Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kognitivt udvidet mobilitetsprogram (CAMP)

21. september 2018 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Et kognitivt udvidet mobilitetsprogram (CAMP): Kombination af kognitiv strategitræning og bedste evidens for mobilitetstræning for at optimere langsigtet meningsfuldt liv for mennesker med slagtilfælde

Dette projekt vil kombinere bedste evidens for gang- og mobilitetstræning med bedste evidens for kognitiv strategitræning for at producere en ny kognitiv-augmenteret mobilitetsintervention, der forventes at optimere langsigtede funktionelle mobilitetsresultater for dem, der lever med slagtilfælde. Endnu vigtigere er det, at det nye kognitiv-augmented mobility program (CAMP) vil adressere to afgørende resultater, der ikke opstår med de nuværende tilgange: 1. Opretholdelse af mobilitetsgevinster efter udskrivelse fra formel rehabilitering og 2. Overførsel af færdigheder lært i rehabilitering til den virkelige verden samfundsliv. Dette projekt vil resultere i en ny, fuldt defineret intervention og vil give effektstørrelse og omkostningsestimater til at designe et fremtidigt passende drevet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gangbesvær er en førende årsag til aktivitetsbegrænsning hos overlevende efter slagtilfælde. Det er direkte relateret til vigtige funktionelle forhold, såsom udfordringer med at krydse en gade i tide, besvær med at gå til et busstoppested og øget risiko for fald. Disse funktionelle problemer kan derefter påvirke en persons selvtillid til at bevæge sig rundt i deres samfund, hvilket i sidste ende fører til lavere niveauer af fysisk aktivitet og potentielle negative helbredskonsekvenser. Den bedste måde at optimere restitution i gang og mobilitet er endnu ikke kendt, og der er kritiske huller i eksisterende behandlinger. Mens nogle tilgange er effektive på kort sigt, er strategier til at fremme opretholdelsen af ​​forbedringer ikke veletablerede, fordele overføres normalt ikke ud over de specifikke færdigheder, der er trænet og den specifikke kontekst, hvori de blev lært, få interventioner påvirker samfundets deltagelse og omkostninger effektivitet er sjældent blevet undersøgt. Der findes en potentiel løsning ved at kombinere bedste evidensinterventioner: opgavespecifik gang- og mobilitetstræning for at forbedre færdighedskvaliteten, kardiorespiratoriske og styrkeøvelser for at forbedre udholdenhed og hastighed, og kognitiv strategitræning for at undervise i problemløsning, forbedre selvtilliden og sikre langsigtet vedligeholdelse og overførsel af færdigheder til hjemmet og lokalsamfundet. Forskerne vil kombinere bedste evidensmobilitetsinterventioner med bedste evidenskognitiv strategitræning for at udvikle og evaluere en ny intervention for at optimere langsigtede funktionelle mobilitetsresultater for dem, der lever med slagtilfælde. Projektet består af to sekventielle faser: 1) interventionsudvikling gennem litteratursyntese; ansigtsvaliditetstest ved hjælp af fokusgrupper med patienter, familiemedlemmer og eksperter inden for slagtilfælderehabilitering; og interventionsforfining; efterfulgt af 2) gennemførligheds-/pilottest med 10 personer mere end 6 måneder efter slagtilfælde. Forventede resultater omfatter en fuldt udviklet intervention med potentiale til at optimere mobilitetsrehabilitering og effektstørrelsesestimater for at tillade design af et fremtidigt, passende drevet randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 år eller ældre
  • efter slagtilfælde
  • har afsluttet ambulant behandling
  • kan gå minimum 3 meter med eller uden hjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • patienten ikke har et mobilitetsmål
  • andre neurologiske diagnoser end slagtilfælde
  • større psykiatrisk sygdom
  • signifikant demens (MoCA-score < 21)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitivt udvidet mobilitetsprogram
CAMP vil kombinere uddannelse, en-til-en kognitiv strategitræning og et kardiovaskulært og styrketræningsprogram udført i en gruppe. Det vil blive afviklet som en gruppe på op til 6 deltagere, faciliteret af en fysioterapeut og en fysioterapiassistent eller kinesiolog. Den består af 2 faser med i alt 19 sessioner: Interventionsforberedelse (3 sessioner), Aktiv Intervention (16 sessioner) og Opfølgning (1 session).
CAMP vil kombinere uddannelse, en-til-en kognitiv strategitræning og et kardiovaskulært og styrketræningsprogram udført i en gruppe. Det vil blive afviklet som en gruppe på op til 6 deltagere, faciliteret af en fysioterapeut og en fysioterapiassistent eller kinesiolog. Den består af 2 faser med i alt 19 sessioner: Interventionsforberedelse (3 sessioner), Aktiv Intervention (16 sessioner) og Opfølgning (1 session).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige resultater for canadiske erhvervsmæssige præstationsmål
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et selvrapporteringsmål for præstation og tilfredshed med selvvalgte mål. Deltagerne bliver bedt om at generere 5 personligt meningsfulde rehabiliteringsmål og vurdere deres nuværende præstation og tilfredshed på en skala fra 1 til 10. Totalscore er den gennemsnitlige præstations- og tilfredshedsscore. Højere score indikerer bedre resultater.
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige 5 meter gang testresultater
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Mål for ganghastighed i meter per sekund. Højere score indikerer hurtigere ganghastighed.
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Gennemsnitlige 6-minutters gangtestresultater
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Mål for gåudholdenhed i meter gået. Højere score indikerer større tilbagelagt afstand.
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Gennemsnitlig Berg Balance Scale-score
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Berg Balance Scale (BBS) er et mål for statisk balance. Deltagerne bliver bedt om at udføre en serie på 14 opgaver og scores fra 0 til 4. Samlet score (min=0; max=56) beregnes ved at lægge de enkelte opgavers score sammen, højere score indikerer bedre resultater.
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Gennemsnitlig aktivitetsspecifikke balancekonfidensskalaresultater
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Activity-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er et selvrapporteringsmål for tillid til at udføre daglige aktiviteter uden at falde. Deltagerne tildeler en score fra 0 til 100 til hver af foranstaltningens 16 punkter, og den samlede score beregnes ved at opnå den gennemsnitlige score. Højere score indikerer bedre resultater.
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Gennemsnitlig score for samfundsbalance og mobilitetsskala
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Community Balance and Mobility (CB&M)-skalaen er et mål for balance og mobilitet. Deltagerne bliver bedt om at udføre 13 opgaver, mens en terapeut scorer deres præstationer. Flere opgaver kræver brug af begge sider. Den samlede score (min=0; max=96) er summen af ​​alle opgavescores, og højere score indikerer bedre resultater.
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Gennemsnitlig funktionel uafhængighed Mål score
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Functional Independence Measure (FIM) er et mål for mængden af ​​bistand, der kræves for at gennemføre daglige aktiviteter. Deltagerne bliver spurgt om mængden af ​​assistance, der kræves for at fuldføre hver af foranstaltningens 18 punkter og tildeles en score fra 1 til 7 for hvert emne. Samlede scores (min=18; maks=126) er summen af ​​punktscorerne, og højere score indikerer bedre resultater.
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Gennemsnitlig Stroke Impact Scale-score
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Stroke Impact Scale (SIS) er en selvrapporterende måling af oplevet påvirkning af slagtilfælde på funktion og hverdagsliv. SIS er et mål på 56 punkter med 8 underskalaer, der måler styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning samt deltagelse/rollefunktion. Underskala-score varierer fra 0 til 100. Større score indikerer bedre resultater.
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet - Deltagertilfredshed og hensigt om at bruge
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse med 2 spørgsmål for at måle deres tilfredshed med interventionen og deres interesse i at bruge de færdigheder, de lærte under interventionen. Score for hvert emne går fra 1 til 5. Højere score indikerer større tilfredshed og intention om at bruge de færdigheder, de har lært i fremtiden.
1 uge efter indgreb
Feasibility - Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
Samlet antal deltagere tilmeldt undersøgelsen
Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
Feasibility - Antal deltagere, der deltager i interventionssessionen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
Samlet antal deltagere, der deltager i interventionssessionerne
Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
Gennemførlighed - Antal deltagerudtræk
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
Antal deltagerudmeldelser og årsager, hvis nogen
Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
Feasibility - Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
Samlet antal uønskede hændelser og årsager, hvis nogen
Gennem studieafslutning, op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitivt udvidet mobilitetsprogram

Abonner