Objektiv vurdering for nese-spaltedeformitetskorreksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Leppe- og ganespalte representerer de vanligste fødselsdefektene som påvirker hode- og nakkeregionen. Det har blitt estimert, basert på globale fødselsrater, at et barn født med en spalte hvert 2,5 minutt, som er assosiert med varierende grader av nasal deformitet gradering fra mild til alvorlig utilstrekkelig funksjon, form og utseende på nesen. Funksjonssvikt i nesen er rapportert i 70 % av tilfellene med leppespalte. Det påvirker pasientenes personlige og profesjonelle liv, fysisk aktivitet, velvære og generelle livskvalitet negativt.
Imidlertid ble historisk interesse for leppe- og ganespalte sporet til pre-columbiansk håndverker; interessen for de tilknyttede nasale deformitetene begynte først med neseplastikkteknikker som ble introdusert på 1800-tallet. Det er grunnen til at til tross for den store forbedringen oppnådd i primær reparasjon av leppespalte og nesedeformitet, forekommer sekundærspalten og nesedeformasjonen fortsatt hos et betydelig antall pasienter, og kirurgisk behandling av nesedeformiteten er fortsatt et funksjonelt og estetisk dilemma for pasientene, deres familier og for rekonstruktive kirurger.
Innsjø av objektiv vurdering av den første alvorlighetsgraden og endringene introdusert av vekst og ved kirurgisk behandling fører til manglende evne til å optimalisere en behandling av nese-spaltedeformitet, derfor finnes det ingen perfekt kirurgisk teknikk, og kirurger må skreddersy tilnærminger til individer og utvikle teknikker for å best tjene hver pasient.
Selv om kirurgi kan gi dramatisk effekt, resulterer mangelen på objektiv vurdering av ulike kirurgiske prosedyrer i en beslutning som er basert på kirurgens erfaring.
Sekundær neseplastikk gjøres etter at ansiktsveksten er fullført. Dette er rundt 14 til 16 år hos kvinnelige pasienter og 16 til 18 år hos mannlige pasienter. Kirurgiske teknikker er avhengige av godt aksepterte åpne neseplastikkprinsipper og brukes for unilaterale eller bilaterale nesespaltedeformiteter.
Nøye fullstendig analyse etterfulgt av logisk plan for hvert enkelt tilfelle er nøkkelen til suksess.
Multislice CT Flesh-modus vil bli brukt for å måle noen vinkler og forhold mellom nesen og dens forhold til ansiktet. Resultatene vil bli registrert på regnearket og de preoperative og postoperative resultatene vil bli sammenlignet. Andre parametere kan også måles, så lenge brukeren registrerer målingene manuelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 0020
- Hafsa gamal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe: > 14-16 år gamle kvinner og >16-18 år gamle mannlige pasienter.
- Pasienter med ensidig eller bilateral nese-spaltedeformitet som ikke tidligere er operert.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere neseplastikkopererte CLND-tilfeller.
- Pasienter som trenger gjenoppbygging av skjelettbase.
- Syndrome tilfeller.
- Posttraumatisk nasal deformitet.
- Kvinnelige pasienter under 14 år og mannlige pasienter under 16 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nesespaltedeformitet
•Antropometrisk evaluering av nesen (vil bli målt før og postoperativ) Dette representerer den objektive evalueringen. Det vil bli gjort ved å måle vinklene og forholdet mellom nesen og dens forhold til ansiktet. Vanlige parametere vil bli målt fra bildene (frontal, skrå, lateral og basal visning) for alle pasientene for å sammenligne de preoperative tiltakene med de postoperative. MSCT kjøttmodus vil bli brukt til å måle neserelaterte engler og forhold. Det gir også en idé om neseskjelett preoperativt for riktig utforming av den operative strategien, og det vil bli gjort postoperativt for vurdering og sammenligning. |
Leppespalten neseplastikk vil bli utført under generell anestesi. 1: 100 000 epinefrin vil bli infiltrert i columellar snittet og i skilleveggen. Åpen neseplastikk vil bli brukt. Et trinnstige snitt plassert ved pasientens columella, og fortsatte med infra-brusksnitt. Den columellare hudklaffen sammen med nesetuppen vil bli dissekert fra de nedre sidebruskene. Innhøsting av septalbrusken, skal brukes som spredergraft og columellar graft. Korrigering av septumavviket. Forlengelse av columella på bekostning av ala. Korrigering av nesespissen ved suturteknikk og ved brusktransplantasjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv vurdering for nese-spaltedeformitetskorreksjon ved bruk av MSCT med 3Dimensjoner i kjøttmodus (for å sammenligne noen neselengder i millimeter før og etter korrigering)
Tidsramme: tre år
|
vi vil bruke Multislice CT 3D flesh-modus for å sammenligne columellar-lengden i millimeter og inter-alar-dimensjoner i millimeter før og etter den kirurgiske korreksjonen
|
tre år
|
|
Objektiv vurdering for nese-spaltedeformitetskorreksjon ved bruk av MSCT med 3Dimensjoner i kjøttmodus (for å sammenligne noen neselengder i millimeter før og etter korrigering)
Tidsramme: tre år
|
Ved å bruke MSCT med 3Dimensjoner i kjøttmodus, vil vi sammenligne vinkelen på begerbladsavviket i grader, før og etter nesespalte neseplastikk
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens subjektive vurdering før og postoperativ ved bruk av spørreskjema for evaluering av neseplastikk
Tidsramme: tre år
|
Pasienten vil bli bedt om å svare på seks enkle spørsmål for å vurdere sitt fysiske, mentale/emosjonelle og sosiale liv. Disse spørsmålene er: Hvor godt liker du utseendet på nesen din? Hvor godt er du i stand til å puste gjennom nesen? Hvor mye føler du at vennen din og dine kjære liker nesen din? Hvor mye føler du at vennen din og dine kjære liker nesen din? Tror du ditt nåværende nasale utseende begrenser dine sosiale og profesjonelle aktiviteter? Hvor sikker er du på at neseutseendet ditt er det beste du kan være? Pasientene vil svare på disse spørsmålene som: ikke i det hele tatt (0) noe (1) moderat (2) veldig mye (3) fullstendig (4) For å nå det endelige resultatet i skalaen, vil vi legge til svarene fra hver spørsmålet, og et slikt resultat vil bli delt på 24 og multiplisert med 100. Det endelige resultatet vil da deles inn i klasser, i henhold til kvartiler: null til <25 og 25 til <50 (feil); 50 til <75 (bra); og ≥75 (utmerket). |
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUH (Aarhus University Hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .