- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03683199
Objektiv vurdering for næse-spaltedeformitetskorrektion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Læbe- og ganespalte repræsenterer de mest almindelige fødselsdefekter, der påvirker hoved- og nakkeregionen. Det er blevet estimeret, baseret på globale fødselsrater, at et barn født med en spalte hvert 2,5 minut, hvilket er forbundet med varierende grader af nasal deformitet gradueret fra mild til alvorlig utilstrækkelig funktion, form og udseende af næsen. Funktionsnedsættelse af næsen er rapporteret i 70 % af tilfældene med læbespalte. Det påvirker patienternes personlige og professionelle liv, fysiske aktivitet, trivsel og generelle livskvalitet negativt.
Imidlertid blev historisk interesse for læbe-ganespalte sporet til præcolumbiansk håndværker; interessen for de tilknyttede nasale deformiteter begyndte først med næseplastikteknikker, der blev introduceret i det 19. århundrede. Det er grunden til, at på trods af den store forbedring, der er opnået i primær reparation af læbespalte og nasal deformitet, forekommer den sekundære spalte og nasal deformitet stadig hos et betydeligt antal patienter, og den kirurgiske behandling af den nasale deformitet forbliver et funktionelt og æstetisk dilemma for patienter, deres familier og for rekonstruktive kirurger.
Søen af objektiv vurdering af den initiale sværhedsgrad og de ændringer, der er indført af vækst og af kirurgisk behandling, fører til manglende evne til at optimere en behandling af næse-spaltedeformitet, og derfor findes der ingen perfekt kirurgisk teknik, og kirurger skal skræddersy tilgange til individer og udvikle teknikker til bedst tjene hver patient.
Selvom operation kan give dramatisk effekt, resulterer manglen på objektiv vurdering af forskellige kirurgiske procedurer i en beslutning, der er baseret på kirurgens erfaringer.
Sekundær rhinoplastik udføres, efter at ansigtets vækst er afsluttet. Dette er omkring 14 til 16 år hos kvindelige patienter og 16 til 18 år hos mandlige patienter. Kirurgiske teknikker er afhængige af velaccepterede principper for åben rhinoplastik og anvendes til unilaterale eller bilaterale næsespaltedeformiteter.
Omhyggelig komplet analyse efterfulgt af logisk plan for hvert enkelt tilfælde er nøglestenen til succes.
Multislice CT Flesh-tilstand vil blive brugt til at måle nogle vinkler og forhold mellem næsen og dens relation til ansigtet. Resultaterne vil blive registreret på regnearket, og de præoperative og postoperative resultater vil blive sammenlignet. Andre parametre kan også måles, så længe brugeren registrerer målingerne manuelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 0020
- Hafsa gamal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe: > 14-16 år gamle kvinder og >16-18 år gamle mandlige patienter.
- Patienter med ensidig eller bilateral næse-spaltedeformitet, som ikke tidligere er opereret.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere næseopererede tilfælde af CLND.
- Patienter, der har behov for genopbygning af skeletbasen.
- Syndrome tilfælde.
- Posttraumatisk nasal deformitet.
- Kvindelige patienter under 14 år og mandlige patienter under 16 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Næsespaltedeformitet
•Antropometrisk evaluering af næsen (vil blive målt før og efter operationen) Dette repræsenterer den objektive evaluering. Det vil ske ved at måle næsens vinkler og forhold og dens forhold til ansigtet. Fælles parametre vil blive målt fra billederne (frontale, skrå, laterale og basale visninger) for alle patienter for at sammenligne de præoperative foranstaltninger med de postoperative. MSCT kødtilstand vil blive brugt til at måle næserelaterede engle og forhold. Det giver også en idé om næseskelet præoperativt for korrekt design af den operative strategi, og det vil blive gjort postoperativt til vurdering og sammenligning. |
Rhinoplastikken med spaltelæbe vil blive udført under generel anæstesi. 1: 100.000 epinephrin vil blive infiltreret i columellar incision og i septum. Der vil blive brugt åben tilgang næseplastik. Et trinstigesnit anbragt ved patientens columella og fortsatte med infrabrusksnit. Den columellare hudflap sammen med næsespidsens hud vil blive dissekeret fra de nedre laterale brusk. Høst af septalbrusken, der skal bruges som spredergraft og columellar graft. Korrektion af septumafvigelsen. Forlængelse af columella på bekostning af ala. Korrektion af næsespidsen ved suturteknikker og ved brusktransplantationer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv vurdering af næse-spaltedeformitetskorrektion ved brug af MSCT med 3Dimentions i kødtilstand (for at sammenligne nogle nasale længder i millimeter før og efter korrektion)
Tidsramme: 3 år
|
vi vil bruge Multislice CT 3D kødtilstand til at sammenligne columellængden i millimeter og inter-alar dimensioner i millimeter før og efter den kirurgiske korrektion
|
3 år
|
|
Objektiv vurdering af næse-spaltedeformitetskorrektion ved brug af MSCT med 3Dimentions i kødtilstand (for at sammenligne nogle nasale længder i millimeter før og efter korrektion)
Tidsramme: 3 år
|
Ved at bruge MSCT med 3Dimentions i kødtilstand, vil vi sammenligne vinklen af bægerbladsafvigelse i grader, før og efter næsespalte næseplastik
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens subjektive vurdering før og efter operationen ved hjælp af spørgeskemaet til evaluering af næseplastik
Tidsramme: 3 år
|
Patienten vil blive bedt om at besvare seks enkle spørgsmål for at vurdere hans fysiske, mentale/følelsesmæssige og sociale liv. Disse spørgsmål er: Hvor godt kan du lide udseendet af din næse? Hvor godt er du i stand til at trække vejret gennem din næse? Hvor meget føler du, at din ven og dine kære kan lide din næse? Hvor meget føler du, at din ven og dine kære kan lide din næse? Tror du, at dit nuværende nasale udseende begrænser dine sociale og professionelle aktiviteter? Hvor sikker er du på, at dit næseudseende er det bedste, du kan være? Patienterne vil give svar på disse spørgsmål som: slet ikke (0) noget (1) moderat (2) meget (3) fuldstændigt (4) For at nå det endelige resultat i skalaen tilføjer vi svarene fra hver spørgsmål, og et sådant resultat vil blive divideret med 24 og ganget med 100. Det endelige resultat vil derefter blive opdelt i klasser efter kvartiler: nul til <25 og 25 til <50 (fejl); 50 til <75 (godt); og ≥75 (fremragende). |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUH (Anden identifikator: Aarhus University Hospital)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næse; Anomali
-
Attikon HospitalNational and Kapodistrian University of AthensAfsluttetResp Gas Exchange Disorder NosGrækenland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depression NOS | Angst NOSForenede Stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkræft, NOS | CNS Primær Tumor, NOS | Livmoderhalskræft, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukæmi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NOS | Testikulær ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kræft i skjoldbruskkirtlen, NOS | Knoglekræft, NOSForenede Stater
-
University Hospital, GhentRekrutteringMullerian Anomaly of Uterus, Nec | Mullersk anomali af vagina | Mullersk anomali af livmoderhalsenBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetPostpartum Anæmi NosForenede Stater
-
University Hospital, GhentRekrutteringMullerian Anomaly of Uterus, Nec | Mullersk anomali af vagina | Mullersk anomali af livmoderhalsenBelgien
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetBipolar lidelse, NOSForenede Stater