Valutazione obiettiva per la correzione della deformità nasale del labbro leporino
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Labbro leporino e palatoschisi rappresentano i difetti congeniti più comuni che colpiscono la regione della testa e del collo. È stato stimato, sulla base dei tassi di natalità globali, che un bambino nasce con una schisi ogni 2,5 minuti, che è associata a vari gradi di deformità nasale, da lieve a grave, funzione, forma e aspetto inadeguati del naso. Compromissione funzionale del naso è stata segnalata nel 70% dei casi con labbro leporino. Influisce negativamente sulla vita personale e professionale dei pazienti, sull'attività fisica, sul benessere e sulla qualità generale della vita.
Tuttavia, l'interesse storico per labbro leporino e palatoschisi è stato fatto risalire all'artigianato precolombiano; l'interesse per le deformità nasali associate iniziò solo con le tecniche di rinoplastica introdotte nel XIX secolo. Ecco perché, nonostante il grande miglioramento ottenuto nella riparazione primaria della labioschisi e della deformità nasale, la schisi secondaria e la deformità nasale si verificano ancora in un numero significativo di pazienti e la gestione chirurgica della deformità nasale rimane un dilemma funzionale ed estetico per i pazienti e le loro famiglie e per i chirurghi ricostruttivi.
La mancanza di una valutazione obiettiva della gravità iniziale e dei cambiamenti introdotti dalla crescita e dal trattamento chirurgico portano all'incapacità di ottimizzare un trattamento della deformità nasale del labbro leporino, quindi non esiste una tecnica chirurgica perfetta e i chirurghi devono adattare gli approcci agli individui ed evolvere le tecniche per meglio servire ogni paziente.
Sebbene la chirurgia possa dare effetti drammatici, la mancanza di una valutazione obiettiva delle diverse procedure chirurgiche porta a decisioni basate sull'esperienza del chirurgo.
La rinoplastica secondaria viene eseguita dopo che la crescita facciale è stata completata. Si tratta di circa 14-16 anni nelle pazienti di sesso femminile e di 16-18 anni nei pazienti di sesso maschile. Le tecniche chirurgiche si basano su principi di rinoplastica aperta ben accettati e sono applicate per deformità nasali schisi unilaterali o bilaterali.
Un'attenta analisi completa seguita da un piano logico per ogni caso è la chiave di volta per il successo.
La modalità Multislice CT Flesh verrà utilizzata per misurare alcuni angoli e rapporti del naso e la sua relazione con il viso. I risultati saranno registrati sul foglio di calcolo e verranno confrontati i risultati preoperatori e postoperatori. Possono essere misurati anche altri parametri, purché l'utente registri le misurazioni manualmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 0020
- Hafsa gamal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di età: > 14-16 anni femmine e > 16-18 anni pazienti maschi.
- Pazienti con deformità nasale da labbro leporino unilaterale o bilaterale che non è stata precedentemente operata.
Criteri di esclusione:
- Precedenti casi CLND operati da rinoplastica.
- Pazienti che necessitano di ricostruzione della base scheletrica.
- Casi sindromici.
- Deformità nasale post traumatica.
- Pazienti di sesso femminile di età inferiore a 14 anni e pazienti di sesso maschile di età inferiore a 16 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Deformità nasale del labbro leporino
•Valutazione antropometrica del naso (verrà misurata pre e post-operatoria) Rappresenta la valutazione oggettiva. Sarà fatto misurando gli angoli e le proporzioni del naso e la sua relazione con il viso. I parametri comuni saranno misurati dalle foto (viste frontali, oblique, laterali e basali) per tutti i pazienti per confrontare le misure preoperatorie con quelle postoperatorie. La modalità carne MSCT verrà utilizzata per misurare gli angeli e i rapporti relativi al naso. Dà anche un'idea dello scheletro nasale pre-operatorio per una corretta progettazione della strategia operativa, e sarà fatto post-operatorio per la valutazione e il confronto. |
La rinoplastica del labbro leporino verrà eseguita in anestesia generale. 1: 100.000 epinefrina saranno infiltrate nell'incisione columellare e nel setto. Verrà utilizzata la rinoplastica con approccio aperto. Un'incisione a scaletta posta in corrispondenza della columella del paziente e proseguita con un'incisione infracartilaginea. Il lembo cutaneo columellare insieme alla pelle della punta nasale sarà sezionato dalle cartilagini laterali inferiori. Prelievo della cartilagine settale, da utilizzare come innesto diffusore e innesto columellare. Correzione della deviazione settale. Allungamento della columella a scapito dell'ala. Correzione della punta nasale mediante tecniche di sutura e innesti di cartilagine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione obiettiva per la correzione della deformità nasale del labbro leporino mediante MSCT con 3Dimentions in modalità carne (per confrontare alcune lunghezze nasali in millimetri prima e dopo la correzione)
Lasso di tempo: tre anni
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useremo la modalità carne Multislice CT 3D per confrontare la lunghezza columellare in millimetri e le dimensioni inter-alari in millimetri prima e dopo la correzione chirurgica
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tre anni
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Valutazione obiettiva per la correzione della deformità nasale del labbro leporino mediante MSCT con 3Dimentions in modalità carne (per confrontare alcune lunghezze nasali in millimetri prima e dopo la correzione)
Lasso di tempo: tre anni
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Utilizzando MSCT con 3Dimentions in modalità carne, confronteremo l'angolo di deviazione del sepalo in gradi, prima e dopo la rinoplastica del naso schisi
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione soggettiva del paziente pre e postoperatoria mediante questionario di valutazione dell'esito della rinoplastica
Lasso di tempo: tre anni
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Al paziente verrà chiesto di rispondere a sei semplici domande per valutare la sua vita fisica, mentale/emotiva e sociale. Queste domande sono: Quanto ti piace l'aspetto del tuo naso? Quanto bene riesci a respirare attraverso il naso? Quanto senti il tuo amico e i tuoi cari come il tuo naso? Quanto senti il tuo amico e i tuoi cari come il tuo naso? Pensi che il tuo attuale aspetto nasale limiti le tue attività sociali e professionali? Quanto sei sicuro che il tuo aspetto nasale sia il migliore possibile? I pazienti risponderanno a queste domande come: per niente (0) abbastanza (1) moderatamente (2) molto (3) completamente (4) Per raggiungere il risultato finale nella scala, aggiungeremo le risposte di ciascuna domanda, e tale risultato sarà diviso per 24 e moltiplicato per 100. Il risultato finale sarà poi suddiviso in classi, secondo quartili: da zero a <25 e da 25 a <50 (fallimento); da 50 a <75 (buono); e ≥75 (eccellente). |
tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUH (Altro identificatore: Aarhus University Hospital)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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