Un programma di mobilità cognitiva aumentata (CAMP)
21 settembre 2018 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Un programma di mobilità cognitiva aumentata (CAMP): combinando la formazione sulla strategia cognitiva e la migliore formazione sulla mobilità delle prove per ottimizzare una vita significativa a lungo termine per le persone con ictus
Questo progetto combinerà l'allenamento dell'andatura e della mobilità con le migliori prove con l'allenamento della strategia cognitiva con le migliori prove per produrre un nuovo intervento di mobilità cognitiva aumentata che dovrebbe ottimizzare i risultati della mobilità funzionale a lungo termine per coloro che vivono con l'ictus.
Ancora più importante, il nuovo programma di mobilità cognitiva aumentata (CAMP) affronterà due risultati cruciali che non si verificano con gli approcci attuali: 1. Mantenimento dei guadagni di mobilità dopo la dimissione dalla riabilitazione formale e 2. Trasferimento delle competenze apprese durante la riabilitazione al mondo reale vita comunitaria.
Questo progetto si tradurrà in un nuovo intervento completamente definito e fornirà la dimensione dell'effetto e le stime dei costi per progettare un futuro studio controllato randomizzato (RCT) adeguatamente potenziato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La difficoltà a camminare è una delle principali cause di limitazione dell'attività nei sopravvissuti all'ictus.
È direttamente correlato a importanti problemi funzionali, come difficoltà nell'attraversare una strada in tempo, difficoltà a camminare fino a una fermata dell'autobus e aumento del rischio di cadute.
Questi problemi funzionali possono quindi influire sulla fiducia di una persona nel muoversi nella propria comunità, portando infine a livelli più bassi di attività fisica e potenziali conseguenze negative per la salute.
Il modo migliore per ottimizzare il recupero della deambulazione e della mobilità non è ancora noto e vi sono lacune critiche nei trattamenti esistenti.
Mentre alcuni approcci sono efficaci a breve termine, le strategie per promuovere il mantenimento dei miglioramenti non sono ben consolidate, i benefici di solito non vengono trasferiti al di là delle competenze specifiche formate e del contesto specifico in cui sono state apprese, pochi interventi hanno un impatto sulla partecipazione della comunità e il costo l'efficacia è stata raramente studiata.
Esiste una potenziale soluzione combinando gli interventi di migliore evidenza: allenamento specifico dell'andatura e della mobilità per migliorare la qualità delle abilità, esercizi cardiorespiratori e di forza per migliorare la resistenza e la velocità e allenamento della strategia cognitiva per insegnare a risolvere i problemi, migliorare la fiducia e garantire a lungo termine mantenimento e trasferimento delle competenze in contesti domestici e comunitari.
I ricercatori combineranno i migliori interventi di mobilità delle prove con la migliore formazione sulla strategia cognitiva delle prove per sviluppare e valutare un nuovo intervento per ottimizzare i risultati della mobilità funzionale a lungo termine per coloro che vivono con l'ictus.
Il progetto si compone di due fasi sequenziali: 1) sviluppo dell'intervento attraverso la sintesi della letteratura; affrontare i test di validità utilizzando focus group con pazienti, familiari e medici esperti di riabilitazione dell'ictus; e perfezionamento dell'intervento; seguito da 2) test di fattibilità/pilota con 10 persone oltre 6 mesi dopo l'ictus.
I risultati attesi includono un intervento completamente sviluppato con il potenziale per ottimizzare la riabilitazione della mobilità e le stime delle dimensioni dell'effetto per consentire la progettazione di un futuro studio controllato randomizzato adeguatamente potenziato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
- Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- post ictus
- aver completato la terapia ambulatoriale
- può camminare per un minimo di 3 metri con o senza ausilio
Criteri di esclusione:
- paziente non ha un obiettivo di mobilità
- diagnosi neurologiche diverse dall'ictus
- grave malattia psichiatrica
- demenza significativa (punteggi MoCA < 21)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di mobilità aumentata cognitiva
CAMP combinerà l'educazione, l'allenamento di strategia cognitiva individuale e un programma di allenamento cardiovascolare e di forza condotto all'interno di un contesto di gruppo.
Sarà gestito come un gruppo di massimo 6 partecipanti, facilitato da un fisioterapista e un assistente fisioterapico o kinesiologo.
Si compone di 2 fasi per un totale di 19 sessioni: Preparazione all'intervento (3 sessioni), Intervento attivo (16 sessioni) e Follow-up (1 sessione).
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CAMP combinerà l'educazione, l'allenamento di strategia cognitiva individuale e un programma di allenamento cardiovascolare e di forza condotto all'interno di un contesto di gruppo.
Sarà gestito come un gruppo di massimo 6 partecipanti, facilitato da un fisioterapista e un assistente fisioterapico o kinesiologo.
Si compone di 2 fasi per un totale di 19 sessioni: Preparazione all'intervento (3 sessioni), Intervento attivo (16 sessioni) e Follow-up (1 sessione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi medi della misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
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La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è una misura self-report delle prestazioni e della soddisfazione rispetto agli obiettivi autoselezionati.
Ai partecipanti viene chiesto di generare 5 obiettivi riabilitativi significativi a livello personale e di valutare le loro attuali prestazioni e soddisfazione su una scala da 1 a 10.
I punteggi totali sono la media delle prestazioni e il punteggio di soddisfazione.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi medi del test del cammino di 5 metri
Lasso di tempo: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
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Misura della velocità dell'andatura in metri al secondo.
I punteggi più alti indicano una maggiore velocità di camminata.
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1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
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Punteggi medi del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
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Misura della resistenza alla camminata in metri percorsi.
Punteggi più alti indicano una maggiore distanza percorsa.
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1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
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Punteggi medi della scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
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La Berg Balance Scale (BBS) è una misura dell'equilibrio statico.
Ai partecipanti viene chiesto di completare una serie di 14 attività e viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale (min=0; max=56) viene calcolato sommando i punteggi delle singole attività, punteggi più alti indicano risultati migliori.
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1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
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Punteggi medi della Balance Confidence Scale specifici per attività
Lasso di tempo: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
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La scala Activity-specific Balance Confidence (ABC) è una misura auto-segnalata della fiducia necessaria per svolgere le attività quotidiane senza cadere.
I partecipanti assegnano un punteggio da 0 a 100 a ciascuno dei 16 item della misura e il punteggio totale viene calcolato ottenendo il punteggio medio.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
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Punteggi medi di equilibrio comunitario e scala di mobilità
Lasso di tempo: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
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La scala Community Balance and Mobility (CB&M) è una misura dell'equilibrio e della mobilità.
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire 13 compiti mentre un terapista valuta la loro performance.
Diverse attività richiedono l'utilizzo di entrambi i lati.
Il punteggio totale (min=0; max=96) è la somma di tutti i punteggi delle attività e punteggi maggiori indicano risultati migliori.
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1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
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Punteggi medi della misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
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La misura di indipendenza funzionale (FIM) è una misura della quantità di assistenza necessaria per completare le attività della vita quotidiana.
Ai partecipanti viene chiesto l'ammontare dell'assistenza necessaria per completare ciascuno dei 18 item della misura e viene assegnato un punteggio da 1 a 7 per ogni item.
I punteggi totali (min=18; max=126) sono la somma dei punteggi degli item e punteggi maggiori indicano risultati migliori.
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1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
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Punteggi medi di Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
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La Stroke Impact Scale (SIS) è una misura self-report dell'impatto percepito dell'ictus sulla funzione e sulla vita quotidiana.
Il SIS è una misura di 56 item con 8 sottoscale che misurano forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione/funzione di ruolo.
I punteggi di sottoscala vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità - Soddisfazione del partecipante e intenzione di utilizzare
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio di 2 domande per valutare la loro soddisfazione per l'intervento e il loro interesse nell'utilizzare le abilità apprese durante l'intervento.
I punteggi per ogni item vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione e intenzione di utilizzare le abilità apprese in futuro.
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1 settimana dopo l'intervento
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Fattibilità - Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
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Numero totale di partecipanti arruolati nello studio
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Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
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Fattibilità - Numero di partecipanti che partecipano alla sessione di intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
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Numero totale di partecipanti che partecipano alle sessioni di intervento
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Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
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Fattibilità - Numero di prelievi di partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
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Numero di ritiri dei partecipanti ed eventuali motivazioni
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Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
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Fattibilità - Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
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Numero totale di eventi avversi e motivi, se presenti
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Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 446-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di mobilità aumentata cognitiva
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