Un programa de movilidad cognitiva aumentada (CAMP)
21 de septiembre de 2018 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Un Programa de Movilidad Aumentada Cognitiva (CAMP): Combinando el Entrenamiento de Estrategia Cognitiva y el Entrenamiento de Movilidad de Mejor Evidencia para Optimizar una Vida Significativa a Largo Plazo para Personas con Accidente Cerebrovascular
Este proyecto combinará el entrenamiento de marcha y movilidad de mejor evidencia con el entrenamiento de estrategia cognitiva de mejor evidencia para producir una nueva intervención de movilidad cognitiva aumentada que se espera optimice los resultados de movilidad funcional a largo plazo para las personas que viven con un accidente cerebrovascular.
Más importante aún, el nuevo programa de movilidad cognitiva aumentada (CAMP) abordará dos resultados cruciales que no ocurren con los enfoques actuales: 1. Mantenimiento de las ganancias de movilidad después del alta de la rehabilitación formal y 2. Transferencia de las habilidades aprendidas en la rehabilitación al mundo real. vivir en comunidad
Este proyecto dará como resultado una intervención nueva y totalmente definida, y proporcionará el tamaño del efecto y las estimaciones de costos para diseñar un futuro ensayo controlado aleatorio (ECA) con la potencia adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dificultad para caminar es una de las principales causas de restricción de la actividad en los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
Está directamente relacionado con cuestiones funcionales importantes, como los desafíos para cruzar una calle a tiempo, la dificultad para caminar hasta una parada de autobús y un mayor riesgo de caídas.
Estos problemas funcionales pueden afectar la confianza de una persona para moverse por su comunidad, lo que en última instancia conduce a niveles más bajos de actividad física y posibles consecuencias negativas para la salud.
Todavía no se conoce la mejor manera de optimizar la recuperación de la marcha y la movilidad, y existen lagunas críticas en los tratamientos existentes.
Si bien algunos enfoques son efectivos a corto plazo, las estrategias para promover el mantenimiento de las mejoras no están bien establecidas, los beneficios generalmente no se transfieren más allá de las habilidades específicas capacitadas y el contexto específico en el que se aprendieron, pocas intervenciones impactan la participación comunitaria y el costo Rara vez se ha investigado la eficacia.
Existe una solución potencial al combinar las intervenciones de mejor evidencia: entrenamiento de la marcha y la movilidad para tareas específicas para mejorar la calidad de las habilidades, ejercicios cardiorrespiratorios y de fuerza para mejorar la resistencia y la velocidad, y entrenamiento de estrategias cognitivas para enseñar a resolver problemas, mejorar la confianza y garantizar la seguridad a largo plazo. mantenimiento y transferencia de habilidades al entorno doméstico y comunitario.
Los investigadores combinarán las intervenciones de movilidad de mejor evidencia con el entrenamiento de estrategia cognitiva de mejor evidencia para desarrollar y evaluar una nueva intervención para optimizar los resultados de movilidad funcional a largo plazo para las personas que viven con un accidente cerebrovascular.
El proyecto consta de dos etapas secuenciales: 1) desarrollo de la intervención a través de la síntesis de la literatura; pruebas de validez aparente utilizando grupos focales con pacientes, familiares y médicos expertos en rehabilitación de accidentes cerebrovasculares; y refinamiento de la intervención; seguido de 2) viabilidad/prueba piloto con 10 personas más de 6 meses después del accidente cerebrovascular.
Los resultados anticipados incluyen una intervención completamente desarrollada con el potencial de optimizar la rehabilitación de la movilidad y las estimaciones del tamaño del efecto para permitir el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorio con el poder estadístico adecuado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2M 2G1
- Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más
- después del accidente cerebrovascular
- han completado la terapia ambulatoria
- puede caminar un mínimo de 3 metros con o sin ayuda
Criterio de exclusión:
- el paciente no tiene un objetivo de movilidad
- diagnósticos neurológicos distintos del accidente cerebrovascular
- enfermedad psiquiátrica mayor
- demencia significativa (puntuaciones MoCA < 21)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Movilidad Cognitiva Aumentada
CAMP combinará educación, entrenamiento de estrategia cognitiva uno a uno y un programa cardiovascular y de entrenamiento de fuerza realizado dentro de un entorno grupal.
Se realizará en grupo de hasta 6 participantes, facilitado por un fisioterapeuta y un auxiliar de fisioterapia o kinesiólogo.
Consta de 2 fases con un total de 19 sesiones: Preparación para la Intervención (3 sesiones), Intervención Activa (16 sesiones) y Seguimiento (1 sesión).
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CAMP combinará educación, entrenamiento de estrategia cognitiva uno a uno y un programa cardiovascular y de entrenamiento de fuerza realizado dentro de un entorno grupal.
Se realizará en grupo de hasta 6 participantes, facilitado por un fisioterapeuta y un auxiliar de fisioterapia o kinesiólogo.
Consta de 2 fases con un total de 19 sesiones: Preparación para la Intervención (3 sesiones), Intervención Activa (16 sesiones) y Seguimiento (1 sesión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias de la Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense
Periodo de tiempo: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
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La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) es una medida de autoinforme de desempeño y satisfacción con metas autoseleccionadas.
Se pide a los participantes que generen 5 objetivos de rehabilitación personalmente significativos y califiquen su desempeño y satisfacción actual en una escala del 1 al 10.
Las puntuaciones totales son la puntuación media de rendimiento y satisfacción.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones medias de la prueba de marcha de 5 metros
Periodo de tiempo: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
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Medida de la velocidad de la marcha en metros por segundo.
Las puntuaciones más altas indican una velocidad de marcha más rápida.
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1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
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Puntuaciones medias de la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
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Medida de la resistencia a la marcha en metros caminados.
Las puntuaciones más altas indican una mayor distancia recorrida.
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1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
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Puntuaciones medias de la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
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La escala de equilibrio de Berg (BBS) es una medida de equilibrio estático.
Se pide a los participantes que completen una serie de 14 tareas y se les asigna una puntuación de 0 a 4. La puntuación total (mín.=0; máx.=56) se calcula sumando las puntuaciones de las tareas individuales; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
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Puntuaciones medias de la escala de confianza del equilibrio específica de la actividad
Periodo de tiempo: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
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La Escala de Confianza en el Equilibrio Específica de la Actividad (ABC) es una medida de autoinforme de la confianza para realizar las actividades diarias sin caerse.
Los participantes asignan una puntuación de 0 a 100 a cada uno de los 16 ítems de la medida y la puntuación total se calcula obteniendo la puntuación media.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
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Puntuaciones medias de la escala de movilidad y equilibrio comunitario
Periodo de tiempo: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
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La escala Community Balance and Mobility (CB&M) es una medida de equilibrio y movilidad.
Se les pide a los participantes que realicen 13 tareas mientras un terapeuta califica su desempeño.
Varias tareas requieren el uso de ambos lados.
La puntuación total (mín.=0; máx.=96) es la suma de todas las puntuaciones de las tareas y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
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Puntuaciones medias de las medidas de independencia funcional
Periodo de tiempo: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) es una medida de la cantidad de asistencia requerida para completar las actividades de la vida diaria.
Se pregunta a los participantes sobre la cantidad de ayuda necesaria para completar cada uno de los 18 elementos de la medida y se les asigna una puntuación del 1 al 7 para cada elemento.
Las puntuaciones totales (mín.=18; máx.=126) son la suma de las puntuaciones de los ítems y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
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Puntuaciones medias de la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
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La Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) es una medida de autoinforme del impacto percibido del accidente cerebrovascular en la función y la vida cotidiana.
El SIS es una medida de 56 elementos con 8 subescalas que miden la fuerza, la función de la mano, ADL/IADL, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y función de participación/rol.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 100.
Mayores puntajes indican mejores resultados.
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1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad: satisfacción del participante e intención de uso.
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta de 2 preguntas para medir su satisfacción con la intervención y su interés en usar las habilidades que aprendieron durante la intervención.
Las puntuaciones de cada elemento van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción e intención de utilizar las habilidades aprendidas en el futuro.
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1 semana post-intervención
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Viabilidad - Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
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Número total de participantes inscritos en el estudio
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
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Viabilidad - Número de participantes que asisten a la sesión de intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
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Número total de participantes que asisten a las sesiones de intervención
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
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Viabilidad - Número de retiros de participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
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Número de retiros de participantes y razones, si corresponde
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
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Factibilidad - Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
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Número total de eventos adversos y motivos, si los hubiere
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 446-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .