- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03683160
Et kognitivt udvidet mobilitetsprogram (CAMP)
21. september 2018 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Et kognitivt udvidet mobilitetsprogram (CAMP): Kombination af kognitiv strategitræning og bedste evidens for mobilitetstræning for at optimere langsigtet meningsfuldt liv for mennesker med slagtilfælde
Dette projekt vil kombinere bedste evidens for gang- og mobilitetstræning med bedste evidens for kognitiv strategitræning for at producere en ny kognitiv-augmenteret mobilitetsintervention, der forventes at optimere langsigtede funktionelle mobilitetsresultater for dem, der lever med slagtilfælde.
Endnu vigtigere er det, at det nye kognitiv-augmented mobility program (CAMP) vil adressere to afgørende resultater, der ikke opstår med de nuværende tilgange: 1. Opretholdelse af mobilitetsgevinster efter udskrivelse fra formel rehabilitering og 2. Overførsel af færdigheder lært i rehabilitering til den virkelige verden samfundsliv.
Dette projekt vil resultere i en ny, fuldt defineret intervention og vil give effektstørrelse og omkostningsestimater til at designe et fremtidigt passende drevet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gangbesvær er en førende årsag til aktivitetsbegrænsning hos overlevende efter slagtilfælde.
Det er direkte relateret til vigtige funktionelle forhold, såsom udfordringer med at krydse en gade i tide, besvær med at gå til et busstoppested og øget risiko for fald.
Disse funktionelle problemer kan derefter påvirke en persons selvtillid til at bevæge sig rundt i deres samfund, hvilket i sidste ende fører til lavere niveauer af fysisk aktivitet og potentielle negative helbredskonsekvenser.
Den bedste måde at optimere restitution i gang og mobilitet er endnu ikke kendt, og der er kritiske huller i eksisterende behandlinger.
Mens nogle tilgange er effektive på kort sigt, er strategier til at fremme opretholdelsen af forbedringer ikke veletablerede, fordele overføres normalt ikke ud over de specifikke færdigheder, der er trænet og den specifikke kontekst, hvori de blev lært, få interventioner påvirker samfundets deltagelse og omkostninger effektivitet er sjældent blevet undersøgt.
Der findes en potentiel løsning ved at kombinere bedste evidensinterventioner: opgavespecifik gang- og mobilitetstræning for at forbedre færdighedskvaliteten, kardiorespiratoriske og styrkeøvelser for at forbedre udholdenhed og hastighed, og kognitiv strategitræning for at undervise i problemløsning, forbedre selvtilliden og sikre langsigtet vedligeholdelse og overførsel af færdigheder til hjemmet og lokalsamfundet.
Forskerne vil kombinere bedste evidensmobilitetsinterventioner med bedste evidenskognitiv strategitræning for at udvikle og evaluere en ny intervention for at optimere langsigtede funktionelle mobilitetsresultater for dem, der lever med slagtilfælde.
Projektet består af to sekventielle faser: 1) interventionsudvikling gennem litteratursyntese; ansigtsvaliditetstest ved hjælp af fokusgrupper med patienter, familiemedlemmer og eksperter inden for slagtilfælderehabilitering; og interventionsforfining; efterfulgt af 2) gennemførligheds-/pilottest med 10 personer mere end 6 måneder efter slagtilfælde.
Forventede resultater omfatter en fuldt udviklet intervention med potentiale til at optimere mobilitetsrehabilitering og effektstørrelsesestimater for at tillade design af et fremtidigt, passende drevet randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
- Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18 år eller ældre
- efter slagtilfælde
- har afsluttet ambulant behandling
- kan gå minimum 3 meter med eller uden hjælpemiddel
Ekskluderingskriterier:
- patienten ikke har et mobilitetsmål
- andre neurologiske diagnoser end slagtilfælde
- større psykiatrisk sygdom
- signifikant demens (MoCA-score < 21)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitivt udvidet mobilitetsprogram
CAMP vil kombinere uddannelse, en-til-en kognitiv strategitræning og et kardiovaskulært og styrketræningsprogram udført i en gruppe.
Det vil blive afviklet som en gruppe på op til 6 deltagere, faciliteret af en fysioterapeut og en fysioterapiassistent eller kinesiolog.
Den består af 2 faser med i alt 19 sessioner: Interventionsforberedelse (3 sessioner), Aktiv Intervention (16 sessioner) og Opfølgning (1 session).
|
CAMP vil kombinere uddannelse, en-til-en kognitiv strategitræning og et kardiovaskulært og styrketræningsprogram udført i en gruppe.
Det vil blive afviklet som en gruppe på op til 6 deltagere, faciliteret af en fysioterapeut og en fysioterapiassistent eller kinesiolog.
Den består af 2 faser med i alt 19 sessioner: Interventionsforberedelse (3 sessioner), Aktiv Intervention (16 sessioner) og Opfølgning (1 session).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige resultater for canadiske erhvervsmæssige præstationsmål
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et selvrapporteringsmål for præstation og tilfredshed med selvvalgte mål.
Deltagerne bliver bedt om at generere 5 personligt meningsfulde rehabiliteringsmål og vurdere deres nuværende præstation og tilfredshed på en skala fra 1 til 10.
Totalscore er den gennemsnitlige præstations- og tilfredshedsscore.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige 5 meter gang testresultater
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
|
Mål for ganghastighed i meter per sekund.
Højere score indikerer hurtigere ganghastighed.
|
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
|
|
Gennemsnitlige 6-minutters gangtestresultater
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
|
Mål for gåudholdenhed i meter gået.
Højere score indikerer større tilbagelagt afstand.
|
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
|
|
Gennemsnitlig Berg Balance Scale-score
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
|
Berg Balance Scale (BBS) er et mål for statisk balance.
Deltagerne bliver bedt om at udføre en serie på 14 opgaver og scores fra 0 til 4. Samlet score (min=0; max=56) beregnes ved at lægge de enkelte opgavers score sammen, højere score indikerer bedre resultater.
|
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
|
|
Gennemsnitlig aktivitetsspecifikke balancekonfidensskalaresultater
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
|
Activity-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er et selvrapporteringsmål for tillid til at udføre daglige aktiviteter uden at falde.
Deltagerne tildeler en score fra 0 til 100 til hver af foranstaltningens 16 punkter, og den samlede score beregnes ved at opnå den gennemsnitlige score.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
|
|
Gennemsnitlig score for samfundsbalance og mobilitetsskala
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
|
Community Balance and Mobility (CB&M)-skalaen er et mål for balance og mobilitet.
Deltagerne bliver bedt om at udføre 13 opgaver, mens en terapeut scorer deres præstationer.
Flere opgaver kræver brug af begge sider.
Den samlede score (min=0; max=96) er summen af alle opgavescores, og højere score indikerer bedre resultater.
|
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
|
|
Gennemsnitlig funktionel uafhængighed Mål score
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
|
Functional Independence Measure (FIM) er et mål for mængden af bistand, der kræves for at gennemføre daglige aktiviteter.
Deltagerne bliver spurgt om mængden af assistance, der kræves for at fuldføre hver af foranstaltningens 18 punkter og tildeles en score fra 1 til 7 for hvert emne.
Samlede scores (min=18; maks=126) er summen af punktscorerne, og højere score indikerer bedre resultater.
|
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
|
|
Gennemsnitlig Stroke Impact Scale-score
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
|
Stroke Impact Scale (SIS) er en selvrapporterende måling af oplevet påvirkning af slagtilfælde på funktion og hverdagsliv.
SIS er et mål på 56 punkter med 8 underskalaer, der måler styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning samt deltagelse/rollefunktion.
Underskala-score varierer fra 0 til 100.
Større score indikerer bedre resultater.
|
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet - Deltagertilfredshed og hensigt om at bruge
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse med 2 spørgsmål for at måle deres tilfredshed med interventionen og deres interesse i at bruge de færdigheder, de lærte under interventionen.
Score for hvert emne går fra 1 til 5. Højere score indikerer større tilfredshed og intention om at bruge de færdigheder, de har lært i fremtiden.
|
1 uge efter indgreb
|
|
Feasibility - Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
|
Samlet antal deltagere tilmeldt undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
|
|
Feasibility - Antal deltagere, der deltager i interventionssessionen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
|
Samlet antal deltagere, der deltager i interventionssessionerne
|
Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
|
|
Gennemførlighed - Antal deltagerudtræk
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
|
Antal deltagerudmeldelser og årsager, hvis nogen
|
Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
|
|
Feasibility - Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
|
Samlet antal uønskede hændelser og årsager, hvis nogen
|
Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2018
Først opslået (Faktiske)
25. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 446-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitivt udvidet mobilitetsprogram
-
Kean UniversityAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Centre Hospitalier EsquirolAfsluttetErhvervet hjerneskade | Cerebral Parese InfantilFrankrig
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien