Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kognitivt utvidet mobilitetsprogram (CAMP)

21. september 2018 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Et kognitivt utvidet mobilitetsprogram (CAMP): Kombinerer kognitiv strategitrening og beste bevis for mobilitetstrening for å optimere langsiktig meningsfylt liv for personer med hjerneslag

Dette prosjektet vil kombinere beste bevis gang- og mobilitetstrening med beste bevis for kognitiv strategitrening for å produsere en ny kognitiv forsterket mobilitetsintervensjon som forventes å optimalisere langsiktige funksjonelle mobilitetsresultater for de som lever med hjerneslag. Enda viktigere, det nye kognitive forsterkede mobilitetsprogrammet (CAMP) vil ta for seg to avgjørende utfall som ikke oppstår med dagens tilnærminger: 1. Opprettholde mobilitetsgevinster etter utskrivning fra formell rehabilitering og 2. Overføring av ferdigheter lært i rehabilitering til den virkelige verden samfunnsliv. Dette prosjektet vil resultere i en ny, fullt definert intervensjon, og vil gi effektstørrelse og kostnadsestimater for å designe en fremtidig hensiktsmessig drevet randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vanskeligheter med å gå er en ledende årsak til aktivitetsbegrensninger hos overlevende etter hjerneslag. Det er direkte knyttet til viktige funksjonsspørsmål, som utfordringer med å krysse en gate i tide, vansker med å gå til et busstopp og økt risiko for fall. Disse funksjonelle problemene kan da påvirke en persons selvtillit til å bevege seg rundt i samfunnet, og til slutt føre til lavere nivåer av fysisk aktivitet og potensielle negative helsekonsekvenser. Den beste måten å optimalisere restitusjon ved gange og mobilitet er ennå ikke kjent, og det er kritiske hull i eksisterende behandlinger. Mens noen tilnærminger er effektive på kort sikt, er strategier for å fremme vedlikehold av forbedringer ikke godt etablert, fordeler overføres vanligvis ikke utover de spesifikke ferdighetene som er trent og den spesifikke konteksten de ble lært i, få intervensjoner påvirker samfunnsdeltakelse og kostnader effektivitet har sjelden blitt undersøkt. En potensiell løsning finnes ved å kombinere best-evidens-intervensjoner: oppgavespesifikk gang- og mobilitetstrening for å forbedre ferdighetskvaliteten, kardiorespirasjons- og styrkeøvelser for å forbedre utholdenhet og hastighet, og kognitiv strategitrening for å lære problemløsning, forbedre selvtillit og for å sikre langsiktig vedlikehold og overføring av ferdigheter til hjemmet og samfunnet. Etterforskerne vil kombinere beste bevismobilitetsintervensjoner med beste bevisopplæring i kognitiv strategi for å utvikle og evaluere en ny intervensjon for å optimalisere langsiktige funksjonelle mobilitetsresultater for de som lever med hjerneslag. Prosjektet består av to sekvensielle stadier: 1) intervensjonsutvikling gjennom litteratursyntese; ansiktsvaliditetstesting ved bruk av fokusgrupper med pasienter, familiemedlemmer og eksperter innen hjerneslagrehabilitering; og intervensjonsforfining; etterfulgt av 2) gjennomførbarhet/pilottesting med 10 personer mer enn 6 måneder etter hjerneslag. Forventede resultater inkluderer en fullt utviklet intervensjon med potensial til å optimalisere mobilitetsrehabilitering og effektstørrelsesestimater for å tillate utformingen av en fremtidig, hensiktsmessig drevet randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • etter slag
  • har fullført poliklinisk behandling
  • kan gå minimum 3 meter med eller uten hjelpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten har ikke et mobilitetsmål
  • andre nevrologiske diagnoser enn hjerneslag
  • alvorlig psykiatrisk sykdom
  • signifikant demens (MoCA-score < 21)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitivt utvidet mobilitetsprogram
CAMP vil kombinere utdanning, en-til-en kognitiv strategitrening og et kardiovaskulært og styrketreningsprogram utført i en gruppe. Det vil bli kjørt som en gruppe på inntil 6 deltakere, tilrettelagt av en fysioterapeut og en fysioterapiassistent eller kinesiolog. Den består av 2 faser med totalt 19 økter: Intervensjonsforberedelse (3 økter), Aktiv Intervensjon (16 økter), og Oppfølging (1 økt).
CAMP vil kombinere utdanning, en-til-en kognitiv strategitrening og et kardiovaskulært og styrketreningsprogram utført i en gruppe. Det vil bli kjørt som en gruppe på inntil 6 deltakere, tilrettelagt av en fysioterapeut og en fysioterapiassistent eller kinesiolog. Den består av 2 faser med totalt 19 økter: Intervensjonsforberedelse (3 økter), Aktiv Intervensjon (16 økter), og Oppfølging (1 økt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for kanadiske yrkesresultatmål
Tidsramme: 1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon, 3) 4 til 5 uker etter intervensjon
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et selvrapporteringsmål for ytelse og tilfredshet med selvvalgte mål. Deltakerne blir bedt om å generere 5 personlig meningsfulle rehabiliteringsmål og vurdere sin nåværende ytelse og tilfredshet på en skala fra 1 til 10. Totalpoengsum er gjennomsnittlig ytelse og tilfredshetspoeng. Høyere score indikerer bedre resultater.
1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon, 3) 4 til 5 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 5 meter gange testresultater
Tidsramme: 1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon, 3) 4 til 5 uker etter intervensjon
Mål for ganghastighet i meter per sekund. Høyere score indikerer raskere ganghastighet.
1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon, 3) 4 til 5 uker etter intervensjon
Gjennomsnittlig 6-minutters gange testresultater
Tidsramme: 1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon, 3) 4 til 5 uker etter intervensjon
Mål for gangutholdenhet i meter gange. Høyere score indikerer større tilbakelagt distanse.
1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon, 3) 4 til 5 uker etter intervensjon
Gjennomsnittlig Berg Balance Scale-score
Tidsramme: 1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon, 3) 4 til 5 uker etter intervensjon
Berg Balance Scale (BBS) er et mål på statisk balanse. Deltakerne blir bedt om å fullføre en serie på 14 oppgaver og scores fra 0 til 4. Total score (min=0; maks=56) beregnes ved å legge sammen poengsummene til de enkelte oppgavene, høyere score indikerer bedre resultater.
1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon, 3) 4 til 5 uker etter intervensjon
Gjennomsnittlig aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala-score
Tidsramme: 1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon, 3) 4 til 5 uker etter intervensjon
Activity-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er et selvrapporteringsmål for selvtillit til å utføre daglige aktiviteter uten å falle. Deltakerne tildeler en poengsum fra 0 til 100 til hvert av tiltakets 16 elementer og den totale poengsummen beregnes ved å få gjennomsnittlig poengsum. Høyere score indikerer bedre resultater.
1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon, 3) 4 til 5 uker etter intervensjon
Gjennomsnittlig score for samfunnsbalanse og mobilitetsskala
Tidsramme: 1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon, 3) 4 til 5 uker etter intervensjon
Community Balance and Mobility (CB&M)-skalaen er et mål på balanse og mobilitet. Deltakerne blir bedt om å utføre 13 oppgaver mens en terapeut scorer deres ytelse. Flere oppgaver krever bruk av begge sider. Den totale poengsummen (min=0; maks=96) er summen av alle oppgavepoeng, og høyere poengsum indikerer bedre resultater.
1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon, 3) 4 til 5 uker etter intervensjon
Gjennomsnittlig funksjonell uavhengighet Mål score
Tidsramme: 1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon, 3) 4 til 5 uker etter intervensjon
Functional Independence Measure (FIM) er et mål på mengden assistanse som kreves for å fullføre dagliglivets aktiviteter. Deltakerne blir spurt om mengden assistanse som kreves for å fullføre hver av tiltakets 18 elementer og får en poengsum fra 1 til 7 for hvert element. Totalpoengsum (min=18; maks=126) er summen av elementpoengsummen og høyere poengsum indikerer bedre resultater.
1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon, 3) 4 til 5 uker etter intervensjon
Gjennomsnittlig Stroke Impact Scale-score
Tidsramme: 1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon, 3) 4 til 5 uker etter intervensjon
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporteringsmål på opplevd innvirkning av hjerneslag på funksjon og hverdagsliv. SIS er et mål på 56 elementer med 8 underskalaer som måler styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse/rollefunksjon. Underskalapoeng varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre resultater.
1) 1 uke før intervensjon; 2) 1 uke etter intervensjon, 3) 4 til 5 uker etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet - Deltakertilfredshet og hensikt å bruke
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse med to spørsmål for å måle deres tilfredshet med intervensjonen og deres interesse for å bruke ferdighetene de lærte under intervensjonen. Poeng for hvert element varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer større tilfredshet og intensjon om å bruke ferdighetene de lærte i fremtiden.
1 uke etter intervensjon
Gjennomførbarhet - Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 9 måneder
Totalt antall deltakere som ble registrert i studien
Gjennom studiegjennomføring, inntil 9 måneder
Gjennomførbarhet - Antall deltakere som deltar på intervensjonsøkten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 9 måneder
Totalt antall deltakere som deltar på intervensjonsøktene
Gjennom studiegjennomføring, inntil 9 måneder
Gjennomførbarhet - Antall deltakeruttak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 9 måneder
Antall deltakeruttak og årsaker, hvis noen
Gjennom studiegjennomføring, inntil 9 måneder
Gjennomførbarhet - Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 9 måneder
Totalt antall uønskede hendelser og årsaker, hvis noen
Gjennom studiegjennomføring, inntil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitivt utvidet mobilitetsprogram

3
Abonnere