Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní hodnocení korekce nosní deformity rozštěpu rtu

31. srpna 2020 aktualizováno: Hafsa Gamal Muhammad bakheet, Assiut University
Plastika nosu zůstává jedním z nejnáročnějších zákroků v plastické chirurgii a ještě větší výzvu představují pacienti s rozštěpovou nosní deformitou, kde největším problémem je dosažení kaudální harmonie nosu a vytvoření symetrických nosních dírek s evidentně normální funkcí nosu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozštěpy rtu a patra představují nejčastější vrozené vady postihující oblast hlavy a krku. Na základě globální porodnosti bylo odhadnuto, že se dítě narodí s rozštěpem každých 2,5 minuty, což je spojeno s různým stupněm deformace nosu gradující od mírné až po těžkou neadekvátní funkci, tvar a vzhled nosu. Funkční porucha nosu byla hlášena v 70 % případů s rozštěpem rtu. Negativně ovlivňuje osobní a pracovní život pacientů, fyzickou aktivitu, pohodu a celkovou kvalitu života.

Nicméně, historický zájem o rozštěp rtu a patra byl stopován k pre-Columbian řemeslník; zájem o související deformity nosu začal až s technikami rhinoplastiky zavedenými v 19. století. Proto i přes velké zlepšení dosažené v primární nápravě rozštěpu rtu a nosní deformity se sekundární rozštěp a nosní deformita stále vyskytují u významného počtu pacientů a chirurgické řešení nosní deformity zůstává funkčním a estetickým dilematem pro pacienty, jejich rodiny. a pro rekonstrukční chirurgy.

Jezero objektivního hodnocení počáteční závažnosti a změn vyvolaných růstem a chirurgickou léčbou vedou k neschopnosti optimalizovat léčbu rozštěpové nosní deformity, neexistuje tedy žádná dokonalá chirurgická technika a chirurgové musí individuálně přizpůsobit přístupy a vyvíjet techniky nejlépe poslouží každému pacientovi.

Přestože operace může mít dramatický efekt, nedostatek objektivního posouzení různých chirurgických postupů vede k rozhodnutí, které je založeno na zkušenostech chirurga.

Sekundární rinoplastika se provádí po dokončení růstu obličeje. To je kolem 14 až 16 let u žen a 16 až 18 let u mužů. Chirurgické techniky se opírají o dobře přijímané principy otevřené rinoplastiky a používají se u jednostranných nebo oboustranných rozštěpových deformit nosu.

Pečlivá kompletní analýza následovaná logickým plánem pro každý případ je klíčem k úspěchu.

Režim Multislice CT Flesh bude použit pro měření některých úhlů a poměrů nosu a jeho vztahu k obličeji. Výsledky budou zaznamenány do tabulky a budou porovnány předoperační a pooperační výsledky. Lze měřit i další parametry, pokud uživatel zaznamenává měření ručně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 0020
        • Hafsa gamal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věková skupina: ženy > 14-16 let a pacienti muži >16-18 let.
  2. Pacienti s jednostranným nebo oboustranným rozštěpem nosní deformity rtu, který nebyl dříve operován.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí případy CLND operované rhinoplastikou.
  2. Pacienti, kteří potřebují rekonstrukci základny skeletu.
  3. Syndromové případy.
  4. Posttraumatická nosní deformita.
  5. Pacientky mladší 14 let a pacienti mladší 16 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozštěpová nosní deformita

•Antropometrické hodnocení nosu (bude měřeno před a po operaci) Jedná se o objektivní hodnocení. Provede se měřením úhlů a poměrů nosu a jeho vztahu k obličeji. Z fotografií budou měřeny běžné parametry (frontální, šikmý, laterální a bazální pohled) pro všechny pacienty pro porovnání předoperačních opatření s pooperačními.

K měření úhlů a poměrů souvisejících s nosem bude použit režim MSCT flesh. Poskytuje také představu o nosním skeletu před operací pro správný návrh operační strategie a bude provedena po operaci pro posouzení a srovnání.
Postup: Plastika nosu

Rozštěpová rhinoplastika bude provedena v celkové anestezii.

1: 100 000 epinefrinu bude infiltrováno kolumelární incizí a septem.

Bude použita rinoplastika s otevřeným přístupem. Incize stupňovitého žebříku umístěná na pacientově kolumele a pokračovala infra-chrupavčitým řezem.

Kolumelární kožní lalok spolu s kůží špičky nosu bude vypreparován z dolních laterálních chrupavek.

Odběr septální chrupavky, který se má použít jako rozšiřující štěp a kolumelární štěp. Korekce odchylky septa.

Prodloužení kolumely na úkor ala. Korekce špičky nosu šicími technikami a chrupavčitými štěpy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hodnocení pro korekci nosní deformity rozštěpu rtu pomocí MSCT s 3Dimentions v režimu masa (k porovnání některých délek nosu v milimetrech před a po korekci)
Časové okno: tři roky
použijeme režim Multislice CT 3D flesh k porovnání kolumelární délky v milimetrech a interalárních rozměrů v milimetrech před a po chirurgické korekci
tři roky
Objektivní hodnocení pro korekci nosní deformity rozštěpu rtu pomocí MSCT s 3Dimentions v režimu masa (k porovnání některých délek nosu v milimetrech před a po korekci)
Časové okno: tři roky
Pomocí MSCT s 3Dimentions v režimu flesh porovnáme úhel odchylky sepalu ve stupních před a po rozštěpové rinoplastice nosu
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení pacienta před a po operaci pomocí dotazníku pro hodnocení výsledků plastické operace nosu
Časové okno: tři roky

Pacient bude požádán, aby odpověděl na šest jednoduchých otázek k posouzení jeho fyzického, mentálního/emocionálního a sociálního života. Tyto otázky jsou:

Jak moc se vám líbí vzhled vašeho nosu? Jak dobře jste schopni dýchat nosem? Jak moc cítíte, že váš přítel a blízcí mají rádi váš nos? Jak moc cítíte, že váš přítel a blízcí mají rádi váš nos? Myslíte si, že váš současný nosní vzhled omezuje vaše společenské a profesní aktivity? Jak moc si věříte, že váš nosní vzhled je nejlepší? Pacienti na tyto otázky odpoví takto: vůbec ne (0) spíše (1) středně (2) velmi (3) zcela (4) Abychom dosáhli konečného výsledku ve škále, přidáme odpovědi od každého otázka a takový výsledek se vydělí 24 a vynásobí 100.

Konečný výsledek pak bude rozdělen do tříd podle kvartilů: nula až <25 a 25 až <50 (neúspěch); 50 až <75 (dobré); a ≥75 (výborné).
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUH (Jiný identifikátor: Aarhus University Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nos; Anomálie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit