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Objektive Bewertung für die Korrektur der Nasendeformität der Lippenspalte

31. August 2020 aktualisiert von: Hafsa Gamal Muhammad bakheet, Assiut University
Die Nasenkorrektur bleibt eines der herausforderndsten Verfahren in der plastischen Chirurgie, und Patienten mit Lippenspalten-Nasendeformitäten stellen eine noch größere Herausforderung dar, bei der das größte Problem darin besteht, eine kaudale Nasenharmonie und die Schaffung symmetrischer Nasenlöcher mit offensichtlich normaler Nasenfunktion zu erreichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lippen-Kiefer-Gaumenspalten sind die häufigsten Geburtsfehler im Kopf-Hals-Bereich. Basierend auf globalen Geburtenraten wurde geschätzt, dass alle 2,5 Minuten ein Kind mit einer Nasenspalte geboren wird, die mit unterschiedlichen Graden von Nasendeformitäten verbunden ist, die von leichter bis schwerer, unzureichender Funktion, Form und Aussehen der Nase reichen. In 70 % der Fälle mit Lippenspalten wurde über eine funktionelle Beeinträchtigung der Nase berichtet. Sie wirkt sich negativ auf das Privat- und Berufsleben, die körperliche Aktivität, das Wohlbefinden und die allgemeine Lebensqualität der Patienten aus.

Das historische Interesse an Lippen-Kiefer-Gaumenspalten wurde jedoch auf präkolumbianische Handwerker zurückgeführt; Das Interesse an den damit verbundenen Nasendeformitäten begann erst mit den im 19. Jahrhundert eingeführten Techniken der Nasenkorrektur. Aus diesem Grund treten trotz der großen Verbesserung, die bei der primären Reparatur von Lippenspalten und Nasendeformitäten erzielt wurde, sekundäre Spalt- und Nasendeformitäten immer noch bei einer erheblichen Anzahl von Patienten auf, und die chirurgische Behandlung der Nasendeformität bleibt ein funktionelles und ästhetisches Dilemma für Patienten und ihre Familien und für rekonstruktive Chirurgen.

Der Mangel an objektiver Bewertung des anfänglichen Schweregrads und der durch das Wachstum und die chirurgische Behandlung verursachten Veränderungen führt dazu, dass die Behandlung der Nasendeformität der Lippenspalte nicht optimiert werden kann. Daher gibt es keine perfekte Operationstechnik, und Chirurgen müssen die Ansätze individuell anpassen und die Techniken weiterentwickeln Jedem Patienten am besten dienen.

Obwohl eine Operation dramatische Auswirkungen haben kann, führt das Fehlen einer objektiven Bewertung verschiedener chirurgischer Verfahren zu einer Entscheidung, die auf der Erfahrung des Chirurgen basiert.

Die sekundäre Rhinoplastik wird nach Abschluss des Gesichtswachstums durchgeführt. Diese liegt bei weiblichen Patienten zwischen 14 und 16 Jahren und bei männlichen Patienten zwischen 16 und 18 Jahren. Die chirurgischen Techniken beruhen auf anerkannten Prinzipien der offenen Rhinoplastik und werden bei einseitigen oder beidseitigen Nasenspaltdeformitäten angewendet.

Eine sorgfältige vollständige Analyse, gefolgt von einem logischen Plan für jeden Fall, ist der Schlüssel zum Erfolg.

Der Multislice-CT-Fleischmodus wird zum Messen einiger Winkel und Verhältnisse der Nase und ihrer Beziehung zum Gesicht verwendet. Die Ergebnisse werden auf dem Tabellenblatt festgehalten und die präoperativen und postoperativen Ergebnisse werden verglichen. Andere Parameter können ebenfalls gemessen werden, solange der Benutzer die Messungen manuell aufzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 0020
        • Hafsa gamal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe: > 14-16 Jahre alte weibliche und > 16-18 Jahre alte männliche Patienten.
  2. Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Lippenspalten-Nasendeformität, die nicht zuvor operiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige rhinoplastisch operierte CLND-Fälle.
  2. Patienten, die eine Rekonstruktion der Skelettbasis benötigen.
  3. Syndromfälle.
  4. Posttraumatische Nasendeformität.
  5. Weibliche Patienten unter 14 Jahren und männliche Patienten unter 16 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasendeformität der Lippenspalte

• Anthropometrische Beurteilung der Nase (wird prä- und postoperativ gemessen) Dies stellt die objektive Beurteilung dar. Dazu werden die Winkel und Verhältnisse der Nase und ihre Beziehung zum Gesicht gemessen. Aus den Fotos werden gemeinsame Parameter (Frontal-, Schräg-, Seiten- und Basalansicht) für alle Patienten gemessen, um die präoperativen Maßnahmen mit den postoperativen zu vergleichen.

Der MSCT-Fleischmodus wird verwendet, um nasenbezogene Winkel und Verhältnisse zu messen. Es gibt auch eine Vorstellung vom präoperativen Nasenskelett für die richtige Gestaltung der Operationsstrategie und wird postoperativ zur Beurteilung und zum Vergleich durchgeführt.
Verfahren: Nasenkorrektur

Die Lippenspalten-Nasenkorrektur wird unter Vollnarkose durchgeführt.

1: 100.000 Epinephrin wird in die Columellar-Inzision und in das Septum infiltriert.

Es wird eine Rhinoplastik mit offenem Zugang verwendet. Eine Stufenleiterinzision, die am Columella des Patienten platziert und mit einer infraknorpeligen Inzision fortgesetzt wird.

Der Columellar-Hautlappen wird zusammen mit der Nasenspitzenhaut von den unteren Seitenknorpeln präpariert.

Entnahme des Septumknorpels zur Verwendung als Spreader Graft und Columellar Graft. Korrektur der Septumdeviation.

Verlängerung der Columella auf Kosten der Ala. Korrektur der Nasenspitze durch Nahttechniken und durch Knorpeltransplantationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Bewertung für die Korrektur von Nasendeformitäten bei Lippenspalten unter Verwendung von MSCT mit 3Dimentions im Fleischmodus (um einige Nasenlängen in Millimetern vor und nach der Korrektur zu vergleichen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir verwenden den Multislice CT 3D-Fleischmodus, um die Columellarlänge in Millimetern und die Inter-Alar-Abmessungen in Millimetern vor und nach der chirurgischen Korrektur zu vergleichen
3 Jahre
Objektive Bewertung für die Korrektur von Nasendeformitäten bei Lippenspalten unter Verwendung von MSCT mit 3Dimentions im Fleischmodus (um einige Nasenlängen in Millimetern vor und nach der Korrektur zu vergleichen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Unter Verwendung von MSCT mit 3Dimentions im Fleischmodus vergleichen wir den Winkel der Kelchblattabweichung in Grad vor und nach der Rhinoplastik der gespaltenen Nase
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung des Patienten vor und nach der Operation unter Verwendung des Fragebogens zur Bewertung des Ergebnisses der Nasenkorrektur
Zeitfenster: 3 Jahre

Der Patient wird gebeten, sechs einfache Fragen zu beantworten, um sein körperliches, geistiges / emotionales und soziales Leben zu beurteilen. Diese Fragen sind:

Wie gut gefällt Ihnen das Aussehen Ihrer Nase? Wie gut können Sie durch die Nase atmen? Wie sehr fühlen Sie Ihren Freund und Ihre Lieben wie Ihre Nase? Wie sehr fühlen Sie Ihren Freund und Ihre Lieben wie Ihre Nase? Glauben Sie, dass Ihr aktuelles nasales Aussehen Ihre sozialen und beruflichen Aktivitäten einschränkt? Wie sicher sind Sie, dass Ihr nasales Aussehen das Beste ist, was Sie haben können? Die Patienten werden diese Fragen wie folgt beantworten: überhaupt nicht (0) etwas (1) mäßig (2) sehr viel (3) vollständig (4) Um das Endergebnis in der Skala zu erreichen, werden wir die Antworten von jedem addieren Frage, und dieses Ergebnis wird durch 24 dividiert und mit 100 multipliziert.

Das Endergebnis wird dann nach Quartilen in Klassen eingeteilt: null bis <25 und 25 bis <50 (Nichtbestehen); 50 bis < 75 (gut); und ≥75 (ausgezeichnet).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUH (Andere Kennung: Aarhus University Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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