인지 증강 이동성 프로그램 (CAMP)
2018년 9월 21일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
인지 증강 이동성 프로그램(CAMP): 인지 전략 훈련과 최적의 증거 이동성 훈련을 결합하여 뇌졸중 환자의 장기적으로 의미 있는 삶을 최적화
이 프로젝트는 최고의 증거 보행 및 이동성 훈련을 최고의 증거 인지 전략 훈련과 결합하여 뇌졸중 환자를 위한 장기적인 기능적 이동성 결과를 최적화할 것으로 예상되는 새로운 인지 증강 이동성 개입을 생성할 것입니다.
더 중요한 것은 새로운 인지 증강 이동성 프로그램(CAMP)이 현재 접근 방식으로는 발생하지 않는 두 가지 중요한 결과를 다룰 것이라는 점입니다. 공동체 생활.
이 프로젝트는 새롭고 완전히 정의된 개입으로 이어질 것이며 효과 크기 및 비용 추정치를 제공하여 적절하게 강화된 무작위 대조 시험(RCT)을 설계할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보행 장애는 뇌졸중 생존자의 활동 제한의 주요 원인입니다.
제 시간에 길을 건너는 것, 버스 정류장까지 걸어가는 것의 어려움, 넘어질 위험 증가와 같은 중요한 기능적 문제와 직접적으로 관련이 있습니다.
이러한 기능적 문제는 지역 사회를 돌아다니는 개인의 자신감에 영향을 미쳐 궁극적으로 낮은 수준의 신체 활동과 잠재적으로 부정적인 건강 결과를 초래할 수 있습니다.
보행 및 이동성 회복을 최적화하는 가장 좋은 방법은 아직 알려지지 않았으며 기존 치료법에는 심각한 격차가 있습니다.
일부 접근 방식은 단기적으로 효과적이지만 개선 유지를 촉진하는 전략은 잘 확립되어 있지 않으며, 일반적으로 교육을 받은 특정 기술과 학습한 특정 상황을 넘어 혜택이 전달되지 않으며, 커뮤니티 참여 및 비용에 영향을 미치는 개입은 거의 없습니다. 효과는 거의 조사되지 않았습니다.
최고의 증거 중재를 결합하는 잠재적인 해결책이 있습니다: 기술 품질을 향상시키기 위한 작업별 보행 및 이동성 훈련, 지구력과 속도를 향상시키기 위한 심폐 및 근력 운동, 문제 해결을 가르치고 자신감을 향상시키며 장기적으로 보장하기 위한 인지 전략 훈련 기술 유지 및 가정 및 지역 사회 환경으로의 이전.
연구자들은 최고의 증거 이동성 중재와 최고의 증거 인지 전략 훈련을 결합하여 뇌졸중 환자를 위한 장기 기능적 이동성 결과를 최적화하기 위한 새로운 중재를 개발하고 평가할 것입니다.
이 프로젝트는 두 가지 순차적 단계로 구성됩니다. 1) 문헌 종합을 통한 개입 개발; 환자, 가족 및 전문 뇌졸중 재활 임상의로 구성된 포커스 그룹을 사용한 안면 타당성 테스트; 및 개입 개선; 2) 뇌졸중 후 6개월 이상 10명을 대상으로 타당성/파일럿 테스트.
예상되는 결과에는 이동성 재활을 최적화할 수 있는 잠재력을 가진 완전히 개발된 개입과 미래의 적절하게 강화된 무작위 통제 시험의 설계를 허용하는 효과 크기 추정치가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M2M 2G1
- Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 뇌졸중 후
- 외래 치료를 마쳤다
- 도움을 받거나 받지 않고 최소 3미터를 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이동성 목표가 없습니다.
- 뇌졸중 이외의 신경학적 진단
- 주요 정신 질환
- 심각한 치매(MoCA 점수 < 21)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 증강 이동성 프로그램
CAMP는 교육, 일대일 인지 전략 훈련, 그룹 설정 내에서 실시되는 심혈관 및 근력 훈련 프로그램을 결합합니다.
최대 6명의 참가자 그룹으로 운영되며 물리치료사와 물리치료 보조원 또는 운동 요법사가 진행합니다.
개입 준비(3개 세션), 능동적 개입(16개 세션), 후속 조치(1개 세션)의 총 19개 세션으로 구성된 2단계로 구성됩니다.
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CAMP는 교육, 일대일 인지 전략 훈련, 그룹 설정 내에서 실시되는 심혈관 및 근력 훈련 프로그램을 결합합니다.
최대 6명의 참가자 그룹으로 운영되며 물리치료사와 물리치료 보조원 또는 운동 요법사가 진행합니다.
개입 준비(3개 세션), 능동적 개입(16개 세션), 후속 조치(1개 세션)의 총 19개 세션으로 구성된 2단계로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 캐나다 직업 성과 측정 점수
기간: 1) 개입 전 1주; 2) 개입 후 1주, 3) 개입 후 4~5주
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COPM(Canadian Occupational Performance Measure)은 스스로 선택한 목표에 대한 성과와 만족도를 측정하는 자체 보고식 측정법입니다.
참가자들은 5개의 개인적으로 의미 있는 재활 목표를 생성하고 현재 성과와 만족도를 1에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다.
총 점수는 평균 성과 및 만족도 점수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1) 개입 전 1주; 2) 개입 후 1주, 3) 개입 후 4~5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 5미터 걷기 테스트 점수
기간: 1) 개입 전 1주; 2) 개입 후 1주, 3) 개입 후 4~5주
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초당 미터 단위의 보행 속도 측정.
점수가 높을수록 걷는 속도가 빠릅니다.
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1) 개입 전 1주; 2) 개입 후 1주, 3) 개입 후 4~5주
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평균 6분 걷기 테스트 점수
기간: 1) 개입 전 1주; 2) 개입 후 1주, 3) 개입 후 4~5주
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걸은 지구력(미터) 측정.
점수가 높을수록 이동 거리가 더 깁니다.
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1) 개입 전 1주; 2) 개입 후 1주, 3) 개입 후 4~5주
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평균 버그 균형 척도 점수
기간: 1) 개입 전 1주; 2) 개입 후 1주, 3) 개입 후 4~5주
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Berg Balance Scale(BBS)은 정적 균형의 척도입니다.
참가자는 일련의 14개 작업을 완료해야 하며 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 총 점수(최소=0; 최대=56)는 개별 작업의 점수를 더하여 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1) 개입 전 1주; 2) 개입 후 1주, 3) 개입 후 4~5주
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평균 활동별 균형 신뢰 척도 점수
기간: 1) 개입 전 1주; 2) 개입 후 1주, 3) 개입 후 4~5주
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ABC(Activity-Specific Balance Confidence) 척도는 넘어지지 않고 일상 활동을 수행할 수 있는 자신감에 대한 자가 보고 척도입니다.
참여자는 16개 측정 항목 각각에 0에서 100까지의 점수를 부여하고 평균 점수를 구하여 총점을 계산한다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1) 개입 전 1주; 2) 개입 후 1주, 3) 개입 후 4~5주
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평균 커뮤니티 균형 및 이동성 척도 점수
기간: 1) 개입 전 1주; 2) 개입 후 1주, 3) 개입 후 4~5주
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CB&M(Community Balance and Mobility) 척도는 균형과 이동성의 척도입니다.
치료사가 성과를 평가하는 동안 참가자는 13가지 작업을 수행해야 합니다.
여러 작업에는 양면을 모두 사용해야 합니다.
총 점수(최소=0, 최대=96)는 모든 작업 점수의 합계이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1) 개입 전 1주; 2) 개입 후 1주, 3) 개입 후 4~5주
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평균 기능적 독립 측정 점수
기간: 1) 개입 전 1주; 2) 개입 후 1주, 3) 개입 후 4~5주
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FIM(Functional Independence Measure)은 일상 생활 활동을 완료하는 데 필요한 지원의 양을 측정한 것입니다.
참가자는 법안의 18개 항목을 완료하는 데 필요한 지원 금액에 대해 질문을 받고 각 항목에 대해 1에서 7까지의 점수를 할당받습니다.
총 점수(최소=18, 최대=126)는 항목 점수의 합계이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1) 개입 전 1주; 2) 개입 후 1주, 3) 개입 후 4~5주
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평균 뇌졸중 영향 척도 점수
기간: 1) 개입 전 1주; 2) 개입 후 1주, 3) 개입 후 4~5주
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뇌졸중 영향 척도(SIS)는 기능과 일상 생활에 대한 뇌졸중의 인지된 영향에 대한 자가 보고 척도입니다.
SIS는 근력, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여/역할 기능을 측정하는 8개의 하위 척도로 구성된 56개 항목 측정입니다.
하위 척도 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 큰 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1) 개입 전 1주; 2) 개입 후 1주, 3) 개입 후 4~5주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성 - 참가자 만족도 및 사용 의도
기간: 개입 후 1주
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참가자는 개입에 대한 만족도와 개입 중에 배운 기술 사용에 대한 관심을 측정하기 위해 2개 질문 설문조사를 완료해야 합니다.
각 항목의 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 미래에 배운 기술을 사용할 의향과 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 후 1주
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타당성 - 모집된 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 9개월
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연구에 등록한 총 참가자 수
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연구 완료를 통해 최대 9개월
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타당성 - 개입 세션에 참석하는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 9개월
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개입 세션에 참석한 총 참가자 수
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연구 완료를 통해 최대 9개월
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타당성 - 참가자 탈퇴 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 9개월
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참가자 탈퇴 횟수 및 이유(있는 경우)
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연구 완료를 통해 최대 9개월
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타당성 - 부작용의 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 9개월
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이상반응의 총 수 및 이유(있는 경우)
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연구 완료를 통해 최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병