Een cognitief-augmented mobility-programma (CAMP)
21 september 2018 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Een Cognitive-Augmented Mobility Program (CAMP): combinatie van cognitieve strategietraining en beste bewijs mobiliteitstraining om op lange termijn zinvol leven te optimaliseren voor mensen met een beroerte
Dit project zal best-evidence loop- en mobiliteitstraining combineren met best-evidence cognitieve strategietraining om een nieuwe cognitief verbeterde mobiliteitsinterventie te produceren die naar verwachting de functionele mobiliteitsresultaten op de lange termijn zal optimaliseren voor mensen met een beroerte.
Wat nog belangrijker is, is dat het nieuwe cognitieve-augmented mobility-programma (CAMP) zich zal richten op twee cruciale uitkomsten die met de huidige benaderingen niet voorkomen: 1. Behoud van mobiliteitswinst na ontslag uit formele revalidatie en 2. Overdracht van vaardigheden die tijdens revalidatie zijn geleerd naar de praktijk gemeenschap leven.
Dit project zal resulteren in een nieuwe, volledig gedefinieerde interventie, en zal effectgrootte- en kostenschattingen opleveren om een toekomstig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) met voldoende power te ontwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moeilijk lopen is een belangrijke oorzaak van activiteitsbeperking bij overlevenden van een beroerte.
Het houdt direct verband met belangrijke functionele zaken, zoals problemen bij het op tijd oversteken van een straat, moeilijk lopen naar een bushalte en een verhoogd risico op vallen.
Deze functionele problemen kunnen vervolgens van invloed zijn op het vertrouwen van een persoon om zich in zijn gemeenschap te verplaatsen, wat uiteindelijk leidt tot een lager niveau van fysieke activiteit en mogelijk negatieve gevolgen voor de gezondheid.
De beste manier om herstel bij lopen en mobiliteit te optimaliseren is nog niet bekend en er zijn kritieke hiaten in bestaande behandelingen.
Hoewel sommige benaderingen op korte termijn effectief zijn, zijn strategieën om het behoud van verbeteringen te bevorderen niet goed ingeburgerd, worden voordelen meestal niet overgedragen buiten de specifiek getrainde vaardigheden en de specifieke context waarin ze zijn geleerd, weinig interventies hebben invloed op de participatie van de gemeenschap en kosten effectiviteit is zelden onderzocht.
Een mogelijke oplossing bestaat in het combineren van best-evidence-interventies: taakspecifieke loop- en mobiliteitstraining om de vaardigheidskwaliteit te verbeteren, cardiorespiratoire en krachtoefeningen om het uithoudingsvermogen en de snelheid te verbeteren, en cognitieve strategietraining om probleemoplossing aan te leren, het zelfvertrouwen te vergroten en langdurige onderhoud en overdracht van vaardigheden naar thuis- en gemeenschapsinstellingen.
De onderzoekers zullen best evidence mobiliteitsinterventies combineren met best evidence cognitieve strategietraining om een nieuwe interventie te ontwikkelen en te evalueren om functionele mobiliteitsresultaten op de lange termijn te optimaliseren voor mensen met een beroerte.
Het project bestaat uit twee opeenvolgende fasen: 1) interventie-ontwikkeling door middel van literatuursynthese; face validiteit testen met behulp van focusgroepen met patiënten, familieleden en deskundige clinici voor revalidatie na een beroerte; en interventieverfijning; gevolgd door 2) haalbaarheids-/piloottesten met 10 mensen meer dan 6 maanden na een beroerte.
Verwachte resultaten zijn onder meer een volledig ontwikkelde interventie met het potentieel om mobiliteitsrevalidatie en schattingen van de effectgrootte te optimaliseren om het ontwerp van een toekomstige, voldoende aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie mogelijk te maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
- Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar of ouder
- na een beroerte
- poliklinische therapie hebben afgerond
- kan met of zonder hulpmiddel minimaal 3 meter lopen
Uitsluitingscriteria:
- patiënt heeft geen mobiliteitsdoel
- andere neurologische diagnoses dan een beroerte
- ernstige psychiatrische aandoening
- significante dementie (MoCA-scores < 21)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitief Augmented Mobility-programma
CAMP combineert onderwijs, een-op-een cognitieve strategietraining en een cardiovasculair en krachttrainingsprogramma in groepsverband.
Het wordt uitgevoerd in een groep van maximaal 6 deelnemers, gefaciliteerd door een fysiotherapeut en een fysiotherapie-assistent of kinesioloog.
Het bestaat uit 2 fasen met in totaal 19 sessies: Interventievoorbereiding (3 sessies), Actieve Interventie (16 sessies) en Follow-Up (1 sessie).
|
CAMP combineert onderwijs, een-op-een cognitieve strategietraining en een cardiovasculair en krachttrainingsprogramma in groepsverband.
Het wordt uitgevoerd in een groep van maximaal 6 deelnemers, gefaciliteerd door een fysiotherapeut en een fysiotherapie-assistent of kinesioloog.
Het bestaat uit 2 fasen met in totaal 19 sessies: Interventievoorbereiding (3 sessies), Actieve Interventie (16 sessies) en Follow-Up (1 sessie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Canadese scores voor prestatiemetingen op het werk
Tijdsspanne: 1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na de interventie, 3) 4 tot 5 weken na de interventie
|
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor prestaties en tevredenheid met zelfgekozen doelen.
Deelnemers wordt gevraagd om 5 persoonlijk betekenisvolle revalidatiedoelen te formuleren en hun huidige prestaties en tevredenheid te beoordelen op een schaal van 1 tot 10.
Totaalscores zijn de gemiddelde prestatie- en tevredenheidsscore.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na de interventie, 3) 4 tot 5 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde 5 meter looptestscores
Tijdsspanne: 1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na de interventie, 3) 4 tot 5 weken na de interventie
|
Maat voor loopsnelheid in meters per seconde.
Hogere scores duiden op een hogere loopsnelheid.
|
1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na de interventie, 3) 4 tot 5 weken na de interventie
|
|
Gemiddelde looptestscores van 6 minuten
Tijdsspanne: 1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na de interventie, 3) 4 tot 5 weken na de interventie
|
Maatstaf voor loopuithoudingsvermogen in gewandelde meters.
Hogere scores duiden op een grotere afgelegde afstand.
|
1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na de interventie, 3) 4 tot 5 weken na de interventie
|
|
Gemiddelde scores op de Berg Balance Scale
Tijdsspanne: 1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na de interventie, 3) 4 tot 5 weken na de interventie
|
De Berg Balance Scale (BBS) is een maat voor statisch evenwicht.
Deelnemers worden gevraagd een reeks van 14 taken uit te voeren en krijgen een score van 0 tot 4. De totale score (min=0; max=56) wordt berekend door de scores van de individuele taken op te tellen, hogere scores duiden op betere resultaten.
|
1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na de interventie, 3) 4 tot 5 weken na de interventie
|
|
Gemiddelde activiteitsspecifieke Balance Confidence Scale-scores
Tijdsspanne: 1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na de interventie, 3) 4 tot 5 weken na de interventie
|
De Activity-specific Balance Confidence (ABC)-schaal is een zelfrapportagemaatstaf voor het vertrouwen om dagelijkse activiteiten uit te voeren zonder te vallen.
Deelnemers kennen een score van 0 tot 100 toe aan elk van de 16 items van de meting en de totale score wordt berekend door de gemiddelde score te verkrijgen.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na de interventie, 3) 4 tot 5 weken na de interventie
|
|
Gemiddelde Community Balance en Mobility Scale-scores
Tijdsspanne: 1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na de interventie, 3) 4 tot 5 weken na de interventie
|
De Community Balance and Mobility (CB&M) Scale is een maatstaf voor balans en mobiliteit.
Deelnemers worden gevraagd om 13 taken uit te voeren terwijl een therapeut hun prestaties beoordeelt.
Verschillende taken vereisen het gebruik van beide zijden.
De totale score (min=0; max=96) is de som van alle taakscores en hogere scores duiden op betere resultaten.
|
1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na de interventie, 3) 4 tot 5 weken na de interventie
|
|
Gemiddelde scores voor functionele onafhankelijkheidsmetingen
Tijdsspanne: 1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na de interventie, 3) 4 tot 5 weken na de interventie
|
De Functional Independence Measure (FIM) is een maatstaf voor de hoeveelheid hulp die nodig is om dagelijkse activiteiten te voltooien.
Deelnemers wordt gevraagd naar de hoeveelheid hulp die nodig is om elk van de 18 items van de maatregel te voltooien en krijgt voor elk item een score van 1 tot 7.
Totaalscores (min=18; max=126) zijn de som van de itemscores en hogere scores duiden op betere resultaten.
|
1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na de interventie, 3) 4 tot 5 weken na de interventie
|
|
Gemiddelde scores op de beroerte-impactschaal
Tijdsspanne: 1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na de interventie, 3) 4 tot 5 weken na de interventie
|
De Stroke Impact Scale (SIS) is een zelfgerapporteerde meting van de waargenomen impact van een beroerte op het functioneren en het dagelijks leven.
De SIS is een meetinstrument met 56 items en 8 subschalen voor het meten van kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie/rolfunctie.
Subschaalscores lopen van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
1) 1 week pre-interventie; 2) 1 week na de interventie, 3) 4 tot 5 weken na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid - Tevredenheid van deelnemers en intentie om te gebruiken
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
|
Deelnemers wordt gevraagd een enquête van 2 vragen in te vullen om hun tevredenheid over de interventie en hun interesse in het gebruik van de vaardigheden die ze tijdens de interventie hebben geleerd, te meten.
Scores voor elk item variëren van 1 tot 5. Hogere scores duiden op meer tevredenheid en intentie om de vaardigheden die ze in de toekomst hebben geleerd te gebruiken.
|
1 week na de interventie
|
|
Haalbaarheid - Aantal geworven deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 9 maanden
|
Totaal aantal deelnemers aan het onderzoek
|
Door afronding van de studie, maximaal 9 maanden
|
|
Haalbaarheid - Aantal deelnemers dat de interventiesessie bijwoont
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 9 maanden
|
Totaal aantal deelnemers dat de interventiesessies bijwoont
|
Door afronding van de studie, maximaal 9 maanden
|
|
Haalbaarheid - Aantal terugtrekkingen van deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 9 maanden
|
Aantal terugtrekkingen van deelnemers en eventuele redenen
|
Door afronding van de studie, maximaal 9 maanden
|
|
Haalbaarheid - Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 9 maanden
|
Totaal aantal bijwerkingen en eventuele redenen
|
Door afronding van de studie, maximaal 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 446-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .