- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03683199
Объективная оценка коррекции деформации носа при расщелине губы
Обзор исследования
Подробное описание
Расщелины губы и неба представляют собой наиболее распространенные врожденные дефекты, поражающие область головы и шеи. На основе глобальной рождаемости было подсчитано, что каждые 2,5 минуты рождается ребенок с расщелиной, что связано с различной степенью деформации носа, варьирующейся от легкой до тяжелой, неадекватной функции, формы и внешнего вида носа. Функциональные нарушения носа отмечаются в 70% случаев с заячьей губой. Это негативно влияет на личную и профессиональную жизнь пациентов, физическую активность, самочувствие и общее качество жизни.
Однако исторический интерес к расщелине губы и неба восходит к доколумбовым ремесленникам; интерес к сопутствующим деформациям носа начался только с методов ринопластики, представленных в 19 веке. Вот почему, несмотря на значительное улучшение, достигнутое при первичной коррекции расщелины губы и деформации носа, вторичная расщелина и деформация носа по-прежнему возникают у значительного числа пациентов, а хирургическое лечение деформации носа остается функциональной и эстетической дилеммой для пациентов и их семей. и для реконструктивных хирургов.
Отсутствие объективной оценки начальной тяжести и изменений, вызванных ростом и хирургическим лечением, приводит к невозможности оптимизировать лечение деформации носа в виде расщелины губы, следовательно, не существует идеальной хирургической техники, и хирурги должны адаптировать подходы к каждому пациенту и разрабатывать методы для лучше всего обслуживать каждого пациента.
Хотя хирургическое вмешательство может дать драматический эффект, отсутствие объективной оценки различных хирургических вмешательств приводит к решению, основанному на опыте хирурга.
Вторичная ринопластика проводится после завершения роста лица. Это примерно от 14 до 16 лет у пациентов женского пола и от 16 до 18 лет у пациентов мужского пола. Хирургические методы основаны на общепринятых принципах открытой ринопластики и применяются при одно- или двусторонних деформациях носа с расщелиной.
Тщательный полный анализ, за которым следует логический план для каждого случая, является залогом успеха.
Режим Multislice CT Flesh будет использоваться для измерения некоторых углов и соотношений носа и его отношения к лицу. Результаты будут записаны в электронную таблицу, а предоперационные и послеоперационные результаты будут сравниваться. Другие параметры также могут быть измерены, если пользователь записывает измерения вручную.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 0020
- Hafsa gamal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа: женщины старше 14–16 лет и мужчины старше 16–18 лет.
- Пациенты с односторонней или двусторонней деформацией носа в виде расщелины губы, ранее не оперированные.
Критерий исключения:
- Предыдущая ринопластика оперировала случаи CLND.
- Пациенты, нуждающиеся в реконструкции скелетной основы.
- Синдромные случаи.
- Посттравматическая деформация носа.
- Пациенты женского пола в возрасте до 14 лет и пациенты мужского пола в возрасте до 16 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деформация носа в виде заячьей губы
• Антропометрическая оценка носа (будет измеряться до и после операции). Это объективная оценка. Это будет сделано путем измерения углов и соотношений носа и его отношения к лицу. Общие параметры будут измеряться по фотографиям (фронтальная, косая, боковая и базальная проекции) для всех пациентов, чтобы сравнить дооперационные показатели с послеоперационными. Режим плоти MSCT будет использоваться для измерения углов и соотношений, связанных с носом. Это также дает представление о скелете носа до операции для правильного планирования операционной стратегии, и это будет сделано после операции для оценки и сравнения. |
Ринопластика заячьей губы проводится под общим наркозом. 1:100 000 адреналина будет инфильтрировано в колумеллярный разрез и в перегородку. Будет использована ринопластика с открытым доступом. Разрез в виде ступенчатой лестницы, наложенный на колумеллу пациента, продолжен подхрящевым разрезом. Колумелярный кожный лоскут вместе с кожей кончика носа отделяют от нижних латеральных хрящей. Забор септального хряща для использования в качестве распорного трансплантата и колумеллярного трансплантата. Коррекция искривления перегородки. Удлинение колумеллы за счет крыльев. Коррекция кончика носа методами наложения швов и хрящевых трансплантатов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная оценка коррекции деформации носа при расщелине губы с помощью МСКТ с 3Dimentions в режиме плоти (для сравнения некоторых длин носа в миллиметрах до и после коррекции)
Временное ограничение: три года
|
мы будем использовать режим Multislice CT 3D Flesh, чтобы сравнить длину колумеллы в миллиметрах и межкрыловые размеры в миллиметрах до и после хирургической коррекции
|
три года
|
|
Объективная оценка коррекции деформации носа при расщелине губы с помощью МСКТ с 3Dimentions в режиме плоти (для сравнения некоторых длин носа в миллиметрах до и после коррекции)
Временное ограничение: три года
|
С помощью МСКТ с 3Dimentions в телесном режиме мы сравним угол отклонения чашелистика в градусах до и после ринопластики расщелины носа.
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка пациента до и после операции с использованием опросника оценки результатов ринопластики
Временное ограничение: три года
|
Пациенту будет предложено ответить на шесть простых вопросов, чтобы оценить его физическую, умственную/эмоциональную и социальную жизнь. Эти вопросы: Насколько вам нравится внешний вид вашего носа? Насколько хорошо вы можете дышать через нос? Насколько вы чувствуете, что ваш друг и близкие любят свой нос? Насколько вы чувствуете, что ваш друг и близкие любят свой нос? Считаете ли вы, что ваш нынешний внешний вид носа ограничивает вашу социальную и профессиональную деятельность? Насколько вы уверены, что внешний вид вашего носа самый лучший? Пациенты будут давать ответы на такие вопросы как: совсем нет (0) несколько (1) умеренно (2) очень сильно (3) полностью (4) Для получения окончательного результата в шкале мы суммируем ответы от каждого вопрос, и такой результат будет разделен на 24 и умножен на 100. Затем окончательный результат будет разделен на классы в соответствии с квартилями: от нуля до <25 и от 25 до <50 (неудача); от 50 до <75 (хорошо); и ≥75 (отлично). |
три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUH (Aarhus University Hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .