 - ciężki lub istotny medycznie; Stopień 4 - zagrażające życiu konsekwencje.
Do 96 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami w zakresie parametrów chemii klinicznej do 96 tygodnia
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym potasu, aminotransferazy asparaginianowej, kreatyniny, aminotransferazy alaninowej, dwutlenku węgla, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, sodu, GFR z kreatyniny dostosowanej do BSA, wapnia i kinazy kreatynowej. Stopnie określono na podstawie kryteriów numerycznych w następujący sposób: Stopień 0 – brak nieprawidłowości; Stopień 1 – łagodny; Stopień 2 – umiarkowany; Stopień 3 – ciężki lub istotny medycznie; Stopień 4 – konsekwencje zagrażające życiu.
Do 96 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami lipidów na czczo przez 96 tygodni
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Wykonano badania lipidowe, w tym cholesterol, cholesterol LDL, obliczenie cholesterolu LDL, bezpośredni cholesterol LDL oraz trójglicerydy. Stopnie określono na podstawie kryteriów liczbowych w następujący sposób: Stopień 0 – brak nieprawidłowości; Stopień 1 – łagodny; Stopień 2 – umiarkowany; Stopień 3 – ciężki lub istotny medycznie; Stopień 4 – zagrażające życiu konsekwencje.
Do 96 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami w parametrach badania moczu do 96 tygodnia
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Od uczestników zostaną pobrane próbki moczu do analizy parametrów badania moczu, w tym glukozy w moczu, białka w moczu i erytrocytów w moczu. Stopnie zostały zdefiniowane na podstawie kryteriów liczbowych w następujący sposób: Stopień 0 – brak nieprawidłowości; Stopień 1 – łagodny; Stopień 2 – umiarkowany; Stopień 3 – ciężki lub istotny medycznie; Stopień 4 – zagrażające życiu konsekwencje.
Do 96 tygodni
Liczba uczestników poddawanych monitorowaniu wiremii od 48. do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 i 144
Wiremia została zdefiniowana jako poziom HIV-RNA w osoczu <50 kopii na ml. Monitorowanie wiremii uczestników przeprowadzono od 48. tygodnia do 144. tygodnia.
Tygodnie 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 i 144
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie komórek CD4+ (klaster różnicowania 4+) w tygodniach 24 i 48
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnie badanie przed podaniem dawki z wartością niepustą (dzień 1). Zmiana od wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia podstawowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie komórek CD8+ w tygodniach 24 i 48
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z niepustą wartością (dzień 1). Zmiana względem wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku CD4+ i CD8+ w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Wartość wyjściową zdefiniowano jako najnowszą ocenę przed podaniem dawki z niepustą wartością (dzień 1). Zmianę od wartości wyjściowej zdefiniowano jako wartość wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi od 24. tygodnia do 48. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tydzień i do 48 tygodnia
24 tydzień i do 48 tygodnia
Liczba uczestników z nasileniem działań niepożądanych od 24. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i do tygodnia 48
Działania niepożądane (AEs) zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane zgodnie z toksycznością DAIDS w następujący sposób: Stopień 1 - łagodny; Stopień 2 - umiarkowany; Stopień 3 - ciężki lub istotny medycznie; Stopień 4 - zagrażający życiu; Stopień 5 - śmierć. Im wyższy stopień, tym cięższe objawy.
Tydzień 24 i do tygodnia 48
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów hematologicznych od 24. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i do tygodnia 48
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny, leukocytów i neutrofili. Stopnie określono na podstawie kryteriów numerycznych w następujący sposób: Stopień 1 - łagodny; Stopień 2 - umiarkowany; Stopień 3 - ciężki lub istotny medycznie; Stopień 4 - konsekwencje zagrażające życiu.
Tydzień 24 i do tygodnia 48
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań parametrów chemii klinicznej od 24. tygodnia do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i do Tygodnia 48
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym potasu, aminotransferazy asparaginianowej, kreatyniny, aminotransferazy alaninowej, dwutlenku węgla, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, sodu, GFR z kreatyniny skorygowanej względem BSA, wapnia oraz kinazy kreatynowej. Stopnie określono na podstawie kryteriów numerycznych w następujący sposób: Stopień 1 - łagodny; Stopień 2 - umiarkowany; Stopień 3 - ciężki lub istotny medycznie; Stopień 4 - zagrażający życiu.
Tydzień 24 i do Tygodnia 48
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami lipidów na czczo od 24. tygodnia do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i do Tygodnia 48
Wykonano ocenę lipidów, w tym cholesterolu, cholesterolu LDL, obliczenia cholesterolu LDL, bezpośredniego cholesterolu LDL oraz trójglicerydów. Stopnie określono na podstawie kryteriów liczbowych w następujący sposób: Stopień 1 – łagodny; Stopień 2 – umiarkowany; Stopień 3 – ciężki lub istotny medycznie; Stopień 4 – zagrażający życiu.
Tydzień 24 i do Tygodnia 48
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań moczu od 24. tygodnia do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i do Tygodnia 48
Próbki moczu będą pobierane od uczestników do analizy parametrów badania moczu, w tym glukozy w moczu, białka w moczu i erytrocytów w moczu. Stopnie zostały zdefiniowane na podstawie kryteriów numerycznych w następujący sposób: Stopień 1 - łagodny; Stopień 2 - umiarkowany; Stopień 3 - ciężki lub istotny medycznie; Stopień 4 - zagrażające życiu konsekwencje.
Tydzień 24 i do Tygodnia 48
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych od 24. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i do Tygodnia 48
Tydzień 24 i do Tygodnia 48
Zaobserwowane stężenie plazmy przed podaniem dawki po podaniu DTG i 3TC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w tygodniu 1
Próbki krwi pobrano od części uczestników w celu szczegółowej analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki w tygodniu 1
Liczba uczestników z obserwowaną opornością genotypową na DTG i 3TC
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Zdefiniowane w protokole potwierdzone wycofanie z powodu wiremii (CVW) do 144. tygodnia było niskie, przy czym 1 uczestnik spełnił kryteria CVW. Testowanie oporności zakończyło się niepowodzeniem, dlatego w momencie wystąpienia wiremicznej niepowodzenia dla tego uczestnika nie były dostępne żadne dane genotypowe.
Do 144 tygodni
Liczba uczestników z obserwowaną opornością fenotypową na DTG i 3TC
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Zdefiniowane w protokole CVW do 144 tygodnia było niskie, z 1 uczestnikiem spełniającym kryteria CVW. Testowanie oporności nie powiodło się, dlatego w momencie niepowodzenia wirusologicznego dla tego uczestnika nie były dostępne dane fenotypowe.
Do 144 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj