Ett kognitivt utökat mobilitetsprogram (CAMP)
21 september 2018 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
A Cognitive-Augmented Mobility Program (CAMP): Kombinera kognitiv strategiträning och bästa bevis för mobilitetsträning för att optimera långsiktigt meningsfullt boende för personer med stroke
Detta projekt kommer att kombinera bästa bevis på gång- och rörlighetsträning med bästa bevis för kognitiv strategiträning för att producera en ny kognitiv förstärkt mobilitetsintervention som förväntas optimera långsiktiga funktionella rörlighetsresultat för dem som lever med stroke.
Ännu viktigare är att det nya kognitiva förstärkta mobilitetsprogrammet (CAMP) kommer att ta itu med två avgörande resultat som inte inträffar med nuvarande tillvägagångssätt: 1. Upprätthållande av rörlighetsvinster efter utskrivning från formell rehabilitering och 2. Överföring av färdigheter som lärts i rehabilitering till verkligheten samhällsliv.
Detta projekt kommer att resultera i en ny, fullt definierad intervention, och kommer att ge effektstorlek och kostnadsuppskattningar för att utforma en framtida lämpligt driven randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svårigheter att gå är en ledande orsak till aktivitetsbegränsning hos överlevande av stroke.
Det är direkt relaterat till viktiga funktionsfrågor, som utmaningar med att korsa en gata i tid, svårigheter att gå till en busshållplats och ökad fallrisk.
Dessa funktionella problem kan sedan påverka en persons självförtroende att röra sig i sitt samhälle, vilket i slutändan leder till lägre nivåer av fysisk aktivitet och potentiella negativa hälsokonsekvenser.
Det bästa sättet att optimera återhämtningen vid gång och rörlighet är ännu inte känt, och det finns kritiska luckor i befintliga behandlingar.
Även om vissa tillvägagångssätt är effektiva på kort sikt, är strategier för att främja upprätthållandet av förbättringar inte väletablerade, fördelar överförs vanligtvis inte utöver de specifika färdigheter som tränats och det specifika sammanhang där de lärdes, få insatser påverkar samhällsdeltagande och kostnader effektivitet har sällan undersökts.
En potentiell lösning finns genom att kombinera bästa bevis-interventioner: uppgiftsspecifik gång- och rörlighetsträning för att förbättra färdighetskvaliteten, kardiorespiratoriska och styrkeövningar för att förbättra uthållighet och snabbhet, och kognitiv strategiträning för att lära ut problemlösning, förbättra självförtroendet och för att säkerställa långsiktighet underhåll och överföring av kompetens till hemmet och samhället.
Utredarna kommer att kombinera bästa evidens mobilitetsinterventioner med bästa evidens kognitiv strategiträning för att utveckla och utvärdera en ny intervention för att optimera långsiktiga funktionella mobilitetsresultat för dem som lever med stroke.
Projektet består av två sekventiella steg: 1) interventionsutveckling genom litteratursyntes; ansiktsvaliditetstestning med fokusgrupper med patienter, familjemedlemmar och experter inom strokerehabilitering; och interventionsförfining; följt av 2) genomförbarhet/pilottest med 10 personer mer än 6 månader efter stroke.
Förväntade resultat inkluderar en fullt utvecklad intervention med potential att optimera mobilitetsrehabilitering och uppskattningar av effektstorlek för att möjliggöra utformningen av en framtida, lämpligt driven randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
- Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är 18 år eller äldre
- efter stroke
- har genomgått öppenvård
- kan gå minst 3 meter med eller utan hjälpmedel
Exklusions kriterier:
- patienten inte har ett mobilitetsmål
- andra neurologiska diagnoser än stroke
- större psykiatrisk sjukdom
- signifikant demens (MoCA-poäng < 21)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cognitive Augmented Mobility Program
CAMP kommer att kombinera utbildning, en-mot-en kognitiv strategiträning och ett kardiovaskulärt och styrketräningsprogram som genomförs i en gruppmiljö.
Det kommer att drivas som en grupp på upp till 6 deltagare, under ledning av en sjukgymnast och en sjukgymnastassistent eller kinesiolog.
Den består av 2 faser med totalt 19 sessioner: Interventionsförberedelse (3 sessioner), Aktiv Intervention (16 sessioner) och Uppföljning (1 session).
|
CAMP kommer att kombinera utbildning, en-mot-en kognitiv strategiträning och ett kardiovaskulärt och styrketräningsprogram som genomförs i en gruppmiljö.
Det kommer att drivas som en grupp på upp till 6 deltagare, under ledning av en sjukgymnast och en sjukgymnastassistent eller kinesiolog.
Den består av 2 faser med totalt 19 sessioner: Interventionsförberedelse (3 sessioner), Aktiv Intervention (16 sessioner) och Uppföljning (1 session).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga kanadensiska yrkesprestationsmått
Tidsram: 1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention, 3) 4 till 5 veckor efter intervention
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) är ett självrapporterande mått på prestation och tillfredsställelse med självvalda mål.
Deltagarna uppmanas att generera 5 personligt meningsfulla rehabiliteringsmål och betygsätta sin nuvarande prestation och tillfredsställelse på en skala från 1 till 10.
Totalpoäng är den genomsnittliga prestations- och tillfredsställelsepoängen.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention, 3) 4 till 5 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga 5 meters gångprovresultat
Tidsram: 1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention, 3) 4 till 5 veckor efter intervention
|
Mått på gånghastighet i meter per sekund.
Högre poäng indikerar snabbare gånghastighet.
|
1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention, 3) 4 till 5 veckor efter intervention
|
|
Genomsnittliga 6-minuters gångtestresultat
Tidsram: 1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention, 3) 4 till 5 veckor efter intervention
|
Mått på gånguthållighet i meter som gått.
Högre poäng indikerar längre tillryggalagd sträcka.
|
1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention, 3) 4 till 5 veckor efter intervention
|
|
Mean Berg Balance Scale poäng
Tidsram: 1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention, 3) 4 till 5 veckor efter intervention
|
Berg Balance Scale (BBS) är ett mått på statisk balans.
Deltagarna uppmanas att slutföra en serie om 14 uppgifter och får poäng från 0 till 4. Totalpoäng (min=0; max=56) beräknas genom att lägga till poängen för de individuella uppgifterna, högre poäng indikerar bättre resultat.
|
1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention, 3) 4 till 5 veckor efter intervention
|
|
Medelvärde för aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: 1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention, 3) 4 till 5 veckor efter intervention
|
Activity-specific Balance Confidence (ABC)-skalan är ett självrapporterande mått på självförtroende för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla.
Deltagarna tilldelar en poäng från 0 till 100 till var och en av åtgärdens 16 poster och den totala poängen beräknas genom att få medelpoängen.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention, 3) 4 till 5 veckor efter intervention
|
|
Genomsnittliga poäng för gemenskapsbalans och mobilitetsskala
Tidsram: 1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention, 3) 4 till 5 veckor efter intervention
|
Community Balance and Mobility (CB&M)-skalan är ett mått på balans och rörlighet.
Deltagarna ombeds utföra 13 uppgifter medan en terapeut poängsätter deras prestation.
Flera uppgifter kräver att båda sidor används.
Totalpoängen (min=0; max=96) är summan av alla uppgiftspoäng och högre poäng indikerar bättre resultat.
|
1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention, 3) 4 till 5 veckor efter intervention
|
|
Genomsnittligt funktionellt oberoende Mät poäng
Tidsram: 1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention, 3) 4 till 5 veckor efter intervention
|
FIM (Functional Independence Measure) är ett mått på hur mycket assistans som krävs för att genomföra aktiviteter i det dagliga livet.
Deltagarna tillfrågas om hur mycket hjälp som krävs för att slutföra var och en av åtgärdens 18 punkter och tilldelas en poäng från 1 till 7 för varje objekt.
Totalpoäng (min=18; max=126) är summan av punktpoängen och högre poäng indikerar bättre resultat.
|
1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention, 3) 4 till 5 veckor efter intervention
|
|
Genomsnittliga poäng för slagpåverkansskalan
Tidsram: 1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention, 3) 4 till 5 veckor efter intervention
|
Stroke Impact Scale (SIS) är ett självrapporterande mått på upplevd påverkan av stroke på funktion och vardag.
SIS är ett mått på 56 punkter med 8 underskalor som mäter styrka, handfunktion, ADL/IADL, rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande samt delaktighet/rollfunktion.
Underskalepoäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
1) 1 vecka före intervention; 2) 1 vecka efter intervention, 3) 4 till 5 veckor efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans - Deltagartillfredsställelse och avsikt att använda
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en enkät med två frågor för att mäta deras tillfredsställelse med interventionen och deras intresse för att använda de färdigheter de lärt sig under interventionen.
Poäng för varje objekt varierar från 1 till 5. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse och avsikt att använda de färdigheter de lärt sig i framtiden.
|
1 vecka efter intervention
|
|
Genomförbarhet - Antal deltagare som rekryterats
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 9 månader
|
Totalt antal deltagare i studien
|
Genom avslutad studie, upp till 9 månader
|
|
Genomförbarhet - Antal deltagare som deltar i interventionssessionen
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 9 månader
|
Totalt antal deltagare som deltar i interventionssessionerna
|
Genom avslutad studie, upp till 9 månader
|
|
Genomförbarhet - Antal deltagaruttag
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 9 månader
|
Antal deltagares uttag och eventuella skäl
|
Genom avslutad studie, upp till 9 månader
|
|
Genomförbarhet - Antal negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 9 månader
|
Totalt antal biverkningar och orsaker, om några
|
Genom avslutad studie, upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2018
Första postat (Faktisk)
25 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 446-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .