Kognitív-kibővített mobilitási program (CAMP)
2018. szeptember 21. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
A Kognitív-kibővített Mobilitási Program (CAMP): A kognitív stratégiai képzés és a legjobb bizonyítékot nyújtó mobilitási tréning egyesítése a stroke-ban szenvedők hosszú távú értelmes életének optimalizálása érdekében
Ez a projekt a legjobb bizonyítékokkal rendelkező járás- és mobilitási tréninget kombinálja a legjobb bizonyítékokkal rendelkező kognitív stratégiai tréninggel, hogy egy új kognitív-kibővített mobilitási beavatkozást hozzon létre, amely várhatóan optimalizálja a hosszú távú funkcionális mobilitási eredményeket a stroke-ban élők számára.
Ennél is fontosabb, hogy az új kognitív-kibővített mobilitási program (CAMP) két olyan kulcsfontosságú eredménnyel foglalkozik, amelyek a jelenlegi megközelítésekkel nem fordulnak elő: 1. A mobilitási előnyök fenntartása a formális rehabilitációból való távozás után és 2. A rehabilitáció során elsajátított készségek átvitele a való világba. közösségi élet.
Ez a projekt egy új, teljesen definiált beavatkozást eredményez, és hatásméret- és költségbecsléseket ad egy jövőbeli, megfelelően működtetett randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) megtervezéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A járás nehézségei a stroke túlélőinél a tevékenység korlátozásának vezető oka.
Közvetlenül összefügg olyan fontos funkcionális problémákkal, mint például az utcán való időben történő átkelés kihívásai, a buszmegállóba való bejárás nehézségei és az esések fokozott kockázata.
Ezek a funkcionális problémák befolyásolhatják az egyén önbizalmát a közösségben való mozgás iránt, ami végső soron alacsonyabb szintű fizikai aktivitáshoz és lehetséges negatív egészségügyi következményekhez vezethet.
A gyaloglás és a mobilitás helyreállításának optimalizálásának legjobb módja még nem ismert, és a meglévő kezelésekben kritikus hiányosságok vannak.
Míg egyes megközelítések rövid távon hatékonyak, a fejlesztések fenntartását elősegítő stratégiák nem jól megalapozottak, az előnyök általában nem adódnak túl a speciális képzett készségeken és azon a konkrét kontextuson, amelyben elsajátították, kevés beavatkozás befolyásolja a közösségi részvételt és a költségeket. hatékonyságát ritkán vizsgálták.
Egy lehetséges megoldás létezik a legjobb bizonyítékot szolgáló beavatkozások kombinálásában: feladatspecifikus járás- és mobilitási tréning a képességek minőségének javítására, kardiorespirációs és erőgyakorlatok az állóképesség és sebesség javítására, valamint kognitív stratégiai tréning a problémamegoldás megtanítására, az önbizalom növelésére és a hosszú távú biztosítására. a készségek fenntartása és átadása otthoni és közösségi környezetben.
A kutatók a legjobb bizonyítékokkal rendelkező mobilitási beavatkozásokat kombinálják a legjobb bizonyítékokkal rendelkező kognitív stratégiai tréningekkel, hogy új beavatkozást dolgozzanak ki és értékeljenek a stroke-ban élők hosszú távú funkcionális mobilitási eredményeinek optimalizálása érdekében.
A projekt két egymást követő szakaszból áll: 1) beavatkozás fejlesztése szakirodalmi szintézis segítségével; arc érvényességi tesztelése fókuszcsoportok segítségével, betegekkel, családtagokkal és szakértő stroke-rehabilitációs klinikusokkal; és a beavatkozás finomítása; ezt követi 2) megvalósíthatósági/pilot teszt 10 emberrel több mint 6 hónappal a stroke után.
A várható eredmények közé tartozik egy teljesen kidolgozott beavatkozás, amely képes optimalizálni a mobilitás rehabilitációját, és a hatás méretére vonatkozó becslések lehetővé teszik egy jövőbeli, megfelelő teljesítményű randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
- Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
- stroke utáni
- elvégezték a járóbeteg-terápiát
- legalább 3 métert tud járni segédeszközzel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- a betegnek nincs mobilitási célja
- a stroke-on kívüli neurológiai diagnózisok
- súlyos pszichiátriai betegség
- jelentős demencia (MoCA pontszám < 21)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív kiterjesztett mobilitási program
A CAMP egyesíti az oktatást, az egyéni kognitív stratégiai tréninget, valamint a kardiovaszkuláris és erősítő edzésprogramot, amelyet csoportos keretek között folytatnak.
Legfeljebb 6 fős csoportban kerül lebonyolításra, egy gyógytornász és egy fizioterápiás asszisztens vagy kineziológus közreműködésével.
Ez 2 szakaszból áll, összesen 19 üléssel: Beavatkozási előkészítés (3 ülés), Aktív beavatkozás (16 ülés) és Utánkövetés (1 ülés).
|
A CAMP egyesíti az oktatást, az egyéni kognitív stratégiai tréninget, valamint a kardiovaszkuláris és erősítő edzésprogramot, amelyet csoportos keretek között folytatnak.
Legfeljebb 6 fős csoportban kerül lebonyolításra, egy gyógytornász és egy fizioterápiás asszisztens vagy kineziológus közreműködésével.
Ez 2 szakaszból áll, összesen 19 üléssel: Beavatkozási előkészítés (3 ülés), Aktív beavatkozás (16 ülés) és Utánkövetés (1 ülés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos kanadai foglalkozási teljesítménymérési pontszámok
Időkeret: 1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után, 3) 4-5 héttel a beavatkozás után
|
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) a teljesítmény és az ön által kiválasztott célokkal való elégedettség önbeszámoló mérőszáma.
A résztvevőket arra kérik, hogy állítsanak fel 5 személyesen értelmes rehabilitációs célt, és értékeljék jelenlegi teljesítményüket és elégedettségüket egy 1-től 10-ig terjedő skálán.
Az összpontszám az átlagos teljesítmény és elégedettségi pontszám.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után, 3) 4-5 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos 5 méteres gyaloglás teszteredmények
Időkeret: 1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után, 3) 4-5 héttel a beavatkozás után
|
A járás sebességének mérése méter per másodpercben.
A magasabb pontszámok nagyobb gyaloglási sebességet jeleznek.
|
1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után, 3) 4-5 héttel a beavatkozás után
|
|
Átlagos 6 perces séta teszteredmények
Időkeret: 1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után, 3) 4-5 héttel a beavatkozás után
|
A gyaloglás állóképességének mértéke megtett méterben.
A magasabb pontszámok nagyobb megtett távolságot jeleznek.
|
1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után, 3) 4-5 héttel a beavatkozás után
|
|
Átlagos Berg-mérleg skála pontszámok
Időkeret: 1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után, 3) 4-5 héttel a beavatkozás után
|
A Berg Balance Scale (BBS) a statikus egyensúly mértékegysége.
A résztvevőknek 14 feladatsort kell kitölteniük, és 0-tól 4-ig pontozzák őket. Az összpontszám (min=0; max=56) az egyes feladatok pontszámainak összeadásával számítható ki, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után, 3) 4-5 héttel a beavatkozás után
|
|
Átlagos tevékenység-specifikus mérleg-bizalom skála pontszámok
Időkeret: 1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után, 3) 4-5 héttel a beavatkozás után
|
A tevékenység-specifikus egyensúlyi önbizalom (ABC) skála az önbizalom önbeszámoló mérőszáma a napi tevékenységek elesés nélküli elvégzéséhez.
A résztvevők 0-tól 100-ig terjedő pontszámot rendelnek a mérés 16 eleméhez, és az összpontszámot az átlagpontszám alapján számítják ki.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után, 3) 4-5 héttel a beavatkozás után
|
|
A közösségi egyensúly és a mobilitás skála átlagos pontszámai
Időkeret: 1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után, 3) 4-5 héttel a beavatkozás után
|
A közösségi egyensúly és mobilitás (CB&M) skála az egyensúly és a mobilitás mérőszáma.
A résztvevőket 13 feladat elvégzésére kérik, miközben egy terapeuta pontozza teljesítményüket.
Számos feladat mindkét oldal használatát igényli.
Az összpontszám (min=0; max=96) az összes feladatpontszám összege, és a nagyobb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után, 3) 4-5 héttel a beavatkozás után
|
|
Átlagos funkcionális függetlenség mérési pontszámok
Időkeret: 1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után, 3) 4-5 héttel a beavatkozás után
|
A Funkcionális Függetlenségi Intézkedés (FIM) a mindennapi élethez szükséges tevékenységek elvégzéséhez szükséges segítség mértékének mértéke.
A résztvevőket megkérdezik a 18 intézkedés mindegyikének teljesítéséhez szükséges segítség mértékéről, és minden tételhez 1-től 7-ig terjedő pontszámot kapnak.
Az összpontszám (min=18; max=126) a tételpontszámok összege, a nagyobb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
|
1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után, 3) 4-5 héttel a beavatkozás után
|
|
Átlagos Stroke Impact Scale pontszámok
Időkeret: 1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után, 3) 4-5 héttel a beavatkozás után
|
A Stroke Impact Scale (SIS) a stroke funkcióra és mindennapi életre gyakorolt észlelt hatásának önértékelési mérőszáma.
A SIS egy 56 tételes mérőszám, 8 alskálával, amelyek az erőt, a kézműködést, az ADL/IADL-t, a mobilitást, a kommunikációt, az érzelmeket, a memóriát és a gondolkodást, valamint a részvételt/szerepfunkciót mérik.
Az alskálák pontszámai 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
1) 1 hét előzetes beavatkozás; 2) 1 héttel a beavatkozás után, 3) 4-5 héttel a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság – A résztvevők elégedettsége és felhasználási szándéka
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
|
A résztvevőket felkérik egy 2 kérdésből álló felmérés kitöltésére, hogy felmérjék a beavatkozással kapcsolatos elégedettségüket és érdeklődésüket a beavatkozás során tanult készségek felhasználása iránt.
Az egyes tételek pontszámai 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget és szándékot jeleznek, hogy a jövőben hasznosítani tudják a tanult készségeiket.
|
1 héttel a beavatkozás után
|
|
Megvalósíthatóság – A felvett résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 9 hónapig
|
A vizsgálatba beiratkozott résztvevők teljes száma
|
A tanulmányok befejezéséig akár 9 hónapig
|
|
Megvalósíthatóság – A beavatkozáson részt vevő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 9 hónapig
|
Az intervenciós üléseken részt vevők teljes száma
|
A tanulmányok befejezéséig akár 9 hónapig
|
|
Megvalósíthatóság – A résztvevők kilépéseinek száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 9 hónapig
|
A résztvevők visszalépéseinek száma és indokai, ha vannak
|
A tanulmányok befejezéséig akár 9 hónapig
|
|
Megvalósíthatóság – A nemkívánatos események száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 9 hónapig
|
A nemkívánatos események teljes száma és okai, ha vannak
|
A tanulmányok befejezéséig akár 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 446-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .