Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv vurdering for næse-spaltedeformitetskorrektion

31. august 2020 opdateret af: Hafsa Gamal Muhammad bakheet, Assiut University
Rhinoplastik er fortsat en af ​​de mest udfordrende procedurer inden for plastikkirurgi, og patienter med næse-spaltedeformitet udgør en endnu større udfordring, hvor det største problem er at opnå caudal næseharmoni og skabelse af symmetriske næsebor med patenteret normal næsefunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Læbe- og ganespalte repræsenterer de mest almindelige fødselsdefekter, der påvirker hoved- og nakkeregionen. Det er blevet estimeret, baseret på globale fødselsrater, at et barn født med en spalte hvert 2,5 minut, hvilket er forbundet med varierende grader af nasal deformitet gradueret fra mild til alvorlig utilstrækkelig funktion, form og udseende af næsen. Funktionsnedsættelse af næsen er rapporteret i 70 % af tilfældene med læbespalte. Det påvirker patienternes personlige og professionelle liv, fysiske aktivitet, trivsel og generelle livskvalitet negativt.

Imidlertid blev historisk interesse for læbe-ganespalte sporet til præcolumbiansk håndværker; interessen for de tilknyttede nasale deformiteter begyndte først med næseplastikteknikker, der blev introduceret i det 19. århundrede. Det er grunden til, at på trods af den store forbedring, der er opnået i primær reparation af læbespalte og nasal deformitet, forekommer den sekundære spalte og nasal deformitet stadig hos et betydeligt antal patienter, og den kirurgiske behandling af den nasale deformitet forbliver et funktionelt og æstetisk dilemma for patienter, deres familier og for rekonstruktive kirurger.

Søen af ​​objektiv vurdering af den initiale sværhedsgrad og de ændringer, der er indført af vækst og af kirurgisk behandling, fører til manglende evne til at optimere en behandling af næse-spaltedeformitet, og derfor findes der ingen perfekt kirurgisk teknik, og kirurger skal skræddersy tilgange til individer og udvikle teknikker til bedst tjene hver patient.

Selvom operation kan give dramatisk effekt, resulterer manglen på objektiv vurdering af forskellige kirurgiske procedurer i en beslutning, der er baseret på kirurgens erfaringer.

Sekundær rhinoplastik udføres, efter at ansigtets vækst er afsluttet. Dette er omkring 14 til 16 år hos kvindelige patienter og 16 til 18 år hos mandlige patienter. Kirurgiske teknikker er afhængige af velaccepterede principper for åben rhinoplastik og anvendes til unilaterale eller bilaterale næsespaltedeformiteter.

Omhyggelig komplet analyse efterfulgt af logisk plan for hvert enkelt tilfælde er nøglestenen til succes.

Multislice CT Flesh-tilstand vil blive brugt til at måle nogle vinkler og forhold mellem næsen og dens relation til ansigtet. Resultaterne vil blive registreret på regnearket, og de præoperative og postoperative resultater vil blive sammenlignet. Andre parametre kan også måles, så længe brugeren registrerer målingerne manuelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 0020
        • Hafsa gamal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe: > 14-16 år gamle kvinder og >16-18 år gamle mandlige patienter.
  2. Patienter med ensidig eller bilateral næse-spaltedeformitet, som ikke tidligere er opereret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere næseopererede tilfælde af CLND.
  2. Patienter, der har behov for genopbygning af skeletbasen.
  3. Syndrome tilfælde.
  4. Posttraumatisk nasal deformitet.
  5. Kvindelige patienter under 14 år og mandlige patienter under 16 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Næsespaltedeformitet

•Antropometrisk evaluering af næsen (vil blive målt før og efter operationen) Dette repræsenterer den objektive evaluering. Det vil ske ved at måle næsens vinkler og forhold og dens forhold til ansigtet. Fælles parametre vil blive målt fra billederne (frontale, skrå, laterale og basale visninger) for alle patienter for at sammenligne de præoperative foranstaltninger med de postoperative.

MSCT kødtilstand vil blive brugt til at måle næserelaterede engle og forhold. Det giver også en idé om næseskelet præoperativt for korrekt design af den operative strategi, og det vil blive gjort postoperativt til vurdering og sammenligning.

Rhinoplastikken med spaltelæbe vil blive udført under generel anæstesi.

1: 100.000 epinephrin vil blive infiltreret i columellar incision og i septum.

Der vil blive brugt åben tilgang næseplastik. Et trinstigesnit anbragt ved patientens columella og fortsatte med infrabrusksnit.

Den columellare hudflap sammen med næsespidsens hud vil blive dissekeret fra de nedre laterale brusk.

Høst af septalbrusken, der skal bruges som spredergraft og columellar graft. Korrektion af septumafvigelsen.

Forlængelse af columella på bekostning af ala. Korrektion af næsespidsen ved suturteknikker og ved brusktransplantationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv vurdering af næse-spaltedeformitetskorrektion ved brug af MSCT med 3Dimentions i kødtilstand (for at sammenligne nogle nasale længder i millimeter før og efter korrektion)
Tidsramme: 3 år
vi vil bruge Multislice CT 3D kødtilstand til at sammenligne columellængden i millimeter og inter-alar dimensioner i millimeter før og efter den kirurgiske korrektion
3 år
Objektiv vurdering af næse-spaltedeformitetskorrektion ved brug af MSCT med 3Dimentions i kødtilstand (for at sammenligne nogle nasale længder i millimeter før og efter korrektion)
Tidsramme: 3 år
Ved at bruge MSCT med 3Dimentions i kødtilstand, vil vi sammenligne vinklen af ​​bægerbladsafvigelse i grader, før og efter næsespalte næseplastik
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens subjektive vurdering før og efter operationen ved hjælp af spørgeskemaet til evaluering af næseplastik
Tidsramme: 3 år

Patienten vil blive bedt om at besvare seks enkle spørgsmål for at vurdere hans fysiske, mentale/følelsesmæssige og sociale liv. Disse spørgsmål er:

Hvor godt kan du lide udseendet af din næse? Hvor godt er du i stand til at trække vejret gennem din næse? Hvor meget føler du, at din ven og dine kære kan lide din næse? Hvor meget føler du, at din ven og dine kære kan lide din næse? Tror du, at dit nuværende nasale udseende begrænser dine sociale og professionelle aktiviteter? Hvor sikker er du på, at dit næseudseende er det bedste, du kan være? Patienterne vil give svar på disse spørgsmål som: slet ikke (0) noget (1) moderat (2) meget (3) fuldstændigt (4) For at nå det endelige resultat i skalaen tilføjer vi svarene fra hver spørgsmål, og et sådant resultat vil blive divideret med 24 og ganget med 100.

Det endelige resultat vil derefter blive opdelt i klasser efter kvartiler: nul til <25 og 25 til <50 (fejl); 50 til <75 (godt); og ≥75 (fremragende).

3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUH (Anden identifikator: Aarhus University Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næse; Anomali

Abonner