Программа когнитивно-дополненной мобильности (CAMP)
21 сентября 2018 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Программа когнитивно-дополненной мобильности (CAMP): сочетание обучения когнитивной стратегии и обучения мобильности с лучшими доказательствами для оптимизации долгосрочной осмысленной жизни людей с инсультом
Этот проект будет сочетать обучение походке и мобильности с лучшими доказательствами с обучением когнитивной стратегии с лучшими доказательствами для создания нового вмешательства с когнитивно-дополненной мобильностью, которое, как ожидается, оптимизирует долгосрочные результаты функциональной мобильности для людей, живущих с инсультом.
Что еще более важно, новая программа когнитивно-дополненной мобильности (CAMP) будет направлена на достижение двух важнейших результатов, которые не достигаются при использовании нынешних подходов: 1. сохранение достигнутой мобильности после завершения формальной реабилитации и 2. перенос навыков, полученных в ходе реабилитации, в реальный мир. общинная жизнь.
Этот проект приведет к новому, полностью определенному вмешательству и предоставит оценки размера эффекта и стоимости для разработки будущего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с соответствующей мощностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Затрудненная ходьба является основной причиной ограничения активности у перенесших инсульт.
Это напрямую связано с важными функциональными проблемами, такими как трудности с переходом улицы вовремя, затруднения при ходьбе до автобусной остановки и повышенный риск падений.
Эти функциональные проблемы могут затем повлиять на уверенность человека в возможности передвигаться по своему сообществу, что в конечном итоге приведет к снижению уровня физической активности и потенциальным негативным последствиям для здоровья.
Лучший способ оптимизировать восстановление при ходьбе и подвижности еще не известен, и в существующих методах лечения есть серьезные пробелы.
Хотя некоторые подходы эффективны в краткосрочной перспективе, стратегии по содействию сохранению улучшений не разработаны должным образом, выгоды обычно не передаются за пределы приобретенных конкретных навыков и конкретного контекста, в котором они были изучены, лишь немногие вмешательства влияют на участие сообщества и затраты эффективность редко исследовалась.
Потенциальное решение существует в объединении вмешательств, основанных на наилучших доказательствах: тренировки походки и подвижности для конкретных задач для улучшения качества навыков, кардиореспираторных и силовых упражнений для повышения выносливости и скорости, а также тренировок по когнитивной стратегии для обучения решению проблем, повышения уверенности и обеспечения долгосрочных результатов. поддержание и передача навыков в домашних и общественных условиях.
Исследователи будут сочетать лучшие доказательства мобильности с обучением лучшим когнитивным стратегиям для разработки и оценки нового вмешательства для оптимизации долгосрочных результатов функциональной мобильности для людей, живущих с инсультом.
Проект состоит из двух последовательных этапов: 1) разработка вмешательства посредством синтеза литературы; тестирование на валидность с использованием фокус-групп с участием пациентов, членов семьи и опытных специалистов по реабилитации после инсульта; и уточнение вмешательства; затем 2) технико-экономическое/пилотное тестирование с участием 10 человек более чем через 6 месяцев после инсульта.
Ожидаемые результаты включают полностью разработанное вмешательство, способное оптимизировать реабилитацию подвижности, и оценки размера эффекта, позволяющие спланировать будущее рандомизированное контролируемое исследование с соответствующей мощностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M2M 2G1
- Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18 лет и старше
- после инсульта
- прошли амбулаторное лечение
- может пройти минимум 3 метра с помощью или без помощи
Критерий исключения:
- пациент не ставит цели подвижности
- неврологические диагнозы, кроме инсульта
- тяжелое психическое заболевание
- выраженная деменция (оценка по шкале MoCA < 21)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа когнитивной дополненной мобильности
CAMP будет сочетать в себе обучение, индивидуальную тренировку по когнитивной стратегии, а также программу сердечно-сосудистых и силовых тренировок, проводимую в групповой обстановке.
Он будет проходить в группе до 6 участников под руководством физиотерапевта и ассистента физиотерапевта или кинезиолога.
Он состоит из 2 фаз, в общей сложности 19 сеансов: подготовка к вмешательству (3 сеанса), активное вмешательство (16 сеансов) и последующее наблюдение (1 сеанс).
|
CAMP будет сочетать в себе обучение, индивидуальную тренировку по когнитивной стратегии, а также программу сердечно-сосудистых и силовых тренировок, проводимую в групповой обстановке.
Он будет проходить в группе до 6 участников под руководством физиотерапевта и ассистента физиотерапевта или кинезиолога.
Он состоит из 2 фаз, в общей сложности 19 сеансов: подготовка к вмешательству (3 сеанса), активное вмешательство (16 сеансов) и последующее наблюдение (1 сеанс).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние баллы Канадского показателя профессиональной эффективности
Временное ограничение: 1) 1 неделя до вмешательства; 2) через 1 неделю после вмешательства, 3) через 4–5 недель после вмешательства
|
Канадская профессиональная мера эффективности (COPM) представляет собой самоотчетную меру производительности и удовлетворенности самостоятельно выбранными целями.
Участников просят сформулировать 5 лично значимых целей реабилитации и оценить свою текущую деятельность и удовлетворенность по шкале от 1 до 10.
Общие баллы представляют собой средний балл производительности и удовлетворенности.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
1) 1 неделя до вмешательства; 2) через 1 неделю после вмешательства, 3) через 4–5 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние результаты теста на ходьбу на 5 метров
Временное ограничение: 1) 1 неделя до вмешательства; 2) через 1 неделю после вмешательства, 3) через 4–5 недель после вмешательства
|
Измерение скорости ходьбы в метрах в секунду.
Более высокие баллы указывают на более высокую скорость ходьбы.
|
1) 1 неделя до вмешательства; 2) через 1 неделю после вмешательства, 3) через 4–5 недель после вмешательства
|
|
Средние результаты теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1) 1 неделя до вмешательства; 2) через 1 неделю после вмешательства, 3) через 4–5 недель после вмешательства
|
Мера выносливости при ходьбе в пройденных метрах.
Более высокие баллы указывают на большее пройденное расстояние.
|
1) 1 неделя до вмешательства; 2) через 1 неделю после вмешательства, 3) через 4–5 недель после вмешательства
|
|
Средние баллы по шкале баланса Берга
Временное ограничение: 1) 1 неделя до вмешательства; 2) через 1 неделю после вмешательства, 3) через 4–5 недель после вмешательства
|
Шкала баланса Берга (BBS) — это мера статического равновесия.
Участников просят выполнить серию из 14 заданий и получить от 0 до 4 баллов. Общий балл (минимум = 0; максимум = 56) рассчитывается путем сложения баллов за отдельные задания, более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
1) 1 неделя до вмешательства; 2) через 1 неделю после вмешательства, 3) через 4–5 недель после вмешательства
|
|
Средние баллы по шкале уверенности в балансе для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: 1) 1 неделя до вмешательства; 2) через 1 неделю после вмешательства, 3) через 4–5 недель после вмешательства
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) представляет собой самооценку уверенности в выполнении повседневных действий без падений.
Участники присваивают баллы от 0 до 100 каждому из 16 пунктов измерения, и общий балл рассчитывается путем получения среднего балла.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
1) 1 неделя до вмешательства; 2) через 1 неделю после вмешательства, 3) через 4–5 недель после вмешательства
|
|
Средние баллы по шкале баланса сообщества и мобильности
Временное ограничение: 1) 1 неделя до вмешательства; 2) через 1 неделю после вмешательства, 3) через 4–5 недель после вмешательства
|
Шкала баланса и мобильности сообщества (CB&M) является мерой баланса и мобильности.
Участников просят выполнить 13 заданий, а терапевт оценивает их работу.
Некоторые задачи требуют использования обеих сторон.
Общий балл (минимум = 0; максимум = 96) представляет собой сумму всех баллов за задание, и чем выше балл, тем лучше результат.
|
1) 1 неделя до вмешательства; 2) через 1 неделю после вмешательства, 3) через 4–5 недель после вмешательства
|
|
Средние баллы по показателю функциональной независимости
Временное ограничение: 1) 1 неделя до вмешательства; 2) через 1 неделю после вмешательства, 3) через 4–5 недель после вмешательства
|
Функциональная мера независимости (FIM) — это мера объема помощи, необходимой для выполнения повседневной деятельности.
Участников спрашивают об объеме помощи, необходимой для выполнения каждого из 18 пунктов меры, и им присваивают баллы от 1 до 7 по каждому пункту.
Общие баллы (минимум = 18; максимум = 126) представляют собой сумму баллов по пунктам, и чем выше балл, тем лучше результат.
|
1) 1 неделя до вмешательства; 2) через 1 неделю после вмешательства, 3) через 4–5 недель после вмешательства
|
|
Средние баллы по шкале воздействия инсульта
Временное ограничение: 1) 1 неделя до вмешательства; 2) через 1 неделю после вмешательства, 3) через 4–5 недель после вмешательства
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) представляет собой самоотчетную меру воспринимаемого воздействия инсульта на функционирование и повседневную жизнь.
SIS представляет собой показатель из 56 пунктов с 8 субшкалами, измеряющими силу, функцию рук, ADL/IADL, подвижность, коммуникацию, эмоции, память и мышление, а также функцию участия/роли.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
1) 1 неделя до вмешательства; 2) через 1 неделю после вмешательства, 3) через 4–5 недель после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость — удовлетворенность участников и намерение использовать
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Участникам будет предложено заполнить анкету из 2 вопросов, чтобы оценить их удовлетворенность вмешательством и их интерес к использованию навыков, которые они приобрели во время вмешательства.
Баллы по каждому пункту варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность и намерение использовать полученные навыки в будущем.
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Осуществимость - Количество набранных участников
Временное ограничение: По окончании обучения, до 9 месяцев
|
Общее количество участников, включенных в исследование
|
По окончании обучения, до 9 месяцев
|
|
Выполнимость - количество участников, которые посещают интервенционную сессию
Временное ограничение: По окончании обучения, до 9 месяцев
|
Общее количество участников, посетивших интервенционные сессии
|
По окончании обучения, до 9 месяцев
|
|
Осуществимость - количество выходов участников
Временное ограничение: По окончании обучения, до 9 месяцев
|
Количество выходов участников и причины, если таковые имеются
|
По окончании обучения, до 9 месяцев
|
|
Осуществимость - количество нежелательных явлений
Временное ограничение: По окончании обучения, до 9 месяцев
|
Общее количество нежелательных явлений и причин, если таковые имеются
|
По окончании обучения, до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 446-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .