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認知拡張モビリティ プログラム (CAMP)

2018年9月21日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

認知増強モビリティ プログラム (CAMP): 認知戦略トレーニングとベスト エビデンス モビリティ トレーニングを組み合わせて、脳卒中患者の長期的な有意義な生活を最適化する

このプロジェクトは、最良の証拠である歩行および可動性トレーニングを最良の証拠である認知戦略トレーニングと組み合わせて、脳卒中患者の長期的な機能的可動性の結果を最適化することが期待される新しい認知増強モビリティ介入を作成します。 さらに重要なことは、新しい認知増強モビリティ プログラム (CAMP) は、現在のアプローチでは発生しない 2 つの重要な成果に対処することです。共同生活。 このプロジェクトは、完全に定義された新しい介入をもたらし、効果の大きさとコストの見積もりを提供して、将来の適切に強化されたランダム化比較試験 (RCT) を設計します。

調査の概要

詳細な説明

歩行困難は、脳卒中生存者の活動制限の主な原因です。 これは、時間内に道路を横断するのが難しい、バス停まで歩くのが難しい、転倒の危険性が高いなど、重要な機能上の問題に直接関係しています。 これらの機能的な問題は、コミュニティ内を移動する自信に影響を与え、最終的には身体活動のレベルが低下し、健康に悪影響を及ぼす可能性があります。 歩行と可動性の回復を最適化する最善の方法はまだわかっておらず、既存の治療法には重大なギャップがあります。 いくつかのアプローチは短期的には効果的ですが、改善の維持を促進するための戦略は十分に確立されていません。通常、利益は、訓練された特定のスキルとそれらが学ばれた特定のコンテキストを超えて移転されません。コミュニティの参加とコストに影響を与える介入はほとんどありません。有効性はほとんど調査されていません。 最善のエビデンスのある介入を組み合わせることで、潜在的な解決策が存在します。スキルの質を向上させるためのタスク固有の歩行と可動性のトレーニング、持久力と速度を向上させるための心肺機能と筋力のエクササイズ、問題解決を教え、自信を高め、長期的に保証するための認知戦略トレーニングです。家庭やコミュニティ環境へのスキルの維持と移転。 研究者は、脳卒中患者の長期的な機能的可動性の結果を最適化するための新しい介入を開発および評価するために、最良の証拠の可動性介入と最良の証拠の認知戦略トレーニングを組み合わせます。 このプロジェクトは、2 つの段階から構成されています。1) 文献の統合による介入の開発。患者、家族、専門の脳卒中リハビリテーション臨床医とのフォーカス グループを使用して有効性テストに直面します。そして介入の改良。続いて、2) 脳卒中後 6 か月以上の 10 人を対象とした実現可能性/パイロット テスト。 予想される結果には、可動性リハビリテーションを最適化する可能性を秘めた完全に開発された介入と、適切に検出された無作為化比較試験の将来の設計を可能にする効果サイズの推定が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2M 2G1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 脳卒中後
  • 外来治療を終了しました
  • 補助具の有無にかかわらず、最低3メートル歩くことができます

除外基準:

  • 患者はモビリティの目標ではありません
  • 脳卒中以外の神経学的診断
  • 主な精神疾患
  • 重大な認知症 (MoCA スコア < 21)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知拡張モビリティ プログラム
CAMP は、教育、1 対 1 の認知戦略トレーニング、およびグループ環境内で実施される心血管および筋力トレーニング プログラムを組み合わせます。 理学療法士と理学療法助手またはキネシオロジストが進行役を務め、最大 6 名の参加者のグループとして実施されます。 介入の準備 (3 セッション)、積極的な介入 (16 セッション)、フォローアップ (1 セッション) の合計 19 セッションの 2 つのフェーズで構成されます。
CAMP は、教育、1 対 1 の認知戦略トレーニング、およびグループ環境内で実施される心血管および筋力トレーニング プログラムを組み合わせます。 理学療法士と理学療法助手またはキネシオロジストが進行役を務め、最大 6 名の参加者のグループとして実施されます。 介入の準備 (3 セッション)、積極的な介入 (16 セッション)、フォローアップ (1 セッション) の合計 19 セッションの 2 つのフェーズで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均カナダ職業能力測定スコア
時間枠:1) 介入前の 1 週間。 2) 介入後 1 週間、3) 介入後 4 ~ 5 週間
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) は、自分で選択した目標に対するパフォーマンスと満足度を自己報告する尺度です。 参加者は、個人的に意味のある 5 つのリハビリテーション目標を作成し、現在のパフォーマンスと満足度を 1 から 10 のスケールで評価するよう求められます。 合計スコアは、パフォーマンスと満足度のスコアの平均です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
1) 介入前の 1 週間。 2) 介入後 1 週間、3) 介入後 4 ~ 5 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 5 メートル ウォーク テストのスコア
時間枠:1) 介入前の 1 週間。 2) 介入後 1 週間、3) 介入後 4 ~ 5 週間
毎秒メートル単位の歩行速度の測定。 スコアが高いほど、歩行速度が速いことを示します。
1) 介入前の 1 週間。 2) 介入後 1 週間、3) 介入後 4 ~ 5 週間
平均6分間歩行テストスコア
時間枠:1) 介入前の 1 週間。 2) 介入後 1 週間、3) 介入後 4 ~ 5 週間
歩いたメートルでの歩行持久力の尺度。 スコアが高いほど、移動距離が長いことを示します。
1) 介入前の 1 週間。 2) 介入後 1 週間、3) 介入後 4 ~ 5 週間
平均バーグ バランス スケール スコア
時間枠:1) 介入前の 1 週間。 2) 介入後 1 週間、3) 介入後 4 ~ 5 週間
バーグ バランス スケール (BBS) は、静的バランスの尺度です。 参加者は一連の 14 のタスクを完了するように求められ、0 から 4 までのスコアが付けられます。合計スコア (最小 = 0; 最大 = 56) は、個々のタスクのスコアを加算することによって計算され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
1) 介入前の 1 週間。 2) 介入後 1 週間、3) 介入後 4 ~ 5 週間
アクティビティ固有のバランス信頼度尺度スコアの平均
時間枠:1) 介入前の 1 週間。 2) 介入後 1 週間、3) 介入後 4 ~ 5 週間
Activity-specific Balance Confidence (ABC) Scale は、転倒せずに日々の活動を行うための自信の自己報告尺度です。 参加者は、メジャーの 16 項目のそれぞれに 0 から 100 までのスコアを割り当て、平均スコアを取得することによって合計スコアが計算されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
1) 介入前の 1 週間。 2) 介入後 1 週間、3) 介入後 4 ~ 5 週間
平均コミュニティ バランスおよびモビリティ スケール スコア
時間枠:1) 介入前の 1 週間。 2) 介入後 1 週間、3) 介入後 4 ~ 5 週間
コミュニティ バランス アンド モビリティ (CB&M) スケールは、バランスとモビリティの尺度です。 セラピストがパフォーマンスを採点する間、参加者は 13 のタスクを実行するよう求められます。 いくつかのタスクでは、両面を使用する必要があります。 合計スコア (最小 = 0; 最大 = 96) は、すべてのタスク スコアの合計であり、スコアが大きいほど良い結果を示します。
1) 介入前の 1 週間。 2) 介入後 1 週間、3) 介入後 4 ~ 5 週間
平均機能的独立性測定スコア
時間枠:1) 介入前の 1 週間。 2) 介入後 1 週間、3) 介入後 4 ~ 5 週間
機能的自立度 (FIM) は、日常生活の活動を完了するために必要な支援の量の尺度です。 参加者は、対策の 18 項目のそれぞれを完了するために必要な支援の量について尋ねられ、各項目に 1 から 7 までのスコアが割り当てられます。 合計スコア (最小 = 18、最大 = 126) はアイテム スコアの合計であり、スコアが大きいほど結果が優れていることを示します。
1) 介入前の 1 週間。 2) 介入後 1 週間、3) 介入後 4 ~ 5 週間
平均脳卒中影響尺度スコア
時間枠:1) 介入前の 1 週間。 2) 介入後 1 週間、3) 介入後 4 ~ 5 週間
Stroke Impact Scale (SIS) は、脳卒中が機能や日常生活に与える影響を自己申告で測定するものです。 SIS は、強さ、手の機能、ADL/IADL、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、および参加/役割機能を測定する 8 つのサブスケールを備えた 56 項目の尺度です。 サブスケール スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
1) 介入前の 1 週間。 2) 介入後 1 週間、3) 介入後 4 ~ 5 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性 - 参加者の満足度と使用の意図
時間枠:介入後1週間
参加者は、介入に対する満足度と、介入中に学んだスキルを使用することへの関心を評価するために、2 つの質問の調査に回答するよう求められます。 各項目のスコアは 1 ~ 5 の範囲です。スコアが高いほど満足度が高く、習得したスキルを今後使用する意向があることを示します。
介入後1週間
実現可能性 - 採用された参加者の数
時間枠:学習完了まで、最長 9 か月
研究に登録された参加者の総数
学習完了まで、最長 9 か月
実現可能性 - 介入セッションに参加した参加者の数
時間枠:学習完了まで、最長 9 か月
介入セッションに参加した参加者の総数
学習完了まで、最長 9 か月
実現可能性 - 参加者の撤退数
時間枠:学習完了まで、最長 9 か月
参加者の辞退の回数と理由 (ある場合)
学習完了まで、最長 9 か月
実現可能性 - 有害事象の数
時間枠:学習完了まで、最長 9 か月
有害事象の総数とその理由 (ある場合)
学習完了まで、最長 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sara McEwen, PhD、Sunnybrook Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年1月4日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月21日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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