Program kognitivně rozšířené mobility (CAMP)
21. září 2018 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Program kognitivně rozšířené mobility (CAMP): Kombinace školení o kognitivní strategii a školení mobility s nejlepšími důkazy za účelem optimalizace dlouhodobého smysluplného života pro lidi s mrtvicí
Tento projekt bude kombinovat trénink chůze a mobility s nejlepšími důkazy a tréninkem kognitivní strategie s nejlepšími důkazy, aby vytvořil novou kognitivně rozšířenou intervenci v oblasti mobility, od které se očekává, že optimalizuje dlouhodobé výsledky funkční mobility pro osoby žijící s mrtvicí.
Ještě důležitější je, že nový program kognitivně-augmentované mobility (CAMP) se bude zabývat dvěma zásadními výsledky, které se u současných přístupů nevyskytují: 1. udržení zlepšení mobility po propuštění z formální rehabilitace a 2. přenos dovedností získaných při rehabilitaci do reálného světa. komunitní život.
Tento projekt vyústí v novou, plně definovanou intervenci a poskytne odhady velikosti účinku a nákladů pro navržení budoucí vhodně poháněné randomizované kontrolované studie (RCT).
Přehled studie
Detailní popis
Obtížná chůze je hlavní příčinou omezení aktivity u pacientů, kteří přežili mrtvici.
Přímo souvisí s důležitými funkčními problémy, jako jsou problémy s přecházením ulice v čase, potíže s chůzí na autobusovou zastávku a zvýšené riziko pádů.
Tyto funkční problémy pak mohou ovlivnit sebevědomí člověka pohybovat se ve své komunitě, což v konečném důsledku vede k nižší úrovni fyzické aktivity a potenciálním negativním zdravotním následkům.
Nejlepší způsob, jak optimalizovat zotavení při chůzi a mobilitě, není dosud znám a ve stávající léčbě existují kritické mezery.
Zatímco některé přístupy jsou účinné z krátkodobého hlediska, strategie na podporu udržování zlepšení nejsou dobře zavedeny, přínosy se obvykle nepřenášejí nad rámec specifických dovedností vyškolených a specifického kontextu, ve kterém byly naučeny, jen málo intervencí má dopad na účast komunity a náklady účinnost byla málokdy zkoumána.
Potenciální řešení existuje v kombinaci intervencí s nejlepšími důkazy: nácvik chůze a mobility zaměřený na konkrétní úkol ke zlepšení kvality dovedností, kardiorespirační a silová cvičení ke zlepšení vytrvalosti a rychlosti a nácvik kognitivní strategie k výuce řešení problémů, zlepšení sebedůvěry a zajištění dlouhodobého udržování a přenos dovedností do domácího a komunitního prostředí.
Vyšetřovatelé zkombinují intervence v oblasti mobility s nejlepšími důkazy s tréninkem kognitivní strategie s nejlepšími důkazy, aby vyvinuli a vyhodnotili novou intervenci k optimalizaci dlouhodobých výsledků funkční mobility pro osoby žijící s mrtvicí.
Projekt se skládá ze dvou po sobě jdoucích fází: 1) vývoj intervence prostřednictvím syntézy literatury; testování validity obličeje pomocí ohniskových skupin s pacienty, rodinnými příslušníky a odborníky na rehabilitaci po cévní mozkové příhodě; a zpřesnění intervencí; následuje 2) testování proveditelnosti/pilotní testování s 10 lidmi více než 6 měsíců po mrtvici.
Očekávané výsledky zahrnují plně rozvinutou intervenci s potenciálem optimalizovat rehabilitaci mobility a odhady velikosti účinku, aby bylo možné navrhnout budoucí vhodně řízenou randomizovanou kontrolovanou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
- Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 let nebo starších
- po mrtvici
- absolvovali ambulantní léčbu
- dokáže ujít minimálně 3 metry s pomůckou nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- pacient nemá cíl mobility
- neurologické diagnózy jiné než mrtvice
- závažné psychiatrické onemocnění
- významná demence (skóre MoCA < 21)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program kognitivní rozšířené mobility
CAMP bude kombinovat vzdělávání, trénink kognitivních strategií jeden na jednoho a kardiovaskulární a silový tréninkový program vedený ve skupině.
Poběží se jako skupina až 6 účastníků, facilituje fyzioterapeut a fyzioterapeutický asistent nebo kineziolog.
Skládá se ze 2 fází s celkem 19 sezeními: Příprava intervence (3 sezení), Aktivní intervence (16 sezení) a Následná kontrola (1 sezení).
|
CAMP bude kombinovat vzdělávání, trénink kognitivních strategií jeden na jednoho a kardiovaskulární a silový tréninkový program vedený ve skupině.
Poběží se jako skupina až 6 účastníků, facilituje fyzioterapeut a fyzioterapeutický asistent nebo kineziolog.
Skládá se ze 2 fází s celkem 19 sezeními: Příprava intervence (3 sezení), Aktivní intervence (16 sezení) a Následná kontrola (1 sezení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre kanadského měření pracovního výkonu
Časové okno: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) je self-report měřítkem výkonu a spokojenosti se samostatně zvolenými cíli.
Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili 5 osobně smysluplných rehabilitačních cílů a ohodnotili svůj současný výkon a spokojenost na stupnici od 1 do 10.
Celkové skóre je průměrné skóre výkonu a spokojenosti.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre testu chůze na 5 metrů
Časové okno: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
|
Měření rychlosti chůze v metrech za sekundu.
Vyšší skóre znamená vyšší rychlost chůze.
|
1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
|
|
Průměrné skóre testu 6 minut chůze
Časové okno: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
|
Míra vytrvalosti při chůzi v ušlých metrech.
Vyšší skóre znamená větší ujetou vzdálenost.
|
1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
|
|
Střední skóre Berg Balance Scale
Časové okno: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
|
Berg Balance Scale (BBS) je měřítkem statické rovnováhy.
Účastníci jsou požádáni, aby dokončili sérii 14 úkolů a jsou bodováni od 0 do 4. Celkové skóre (min=0; max=56) se vypočítá sečtením skóre jednotlivých úkolů, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
|
|
Skóre škály spolehlivosti rovnováhy specifické pro střední aktivitu
Časové okno: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
|
Škála důvěry v rovnováhu podle aktivity (ABC) je míra sebevědomí, která vyjadřuje sebedůvěru při provádění každodenních činností bez pádu.
Účastníci přiřadí každé ze 16 položek měření skóre od 0 do 100 a celkové skóre se vypočítá na základě průměrného skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
|
|
Skóre průměrné rovnováhy komunity a škály mobility
Časové okno: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
|
Škála rovnováhy a mobility komunity (CB&M) je měřítkem rovnováhy a mobility.
Účastníci jsou požádáni, aby provedli 13 úkolů, zatímco terapeut jejich výkon ohodnotí.
Několik úkolů vyžaduje použití obou stran.
Celkové skóre (min=0; max=96) je součtem skóre všech úkolů a vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
|
|
Střední skóre funkční nezávislosti
Časové okno: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) je měřítkem množství pomoci potřebné k dokončení činností každodenního života.
Účastníci jsou dotázáni na množství pomoci potřebné k dokončení každé z 18 položek opatření a každé položce je přiděleno skóre od 1 do 7.
Celkové skóre (min=18; max=126) je součtem skóre položek a vyšší skóre značí lepší výsledky.
|
1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
|
|
Skóre středního rázu na stupnici dopadu
Časové okno: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
|
Škála dopadu cévní mozkové příhody (SIS) je měřením vnímaného dopadu cévní mozkové příhody na funkci a každodenní život.
SIS je měření s 56 položkami s 8 subškálami měřícími sílu, funkci ruky, ADL/IADL, mobilitu, komunikaci, emoce, paměť a myšlení a participaci/funkci role.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost – spokojenost účastníků a záměr používat
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění 2-otázkového průzkumu, který změří jejich spokojenost s intervencí a jejich zájem o využití dovedností, které se během intervence naučili.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší spokojenost a záměr využít dovednosti, které se naučili, v budoucnu.
|
1 týden po intervenci
|
|
Proveditelnost – Počet přijatých účastníků
Časové okno: Po ukončení studia až 9 měsíců
|
Celkový počet účastníků zapsaných do studie
|
Po ukončení studia až 9 měsíců
|
|
Proveditelnost – Počet účastníků, kteří se účastní intervenčního sezení
Časové okno: Po ukončení studia až 9 měsíců
|
Celkový počet účastníků, kteří se účastní intervenčních sezení
|
Po ukončení studia až 9 měsíců
|
|
Proveditelnost - Počet výběrů účastníků
Časové okno: Po ukončení studia až 9 měsíců
|
Počet odstoupení účastníků a důvody, pokud existují
|
Po ukončení studia až 9 měsíců
|
|
Proveditelnost - Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia až 9 měsíců
|
Celkový počet nežádoucích příhod a důvodů, pokud existují
|
Po ukončení studia až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 446-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .