Objektív értékelés az ajakhasadék orrdeformitás korrekciójához
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ajak- és szájpadhasadék a leggyakoribb születési rendellenesség, amely a fej és a nyak régióját érinti. A globális születési arányok alapján úgy becsülték, hogy egy gyermek 2,5 percenként hasadékkal születik, ami az enyhétől a súlyosig terjedő, nem megfelelő orrműködés, -forma és -kinézet különböző fokú orrdeformitásokkal jár. Az ajakhasadékkal járó esetek 70%-ában az orr funkcionális károsodásáról számoltak be. Negatívan befolyásolja a betegek személyes és szakmai életét, fizikai aktivitását, jólétét és általános életminőségét.
Az ajak- és szájpadhasadék iránti történelmi érdeklődés azonban a Kolumbusz előtti kézműveshez vezethető vissza; a kapcsolódó orrdeformitások iránti érdeklődés csak a 19. században bevezetett orrplasztikai technikákkal kezdődött. Éppen ezért az ajak- és orrdeformitás primer helyreállításában elért jelentős javulás ellenére a másodlagos hasadék és orrdeformitás továbbra is jelentős számú betegnél fordul elő, és az orrdeformitás műtéti kezelése továbbra is funkcionális és esztétikai dilemma a betegek, családjaik számára. valamint a helyreállító sebészek számára.
A kezdeti súlyosság objektív felmérése, valamint a növekedés és a műtéti kezelés által bevezetett változások ahhoz vezetnek, hogy képtelenség optimalizálni az ajakhasadék orrdeformitásának kezelését, ezért nem létezik tökéletes műtéti technika, és a sebészeknek egyéni megközelítéseket kell kialakítaniuk, és technikákat kell kifejleszteniük. legjobban szolgálja az egyes betegeket.
Bár a műtét drámai hatást fejt ki, a különböző műtéti eljárások objektív megítélésének hiánya a sebész tapasztalatán alapuló döntést eredményez.
A másodlagos orrplasztika az arc növekedésének befejezése után történik. Ez körülbelül 14–16 éves női betegeknél, 16–18 éves férfi betegeknél. A sebészeti technikák a jól elfogadott nyitott orrplasztika elvein alapulnak, és egy- vagy kétoldali orrhasadék-deformitások esetén alkalmazhatók.
A gondos teljes elemzés, majd az egyes esetekre vonatkozó logikai terv a siker kulcsa.
A Multislice CT Flesh mód az orr bizonyos szögeinek és arányainak, valamint az archoz való viszonyának mérésére szolgál. Az eredményeket a táblázatban rögzítjük, és a preoperatív és posztoperatív eredményeket összehasonlítjuk. Más paraméterek is mérhetők, amennyiben a felhasználó manuálisan rögzíti a méréseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 0020
- Hafsa gamal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korcsoport: > 14-16 éves nők és >16-18 éves férfi betegek.
- Egyoldali vagy kétoldali ajakhasadék orrdeformitásban szenvedő betegek, akiket korábban nem operáltak.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi orrplasztikával operált CLND esetek.
- Csontváz rekonstrukciót igénylő betegek.
- Szindrómás esetek.
- Poszttraumás orrdeformitás.
- 14 évnél fiatalabb női betegek és 16 évnél fiatalabb férfi betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az ajakhasadék orrdeformitása
•Az orr antropometriai értékelése (mûtét elõtt és után is mérjük) Ez az objektív értékelést jelenti. Ez az orr szögeinek és arányainak, valamint az archoz való viszonyának mérésével történik. A fényképekből közös paramétereket mérünk (elölről, ferde, oldalsó és alapnézetből), hogy minden páciens összehasonlíthassa a műtét előtti és a posztoperatív intézkedésekkel. Az MSCT húsmód az orrhoz kapcsolódó angyalok és arányok mérésére szolgál. Elképzelést ad a műtét előtti orrvázról is a műtéti stratégia megfelelő megtervezéséhez, illetve a műtét utáni értékelésre és összehasonlításra. |
Az ajakhasadékos orrplasztika általános érzéstelenítésben történik. 1: 100 000 epinefrin szivárog be a columelláris bemetszésen és a septumban. Nyílt megközelítésű orrplasztika kerül alkalmazásra. Lépcsős bemetszés a páciens columellájánál, majd infraporcos bemetszéssel folytatódott. A columelláris bőrlebeny az orrhegy bőrével együtt le lesz választva az alsó oldalsó porcokról. A septumporc betakarítása, szórógraftként és columelláris graftként történő felhasználásra. A sövényeltérés korrekciója. A columella meghosszabbítása az ala rovására. Az orrhegy korrekciója varrási technikákkal és porcgraftokkal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív értékelés az ajakhasadék orrdeformitásának korrekciójához MSCT-vel, 3 dimenziókkal húsmódban (néhány orrhossz milliméterben mért összehasonlítása a korrekció előtt és után)
Időkeret: három év
|
Multislice CT 3D húsmódot fogunk használni az oszlophossz milliméterben és az interalar méretek milliméterben mért összehasonlítására a műtéti korrekció előtt és után
|
három év
|
|
Objektív értékelés az ajakhasadék orrdeformitásának korrekciójához MSCT-vel, 3 dimenziókkal húsmódban (néhány orrhossz milliméterben mért összehasonlítása a korrekció előtt és után)
Időkeret: három év
|
Az MSCT és a 3Dimentions segítségével húsmódban összehasonlítjuk a csészelevél eltérésének szögét fokban, orrhasadék előtt és után
|
három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens szubjektív értékelése műtét előtt és után az Orrplasztika Eredményértékelés kérdőív segítségével
Időkeret: három év
|
A páciensnek hat egyszerű kérdésre kell válaszolnia, hogy felmérje fizikai, mentális/érzelmi és társadalmi életét. Ezek a kérdések: Mennyire tetszik az orrod megjelenése? Mennyire tudsz az orrodon keresztül lélegezni? Mennyire érzi, hogy barátja és szerettei szeretik az orrát? Mennyire érzi, hogy barátja és szerettei szeretik az orrát? Úgy gondolja, hogy jelenlegi orr-megjelenése korlátozza társadalmi és szakmai tevékenységét? Mennyire biztos abban, hogy az orr megjelenése a lehető legjobb? A betegek az alábbi kérdésekre adnak választ: egyáltalán nem (0) kissé (1) közepesen (2) nagyon (3) teljesen (4) A skálán a végeredmény elérése érdekében az egyes válaszokat összeadjuk. kérdésre, és az eredményt elosztjuk 24-gyel és megszorozzuk 100-zal. A végeredmény ezután osztályokra oszlik, kvartilisek szerint: nullától <25-ig és 25-től <50-ig (sikertelenség); 50 és <75 között (jó); és ≥75 (kiváló). |
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUH (Egyéb azonosító: Aarhus University Hospital)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orr; Rendellenesség
-
Cairo UniversityBefejezveEdentulizmus NosEgyiptom
-
Eastern Cooperative Oncology GroupToborzásMelanóma | Mellrák, NOS | CNS primer tumor, NOS | Méhnyakrák, NOS | Kolorektális rák, NOS | Leukémia, NOS | Limfóma, NOS | Vegyes neoplazma, NOS | Nem rhabdomyosarcoma lágyszöveti szarkóma, NOS | A here nem szeminomatózus csírasejtes daganat, NOS | Pajzsmirigyrák, NOS | Csontrák, NOSEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)Megszűnt
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveRÁK, NOSFranciaország, Kanada, Egyesült Államok, Svájc, Spanyolország, Olaszország
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbBefejezve
-
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)IsmeretlenNos, gyermekmegelőző gondozásEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesBefejezveMajor depresszív zavar | Depresszió NOS | Szorongás NOSEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveOsteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveMetabolics Diabetes NosEgyesült Államok, Spanyolország, Argentína, Brazília, Németország, Mexikó, Peru, Puerto Rico, Ausztrália, Kanada, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság, Franciaország, Olaszország, Hollandia