- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03683199
Obiektywna ocena korekcji deformacji nosa z rozszczepem wargi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rozszczep wargi i podniebienia to najczęstsze wady wrodzone w obrębie głowy i szyi. Na podstawie światowych wskaźników urodzeń oszacowano, że dziecko rodzi się z rozszczepem co 2,5 minuty, co wiąże się z różnym stopniem deformacji nosa, od łagodnego do ciężkiego, z nieprawidłową funkcją, kształtem i wyglądem nosa. Upośledzenie funkcji nosa odnotowano w 70% przypadków z rozszczepem wargi. Negatywnie wpływa na życie osobiste i zawodowe pacjentów, aktywność fizyczną, samopoczucie i ogólną jakość życia.
Jednak historyczne zainteresowanie rozszczepem wargi i podniebienia wywodzi się od prekolumbijskich rzemieślników; zainteresowanie związanymi z tym deformacjami nosa rozpoczęło się dopiero wraz z wprowadzeniem w XIX wieku technik plastyki nosa. Dlatego pomimo znacznej poprawy w pierwotnej naprawie rozszczepu wargi i deformacji nosa, wtórny rozszczep i deformacja nosa nadal występuje u znacznej liczby pacjentów, a chirurgiczne leczenie deformacji nosa pozostaje funkcjonalnym i estetycznym dylematem dla pacjentów, ich rodzin oraz dla chirurgów rekonstrukcyjnych.
Jezioro obiektywnej oceny początkowej ciężkości i zmian wprowadzanych przez wzrost i leczenie chirurgiczne prowadzi do niemożności optymalizacji leczenia deformacji nosa z rozszczepem wargi, stąd nie istnieje idealna technika chirurgiczna, a chirurdzy muszą dostosowywać podejście do poszczególnych osób i rozwijać techniki, aby najlepiej służyć każdemu pacjentowi.
Choć zabieg chirurgiczny może dać dramatyczny efekt, brak obiektywnej oceny różnych zabiegów chirurgicznych skutkuje podjęciem decyzji opartej na doświadczeniu chirurga.
Wtórna plastyka nosa jest wykonywana po zakończeniu wzrostu twarzy. Jest to około 14 do 16 lat u pacjentek i od 16 do 18 lat u pacjentów płci męskiej. Techniki chirurgiczne opierają się na dobrze przyjętych zasadach otwartej plastyki nosa i są stosowane w jednostronnych lub obustronnych deformacjach nosa.
Dokładna, kompletna analiza, po której następuje logiczny plan dla każdego przypadku, jest kluczem do sukcesu.
Tryb Multislice CT Flesh będzie używany do pomiaru niektórych kątów i proporcji nosa oraz jego stosunku do twarzy. Wyniki zostaną zapisane w arkuszu kalkulacyjnym, a wyniki przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną porównane. Można również mierzyć inne parametry, o ile użytkownik rejestruje pomiary ręcznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 0020
- Hafsa gamal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa: >14-16 lat kobiety i >16-18 lat mężczyźni.
- Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym rozszczepem nosa, który nie był wcześniej operowany.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie przypadki CLND po operacji plastyki nosa.
- Pacjenci, którzy potrzebują rekonstrukcji podstawy szkieletu.
- Przypadki syndromiczne.
- Pourazowa deformacja nosa.
- Pacjentki w wieku poniżej 14 lat i pacjenci w wieku poniżej 16 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Deformacja nosa z rozszczepem wargi
•Ocena antropometryczna nosa (będzie mierzona przed i po operacji) Jest to ocena obiektywna. Zostanie to zrobione poprzez pomiar kątów i proporcji nosa oraz jego stosunku do twarzy. Na podstawie zdjęć zostaną zmierzone wspólne parametry (projekcja czołowa, skośna, boczna i podstawowa) dla wszystkich pacjentów w celu porównania pomiarów przedoperacyjnych z pomiarami pooperacyjnymi. Tryb ciała MSCT zostanie użyty do pomiaru aniołów i proporcji związanych z nosem. Daje również wyobrażenie o przedoperacyjnym szkielecie nosa w celu właściwego zaprojektowania strategii operacyjnej, a zostanie wykonany pooperacyjnie w celu oceny i porównania. |
Operacja plastyki nosa rozszczepu wargi zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym. 1: 100 000 epinefryny zostanie wstrzyknięte w nacięcie słupkowe iw przegrodę. Zastosowana zostanie otwarta plastyka nosa. Nacięcie po drabinie umieszczone na kolumnie pacjenta i kontynuowane nacięciem podchrzęstnym. Kolumnowy płat skórny wraz ze skórą czubka nosa zostanie wypreparowany z dolnych chrząstek bocznych. Pobranie chrząstki przegrody, do wykorzystania jako przeszczep rozsiewający i przeszczep kolumnowy. Korekta odchylenia przegrody. Wydłużenie columelli kosztem ala. Korekta czubka nosa technikami szycia i przeszczepami chrząstki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna ocena korekcji deformacji nosa z rozszczepem wargi za pomocą MSCT z 3Dimentions w trybie ciała (w celu porównania niektórych długości nosa w milimetrach przed i po korekcji)
Ramy czasowe: trzy lata
|
użyjemy trybu Multislice CT 3D do porównania długości kolumny w milimetrach i wymiarów międzyzębowych w milimetrach przed i po korekcji chirurgicznej
|
trzy lata
|
|
Obiektywna ocena korekcji deformacji nosa z rozszczepem wargi za pomocą MSCT z 3Dimentions w trybie ciała (w celu porównania niektórych długości nosa w milimetrach przed i po korekcji)
Ramy czasowe: trzy lata
|
Używając MSCT z 3Dimentions w trybie ciała, porównamy kąt odchylenia płatków nosa w stopniach przed i po plastyce nosa
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena pacjenta przed i po zabiegu za pomocą kwestionariusza Rhinoplasty Outcome Evaluation
Ramy czasowe: trzy lata
|
Pacjent zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na sześć prostych pytań, aby ocenić jego życie fizyczne, psychiczne/emocjonalne i społeczne. Te pytania to: Jak bardzo podoba Ci się wygląd swojego nosa? Jak dobrze jesteś w stanie oddychać przez nos? Jak bardzo czujesz, że twój przyjaciel i bliscy są jak twój nos? Jak bardzo czujesz, że twój przyjaciel i bliscy są jak twój nos? Czy uważasz, że Twój obecny wygląd nosa ogranicza Twoją aktywność społeczną i zawodową? Jak bardzo jesteś pewien, że wygląd twojego nosa jest najlepszy z możliwych? Pacjenci odpowiedzą na te pytania w następujący sposób: wcale (0) raczej (1) średnio (2) bardzo dużo (3) całkowicie (4) Aby uzyskać wynik końcowy w skali, dodamy odpowiedzi z każdego pytanie, a otrzymany wynik zostanie podzielony przez 24 i pomnożony przez 100. Wynik końcowy zostanie następnie podzielony na klasy, zgodnie z kwartylami: od zera do <25 i od 25 do <50 (niepowodzenie); 50 do <75 (dobry); i ≥75 (doskonałe). |
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUH (Aarhus University Hospital)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .