Ein kognitiv erweitertes Mobilitätsprogramm (CAMP)
21. September 2018 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Ein Cognitive-Augmented Mobility Program (CAMP): Kombination aus kognitivem Strategietraining und Best Evidence Mobility Training zur Optimierung eines langfristig sinnvollen Lebens für Menschen mit Schlaganfall
Dieses Projekt wird beste Beweise für Gang- und Mobilitätstraining mit besten Beweisen für kognitives Strategietraining kombinieren, um eine neue kognitiv verstärkte Mobilitätsintervention zu entwickeln, von der erwartet wird, dass sie die langfristigen Ergebnisse der funktionellen Mobilität für Menschen mit Schlaganfall optimiert.
Noch wichtiger ist, dass das neue Cognitive-Augmented-Mobility-Programm (CAMP) zwei entscheidende Ergebnisse anspricht, die bei aktuellen Ansätzen nicht auftreten: 1. Aufrechterhaltung von Mobilitätsgewinnen nach der Entlassung aus der formellen Rehabilitation und 2. Transfer von in der Rehabilitation erlernten Fähigkeiten in die reale Welt Gemeinschaft leben.
Dieses Projekt wird zu einer neuen, vollständig definierten Intervention führen und Schätzungen zur Effektgröße und Kosten liefern, um eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit angemessener Power zu entwerfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwierigkeiten beim Gehen sind eine der Hauptursachen für Aktivitätseinschränkungen bei Überlebenden eines Schlaganfalls.
Es steht in direktem Zusammenhang mit wichtigen funktionellen Problemen, wie Schwierigkeiten beim rechtzeitigen Überqueren einer Straße, Schwierigkeiten beim Gehen zu einer Bushaltestelle und einem erhöhten Sturzrisiko.
Diese funktionellen Probleme können sich dann auf das Selbstvertrauen einer Person auswirken, sich in ihrer Umgebung zu bewegen, was letztendlich zu einem geringeren Maß an körperlicher Aktivität und potenziell negativen gesundheitlichen Folgen führt.
Der beste Weg zur Optimierung der Erholung beim Gehen und der Mobilität ist noch nicht bekannt, und es gibt kritische Lücken in bestehenden Behandlungen.
Während einige Ansätze kurzfristig effektiv sind, sind Strategien zur Förderung der Aufrechterhaltung von Verbesserungen nicht gut etabliert, der Nutzen wird normalerweise nicht über die spezifischen erlernten Fähigkeiten und den spezifischen Kontext, in dem sie erlernt wurden, übertragen, nur wenige Interventionen wirken sich auf die Beteiligung der Gemeinschaft und die Kosten aus Die Wirksamkeit wurde selten untersucht.
Eine mögliche Lösung besteht in der Kombination von Best-Evidence-Interventionen: aufgabenspezifisches Gang- und Mobilitätstraining zur Verbesserung der Fähigkeitsqualität, kardiorespiratorische und Kraftübungen zur Verbesserung von Ausdauer und Geschwindigkeit und kognitives Strategietraining, um Problemlösung zu lehren, das Selbstvertrauen zu stärken und langfristig sicherzustellen Aufrechterhaltung und Übertragung von Fähigkeiten zu Hause und in der Gemeinschaft.
Die Forscher werden Best Evidence Mobility Interventions mit Best Evidence Cognitive Strategy Training kombinieren, um eine neue Intervention zu entwickeln und zu evaluieren, um die langfristigen Ergebnisse der funktionellen Mobilität für Menschen mit Schlaganfall zu optimieren.
Das Projekt besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Phasen: 1) Interventionsentwicklung durch Literatursynthese; Gesichtsvaliditätstests unter Verwendung von Fokusgruppen mit Patienten, Familienmitgliedern und erfahrenen Schlaganfall-Rehabilitationsklinikern; und Interventionsverfeinerung; gefolgt von 2) Machbarkeits-/Pilottests mit 10 Personen mehr als 6 Monate nach Schlaganfall.
Zu den erwarteten Ergebnissen gehören eine vollständig entwickelte Intervention mit dem Potenzial, die Mobilitätsrehabilitation und Effektgrößenschätzungen zu optimieren, um die Gestaltung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie mit angemessener Power zu ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
- Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Nach dem Schlaganfall
- eine ambulante Therapie abgeschlossen haben
- kann mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 3 Meter gehen
Ausschlusskriterien:
- Patient hat kein Mobilitätsziel
- andere neurologische Diagnosen als Schlaganfall
- schwere psychiatrische Erkrankung
- signifikante Demenz (MoCA-Scores < 21)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitives erweitertes Mobilitätsprogramm
CAMP wird Bildung, kognitives Strategietraining einzeln und ein Herz-Kreislauf- und Krafttrainingsprogramm kombinieren, das in einer Gruppenumgebung durchgeführt wird.
Es wird in einer Gruppe von bis zu 6 Teilnehmern durchgeführt, moderiert von einem Physiotherapeuten und einem Physiotherapieassistenten oder Kinesiologen.
Es besteht aus 2 Phasen mit insgesamt 19 Sitzungen: Interventionsvorbereitung (3 Sitzungen), aktive Intervention (16 Sitzungen) und Nachbereitung (1 Sitzung).
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CAMP wird Bildung, kognitives Strategietraining einzeln und ein Herz-Kreislauf- und Krafttrainingsprogramm kombinieren, das in einer Gruppenumgebung durchgeführt wird.
Es wird in einer Gruppe von bis zu 6 Teilnehmern durchgeführt, moderiert von einem Physiotherapeuten und einem Physiotherapieassistenten oder Kinesiologen.
Es besteht aus 2 Phasen mit insgesamt 19 Sitzungen: Interventionsvorbereitung (3 Sitzungen), aktive Intervention (16 Sitzungen) und Nachbereitung (1 Sitzung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Ergebnisse der kanadischen Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
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Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein Selbstberichtsmaß für Leistung und Zufriedenheit mit selbstgewählten Zielen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 5 persönlich bedeutsame Rehabilitationsziele zu formulieren und ihre aktuelle Leistung und Zufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten.
Gesamtpunktzahlen sind die durchschnittliche Leistungs- und Zufriedenheitspunktzahl.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere 5-Meter-Gehtestergebnisse
Zeitfenster: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
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Maß für die Ganggeschwindigkeit in Metern pro Sekunde.
Höhere Werte weisen auf eine schnellere Gehgeschwindigkeit hin.
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1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
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Mittlere 6-Minuten-Gehtestergebnisse
Zeitfenster: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
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Maß für die Gehausdauer in gelaufenen Metern.
Höhere Werte weisen auf eine größere zurückgelegte Distanz hin.
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1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
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Mittlere Punktzahlen auf der Berg Balance Scale
Zeitfenster: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
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Die Berg Balance Scale (BBS) ist ein Maß für das statische Gleichgewicht.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von 14 Aufgaben zu lösen und werden mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl (Min. = 0; Max. = 56) wird berechnet, indem die Punktzahlen der einzelnen Aufgaben addiert werden, höhere Punktzahlen zeigen bessere Ergebnisse an.
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1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
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Mittlere aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale-Scores
Zeitfenster: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
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Die Activity-specific Balance Confidence (ABC)-Skala ist ein Selbsteinschätzungsmaß für das Selbstvertrauen, tägliche Aktivitäten ohne Stürze auszuführen.
Die Teilnehmer weisen jedem der 16 Punkte der Maßnahme eine Punktzahl von 0 bis 100 zu, und die Gesamtpunktzahl wird aus der Durchschnittspunktzahl berechnet.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
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Mittlere Werte auf der Community-Balance und der Mobilitätsskala
Zeitfenster: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
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Die Community Balance and Mobility (CB&M) Scale ist ein Maß für Gleichgewicht und Mobilität.
Die Teilnehmer werden gebeten, 13 Aufgaben auszuführen, während ein Therapeut ihre Leistung bewertet.
Mehrere Aufgaben erfordern die Verwendung beider Seiten.
Die Gesamtpunktzahl (min=0; max=96) ist die Summe aller Aufgabenpunktzahlen und höhere Punktzahlen zeigen bessere Ergebnisse an.
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1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
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Mittlere Werte für das funktionelle Unabhängigkeitsmaß
Zeitfenster: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
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Das Functional Independence Measure (FIM) ist ein Maß für die Menge an Unterstützung, die erforderlich ist, um Aktivitäten des täglichen Lebens zu erledigen.
Die Teilnehmer werden gefragt, wie viel Unterstützung erforderlich ist, um jeden der 18 Punkte der Maßnahme zu lösen, und erhalten für jeden Punkt eine Punktzahl von 1 bis 7.
Gesamtpunktzahlen (min.=18; max.=126) sind die Summe der Itempunktzahlen und höhere Punktzahlen zeigen bessere Ergebnisse an.
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1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
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Mean Stroke Impact Scale-Scores
Zeitfenster: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
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Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein Selbstberichtsmaß für die wahrgenommenen Auswirkungen eines Schlaganfalls auf Funktion und Alltag.
Der SIS ist ein 56-Item-Maß mit 8 Subskalen, die Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie Teilnahme/Rollenfunktion messen.
Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz – Teilnehmerzufriedenheit und Nutzungsabsicht
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer werden gebeten, eine 2-Fragen-Umfrage auszufüllen, um ihre Zufriedenheit mit der Intervention und ihr Interesse an der Nutzung der während der Intervention erlernten Fähigkeiten zu messen.
Die Werte für jedes Element reichen von 1 bis 5. Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit und Absicht an, die erlernten Fähigkeiten in Zukunft einzusetzen.
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1 Woche nach dem Eingriff
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Durchführbarkeit - Zahl der angeworbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
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Gesamtzahl der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer
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Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
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Durchführbarkeit – Anzahl der Teilnehmer, die an der Interventionssitzung teilnehmen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
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Gesamtzahl der Teilnehmer, die an den Interventionssitzungen teilnehmen
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Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
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Durchführbarkeit - Anzahl der Abmeldungen von Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
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Anzahl der Abmeldungen von Teilnehmern und ggf. Gründe
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Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
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Durchführbarkeit - Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
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Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse und Gründe, falls vorhanden
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Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 446-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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