Um programa de mobilidade cognitiva aumentada (CAMP)
21 de setembro de 2018 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Um Programa de Mobilidade Aumentada Cognitiva (CAMP): Combinando Treinamento de Estratégia Cognitiva e Melhor Treinamento de Mobilidade de Evidências para Otimizar Vida Significativa de Longo Prazo para Pessoas com AVC
Este projeto combinará treinamento de marcha e mobilidade de melhor evidência com treinamento de estratégia cognitiva de melhor evidência para produzir uma nova intervenção de mobilidade cognitiva aumentada que deverá otimizar os resultados de mobilidade funcional de longo prazo para aqueles que vivem com AVC.
Mais importante, o novo programa de mobilidade cognitiva aumentada (CAMP) abordará dois resultados cruciais que não ocorrem com as abordagens atuais: 1. Manutenção dos ganhos de mobilidade após a alta da reabilitação formal e 2. Transferência de habilidades aprendidas na reabilitação para o mundo real vida em comunidade.
Este projeto resultará em uma nova intervenção totalmente definida e fornecerá tamanho de efeito e estimativas de custo para projetar um futuro estudo randomizado controlado (ECR) com poder adequado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dificuldade para caminhar é uma das principais causas de restrição de atividade em sobreviventes de AVC.
Está diretamente relacionada a questões funcionais importantes, como dificuldades para atravessar uma rua a tempo, dificuldade de caminhar até um ponto de ônibus e aumento do risco de quedas.
Esses problemas funcionais podem afetar a confiança de uma pessoa para se movimentar em sua comunidade, levando a níveis mais baixos de atividade física e possíveis consequências negativas para a saúde.
A melhor maneira de otimizar a recuperação na caminhada e na mobilidade ainda não é conhecida e existem lacunas críticas nos tratamentos existentes.
Embora algumas abordagens sejam eficazes a curto prazo, as estratégias para promover a manutenção das melhorias não estão bem estabelecidas, os benefícios geralmente não são transferidos para além das habilidades específicas treinadas e do contexto específico em que foram aprendidas, poucas intervenções impactam a participação da comunidade e custam a eficácia raramente foi investigada.
Existe uma solução potencial na combinação de intervenções de melhor evidência: marcha específica para tarefas e treinamento de mobilidade para melhorar a qualidade da habilidade, exercícios cardiorrespiratórios e de força para melhorar a resistência e velocidade e treinamento de estratégia cognitiva para ensinar a resolução de problemas, melhorar a confiança e garantir a longo prazo manutenção e transferência de habilidades para ambientes domésticos e comunitários.
Os pesquisadores combinarão intervenções de mobilidade com as melhores evidências com o treinamento de estratégia cognitiva com as melhores evidências para desenvolver e avaliar uma nova intervenção para otimizar os resultados de mobilidade funcional a longo prazo para aqueles que vivem com AVC.
O projeto consiste em duas etapas sequenciais: 1) desenvolvimento da intervenção por meio da síntese da literatura; teste de validade facial usando grupos focais com pacientes, familiares e clínicos especialistas em reabilitação de AVC; e refinamento da intervenção; seguido por 2) teste de viabilidade/piloto com 10 pessoas mais de 6 meses após o AVC.
Os resultados esperados incluem uma intervenção totalmente desenvolvida com o potencial de otimizar a reabilitação da mobilidade e as estimativas do tamanho do efeito para permitir o desenho de um futuro estudo randomizado controlado com potência adequada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2M 2G1
- Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
- Pós derrame
- ter concluído a terapia ambulatorial
- pode andar um mínimo de 3 metros com ou sem ajuda
Critério de exclusão:
- o paciente não tem uma meta de mobilidade
- diagnósticos neurológicos que não sejam AVC
- doença psiquiátrica grave
- demência significativa (escores MoCA <21)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Mobilidade Aumentada Cognitiva
O CAMP combinará educação, treinamento de estratégia cognitiva individual e um programa de treinamento cardiovascular e de força conduzido em um ambiente de grupo.
Será realizado em grupo de até 6 participantes, facilitado por um fisioterapeuta e um auxiliar de fisioterapia ou cinesiologista.
É composto por 2 fases com um total de 19 sessões: Preparação da Intervenção (3 sessões), Intervenção Ativa (16 sessões) e Acompanhamento (1 sessão).
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O CAMP combinará educação, treinamento de estratégia cognitiva individual e um programa de treinamento cardiovascular e de força conduzido em um ambiente de grupo.
Será realizado em grupo de até 6 participantes, facilitado por um fisioterapeuta e um auxiliar de fisioterapia ou cinesiologista.
É composto por 2 fases com um total de 19 sessões: Preparação da Intervenção (3 sessões), Intervenção Ativa (16 sessões) e Acompanhamento (1 sessão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias da Medida de Desempenho Ocupacional Canadense
Prazo: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
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A Medida de Desempenho Ocupacional Canadense (COPM) é uma medida de auto-relato de desempenho e satisfação com metas auto-selecionadas.
Os participantes são solicitados a gerar 5 metas de reabilitação pessoalmente significativas e avaliar seu desempenho atual e satisfação em uma escala de 1 a 10.
As pontuações totais são a pontuação média de desempenho e satisfação.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações médias do teste de caminhada de 5 metros
Prazo: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
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Medida da velocidade da marcha em metros por segundo.
Pontuações mais altas indicam velocidade de caminhada mais rápida.
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1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
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Pontuação média do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
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Medida de resistência de caminhada em metros percorridos.
Pontuações mais altas indicam maior distância percorrida.
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1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
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Pontuações médias da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é uma medida de equilíbrio estático.
Os participantes são solicitados a completar uma série de 14 tarefas e são pontuados de 0 a 4. A pontuação total (min=0; max=56) é calculada somando as pontuações das tarefas individuais, pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
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Pontuações médias da Escala de Confiança de Equilíbrio Específica da Atividade
Prazo: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
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A Escala de Confiança de Equilíbrio Específica da Atividade (ABC) é uma medida de auto-relato de confiança para realizar atividades diárias sem cair.
Os participantes atribuem uma pontuação de 0 a 100 a cada um dos 16 itens da medida e a pontuação total é calculada pela obtenção da pontuação média.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
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Pontuações médias da escala de equilíbrio e mobilidade da comunidade
Prazo: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
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A Escala de Equilíbrio e Mobilidade da Comunidade (CB&M) é uma medida de equilíbrio e mobilidade.
Os participantes são solicitados a realizar 13 tarefas enquanto um terapeuta avalia seu desempenho.
Várias tarefas requerem o uso de ambos os lados.
A pontuação total (min=0; max=96) é a soma de todas as pontuações da tarefa e pontuações maiores indicam melhores resultados.
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1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
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Pontuações médias da Medida de Independência Funcional
Prazo: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
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A Medida de Independência Funcional (FIM) é uma medida da quantidade de assistência necessária para completar as atividades da vida diária.
Os participantes são questionados sobre a quantidade de assistência necessária para completar cada um dos 18 itens da medida e recebem uma pontuação de 1 a 7 para cada item.
As pontuações totais (min=18; max=126) são a soma das pontuações dos itens e maiores pontuações indicam melhores resultados.
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1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
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Pontuações médias da Escala de Impacto do AVC
Prazo: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
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A Stroke Impact Scale (SIS) é uma medida de autorrelato do impacto percebido do AVC na função e na vida cotidiana.
O SIS é uma medida de 56 itens com 8 subescalas que medem força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação/função.
As pontuações da subescala variam de 0 a 100.
Maiores pontuações indicam melhores resultados.
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1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade - Satisfação do participante e intenção de usar
Prazo: 1 semana pós-intervenção
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Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de 2 perguntas para avaliar sua satisfação com a intervenção e seu interesse em usar as habilidades que aprenderam durante a intervenção.
As pontuações para cada item variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior satisfação e intenção de usar as habilidades aprendidas no futuro.
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1 semana pós-intervenção
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Viabilidade - Número de participantes recrutados
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 9 meses
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Número total de participantes inscritos no estudo
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Até a conclusão do estudo, até 9 meses
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Viabilidade - Número de participantes que comparecem à sessão de intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 9 meses
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Número total de participantes que frequentam as sessões de intervenção
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Até a conclusão do estudo, até 9 meses
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Viabilidade - Número de desistências dos participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 9 meses
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Número de desistências de participantes e motivos, se houver
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Até a conclusão do estudo, até 9 meses
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Viabilidade - Número de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 9 meses
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Número total de eventos adversos e motivos, se houver
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Até a conclusão do estudo, até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 446-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .