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口唇裂鼻変形矯正の客観的評価

2020年8月31日 更新者:Hafsa Gamal Muhammad bakheet、Assiut University
鼻形成術は、依然として形成外科手術の中で最も困難な処置の 1 つであり、口唇裂鼻変形を有する患者は、さらに大きな課題を提起します。最大の問題は、尾鼻の調和と、明らかに正常な鼻機能を備えた対称的な鼻孔の作成です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

口唇口蓋裂は、頭頸部に影響を与える最も一般的な先天性欠損症です。 世界の出生率に基づいて、2.5 分ごとに鼻裂を持って生まれた子供は、軽度から重度の鼻の機能、形状、および外観の不適切な段階に至るさまざまな程度の鼻の奇形に関連していると推定されています。 鼻の機能障害は、口唇裂の 70% の症例で報告されています。 それは、患者の私生活および職業生活、身体活動、幸福、および一般的な生活の質に悪影響を及ぼします。

しかし、口唇裂と口蓋裂への歴史的関心は、コロンブス以前の職人にまでさかのぼります。関連する鼻の奇形への関心は、19世紀に導入された鼻形成術の技術で始まった. そのため、口唇裂と鼻変形の一次修復で大きな改善が達成されたにもかかわらず、二次裂と鼻変形は依然としてかなりの数の患者で発生しており、鼻変形の外科的管理は、患者とその家族にとって機能的および審美的なジレンマのままです。そして再建外科医のために。

初期の重症度の客観的評価の欠如と、成長および外科的治療によって導入された変化は、口唇裂鼻変形の治療を最適化することができないことにつながります。したがって、完璧な外科的技術は存在せず、外科医は個人に合わせてアプローチを調整し、技術を進化させなければなりません。各患者に最善のサービスを提供します。

手術は劇的な効果をもたらす可能性がありますが、さまざまな手術手順の客観的な評価が欠如しているため、外科医の経験に基づいた決定が下されます。

二次鼻形成術は、顔の成長が完了した後に行われます。 これは、女性患者で 14 歳から 16 歳、男性患者で 16 歳から 18 歳です。 外科的技術は、広く受け入れられている開放鼻形成術の原則に依存しており、片側または両側の鼻裂の変形に適用されます。

入念な完全分析とそれに続く各ケースの論理的な計画が、成功への鍵となります。

マルチスライス CT フレッシュ モードは、鼻の角度と比率、および顔との関係を測定するために使用されます。 結果はスプレッドシートに記録され、術前と術後の結果が比較されます。 ユーザーが手動で測定値を記録する限り、他のパラメータも測定できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢層: > 14-16 歳の女性および > 16-18 歳の男性患者。
  2. 以前に手術を受けたことがない、片側または両側の口唇裂鼻変形の患者。

除外基準:

  1. 以前に鼻形成術を行った CLND の症例。
  2. 骨格基盤の再建が必要な患者。
  3. 症候群のケース。
  4. 外傷後の鼻の変形.
  5. 14歳未満の女性患者および16歳未満の男性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:口唇裂鼻変形

•鼻の人体測定評価(術前と術後に測定されます) これは客観的な評価を表します。 それは、鼻の角度と比率、および顔との関係を測定することによって行われます。 術前の測定値と術後の測定値を比較するために、すべての患者の写真 (正面図、斜め図、側面図、基底図) から共通のパラメーターが測定されます。

MSCTフレッシュモードは、鼻関連の天使と比率を測定するために使用されます. また、手術戦略の適切な設計のために術前に鼻の骨格についてのアイデアを提供し、評価と比較のために術後に行われます。

口唇裂鼻形成術は、全身麻酔下で行われます。

1: 100,000 エピネフリンが鼻柱切開と中隔に浸潤します。

オープンアプローチ鼻形成術が使用されます。 ステップラダー切開を患者のコルメラに配置し、軟骨下切開を続けた。

コルメラ皮弁と鼻先の皮弁は、下側軟骨から解剖されます。

中隔軟骨の収穫。スプレッダー移植片および鼻柱移植片として使用されます。 中隔偏差の修正。

翼を犠牲にしてコルメラを伸ばす。 縫合技術と軟骨移植による鼻先の矯正。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSCT とフレッシュ モードの 3 次元を使用した口唇裂鼻変形矯正の客観的評価 (矯正前後の鼻の長さをミリメートル単位で比較するため)
時間枠:3年
Multislice CT 3D フレッシュ モードを使用して、外科的矯正前後の鼻柱の長さ (mm) と翼間寸法 (mm) を比較します。
3年
MSCT とフレッシュ モードの 3 次元を使用した口唇裂鼻変形矯正の客観的評価 (矯正前後の鼻の長さをミリメートル単位で比較するため)
時間枠:3年
フレッシュ モードの 3Dimentions で MSCT を使用して、鼻裂け鼻形成術の前後のがく片のずれの角度を度で比較します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻形成術結果評価アンケートを使用した術前および術後の患者の主観的評価
時間枠:3年

患者は、身体的、精神的/感情的、社会的生活を評価するために、6 つの簡単な質問に答えるよう求められます。 これらの質問は次のとおりです。

あなたは自分の鼻の形が好きですか? 鼻呼吸はどれくらいできていますか? あなたの友人や愛する人はあなたの鼻のように感じますか? あなたの友人や愛する人はあなたの鼻のように感じますか? あなたの現在の鼻の外観は、あなたの社会的および専門的な活動を制限していると思いますか? 自分の鼻の外観が最高であることにどの程度自信がありますか? 患者はこれらの質問に次のように答えます: まったくない (0) やや (1) 適度に (2) 非常に (3) 完全に (4) スケールの最終結果に到達するために、それぞれの回答を追加します。その結果を 24 で割り、100 を掛けます。

最終結果は、四分位数に従ってクラスに分けられます。0 から <25 および 25 から <50 (失敗)。 50 から <75 (良い);そして≧75(優良)。

3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2020年8月20日

研究の完了 (実際)

2020年8月20日

試験登録日

最初に提出

2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AUH (Aarhus University Hospital)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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