Evaluación objetiva para la corrección de la deformidad nasal del labio hendido
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El labio hendido y el paladar hendido representan los defectos de nacimiento más comunes que afectan la región de la cabeza y el cuello. Se ha estimado, en base a las tasas de natalidad mundiales, que un niño nace con una hendidura cada 2,5 minutos, lo que se asocia con diversos grados de deformidad nasal que se clasifican de leves a graves, función, forma y apariencia inadecuadas de la nariz. Se ha informado deterioro funcional de la nariz en el 70% de los casos con labio hendido. Afecta negativamente a la vida personal y profesional de los pacientes, la actividad física, el bienestar y la calidad de vida en general.
Sin embargo, el interés histórico por el labio hendido y el paladar hendido se remonta a los artesanos precolombinos; el interés en las deformidades nasales asociadas solo comenzó con las técnicas de rinoplastia introducidas en el siglo XIX. Es por eso que a pesar de la gran mejora lograda en la reparación primaria del labio hendido y la deformidad nasal, la fisura secundaria y la deformidad nasal todavía ocurren en un número significativo de pacientes, y el manejo quirúrgico de la deformidad nasal sigue siendo un dilema funcional y estético para los pacientes y sus familias. y para cirujanos reconstructivos.
El lago de evaluación objetiva de la gravedad inicial y los cambios introducidos por el crecimiento y el tratamiento quirúrgico conducen a la incapacidad de optimizar un tratamiento de la deformidad nasal del labio hendido, por lo tanto, no existe una técnica quirúrgica perfecta y los cirujanos deben adaptar los enfoques a las personas y desarrollar técnicas para servir mejor a cada paciente.
Aunque la cirugía puede dar un efecto dramático, la falta de evaluación objetiva de los diferentes procedimientos quirúrgicos da como resultado una decisión que se basa en la experiencia del cirujano.
La rinoplastia secundaria se realiza después de que se completa el crecimiento facial. Esto es alrededor de los 14 a 16 años en pacientes femeninas y de 16 a 18 años en pacientes masculinos. Las técnicas quirúrgicas se basan en principios de rinoplastia abierta bien aceptados y se aplican para deformidades nasales hendidas unilaterales o bilaterales.
Un análisis completo y cuidadoso seguido de un plan lógico para cada caso es la piedra angular del éxito.
El modo Multislice CT Flesh se utilizará para medir algunos ángulos y proporciones de la nariz y su relación con la cara. Los resultados se registrarán en la hoja de cálculo y se compararán los resultados preoperatorios y postoperatorios. También se pueden medir otros parámetros, siempre que el usuario registre las mediciones manualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 0020
- Hafsa gamal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad: >14-16 años mujeres y >16-18 años pacientes varones.
- Pacientes con deformidad nasal de labio hendido unilateral o bilateral que no haya sido operado previamente.
Criterio de exclusión:
- Casos anteriores de CLND operados de rinoplastia.
- Pacientes que necesitan reconstrucción de la base esquelética.
- Casos sindrómicos.
- Deformidad nasal postraumática.
- Pacientes mujeres menores de 14 años y pacientes hombres menores de 16 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Deformidad nasal del labio hendido
•Evaluación antropométrica de la nariz (se medirá pre y postoperatorio) Esto representa la evaluación objetiva. Se hará midiendo los ángulos y proporciones de la nariz y su relación con la cara. A partir de las fotos se medirán parámetros comunes (vistas frontal, oblicua, lateral y basal) a todos los pacientes para comparar las medidas preoperatorias con las postoperatorias. El modo carne MSCT se utilizará para medir los ángulos y proporciones relacionados con la nariz. También da idea sobre el preoperatorio del esqueleto nasal para el diseño adecuado de la estrategia quirúrgica, y se hará el postoperatorio para su evaluación y comparación. |
La rinoplastia de labio hendido se realizará bajo anestesia general. Se infiltrará adrenalina 1:100.000 en la incisión columelar y en el tabique. Se utilizará una rinoplastia de abordaje abierto. Una incisión en escalera de tijera colocada en la columela del paciente y continuada con una incisión infracartilaginosa. El colgajo de piel columelar junto con la piel de la punta nasal se disecarán de los cartílagos laterales inferiores. Obtención del cartílago septal, para ser utilizado como injerto esparcidor e injerto columelar. Corrección de la desviación septal. Alargamiento de la columela a expensas del ala. Corrección de la punta nasal mediante técnicas de sutura y mediante injertos de cartílago. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación objetiva para la corrección de la deformidad nasal del labio hendido usando MSCT con 3Dimentions en modo carne (para comparar algunas longitudes nasales en milímetros antes y después de la corrección)
Periodo de tiempo: tres años
|
Usaremos el modo de carne 3D Multislice CT para comparar la longitud columelar en milímetros y las dimensiones interalares en milímetros antes y después de la corrección quirúrgica.
|
tres años
|
|
Evaluación objetiva para la corrección de la deformidad nasal del labio hendido usando MSCT con 3Dimentions en modo carne (para comparar algunas longitudes nasales en milímetros antes y después de la corrección)
Periodo de tiempo: tres años
|
Usando MSCT con 3Dimentions en modo carne, compararemos el ángulo de desviación del sépalo en grados, antes y después de la rinoplastia de fisura nasal.
|
tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación subjetiva del paciente antes y después de la operación mediante el cuestionario de evaluación de resultados de la rinoplastia
Periodo de tiempo: tres años
|
Se le pedirá al paciente que responda seis preguntas sencillas para evaluar su vida física, mental/emocional y social. Estas preguntas son: ¿Qué tan bien te gusta la apariencia de tu nariz? ¿Qué tan bien puede respirar por la nariz? ¿Cuánto sientes que a tus amigos y seres queridos les gusta tu nariz? ¿Cuánto sientes que a tus amigos y seres queridos les gusta tu nariz? ¿Crees que tu aspecto nasal actual limita tus actividades sociales y profesionales? ¿Qué tan seguro está de que su apariencia nasal es la mejor posible? Los pacientes darán respuesta a esas preguntas como: nada (0) algo (1) moderadamente (2) mucho (3) completamente (4) Para llegar al resultado final en la escala, sumaremos las respuestas de cada pregunta, y dicho resultado se dividirá por 24 y se multiplicará por 100. El resultado final será luego dividido en clases, según cuartiles: cero a <25 y 25 a <50 (suspenso); 50 a <75 (bueno); y ≥75 (excelente). |
tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUH (Aarhus University Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .